Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna artrodeza podskokowa w przypadku złamań kości piętowej

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pierwotna artrodeza podskokowa w przypadku złamań kości piętowej w celu optymalizacji wydajności: randomizowane badanie kliniczne

Leczenie ciężkich urazów pięty (złamania śródstawowe kości piętowej z przemieszczeniem) w dalszym ciągu stanowi duże wyzwanie dla chirurgów ortopedów. Poprzednie badania wykazały słabe wyniki, a wyniki pokazują, że pacjenci odczuwają długotrwały ból i obniżoną jakość życia po operacji. Słabe wyniki wynikają w szczególności z bólu, który jest powiązany z pourazowym zapaleniem stawów podskokowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch opcji chirurgicznych złamań kości piętowej w celu określenia najlepszego leczenia umożliwiającego szybszy powrót do pracy u dorosłych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch opcji leczenia i zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet dotyczących pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Naukowcy porównają otwartą redukcję i fiksację wewnętrzną (ORIF) + pierwotną artrodezę podskokową (PSTA) z samym ORIF, aby zobaczyć, która grupa wraca do pracy wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

218

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Główny śledczy:
          • John Scolaro, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Emory University, Grady Memorial Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Large, MD
        • Kontakt:
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Navicent
        • Kontakt:
          • Jarrod Dumpe, MD
        • Główny śledczy:
          • Jarrod Dumpe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Martell, DO
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Behrens, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Brianna Fram, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Główny śledczy:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Eubank
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Louisiana State University - University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
          • Carolyn Bridgman
        • Główny śledczy:
          • Jessica Rivera, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Gage, MD
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Ganta, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NYC Health and Hospital/Bellevue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nina Fisher, MD
        • Główny śledczy:
          • Nina Fisher, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27546
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Andrew Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Andrew Chen, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Kontakt:
          • Christine Churchill, MA
        • Główny śledczy:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kevin Phelps, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laurence Kempton, MD
        • Pod-śledczy:
          • Meghan Wally, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Suman Medda, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Pierrie, MD
        • Pod-śledczy:
          • Garrett Bullock, PhD
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • OrthoCarolina Foot and Ankle Institute
        • Kontakt:
          • Samuel E Ford, MD
        • Główny śledczy:
          • Samuel E Ford, MD
        • Kontakt:
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Cabarrus
        • Kontakt:
          • Luke Harmer, MD
        • Kontakt:
          • Erica Grochowski, MPH
        • Główny śledczy:
          • Luke Harmer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laura Blum, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
          • Martha Holden
        • Główny śledczy:
          • Jason Halvorson, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Karen Trochez
        • Kontakt:
          • Bethany Gallagher, MD
        • Główny śledczy:
          • Bethany Gallagher, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Joseph Wenke, MD
        • Główny śledczy:
          • Joseph Wenke, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie leczenia operacyjnego z powodu złamania śródstawowego kości piętowej z przemieszczeniem
  • Sanders III i IV złamanie śródstawowe kości piętowej z przemieszczeniem LUB Sanders II z którymkolwiek z poniższych kryteriów: kąt Bohlera < 0 stopni, złamanie otwarte, zespół bólowy, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Możliwość monitorowania na miejscu przez 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana operacja z dostępu bocznego wyprostnego
  • Sanders II złamanie śródstawowe kości piętowej z przemieszczeniem bez: kąta Bohlera < 0 stopni, złamania otwartego, zespołu bólowego lub substancji
  • <18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
  • Brak możliwości monitorowania obiektu przez 1 rok
  • Pacjenci, którzy nie mówią ani po angielsku, ani po hiszpańsku
  • Więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pierwotna fuzja (wewnętrzna fiksacja z otwartą redukcją (ORIF) + pierwotna artrodeza podskokowa (PSTA)
Unieruchomienie chirurgiczne poprzez zespolenie stawu + Unieruchomienie chirurgiczne za pomocą płytek i śrub, płytek, szwów lub prętów służy do spajania złamanej kości
Procedura: Pierwotna fuzja (wewnętrzna fiksacja z otwartą redukcją (ORIF) + pierwotna artrodeza podskokowa (PSTA)
Ostateczne unieruchomienie poprzez zespolenie stawów
Inny: Tylko wewnętrzna stabilizacja z otwartą redukcją (ORIF).
Aby utrzymać złamaną kość w całości, stosuje się chirurgiczne mocowanie za pomocą płytek i śrub, płytek, szwów lub prętów
Procedura: Tylko wewnętrzna stabilizacja z otwartą redukcją (ORIF).
Ostateczne mocowanie za pomocą płytek i śrub

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do pracy/obowiązku — wynik metaboliczny równoważny zadaniom (MET).
Ramy czasowe: Tydzień 6

Podstawowym rezultatem jest powrót do pracy/obowiązków mierzony Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to zatwierdzone, samoopisowe narzędzie, które rejestruje szczegółowe informacje na temat uczestnictwa w szerokim zakresie aktywności fizycznej, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi dla każdego rodzaju aktywności fizycznej są następnie przekształcane w liczbę metabolicznych odpowiedników zadań (MET) i dla każdego pacjenta obliczana jest liczba MET/tydzień. Skala IPAQ wykazuje umiarkowaną zgodność z wartościami MET mierzonymi akcelerometrycznie w populacji pacjentów z urazami ortopedycznymi.

(jeden MET definiuje się jako 3,5 ml poboru O2/kg na minutę, co odpowiada spoczynkowemu poborowi tlenu w pozycji siedzącej). Mniej niż 5 METS to wynik słaby, 5-8 METS to wynik zadowalający, 9-11 METS to wynik dobry, a 12 METS lub więcej to wynik doskonały.
Tydzień 6
Powrót do pracy/obowiązku — wynik metaboliczny równoważny zadaniom (MET).
Ramy czasowe: Tydzień 12

Podstawowym rezultatem jest powrót do pracy/obowiązków mierzony Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to zatwierdzone, samoopisowe narzędzie, które rejestruje szczegółowe informacje na temat uczestnictwa w szerokim zakresie aktywności fizycznej, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi dla każdego rodzaju aktywności fizycznej są następnie przekształcane w liczbę metabolicznych odpowiedników zadań (MET) i dla każdego pacjenta obliczana jest liczba MET/tydzień. Skala IPAQ wykazuje umiarkowaną zgodność z wartościami MET mierzonymi akcelerometrycznie w populacji pacjentów z urazami ortopedycznymi.

(jeden MET definiuje się jako 3,5 ml poboru O2/kg na minutę, co odpowiada spoczynkowemu poborowi tlenu w pozycji siedzącej). Mniej niż 5 METS to wynik słaby, 5-8 METS to wynik zadowalający, 9-11 METS to wynik dobry, a 12 METS lub więcej to wynik doskonały.
Tydzień 12
Powrót do pracy/obowiązku — wynik metaboliczny równoważny zadaniom (MET).
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Podstawowym rezultatem jest powrót do pracy/obowiązków mierzony Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to zatwierdzone, samoopisowe narzędzie, które rejestruje szczegółowe informacje na temat uczestnictwa w szerokim zakresie aktywności fizycznej, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi dla każdego rodzaju aktywności fizycznej są następnie przekształcane w liczbę metabolicznych odpowiedników zadań (MET) i dla każdego pacjenta obliczana jest liczba MET/tydzień. Skala IPAQ wykazuje umiarkowaną zgodność z wartościami MET mierzonymi akcelerometrycznie w populacji pacjentów z urazami ortopedycznymi.

(jeden MET definiuje się jako 3,5 ml poboru O2/kg na minutę, co odpowiada spoczynkowemu poborowi tlenu w pozycji siedzącej). Mniej niż 5 METS to wynik słaby, 5-8 METS to wynik zadowalający, 9-11 METS to wynik dobry, a 12 METS lub więcej to wynik doskonały.
Miesiąc 6
Powrót do pracy/obowiązku — wynik metaboliczny równoważny zadaniom (MET).
Ramy czasowe: Miesiąc 12

Podstawowym rezultatem jest powrót do pracy/obowiązków mierzony Międzynarodowym Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to zatwierdzone, samoopisowe narzędzie, które rejestruje szczegółowe informacje na temat uczestnictwa w szerokim zakresie aktywności fizycznej, w tym liczbę dni i ilość czasu spędzonego w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi dla każdego rodzaju aktywności fizycznej są następnie przekształcane w liczbę metabolicznych odpowiedników zadań (MET) i dla każdego pacjenta obliczana jest liczba MET/tydzień. Skala IPAQ wykazuje umiarkowaną zgodność z wartościami MET mierzonymi akcelerometrycznie w populacji pacjentów z urazami ortopedycznymi.

(jeden MET definiuje się jako 3,5 ml poboru O2/kg na minutę, co odpowiada spoczynkowemu poborowi tlenu w pozycji siedzącej). Mniej niż 5 METS to wynik słaby, 5-8 METS to wynik zadowalający, 9-11 METS to wynik dobry, a 12 METS lub więcej to wynik doskonały.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3 i 6
Poważne powikłania, w tym infekcja, brak zrostu, nieprawidłowy zrost i awaria sprzętu, zostaną odnotowane w dokumentacji medycznej.
Tydzień 6, miesiące 3 i 6
Liczba wizyt powtórnych na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3 i 6
Zostaną zebrane szczegółowe informacje dotyczące ponownych operacji, szczególnie w przypadku usunięcia sprzętu oraz osób randomizowanych do operacji wewnętrznej fiksacji z otwartą redukcją (ORIF), u których wykonano wtórny zespolenie podskokowe.
Tydzień 6, miesiące 3 i 6
Liczba wykorzystania zasobów
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3 i 6
Wykorzystanie opieki zdrowotnej, w tym nowe hospitalizacje, wizyty na oddziale ratunkowym, wizyty w klinice, badania obrazowe i sesje fizjoterapii, będą dokumentowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych
Tydzień 6, miesiące 3 i 6
Częstość występowania objawowego zapalenia stawów – klasyfikacja Kellgren Lawrence (KL).
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku obecności pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA) panel oceni klasyfikację Kellgren Lawrence (KL) (to podejście półilościowe ocenia przede wszystkim osteofity i zwężenia szpar stawowych w celu przypisania wyniku od 0 (brak ROA) do 4 (poważny ROA). recenzentów i udokumentowane.
1 rok
Częstość występowania objawowego zapalenia stawów – system oceny Paley’a (PGS)
Ramy czasowe: 1 rok
W przypadku obecności pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA), panel recenzentów oceni i udokumentowa w skali Paley Grading System (PGS) - typ 1: samo skrócenie kości piszczelowej z prawidłową kostką (A); typ 2: skrócenie kości piszczelowej z dynamiczną koślawością w stawie skokowym (B)
1 rok
Aktualne oceny poziomu bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Ból będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny. Podczas każdej wizyty pacjenci będą proszeni o ocenę aktualnego bólu. Pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby z zakresu od 0 do 10, od 0 do 20 lub od 0 do 100, która najlepiej odpowiada intensywności ich bólu. Zero zwykle oznacza „brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Unia
Ramy czasowe: 1 rok
Zrost, określony przez chirurga prowadzącego, zostanie oceniony na podstawie zdjęć rentgenowskich i udokumentowany jako wynik dychotomiczny (tak/nie), rejestrowany będzie również czas do zrostu. Brak zrostu zostanie wykryty w drodze diagnozy chirurga lub powróci na salę operacyjną w celu leczenia braku zrostu.
1 rok
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) 29 punktów
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
PROMIS-29 to darmowy, publicznie dostępny ogólny miernik jakości życia związany ze stanem zdrowia, który obejmuje siedem dziedzin: depresja, lęk, funkcjonowanie fizyczne, zakłócanie bólu, zmęczenie, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych. Do każdego pytania stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, a całkowite wyniki oparte na normach (zakres 0–100) zostały obliczone w taki sposób, że 50 oznacza średnią, a jedno odchylenie standardowe wynosi 10 punktów. Ponadto wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Wyniki ankiety dotyczącej zdrowia weteranów RAND 12 (VR-12).
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
VR-12 to miara globalnego zdrowia odpowiadająca siedmiu domenom: zdrowiu ogólnemu, funkcjonowaniu fizycznemu, ograniczeniom ról, bólowi, zmęczeniu, funkcjonowaniu społecznemu i zdrowiu psychicznemu. Elementy te sumują się razem w Wynik Komponentu Fizycznego i Wynik Komponentu Mentalnego. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego
Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Wyniki skali Tampa dla kinezjofobii (TSK).
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Skala ta składa się z 17 pozycji i wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”. TSK jest zatwierdzonym miernikiem dla pacjentów chirurgicznych i pacjentów z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego. Łączne wyniki TSK dla 17 pozycji wahają się od 17 do 68, gdzie najniższe 17 oznacza brak kinezjofobii lub nieistotną kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii
Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Skok w kontrataku – wysokość
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zezwolenia na wysoki poziom aktywności, tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie skoku w przeciwstawnym ruchu na obu nogach i na jednej nodze w celu oceny wysokości skoku. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie trzech powtórzeń skoku w przeciwstawnym ruchu na maksymalną wysokość z platformy siłowej, a następnie wylądowanie na tej samej płycie siłowej. Średnia wysokość skoku (w centymetrach) zostanie obliczona w trzech próbach.
Po uzyskaniu zezwolenia na wysoki poziom aktywności, tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Skok w Przeciwruchu - rozwój siły (procent masy ciała/milisekundy)
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zezwolenia na wysoki poziom aktywności, tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie skoku w przeciwstawnym ruchu na obu i jednej nodze, aby ocenić rozwój siły koncentrycznej (start) (system VALD Force Deck). Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie trzech powtórzeń skoku w kierunku przeciwstawnym w celu wytworzenia siły (procent masy ciała/milisekundę) i zostanie to obliczone w ramach trzech prób.
Po uzyskaniu zezwolenia na wysoki poziom aktywności, tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Skok w Przeciwdziałaniu - rozproszenie siły (procent masy ciała/milisekundy)
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zezwolenia na wysoki poziom aktywności, tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie skoku w przeciwstawnym ruchu na obu i jednej nodze, aby ocenić rozproszenie siły (lądowanie) (system VALD Force Deck). Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie trzech powtórzeń skoku w przeciwstawnym ruchu na maksymalną wysokość z platformy siłowej, a następnie wylądowanie na tej samej płycie siłowej. W trzech próbach zostanie obliczone średnie rozproszenie siły skoku (procent masy ciała/milisekundy).
Po uzyskaniu zezwolenia na wysoki poziom aktywności, tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Procent statyczny pojedynczej nogi
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zezwolenia na wysoki poziom aktywności, tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Statyczna stabilność postawy będzie oceniana przy otwartych i zamkniętych oczach. Do analizy danych dla każdego warunku zostanie zebrana średnia z trzech 10-sekundowych prób. Zmienną podlegającą analizie będzie odchylenie standardowe wypadkowej siły reakcji gruntu w 10-sekundowej próbie. To będzie procent.
Po uzyskaniu zezwolenia na wysoki poziom aktywności, tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Długość oceny wydajności potrójnego skoku
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zezwolenia na wysoki poziom aktywności, tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Dwustronna ocena wykonania skoku zostanie przeprowadzona podczas potrójnego skoku (cross-over) na maksymalny dystans. Przed próbami testowymi uczestnicy przejdą próbę próbną przy 50% maksymalnego wysiłku, a badanie rozpocznie się od lewej strony niechirurgicznej. Uczestnicy rozpoczną skok za linią zerową, która wyznacza punkt startu. Uczestnicy wykonują trzy kolejne skoki z jednej nogi, przechodząc po taśmie przy każdym skoku, tak aby pierwszy skok był boczny, drugi środkowy, a ostatni skok boczny. Uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie na miejscach po zakończeniu trzeciego skoku do czasu zarejestrowania dystansu. Dla każdej nogi zostaną ocenione trzy próby testowe i uśrednione w celu analizy.
Po uzyskaniu zezwolenia na wysoki poziom aktywności, tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Wyniki intensywności bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Ból będzie oceniany za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). BPI jest powszechnie stosowaną i potwierdzoną 15-elementową miarą natężenia bólu i jego wpływu na codzienne życie. Wynik: 1 - 4 = Łagodny ból. Najgorszy wynik w zakresie bólu: 5 - 6 = umiarkowany ból. Wynik dla najgorszego bólu: 7 - 10 = silny ból.
Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Wyniki interferencji bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Ból będzie mierzony na podstawie intensywności bólu i interferencji bólu w domenach systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS). Wynik w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki w zakresie intensywności bólu i zakłócenia bólu wskazują na gorsze wyniki
Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Wyniki kwestionariusza dotyczącego upośledzenia wydajności pracy i aktywności
Ramy czasowe: Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
W przypadku zgłoszenia powrotu do obowiązków/pracy pacjenci wypełnią Kwestionariusz Upośledzenia Produktywności Pracy i Aktywności, zatwierdzonego instrumentu mierzącego czas nieobecności w pracy oraz upośledzenie pracy i aktywności spowodowane problemami zdrowotnymi. Mierzy absencję, prezenteizm, a także upośledzenie w bezpłatnej działalności z powodu problemów zdrowotnych w ciągu ostatnich siedmiu dni. Większa liczba dni oznacza więcej problemów zdrowotnych
Tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Procent dynamicznej stabilności postawy
Ramy czasowe: Po uzyskaniu zezwolenia na wysoki poziom aktywności, tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12
Podczas lądowania na jednej nodze oceniana będzie dynamiczna stabilność postawy. Pacjenci zostaną poproszeni o przeskoczenie do przodu do platformy siłowej, pokonanie przeszkody o wysokości 30,5 cm, wylądowanie na płycie siłowej wyłącznie nogą testową, możliwie najszybsza stabilizacja i utrzymanie równowagi z rękami na biodrach przez dziesięć sekund. W sumie zostaną zebrane trzy próby i uśrednione do analizy. Obliczony zostanie wskaźnik stabilności w oparciu o trzy składowe siły reakcji podłoża. Jednostką siły będzie procent masy ciała. To będzie procent. Im wyższy procent, tym lepsza stabilność.
Po uzyskaniu zezwolenia na wysoki poziom aktywności, tydzień 6, miesiące 3, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00107954
  • HT94252310505 (Inny identyfikator: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj