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Artrodesi subastragalica primaria per fratture calcaneali

21 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Artrodesi sottoastragalica primaria per fratture calcaneari per ottimizzare le prestazioni: uno studio clinico randomizzato

La gestione delle lesioni gravi al tallone (fratture scomposte del calcagno intraarticolare) continua a rappresentare una sfida importante per i chirurghi ortopedici. Studi precedenti hanno dimostrato scarsi risultati e i risultati mostrano che i pazienti sperimentano dolore a lungo termine e una ridotta qualità della vita dopo l’intervento. Gli scarsi risultati sono causati dal dolore, in particolare, che è collegato all’artrite sottoastragalica post-traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due opzioni chirurgiche per le fratture del calcagno per determinare il trattamento migliore per tornare prima al lavoro negli adulti.

I partecipanti verranno randomizzati a una delle due opzioni di trattamento e verrà chiesto di completare sondaggi sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti.

I ricercatori confronteranno la riduzione aperta e la fissazione interna (ORIF) + l'artrodesi subastragalica primaria (PSTA) con la sola ORIF per vedere quale gruppo ritorna al lavoro in un momento precedente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

218

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigatore principale:
          • John Scolaro, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Emory University, Grady Memorial Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Large, MD
        • Contatto:
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Reclutamento
        • Atrium Health Navicent
        • Contatto:
          • Jarrod Dumpe, MD
        • Investigatore principale:
          • Jarrod Dumpe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Martell, DO
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Behrens, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Brianna Fram, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Investigatore principale:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Matthew Eubank
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Non ancora reclutamento
        • Louisiana State University - University Medical Center New Orleans
        • Contatto:
          • Carolyn Bridgman
        • Investigatore principale:
          • Jessica Rivera, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Gage, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mark Gage, MD
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Non ancora reclutamento
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Abhishek Ganta, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • NYC Health and Hospital/Bellevue
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nina Fisher, MD
        • Investigatore principale:
          • Nina Fisher, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27546
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Contatto:
          • Andrew Chen, MD
        • Investigatore principale:
          • Andrew Chen, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Contatto:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Contatto:
          • Christine Churchill, MA
        • Investigatore principale:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kevin Phelps, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laurence Kempton, MD
        • Sub-investigatore:
          • Meghan Wally, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Suman Medda, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Pierrie, MD
        • Sub-investigatore:
          • Garrett Bullock, PhD
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • OrthoCarolina Foot and Ankle Institute
        • Contatto:
          • Samuel E Ford, MD
        • Investigatore principale:
          • Samuel E Ford, MD
        • Contatto:
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Reclutamento
        • Atrium Health Cabarrus
        • Contatto:
          • Luke Harmer, MD
        • Contatto:
          • Erica Grochowski, MPH
        • Investigatore principale:
          • Luke Harmer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laura Blum, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Non ancora reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Contatto:
          • Martha Holden
        • Investigatore principale:
          • Jason Halvorson, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Karen Trochez
        • Contatto:
          • Bethany Gallagher, MD
        • Investigatore principale:
          • Bethany Gallagher, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
          • Joseph Wenke, MD
        • Investigatore principale:
          • Joseph Wenke, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di trattamento chirurgico per frattura scomposta del calcagno intrarticolare
  • Frattura intrarticolare scomposta del calcagno di Sanders III e IV OPPURE Sanders II con uno qualsiasi dei seguenti criteri: angolo di Bohler < 0 gradi, frattura esposta, sindrome del dolore, disturbo da uso di sostanze
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Possibilità di follow-up sul posto per 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico pianificato con approccio laterale estensibile
  • Frattura scomposta del calcagno intrarticolare di Sanders II senza: angolo di Bohler < 0 gradi, frattura esposta, sindrome dolorosa o sostanza
  • <18 anni di età
  • Indice di massa corporea (BMI) >40
  • Impossibile eseguire il follow-up sul posto per 1 anno
  • Pazienti che non parlano né inglese né spagnolo
  • Prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fusione primaria (fissazione interna con riduzione aperta (ORIF) + artrodesi subastragalica primaria (PSTA)
Fissazione chirurgica mediante fusione articolare + Fissazione chirurgica con placche e viti, placche, suture o aste vengono utilizzate per tenere insieme l'osso rotto
Procedura: Fusione primaria (fissazione interna con riduzione aperta (ORIF) + artrodesi subastragalica primaria (PSTA)
Fissazione definitiva mediante fusione articolare
Altro: Solo riduzione interna con fissazione aperta (ORIF).
Per tenere insieme l'osso rotto viene utilizzata la fissazione chirurgica con placche e viti, placche, suture o aste
Procedura: Solo riduzione interna con fissazione aperta (ORIF).
Fissazione definitiva con placche e viti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al lavoro/dovere - Punteggio dell'equivalente metabolico per le attività (MET).
Lasso di tempo: Settimana 6

L'esito principale è il ritorno al lavoro/dovere misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ è una misura convalidata di autovalutazione che acquisisce informazioni dettagliate sulla partecipazione a un'ampia gamma di attività fisiche, incluso il numero di giorni e la quantità di tempo trascorso nei 7 giorni precedenti. Le risposte per ciascun tipo di attività fisica vengono quindi trasformate nel numero di Metabolic Equivalent for Tasks (MET) e viene calcolato un MET/settimana per ciascun paziente. L'IPAQ ha una concordanza moderata con i MET misurati con l'accelerometria in una popolazione di pazienti con lesioni ortopediche.

(un MET è definito come 3,5 ml di consumo di O2/kg al minuto, che è il consumo di ossigeno a riposo in posizione seduta). Meno di 5 METS è scarso, 5-8 METS è discreto, 9-11 METS è buono e 12 METS o più è eccellente.
Settimana 6
Ritorno al lavoro/dovere - Punteggio dell'equivalente metabolico per le attività (MET).
Lasso di tempo: Settimana 12

L'esito principale è il ritorno al lavoro/dovere misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ è una misura convalidata di autovalutazione che acquisisce informazioni dettagliate sulla partecipazione a un'ampia gamma di attività fisiche, incluso il numero di giorni e la quantità di tempo trascorso nei 7 giorni precedenti. Le risposte per ciascun tipo di attività fisica vengono quindi trasformate nel numero di Metabolic Equivalent for Tasks (MET) e viene calcolato un MET/settimana per ciascun paziente. L'IPAQ ha una concordanza moderata con i MET misurati con l'accelerometria in una popolazione di pazienti con lesioni ortopediche.

(un MET è definito come 3,5 ml di consumo di O2/kg al minuto, che è il consumo di ossigeno a riposo in posizione seduta). Meno di 5 METS è scarso, 5-8 METS è discreto, 9-11 METS è buono e 12 METS o più è eccellente.
Settimana 12
Ritorno al lavoro/dovere - Punteggio dell'equivalente metabolico per le attività (MET).
Lasso di tempo: Mese 6

L'esito principale è il ritorno al lavoro/dovere misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ è una misura convalidata di autovalutazione che acquisisce informazioni dettagliate sulla partecipazione a un'ampia gamma di attività fisiche, incluso il numero di giorni e la quantità di tempo trascorso nei 7 giorni precedenti. Le risposte per ciascun tipo di attività fisica vengono quindi trasformate nel numero di Metabolic Equivalent for Tasks (MET) e viene calcolato un MET/settimana per ciascun paziente. L'IPAQ ha una concordanza moderata con i MET misurati con l'accelerometria in una popolazione di pazienti con lesioni ortopediche.

(un MET è definito come 3,5 ml di consumo di O2/kg al minuto, che è il consumo di ossigeno a riposo in posizione seduta). Meno di 5 METS è scarso, 5-8 METS è discreto, 9-11 METS è buono e 12 METS o più è eccellente.
Mese 6
Ritorno al lavoro/dovere - Punteggio dell'equivalente metabolico per le attività (MET).
Lasso di tempo: Mese 12

L'esito principale è il ritorno al lavoro/dovere misurato dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ è una misura convalidata di autovalutazione che acquisisce informazioni dettagliate sulla partecipazione a un'ampia gamma di attività fisiche, incluso il numero di giorni e la quantità di tempo trascorso nei 7 giorni precedenti. Le risposte per ciascun tipo di attività fisica vengono quindi trasformate nel numero di Metabolic Equivalent for Tasks (MET) e viene calcolato un MET/settimana per ciascun paziente. L'IPAQ ha una concordanza moderata con i MET misurati con l'accelerometria in una popolazione di pazienti con lesioni ortopediche.

(un MET è definito come 3,5 ml di consumo di O2/kg al minuto, che è il consumo di ossigeno a riposo in posizione seduta). Meno di 5 METS è scarso, 5-8 METS è discreto, 9-11 METS è buono e 12 METS o più è eccellente.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Settimana 6, Mesi 3 e 6
Le principali complicanze, tra cui infezioni, mancata consolidazione, cattiva consolidazione e guasti dell'hardware, verranno catturate dalla cartella clinica.
Settimana 6, Mesi 3 e 6
Numero di visite di ritorno in sala operatoria
Lasso di tempo: Settimana 6, Mesi 3 e 6
Verranno raccolti dettagli relativi ai reinterventi, soprattutto nei casi di rimozione dell'hardware e in quelli randomizzati alla fissazione interna con riduzione aperta (ORIF) che ricevono una fusione sottoastragalica secondaria.
Settimana 6, Mesi 3 e 6
Numero di utilizzi delle risorse
Lasso di tempo: Settimana 6, Mesi 3 e 6
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria, compresi i nuovi ricoveri, le visite al pronto soccorso, le visite cliniche, le sessioni di imaging e di terapia fisica, saranno documentate in tutte le visite di follow-up
Settimana 6, Mesi 3 e 6
Tassi di artrite sintomatica - classificazione di Kellgren Lawrence (KL).
Lasso di tempo: 1 anno
Se è presente osteoartrite post-traumatica (PTOA), il panel valuterà la classificazione di Kellgren Lawrence (KL) (questo approccio semiquantitativo valuta principalmente gli osteofiti e il restringimento dello spazio articolare per assegnare un punteggio compreso tra 0 (nessun ROA) e 4 (ROA grave). dei revisori e documentato.
1 anno
Tassi di artrite sintomatica - Paley Grading System (PGS)
Lasso di tempo: 1 anno
Se è presente osteoartrite post-traumatica (PTOA), il Paley Grading System (PGS) sarà valutato dal gruppo di revisori e documentato - tipo 1: solo accorciamento tibiale con caviglia normale (A); tipo 2: accorciamento tibiale con valgo dinamico alla caviglia (B)
1 anno
Valutazioni attuali del livello di dolore
Lasso di tempo: Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore attuale ad ogni visita. Ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, 0 e 20 o 0 e 100 che meglio si adatta all'intensità del loro dolore. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore", mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore possibile".
Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Unione
Lasso di tempo: 1 anno
La consolidazione, come determinato dal chirurgo curante, sarà valutata tramite radiografie e documentata come risultato dicotomico (sì/no), e verrà registrato anche il tempo necessario alla consolidazione. La pseudoartrosi verrà rilevata tramite la diagnosi del chirurgo o il ritorno in sala operatoria per il trattamento della pseudoartrosi.
1 anno
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) 29 punteggi
Lasso di tempo: Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Il PROMIS-29 è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute, disponibile al pubblico e gratuita, che comprende sette ambiti: depressione, ansia, funzione fisica, interferenza del dolore, affaticamento, disturbi del sonno e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Per ciascuna domanda viene utilizzata una scala Likert a 5 punti e i punteggi totali basati sulla norma (intervallo 0-100) sono stati calcolati in modo che 50 rappresenti la media e una deviazione standard sia 10 punti. Inoltre, i punteggi più alti rappresentano una funzione migliore.
Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Punteggi del sondaggio sulla salute degli articoli RAND 12 dei veterani (VR-12).
Lasso di tempo: Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Il VR-12 è una misura della salute globale che corrisponde a sette domini: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo, dolore, affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale. Insieme, questi elementi sono riassunti in un punteggio della componente fisica e in un punteggio della componente mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Scala Tampa per i punteggi della cinesiofobia (TSK).
Lasso di tempo: Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Questa scala è composta da 17 item e utilizza una scala Likert a 4 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Il TSK è una misura validata per i pazienti chirurgici e muscolo-scheletrici. I punteggi totali dei 17 elementi TSK vanno da 17 a 68, dove il 17 più basso significa kinesiofobia assente o trascurabile, mentre i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Salto con contromovimento - Altezza
Lasso di tempo: Dopo l'autorizzazione per l'attività di alto livello, Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un salto con contromovimento a gamba singola e doppia per valutare l'altezza del salto. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire tre ripetizioni di salto con contromovimento per raggiungere la massima altezza da una pedana di forza seguita dall'atterraggio sulla stessa pedana di forza. L'altezza media del salto (centimetri) sarà calcolata nelle tre prove.
Dopo l'autorizzazione per l'attività di alto livello, Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Salto con contromovimento - sviluppo della forza (percentuale di peso corporeo/millisecondi)
Lasso di tempo: Dopo l'autorizzazione per l'attività di alto livello, Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un salto con contromovimento a gamba singola e doppia per valutare lo sviluppo della forza concentrica (decollo) (VALD Force Deck System). Ai pazienti verrà chiesto di eseguire tre ripetizioni di salto con contromovimento per lo sviluppo della forza (percentuale di peso corporeo/millisecondi) e verranno calcolati nelle tre prove.
Dopo l'autorizzazione per l'attività di alto livello, Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Salto con contromovimento - dissipazione della forza (percentuale di peso corporeo/millisecondi)
Lasso di tempo: Dopo l'autorizzazione per l'attività di alto livello, Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un salto con contromovimento a gamba singola e doppia per valutare la dissipazione della forza (atterraggio) (VALD Force Deck System). Ai pazienti verrà chiesto di eseguire tre ripetizioni di salto con contromovimento per raggiungere la massima altezza da una pedana di forza seguita dall'atterraggio sulla stessa pedana di forza. La dissipazione media della forza di salto (percentuale di peso corporeo/millisecondi) sarà calcolata nelle tre prove.
Dopo l'autorizzazione per l'attività di alto livello, Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Percentuale statica su una gamba
Lasso di tempo: Dopo l'autorizzazione per l'attività di alto livello, Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
La stabilità posturale statica sarà valutata in condizioni di occhi aperti e occhi chiusi. Verrà raccolta la media di tre prove da 10 secondi per l'analisi dei dati per ciascuna condizione. La variabile da analizzare sarà la deviazione standard della forza di reazione del terreno risultante durante la prova di 10 secondi. Sarà una percentuale.
Dopo l'autorizzazione per l'attività di alto livello, Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Durata della valutazione delle prestazioni del triplo hop
Lasso di tempo: Dopo l'autorizzazione per l'attività di alto livello, Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
La valutazione bilaterale delle prestazioni di salto verrà eseguita durante un triplo salto (cross-over) per la massima distanza. Ai partecipanti verrà fornita una prova pratica con uno sforzo massimo del 50% prima delle prove di prova e i test inizieranno prima con la sinistra non chirurgica. I partecipanti inizieranno il salto dietro la linea di zero pollici, che segna il punto di partenza. I partecipanti eseguiranno tre salti consecutivi su una gamba attraversando il nastro con ogni salto in modo che il primo salto sia laterale, il secondo salto sia mediale e il salto finale sia laterale. Ai partecipanti verrà chiesto di mantenere la posizione alla fine del terzo salto fino a quando la loro distanza non verrà registrata. Verranno valutate tre prove di prova per ciascuna gamba e verrà calcolata la media insieme per l'analisi.
Dopo l'autorizzazione per l'attività di alto livello, Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Punteggi di intensità del dolore
Lasso di tempo: Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Il dolore sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è una misura composta da 15 elementi comunemente utilizzata e convalidata per valutare l’intensità del dolore e l’interferenza con la vita quotidiana. Punteggio: 1 - 4 = Dolore lieve. Punteggio del dolore peggiore: 5 - 6 = dolore moderato. Punteggio del dolore peggiore: 7 - 10 = Dolore grave.
Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Punteggi di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Il dolore sarà misurato con i domini del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) dell'intensità del dolore e dell'interferenza del dolore. Punteggio su una scala da 0 a 100, dove punteggi più elevati di intensità del dolore e interferenza del dolore indicano risultati inferiori
Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Punteggi del questionario sulla produttività lavorativa e sulla disabilità delle attività
Lasso di tempo: Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Se viene segnalato il ritorno al servizio/lavoro, i pazienti completeranno il Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione delle attività, uno strumento convalidato che misura il tempo di lavoro persa e la compromissione del lavoro e dell'attività dovuta a problemi di salute. Misura l'assenteismo, il presenzialismo e le menomazioni nelle attività non retribuite a causa di problemi di salute negli ultimi sette giorni. Il numero più alto di giorni equivale a più problemi di salute
Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
Percentuale di stabilità posturale dinamica
Lasso di tempo: Dopo l'autorizzazione per l'attività di alto livello, Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12
La stabilità posturale dinamica sarà valutata durante un atterraggio su una sola gamba. Ai pazienti verrà chiesto di saltare in avanti verso la pedana di forza, superare un ostacolo di 30,5 cm, atterrare sulla pedana di forza solo con la gamba di prova, stabilizzarsi il più rapidamente possibile e mantenere l'equilibrio con le mani sui fianchi per dieci secondi. Verrà raccolto un totale di tre prove e verrà calcolata la media insieme per l'analisi. Verrà calcolato un indice di stabilità basato sulle tre componenti della forza di reazione del terreno. L'unità di forza sarà espressa in percentuale del peso corporeo. Sarà una percentuale. Maggiore è la percentuale, indica una migliore stabilità.
Dopo l'autorizzazione per l'attività di alto livello, Settimana 6, Mesi 3, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00107954
  • HT94252310505 (Altro identificatore: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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