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Primäre subtalare Arthrodese bei Kalkaneusfrakturen

21. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Primäre subtalare Arthrodese bei Kalkaneusfrakturen zur Optimierung der Leistung: Eine randomisierte klinische Studie

Die Behandlung schwerer Fersenverletzungen (dislozierte intraartikuläre Kalkaneusfrakturen) stellt für orthopädische Chirurgen weiterhin eine große Herausforderung dar. Frühere Studien haben schlechte Ergebnisse gezeigt und die Ergebnisse zeigen, dass die Patienten nach der Operation unter langfristigen Schmerzen und einer verminderten Lebensqualität leiden. Schlechte Ergebnisse sind insbesondere auf Schmerzen zurückzuführen, die mit posttraumatischer subtalarer Arthritis einhergehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, zwei chirurgische Optionen für Kalkaneusfrakturen zu vergleichen, um die beste Behandlung für eine frühere Rückkehr zur Arbeit bei Erwachsenen zu ermitteln.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsoptionen zugeteilt und gebeten, Umfragen zur Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse auszufüllen.

Die Forscher werden die offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) + primäre subtalare Arthrodese (PSTA) mit ORIF allein vergleichen, um zu sehen, welche Gruppe zu einem früheren Zeitpunkt wieder an die Arbeit geht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
        • Hauptermittler:
          • John Scolaro, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Emory University, Grady Memorial Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Large, MD
        • Kontakt:
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Navicent
        • Kontakt:
          • Jarrod Dumpe, MD
        • Hauptermittler:
          • Jarrod Dumpe, MD
        • Unterermittler:
          • Matthew Martell, DO
        • Unterermittler:
          • Sarah Behrens, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Brianna Fram, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University Of Kentucky
        • Hauptermittler:
          • Paul Matuszewski, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Eubank
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Louisiana State University - University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
          • Carolyn Bridgman
        • Hauptermittler:
          • Jessica Rivera, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mark Gage, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Gage, MD
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Abhishek Ganta, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYC Health and Hospital/Bellevue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nina Fisher, MD
        • Hauptermittler:
          • Nina Fisher, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27546
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Andrew Chen, MD
        • Hauptermittler:
          • Andrew Chen, MD
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Kontakt:
          • Christine Churchill, MA
        • Hauptermittler:
          • Joseph R Hsu, MD
        • Unterermittler:
          • Rachel B Seymour, PhD
        • Unterermittler:
          • Madhav Karunakar, MD
        • Unterermittler:
          • Kevin Phelps, MD
        • Unterermittler:
          • Laurence Kempton, MD
        • Unterermittler:
          • Meghan Wally, PhD
        • Unterermittler:
          • Suman Medda, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Pierrie, MD
        • Unterermittler:
          • Garrett Bullock, PhD
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • OrthoCarolina Foot and Ankle Institute
        • Kontakt:
          • Samuel E Ford, MD
        • Hauptermittler:
          • Samuel E Ford, MD
        • Kontakt:
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Cabarrus
        • Kontakt:
          • Luke Harmer, MD
        • Kontakt:
          • Erica Grochowski, MPH
        • Hauptermittler:
          • Luke Harmer, MD
        • Unterermittler:
          • Laura Blum, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
          • Martha Holden
        • Hauptermittler:
          • Jason Halvorson, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Karen Trochez
        • Kontakt:
          • Bethany Gallagher, MD
        • Hauptermittler:
          • Bethany Gallagher, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Joseph Wenke, MD
        • Hauptermittler:
          • Joseph Wenke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer operativen Behandlung wegen einer verschobenen intraartikulären Kalkaneusfraktur
  • Sanders III und IV verschobene intraartikuläre Kalkaneusfraktur ODER Sanders II mit einem der folgenden Kriterien: Bohler-Winkel < 0 Grad, offene Fraktur, Schmerzsyndrom, Substanzgebrauchsstörung
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Kann 1 Jahr lang vor Ort betreut werden

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Operation mit extensilem lateralen Zugang
  • Sanders II verschobene intraartikuläre Kalkaneusfraktur ohne: Bohler-Winkel < 0 Grad, offene Fraktur, Schmerzsyndrom oder Substanz
  • <18 Jahre alt
  • Body-Mass-Index (BMI) >40
  • 1 Jahr lang keine Nachverfolgung vor Ort möglich
  • Patienten, die weder Englisch noch Spanisch sprechen
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Primäre Fusion (offene interne Repositionsfixierung (ORIF) + primäre subtalare Arthrodese (PSTA)
Chirurgische Fixierung durch Gelenkfusion + Chirurgische Fixierung mit Platten und Schrauben, Platten, Nähte oder Stäbe werden verwendet, um den gebrochenen Knochen zusammenzuhalten
Verfahren: Primäre Fusion (offene interne Repositionsfixierung (ORIF) + primäre subtalare Arthrodese (PSTA)
Endgültige Fixierung durch Gelenkfusion
Sonstiges: Nur offene interne Fixierung (ORIF).
Um den gebrochenen Knochen zusammenzuhalten, werden chirurgische Fixierungen mit Platten und Schrauben, Platten, Nähten oder Stäben verwendet
Verfahren: Nur offene interne Fixierung (ORIF).
Endgültige Fixierung mit Platten und Schrauben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zur Arbeit/Pflicht – Metabolic Equivalent for Tasks (METs) Score
Zeitfenster: Woche 6

Das primäre Ergebnis ist die Rückkehr zur Arbeit/zum Dienst, gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der IPAQ ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl körperlicher Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der in den letzten 7 Tagen verbrachten Zeit. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der Metabolic Equivalent for Tasks (METs) umgewandelt und für jeden Patienten ein METs/Woche berechnet. Der IPAQ weist eine mäßige Übereinstimmung mit den durch Beschleunigungsmessung gemessenen METs bei Patienten mit orthopädischen Verletzungen auf.

(Ein MET ist definiert als 3,5 ml O2-Aufnahme/kg pro Minute, was der Sauerstoffaufnahme im Ruhezustand im Sitzen entspricht). Weniger als 5 METS sind schlecht, 5–8 METS sind mittelmäßig, 9–11 METS sind gut und 12 METS oder mehr sind ausgezeichnet.
Woche 6
Rückkehr zur Arbeit/Pflicht – Metabolic Equivalent for Tasks (METs) Score
Zeitfenster: Woche 12

Das primäre Ergebnis ist die Rückkehr zur Arbeit/zum Dienst, gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der IPAQ ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl körperlicher Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der in den letzten 7 Tagen verbrachten Zeit. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der Metabolic Equivalent for Tasks (METs) umgewandelt und für jeden Patienten ein METs/Woche berechnet. Der IPAQ weist eine mäßige Übereinstimmung mit den durch Beschleunigungsmessung gemessenen METs bei Patienten mit orthopädischen Verletzungen auf.

(Ein MET ist definiert als 3,5 ml O2-Aufnahme/kg pro Minute, was der Sauerstoffaufnahme im Ruhezustand im Sitzen entspricht). Weniger als 5 METS sind schlecht, 5–8 METS sind mittelmäßig, 9–11 METS sind gut und 12 METS oder mehr sind ausgezeichnet.
Woche 12
Rückkehr zur Arbeit/Pflicht – Metabolic Equivalent for Tasks (METs) Score
Zeitfenster: Monat 6

Das primäre Ergebnis ist die Rückkehr zur Arbeit/zum Dienst, gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der IPAQ ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl körperlicher Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der in den letzten 7 Tagen verbrachten Zeit. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der Metabolic Equivalent for Tasks (METs) umgewandelt und für jeden Patienten ein METs/Woche berechnet. Der IPAQ weist eine mäßige Übereinstimmung mit den durch Beschleunigungsmessung gemessenen METs bei Patienten mit orthopädischen Verletzungen auf.

(Ein MET ist definiert als 3,5 ml O2-Aufnahme/kg pro Minute, was der Sauerstoffaufnahme im Ruhezustand im Sitzen entspricht). Weniger als 5 METS sind schlecht, 5–8 METS sind mittelmäßig, 9–11 METS sind gut und 12 METS oder mehr sind ausgezeichnet.
Monat 6
Rückkehr zur Arbeit/Pflicht – Metabolic Equivalent for Tasks (METs) Score
Zeitfenster: Monat 12

Das primäre Ergebnis ist die Rückkehr zur Arbeit/zum Dienst, gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Der IPAQ ist ein validiertes Selbstberichtsmaß, das detaillierte Informationen über die Teilnahme an einer Vielzahl körperlicher Aktivitäten erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der in den letzten 7 Tagen verbrachten Zeit. Die Antworten für jede Art von körperlicher Aktivität werden dann in die Anzahl der Metabolic Equivalent for Tasks (METs) umgewandelt und für jeden Patienten ein METs/Woche berechnet. Der IPAQ weist eine mäßige Übereinstimmung mit den durch Beschleunigungsmessung gemessenen METs bei Patienten mit orthopädischen Verletzungen auf.

(Ein MET ist definiert als 3,5 ml O2-Aufnahme/kg pro Minute, was der Sauerstoffaufnahme im Ruhezustand im Sitzen entspricht). Weniger als 5 METS sind schlecht, 5–8 METS sind mittelmäßig, 9–11 METS sind gut und 12 METS oder mehr sind ausgezeichnet.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3 und 6
Schwerwiegende Komplikationen, einschließlich Infektionen, Pseudarthrosen, Fehlheilungen und Hardwarefehler, werden aus der Krankenakte erfasst.
Woche 6, Monate 3 und 6
Anzahl der Rückkehrbesuche in den Operationssaal
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3 und 6
Es werden Einzelheiten zu Reoperationen erhoben, insbesondere in Fällen von Hardware-Entfernung und bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer internen Fixierung mit offener Reduktion (ORIF) zugeteilt werden und eine sekundäre Subtalarfusion erhalten.
Woche 6, Monate 3 und 6
Anzahl der Ressourcennutzungen
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3 und 6
Die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einschließlich neuer Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Klinikbesuche, Bildgebung und Physiotherapiesitzungen, wird bei allen Nachuntersuchungen dokumentiert
Woche 6, Monate 3 und 6
Häufigkeit symptomatischer Arthritis – Klassifikation nach Kellgren Lawrence (KL).
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn eine posttraumatische Osteoarthritis (PTOA) vorliegt, wird die Kellgren Lawrence (KL)-Klassifizierung (dieser semiquantitative Ansatz bewertet in erster Linie Osteophyten und Gelenkraumverengungen, um einen Wert zwischen 0 (kein ROA) und 4 (schwerer ROA) zuzuweisen) vom Gremium bewertet der Gutachter ermittelt und dokumentiert.
1 Jahr
Raten symptomatischer Arthritis – Paley Grading System (PGS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn eine posttraumatische Osteoarthritis (PTOA) vorliegt, wird das Paley Grading System (PGS) vom Gutachtergremium bewertet und dokumentiert – Typ 1: Tibiaverkürzung allein bei normalem Knöchel (A); Typ 2: Tibiaverkürzung mit dynamischem Valgus am Sprunggelenk (B)
1 Jahr
Aktuelle Bewertungen des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Der Schmerz wird anhand der numerischen Bewertungsskala beurteilt. Die Patienten werden gebeten, bei jedem Besuch ihre aktuellen Schmerzen zu bewerten. Die Patienten werden gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10, 0 und 20 oder 0 und 100 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt. Null steht normalerweise für „überhaupt keine Schmerzen“, während die Obergrenze für „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich waren“ steht.
Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Union
Zeitfenster: 1 Jahr
Die vom behandelnden Chirurgen festgelegte Gelenkheilung wird anhand von Röntgenaufnahmen beurteilt und als dichotomes Ergebnis (Ja/Nein) dokumentiert. Außerdem wird die Zeit bis zur Gelenkheilung erfasst. Die Pseudarthrose wird über die Diagnose des Chirurgen erfasst oder zur Behandlung der Pseudarthrose in den Operationssaal zurückgebracht.
1 Jahr
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 29 Ergebnisse
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
PROMIS-29 ist eine kostenlos nutzbare, öffentlich verfügbare generische Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die sieben Bereiche umfasst: Depression, Angstzustände, körperliche Funktion, Schmerzstörungen, Müdigkeit, Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen. Für jede Frage wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet und normbasierte Gesamtpunktzahlen (Bereich 0–100) wurden berechnet, sodass 50 den Mittelwert darstellt und eine Standardabweichung 10 Punkte beträgt. Darüber hinaus bedeuten höhere Werte eine bessere Funktion.
Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Ergebnisse der Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12).
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Der VR-12 ist ein Maß für die globale Gesundheit, das sieben Bereichen entspricht: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen, Schmerzen, Müdigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit. Zusammen werden diese Elemente in einem Score für die körperliche Komponente und einem Score für die mentale Komponente zusammengefasst. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen
Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)-Scores
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Diese Skala umfasst 17 Elemente und verwendet eine 4-stufige Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Die TSK ist ein validiertes Maß für chirurgische und muskuloskelettale Patienten. Die TSK-Gesamtscores der 17 Punkte reichen von 17 bis 68, wobei die niedrigsten 17 keine oder vernachlässigbare Kinesiophobie bedeuten und die höheren Scores einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen
Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Gegenbewegungssprung – Höhe
Zeitfenster: Nach der Freigabe für hochrangige Aktivitäten, Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Die Patienten werden gebeten, einen zweibeinigen und einbeinigen Gegenbewegungssprung durchzuführen, um die Sprunghöhe zu beurteilen. Die Patienten werden gebeten, drei Wiederholungen des Gegenbewegungssprungs durchzuführen, um die maximale Höhe von einer Kraftmessplatte zu erreichen, gefolgt von der Landung auf derselben Kraftmessplatte. Die durchschnittliche Sprunghöhe (Zentimeter) wird über die drei Versuche hinweg berechnet.
Nach der Freigabe für hochrangige Aktivitäten, Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Gegenbewegungssprung – Kraftentwicklung (Prozent Körpergewicht/Millisekunden)
Zeitfenster: Nach der Freigabe für hochrangige Aktivitäten, Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Die Patienten werden gebeten, einen zweibeinigen und einbeinigen Gegenbewegungssprung durchzuführen, um die konzentrische Kraftentwicklung (Abheben) zu beurteilen (VALD Force Deck System). Die Patienten werden gebeten, drei Wiederholungen des Gegenbewegungssprungs durchzuführen, um die Kraftentwicklung (Prozent Körpergewicht/Millisekunden) zu verbessern, und werden über die drei Versuche hinweg berechnet.
Nach der Freigabe für hochrangige Aktivitäten, Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Gegenbewegungssprung – Kraftverlust (Prozent Körpergewicht/Millisekunden)
Zeitfenster: Nach der Freigabe für hochrangige Aktivitäten, Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Die Patienten werden gebeten, einen zweibeinigen und einbeinigen Gegenbewegungssprung durchzuführen, um die Kraftdissipation (Landung) zu beurteilen (VALD Force Deck System). Die Patienten werden gebeten, drei Wiederholungen des Gegenbewegungssprungs durchzuführen, um die maximale Höhe von einer Kraftmessplatte zu erreichen, gefolgt von der Landung auf derselben Kraftmessplatte. Der durchschnittliche Sprungkraftverlust (Prozent Körpergewicht/Millisekunden) wird über die drei Versuche hinweg berechnet.
Nach der Freigabe für hochrangige Aktivitäten, Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Einbeiniger statischer Prozentsatz
Zeitfenster: Nach der Freigabe für hochrangige Aktivitäten, Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Die statische Haltungsstabilität wird bei geöffneten und geschlossenen Augen beurteilt. Der Durchschnitt von drei 10-Sekunden-Versuchen wird zur Datenanalyse für jede Bedingung gesammelt. Die zu analysierende Variable ist die Standardabweichung der resultierenden Bodenreaktionskraft während des 10-Sekunden-Versuchs. Es wird ein Prozentsatz sein.
Nach der Freigabe für hochrangige Aktivitäten, Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Länge der Triple-Hop-Leistungsbeurteilung
Zeitfenster: Nach der Freigabe für hochrangige Aktivitäten, Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Die bilaterale Beurteilung der Sprungleistung erfolgt während eines Dreisprungs (Cross-Over) über die maximale Distanz. Den Teilnehmern wird vor den Testversuchen ein Übungsversuch mit 50 Prozent maximaler Anstrengung angeboten, und die Tests beginnen mit der nicht-chirurgischen Linksbewegung zuerst. Die Teilnehmer beginnen mit dem Sprung hinter der Null-Zoll-Linie, die den Startpunkt markiert. Die Teilnehmer führen drei aufeinanderfolgende Sprünge von einem Bein aus, wobei sie bei jedem Sprung das Band überqueren, sodass der erste Sprung seitlich, der zweite Sprung medial und der letzte Sprung seitlich erfolgt. Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende des dritten Sprungs ihren Platz beizubehalten, bis ihre Distanz aufgezeichnet ist. Für jede Etappe werden drei Testversuche ausgewertet und für die Analyse gemittelt.
Nach der Freigabe für hochrangige Aktivitäten, Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Schmerzintensitätswerte
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Die Schmerzen werden anhand des Brief Pain Inventory (BPI) beurteilt. Der BPI ist ein häufig verwendetes und validiertes 15-Punkte-Maß für die Schmerzintensität und die Beeinträchtigung des täglichen Lebens. Punktzahl: 1 - 4 = Leichte Schmerzen. Schlechtester Schmerzwert: 5–6 = mäßiger Schmerz. Schlechtester Schmerzwert: 7–10 = starke Schmerzen.
Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Schmerzinterferenzwerte
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Der Schmerz wird mit den PROMIS-Domänen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) für Schmerzintensität und Schmerzinterferenz gemessen. Bewerten Sie auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Schmerzintensitäts- und Schmerzbeeinträchtigungswerte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen
Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Fragebogenergebnisse zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Wenn eine Rückkehr zum Dienst/zur Arbeit gemeldet wird, füllen die Patienten den Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung aus, einem validierten Instrument, das die versäumte Arbeitszeit sowie Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigungen aufgrund gesundheitlicher Probleme misst. Misst Fehlzeiten, Präsentismus sowie die Beeinträchtigung unbezahlter Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme während der letzten sieben Tage. Je mehr Tage es gibt, desto mehr Gesundheitsprobleme treten auf
Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Prozentsatz der dynamischen Haltungsstabilität
Zeitfenster: Nach der Freigabe für hochrangige Aktivitäten, Woche 6, Monate 3 und 6 und 12
Die dynamische Haltungsstabilität wird während einer einbeinigen Landung beurteilt. Die Patienten werden gebeten, nach vorne zur Kraftmessplatte zu springen, eine 30,5 cm hohe Hürde zu überwinden, nur mit ihrem Testbein auf der Kraftmessplatte zu landen, sich so schnell wie möglich zu stabilisieren und mit den Händen in den Hüften zehn Sekunden lang das Gleichgewicht zu halten. Insgesamt werden drei Versuche gesammelt und zur Analyse gemittelt. Basierend auf den drei Bodenreaktionskraftkomponenten wird ein Stabilitätsindex berechnet. Die Krafteinheit wird in Prozent des Körpergewichts angegeben. Es wird ein Prozentsatz sein. Je höher der Prozentsatz, desto besser ist die Stabilität.
Nach der Freigabe für hochrangige Aktivitäten, Woche 6, Monate 3 und 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00107954
  • HT94252310505 (Andere Kennung: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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