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Arthrodèse sous-talienne primaire pour fractures calcanéennes

7 février 2024 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Arthrodèse sous-talaire primaire pour les fractures calcanéennes afin d'optimiser les performances : un essai clinique randomisé

La prise en charge des blessures graves au talon (fractures déplacées du calcanéum intra-articulaire) reste un défi majeur pour les chirurgiens orthopédistes. Des études antérieures ont démontré de mauvais résultats et les résultats montrent que les patients ressentent une douleur à long terme et une diminution de leur qualité de vie postopératoire. Les mauvais résultats sont notamment dus à la douleur, liée à l’arthrite sous-talienne post-traumatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cet essai clinique est de comparer deux options chirurgicales pour les fractures du calcanéum afin de déterminer le meilleur traitement pour un retour au travail plus précoce chez les adultes.

Les participants seront randomisés dans l'une des deux options de traitement et seront invités à répondre à des enquêtes sur la mesure des résultats rapportés par les patients.

Les chercheurs compareront la réduction ouverte et la fixation interne (ORIF) + l'arthrodèse sous-talienne primaire (PSTA) à l'ORIF seul pour voir quel groupe retourne au travail plus tôt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Suivre un traitement chirurgical pour une fracture déplacée du calcanéum intra-articulaire
  • Fracture intra-articulaire déplacée du calcanéum Sanders III et IV OU Sanders II avec l'un des critères suivants : angle de Bohler < 0 degrés, fracture ouverte, syndrome douloureux, trouble lié à l'usage de substances.
  • 18 ans ou plus
  • Capable d'effectuer un suivi sur site pendant 1 an

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie planifiée par approche latérale extensible
  • Fracture intra-articulaire déplacée du calcanéum Sanders II sans : angle de Bohler < 0 degré, fracture ouverte, syndrome douloureux ou substance
  • <18 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40
  • Impossible de faire un suivi sur site pendant 1 an
  • Patients qui ne parlent ni anglais ni espagnol
  • Prisonnier

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fusion primaire (fixation interne à réduction ouverte (ORIF) + arthrodèse sous-talienne primaire (PSTA)
Fixation chirurgicale par fusion articulaire + Fixation chirurgicale avec plaques et vis, plaques, sutures ou tiges sont utilisées pour maintenir l'os cassé ensemble
Fixation définitive par fusion articulaire
Autre: Fixation interne à réduction ouverte (ORIF) uniquement
Une fixation chirurgicale avec des plaques et des vis, des plaques, des sutures ou des tiges est utilisée pour maintenir l'os cassé ensemble
Fixation définitive avec plaques et vis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour au travail/devoir – Score métabolique équivalent pour les tâches (MET)
Délai: Semaine 6

Le résultat principal est le retour au travail/au devoir tel que mesuré par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure d'auto-évaluation validée qui capture des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et le temps passé au cours des 7 jours précédents. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'équivalents métaboliques pour les tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient. L'IPAQ présente une concordance modérée avec les MET mesurés par accélérométrie dans une population de patients souffrant de blessures orthopédiques.

(un MET est défini comme une absorption de 3,5 ml d'O2/kg par minute, ce qui correspond à la consommation d'oxygène au repos en position assise). Moins de 5 METS est mauvais, 5 à 8 METS est passable, 9 à 11 METS est bon et 12 METS ou plus est excellent.

Semaine 6
Retour au travail/devoir – Score métabolique équivalent pour les tâches (MET)
Délai: Semaine 12

Le résultat principal est le retour au travail/au devoir tel que mesuré par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure d'auto-évaluation validée qui capture des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et le temps passé au cours des 7 jours précédents. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'équivalents métaboliques pour les tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient. L'IPAQ présente une concordance modérée avec les MET mesurés par accélérométrie dans une population de patients souffrant de blessures orthopédiques.

(un MET est défini comme une absorption de 3,5 ml d'O2/kg par minute, ce qui correspond à la consommation d'oxygène au repos en position assise). Moins de 5 METS est mauvais, 5 à 8 METS est passable, 9 à 11 METS est bon et 12 METS ou plus est excellent.

Semaine 12
Retour au travail/devoir – Score métabolique équivalent pour les tâches (MET)
Délai: Mois 6

Le résultat principal est le retour au travail/au devoir tel que mesuré par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure d'auto-évaluation validée qui capture des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et le temps passé au cours des 7 jours précédents. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'équivalents métaboliques pour les tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient. L'IPAQ présente une concordance modérée avec les MET mesurés par accélérométrie dans une population de patients souffrant de blessures orthopédiques.

(un MET est défini comme une absorption de 3,5 ml d'O2/kg par minute, ce qui correspond à la consommation d'oxygène au repos en position assise). Moins de 5 METS est mauvais, 5 à 8 METS est passable, 9 à 11 METS est bon et 12 METS ou plus est excellent.

Mois 6
Retour au travail/devoir – Score métabolique équivalent pour les tâches (MET)
Délai: Mois 12

Le résultat principal est le retour au travail/au devoir tel que mesuré par le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure d'auto-évaluation validée qui capture des informations détaillées sur la participation à un large éventail d'activités physiques, y compris le nombre de jours et le temps passé au cours des 7 jours précédents. Les réponses pour chaque type d'activité physique sont ensuite transformées en nombre d'équivalents métaboliques pour les tâches (MET), et un MET/semaine est calculé pour chaque patient. L'IPAQ présente une concordance modérée avec les MET mesurés par accélérométrie dans une population de patients souffrant de blessures orthopédiques.

(un MET est défini comme une absorption de 3,5 ml d'O2/kg par minute, ce qui correspond à la consommation d'oxygène au repos en position assise). Moins de 5 METS est mauvais, 5 à 8 METS est passable, 9 à 11 METS est bon et 12 METS ou plus est excellent.

Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de complications
Délai: Semaine 6, mois 3 et 6
Les complications majeures, notamment les infections, les pseudarthroses, les cals vicieux et les pannes matérielles, seront consignées dans le dossier médical.
Semaine 6, mois 3 et 6
Nombre de visites de retour en salle d'opération
Délai: Semaine 6, mois 3 et 6
Les détails concernant les réopérations seront collectés, en particulier dans les cas de retrait du matériel et ceux randomisés pour une fixation interne à réduction ouverte (ORIF) qui reçoivent une fusion sous-talienne secondaire.
Semaine 6, mois 3 et 6
Nombre d'utilisations de ressources
Délai: Semaine 6, mois 3 et 6
L'utilisation des soins de santé, y compris les nouvelles hospitalisations, les visites aux urgences, les visites à la clinique, les séances d'imagerie et de physiothérapie seront documentées lors de toutes les visites de suivi.
Semaine 6, mois 3 et 6
Taux d'arthrite symptomatique - Classification de Kellgren Lawrence (KL)
Délai: 1 an
En cas d'arthrose post-traumatique (PTOA), la classification de Kellgren Lawrence (KL) (cette approche semi-quantitative évalue principalement les ostéophytes et le rétrécissement de l'espace articulaire pour attribuer un score compris entre 0 (pas de ROA) et 4 (ROA sévère) sera évaluée par le panel. des évaluateurs et documentés.
1 an
Taux d'arthrite symptomatique - Système de notation Paley (PGS)
Délai: 1 an
Si une arthrose post-traumatique (PTOA) est présente, le Paley Grading System (PGS) sera évalué par le panel d'examinateurs et documenté - type 1 : raccourcissement tibial seul avec une cheville normale (A) ; type 2 : raccourcissement tibial avec valgus dynamique à la cheville (B)
1 an
Évaluations actuelles du niveau de douleur
Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique. Il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur actuelle à chaque visite. Les patients sont invités à encercler le chiffre entre 0 et 10, 0 et 20 ou 0 et 100 qui correspond le mieux à l’intensité de leur douleur. Zéro représente généralement « aucune douleur du tout », tandis que la limite supérieure représente « la pire douleur jamais possible ».
Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Syndicat
Délai: 1 an
L'union, telle que déterminée par le chirurgien traitant, sera évaluée via des radiographies et documentée comme un résultat dichotomique (oui/non), et le temps nécessaire à l'union sera également capturé. La pseudarthrose sera capturée via le diagnostic du chirurgien ou le retour à la salle d'opération pour un traitement de pseudarthrose.
1 an
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) 29 scores
Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Le PROMIS-29 est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé, gratuite et accessible au public, qui comprend sept domaines : la dépression, l'anxiété, la fonction physique, l'interférence de la douleur, la fatigue, les troubles du sommeil et la capacité à participer à des rôles et à des activités sociales. Une échelle de Likert en 5 points est utilisée pour chaque question et les scores totaux basés sur des normes (plage de 0 à 100) ont été calculés de sorte que 50 représente la moyenne et qu'un écart type soit de 10 points. De plus, des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Scores de l'enquête sur la santé des vétérans RAND 12 (VR-12)
Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Le VR-12 est une mesure de la santé globale qui correspond à sept domaines : santé générale, fonctionnement physique, limitations de rôle, douleur, fatigue, fonctionnement social et santé mentale. Ensemble, ces éléments sont résumés en un score de composante physique et un score de composante mentale. Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement physique et mental
Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Scores de l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Cette échelle comporte 17 éléments et utilise une échelle de Likert à 4 points allant de « fortement en désaccord » à « tout à fait d'accord ». Le TSK est une mesure validée pour les patients chirurgicaux et musculo-squelettiques. Les 17 scores totaux du TSK varient de 17 à 68, le 17 le plus bas signifiant une kinésiophobie nulle ou négligeable, et les scores les plus élevés indiquent un degré croissant de kinésiophobie.
Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Saut à contre-mouvement - Hauteur
Délai: Après avoir été autorisé à pratiquer une activité de haut niveau, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Il sera demandé aux patients d'effectuer un saut de contre-mouvement à deux jambes et à une jambe pour évaluer la hauteur du saut. Il sera demandé aux patients d'effectuer trois répétitions de saut en contre-mouvement pour une hauteur maximale depuis une plaque de force, suivi d'un atterrissage sur la même plaque de force. La hauteur moyenne du saut (en centimètres) sera calculée sur les trois essais.
Après avoir été autorisé à pratiquer une activité de haut niveau, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Saut à contre-mouvement - développement de la force (pourcentage de poids corporel/millisecondes)
Délai: Après avoir été autorisé à pratiquer une activité de haut niveau, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Il sera demandé aux patients d'effectuer un saut de contre-mouvement à deux jambes et à une jambe pour évaluer le développement de la force concentrique (décollage) (VALD Force Deck System). Il sera demandé aux patients d'effectuer trois répétitions de saut en contre-mouvement pour le développement de la force (pourcentage de poids corporel/millisecondes) et sera calculé sur les trois essais.
Après avoir été autorisé à pratiquer une activité de haut niveau, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Saut à contre-mouvement - dissipation de la force (pourcentage de poids corporel/millisecondes)
Délai: Après avoir été autorisé à pratiquer une activité de haut niveau, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Il sera demandé aux patients d'effectuer un saut de contre-mouvement à deux jambes et à une jambe pour évaluer la dissipation de la force (atterrissage) (VALD Force Deck System). Il sera demandé aux patients d'effectuer trois répétitions de saut en contre-mouvement pour une hauteur maximale depuis une plaque de force, suivi d'un atterrissage sur la même plaque de force. La dissipation moyenne de la force de saut (pourcentage de poids corporel/millisecondes) sera calculée sur les trois essais.
Après avoir été autorisé à pratiquer une activité de haut niveau, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Pourcentage statique d’une seule jambe
Délai: Après avoir été autorisé à pratiquer une activité de haut niveau, semaine 6, mois 3, 6 et 12
La stabilité posturale statique sera évaluée dans des conditions yeux ouverts et yeux fermés. La moyenne de trois essais de 10 secondes sera collectée pour l'analyse des données pour chaque condition. La variable à analyser sera l'écart type de la force de réaction au sol résultante au cours de l'essai de 10 secondes. Ce sera un pourcentage.
Après avoir été autorisé à pratiquer une activité de haut niveau, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Durée de l’évaluation des performances du triple saut
Délai: Après avoir été autorisé à pratiquer une activité de haut niveau, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Une évaluation bilatérale des performances de saut sera effectuée lors d'un triple saut (cross-over) pour une distance maximale. Les participants bénéficieront d'un essai pratique à 50 % d'effort maximum avant les essais de test et les tests commenceront par la gauche non chirurgicale en premier. Les participants commenceront le saut derrière la ligne zéro pouce, qui marque le point de départ. Les participants effectueront trois sauts consécutifs sur une jambe tout en traversant la bande à chaque saut de sorte que le premier saut soit latéral, le deuxième saut médial et le dernier saut latéral. Il sera demandé aux participants de conserver leur place à la fin du troisième saut jusqu'à ce que leur distance soit enregistrée. Trois essais de test seront évalués pour chaque jambe et moyennés ensemble pour analyse.
Après avoir été autorisé à pratiquer une activité de haut niveau, semaine 6, mois 3, 6 et 12
Scores d'intensité de la douleur
Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12
La douleur sera évaluée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). Le BPI est une mesure en 15 éléments couramment utilisée et validée de l'intensité de la douleur et de l'interférence avec la vie quotidienne. Score : 1 - 4 = Douleur légère. Pire score de douleur : 5 - 6 = Douleur modérée. Pire score de douleur : 7 à 10 = douleur intense.
Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Scores d’interférence de la douleur
Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12
La douleur sera mesurée avec l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur Domaines du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS). Score sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés d'intensité de la douleur et d'interférence de la douleur indiquent des résultats inférieurs
Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Scores du questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité
Délai: Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Si un retour au travail/au travail est signalé, les patients rempliront le questionnaire sur la productivité au travail et les déficiences d'activité, un instrument validé qui mesure le temps de travail manqué et les déficiences au travail et à l'activité dues à des problèmes de santé. Mesure l'absentéisme, le présentéisme ainsi que les déficiences d'activité non rémunérée pour cause de problème de santé au cours des sept derniers jours. Un nombre de jours plus élevé équivaut à plus de problèmes de santé
Semaine 6, mois 3, 6 et 12
Pourcentage de stabilité posturale dynamique
Délai: Après avoir été autorisé à pratiquer une activité de haut niveau, semaine 6, mois 3, 6 et 12
La stabilité posturale dynamique sera évaluée lors d'un atterrissage sur une seule jambe. Il sera demandé aux patients de sauter vers la plaque de force, de franchir un obstacle de 30,5 cm, d'atterrir sur la plaque de force avec leur jambe d'essai uniquement, de se stabiliser le plus rapidement possible et de maintenir l'équilibre avec leurs mains sur leurs hanches pendant dix secondes. Un total de trois essais seront collectés et moyennés ensemble pour analyse. Un indice de stabilité basé sur les trois composantes de la force de réaction au sol sera calculé. L'unité de force sera en pourcentage du poids corporel. Ce sera un pourcentage. Plus le pourcentage est élevé, ce qui indique une meilleure stabilité.
Après avoir été autorisé à pratiquer une activité de haut niveau, semaine 6, mois 3, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00107954
  • HT94252310505 (Autre identifiant: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fusion primaire (fixation interne à réduction ouverte (ORIF) + arthrodèse sous-talienne primaire (PSTA)

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