Artrodese Subtalar Primária para Fraturas do Calcâneo
7 de julho de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Artrodese subtalar primária para fraturas do calcâneo para otimizar o desempenho: um ensaio clínico randomizado
O manejo de lesões graves no calcanhar (fraturas intra-articulares deslocadas do calcâneo) continua a ser um grande desafio para os cirurgiões ortopédicos.
Estudos anteriores demonstraram resultados ruins, e os resultados mostram que os pacientes apresentam dor prolongada e diminuição da qualidade de vida no pós-operatório.
Os maus resultados são motivados pela dor, em particular, que está ligada à artrite subtalar pós-traumática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é comparar duas opções cirúrgicas para fraturas do calcâneo para determinar o melhor tratamento para o retorno ao trabalho mais cedo em adultos.
Os participantes serão randomizados para uma das duas opções de tratamento e serão solicitados a preencher pesquisas de medidas de resultados relatadas pelo paciente.
Os pesquisadores irão comparar a redução aberta e fixação interna (ORIF) + artrodese subtalar primária (PSTA) apenas com ORIF para ver qual grupo retorna ao trabalho em um momento anterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
218
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Churchill
- Número de telefone: 704-355-6947
- E-mail: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California, Irvine
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Investigador principal:
- John Scolaro, MD
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Contato:
- Susan Demas
- Número de telefone: 714-456-7012
- E-mail: sdemas@hs.uci.edu
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Emory University, Grady Memorial Research Hospital
-
Contato:
- Jason Barron
- E-mail: jason.barron@emory.edu
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Investigador principal:
- Thomas Large, MD
-
Contato:
- Morgan Fuller
- Número de telefone: 404-251-8953
- E-mail: Mrfulle@emory.edu
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Recrutamento
- Atrium Health Navicent
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Contato:
- Jarrod Dumpe, MD
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Investigador principal:
- Jarrod Dumpe, MD
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Subinvestigador:
- Matthew Martell, DO
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Subinvestigador:
- Sarah Behrens, MD
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Contato:
- Adithi Shyam
- E-mail: adithi.shyam@advocatehealth.org
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ainda não está recrutando
- The University of Chicago
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Investigador principal:
- Brianna Fram, MD
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Contato:
- Ashley Mayo
- Número de telefone: 773-906-4605
- E-mail: ashley.mayo@bsd.uchicago.edu
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky
-
Investigador principal:
- Paul Matuszewski, MD
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Contato:
- Paul Matuszewski, MD
- Número de telefone: 859-323-5533
- E-mail: pmatuszewski@uky.edu
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Contato:
- Matthew Eubank
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Ainda não está recrutando
- Louisiana State University - University Medical Center New Orleans
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Contato:
- Carolyn Bridgman
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Investigador principal:
- Jessica Rivera, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Medical Center
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Investigador principal:
- Mark Gage, MD
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Contato:
- Andrea Howe
- E-mail: ahowe@som.umaryland.edu
-
Contato:
- Mark Gage, MD
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Ainda não está recrutando
- Jamaica Hospital Medical Center
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Investigador principal:
- Abhishek Ganta, MD
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Contato:
- Akiva Sugerman
- Número de telefone: 718-206-6923
- E-mail: ASUGERMA@jhmc.org
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- NYC Health and Hospital/Bellevue
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Contato:
- Ivanka Bhambhani
- E-mail: Ivanka.Bhambhani@nyulangone.org
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Contato:
- Nina Fisher, MD
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Investigador principal:
- Nina Fisher, MD
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27546
- Recrutamento
- University of North Carolina Chapel Hill
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Contato:
- Andrew Chen, MD
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Investigador principal:
- Andrew Chen, MD
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Recrutamento
- Atrium Health Carolinas Medical Center
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Contato:
- Rachel B Seymour, PhD
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Contato:
- Christine Churchill, MA
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Investigador principal:
- Joseph R Hsu, MD
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Subinvestigador:
- Rachel B Seymour, PhD
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Subinvestigador:
- Madhav Karunakar, MD
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Subinvestigador:
- Kevin Phelps, MD
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Subinvestigador:
- Laurence Kempton, MD
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Subinvestigador:
- Meghan Wally, PhD
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Subinvestigador:
- Suman Medda, MD
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Subinvestigador:
- Sarah Pierrie, MD
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Subinvestigador:
- Garrett Bullock, PhD
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- OrthoCarolina Foot and Ankle Institute
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Contato:
- Samuel E Ford, MD
-
Investigador principal:
- Samuel E Ford, MD
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Contato:
- Zach Hutchko
- E-mail: zachery.hutchko@orthocarolina.com
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Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Recrutamento
- Atrium Health Cabarrus
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Contato:
- Luke Harmer, MD
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Contato:
- Erica Grochowski, MPH
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Investigador principal:
- Luke Harmer, MD
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Subinvestigador:
- Laura Blum, MD
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Ainda não está recrutando
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Contato:
- Martha Holden
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Investigador principal:
- Jason Halvorson, MD
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Recrutamento
- Prisma Health
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Investigador principal:
- Kyle Jeray, MD
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Contato:
- Kyle Jeray, MD
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Contato:
- Emily Williams
- E-mail: emily.williams8@prismahealth.org
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- Karen Trochez
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Contato:
- Bethany Gallagher, MD
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Investigador principal:
- Bethany Gallagher, MD
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Ainda não está recrutando
- The University of Texas Medical Branch
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Contato:
- Joseph Wenke, MD
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Investigador principal:
- Joseph Wenke, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Em tratamento operatório para fratura intra-articular deslocada do calcâneo
- Fratura intra-articular do calcâneo com deslocamento de Sanders III e IV OU Sanders II com qualquer um dos seguintes critérios: ângulo de Bohler <0 graus, fratura exposta, síndrome de dor, transtorno por uso de substâncias
- Idade 18 ou mais
- Capaz de acompanhar no local por 1 ano
Critério de exclusão:
- Cirurgia planejada usando abordagem lateral extensível
- Fratura intra-articular do calcâneo com deslocamento de Sanders II sem: ângulo de Bohler < 0 graus, fratura exposta, síndrome dolorosa ou substância
- <18 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) >40
- Incapaz de fazer acompanhamento no local por 1 ano
- Pacientes que não falam inglês ou espanhol
- Prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fusão Primária (Fixação Interna de Redução Aberta (ORIF) + Artrodese Subtalar Primária (PSTA)
Fixação cirúrgica por fusão articular + Fixação cirúrgica com placas e parafusos, placas, suturas ou hastes são usadas para manter o osso quebrado unido
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Fixação definitiva por fusão articular
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Outro: Apenas fixação interna de redução aberta (ORIF)
A fixação cirúrgica com placas e parafusos, placas, suturas ou hastes é usada para manter o osso quebrado unido
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Fixação definitiva com placas e parafusos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retorno ao Trabalho/Dever - Pontuação do Equivalente Metabólico para Tarefas (METs)
Prazo: Semana 6
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O resultado primário é o retorno ao trabalho/trabalho conforme medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores. As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente. O IPAQ tem concordância moderada com METs medidos por acelerometria em uma população de pacientes com lesões ortopédicas. (um MET é definido como 3,5 mL de captação de O2/kg por min, que é a captação de oxigênio em repouso na posição sentada). Menos de 5 METS é ruim, 5-8 METS é razoável, 9-11 METS é bom e 12 METS ou mais é excelente. |
Semana 6
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Retorno ao Trabalho/Dever - Pontuação do Equivalente Metabólico para Tarefas (METs)
Prazo: Semana 12
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O resultado primário é o retorno ao trabalho/trabalho conforme medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores. As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente. O IPAQ tem concordância moderada com METs medidos por acelerometria em uma população de pacientes com lesões ortopédicas. (um MET é definido como 3,5 mL de captação de O2/kg por min, que é a captação de oxigênio em repouso na posição sentada). Menos de 5 METS é ruim, 5-8 METS é razoável, 9-11 METS é bom e 12 METS ou mais é excelente. |
Semana 12
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Retorno ao Trabalho/Dever - Pontuação do Equivalente Metabólico para Tarefas (METs)
Prazo: Mês 6
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O resultado primário é o retorno ao trabalho/trabalho conforme medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores. As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente. O IPAQ tem concordância moderada com METs medidos por acelerometria em uma população de pacientes com lesões ortopédicas. (um MET é definido como 3,5 mL de captação de O2/kg por min, que é a captação de oxigênio em repouso na posição sentada). Menos de 5 METS é ruim, 5-8 METS é razoável, 9-11 METS é bom e 12 METS ou mais é excelente. |
Mês 6
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Retorno ao Trabalho/Dever - Pontuação do Equivalente Metabólico para Tarefas (METs)
Prazo: Mês 12
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O resultado primário é o retorno ao trabalho/trabalho conforme medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida validada e de autorrelato que captura informações detalhadas sobre a participação em uma ampla gama de atividades físicas, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo gasto nos 7 dias anteriores. As respostas para cada tipo de atividade física são então transformadas no número de Equivalente Metabólico para Tarefas (METs), e um METs/semana é calculado para cada paciente. O IPAQ tem concordância moderada com METs medidos por acelerometria em uma população de pacientes com lesões ortopédicas. (um MET é definido como 3,5 mL de captação de O2/kg por min, que é a captação de oxigênio em repouso na posição sentada). Menos de 5 METS é ruim, 5-8 METS é razoável, 9-11 METS é bom e 12 METS ou mais é excelente. |
Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de complicações
Prazo: Semana 6, Meses 3 e 6
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Complicações maiores, incluindo infecção, não união, consolidação viciosa e falha de hardware serão capturadas do prontuário médico.
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Semana 6, Meses 3 e 6
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Número de visitas de retorno à sala de cirurgia
Prazo: Semana 6, Meses 3 e 6
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Detalhes sobre reoperações serão coletados, especialmente em casos de remoção de hardware e aqueles randomizados para Fixação Interna de Redução Aberta (ORIF) que recebem fusão subtalar secundária.
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Semana 6, Meses 3 e 6
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Número de utilizações de recursos
Prazo: Semana 6, Meses 3 e 6
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A utilização de cuidados de saúde, incluindo novas hospitalizações, visitas ao departamento de emergência, visitas clínicas, exames de imagem e sessões de fisioterapia serão documentadas em todas as visitas de acompanhamento
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Semana 6, Meses 3 e 6
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Taxas de artrite sintomática - classificação Kellgren Lawrence (KL)
Prazo: 1 ano
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Se a osteoartrite pós-traumática (PTOA) estiver presente, a classificação de Kellgren Lawrence (KL) (esta abordagem semiquantitativa avalia principalmente osteófitos e o estreitamento do espaço articular para atribuir uma pontuação entre 0 (sem ROA) a 4 (ROA grave) será avaliada pelo painel de revisores e documentados.
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1 ano
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Taxas de artrite sintomática - Sistema de Classificação Paley (PGS)
Prazo: 1 ano
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Se houver presença de osteoartrite pós-traumática (PTOA), o Paley Grading System (PGS) será avaliado pelo painel de revisores e documentado - tipo 1: encurtamento tibial sozinho com tornozelo normal (A); tipo 2: encurtamento tibial com valgo dinâmico no tornozelo (B)
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1 ano
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Classificações atuais do nível de dor
Prazo: Semana 6, Meses 3 e 6 e 12
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A dor será avaliada por meio da Escala de Avaliação Numérica.
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor atual em cada visita.
Os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10, 0 e 20 ou 0 e 100 que melhor se adapta à intensidade da dor.
Zero geralmente representa “nenhuma dor”, enquanto o limite superior representa “a pior dor possível”.
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Semana 6, Meses 3 e 6 e 12
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União
Prazo: 1 ano
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A união, conforme determinado pelo cirurgião responsável pelo tratamento, será avaliada por meio de radiografias e documentada como um resultado dicotômico (sim/não), e o tempo até a união também será capturado.
A pseudoartrose será capturada por meio do diagnóstico do cirurgião ou retornar à sala de cirurgia para tratamento da pseudoartrose.
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1 ano
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) 29 pontuações
Prazo: Semana 6, Meses 3 e 6 e 12
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O PROMIS-29 é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde, de uso gratuito e publicamente disponível, que inclui sete domínios: depressão, ansiedade, função física, interferência da dor, fadiga, distúrbios do sono e capacidade de participar em papéis e atividades sociais.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para cada questão e as pontuações totais baseadas em normas (intervalo de 0 a 100) foram calculadas de modo que 50 represente a média e um desvio padrão seja 10 pontos.
Além disso, pontuações mais altas representam melhor função.
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Semana 6, Meses 3 e 6 e 12
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Pontuações da Pesquisa de Saúde de Itens RAND 12 dos Veteranos (VR-12)
Prazo: Semana 6, Meses 3 e 6 e 12
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O VR-12 é uma medida de saúde global que corresponde a sete domínios: saúde geral, funcionamento físico, limitações de funções, dor, fadiga, funcionamento social e saúde mental.
Juntos, esses itens são resumidos em uma pontuação do componente físico e uma pontuação do componente mental.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental
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Semana 6, Meses 3 e 6 e 12
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Pontuações da Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Semana 6, Meses 3 e 6 e 12
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Esta escala tem 17 itens e utiliza uma escala Likert de 4 pontos que varia de “discordo totalmente” a “concordo totalmente”.
A TSK é uma medida validada para pacientes cirúrgicos e musculoesqueléticos.
As pontuações totais dos 17 itens do TSK variam de 17 a 68, onde os 17 mais baixos significam nenhuma cinesiofobia ou cinesiofobia insignificante, e as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia
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Semana 6, Meses 3 e 6 e 12
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Salto Contra-Movimento - Altura
Prazo: Ao ser liberado para atividade de alto nível, Semana 6, Meses 3, 6 e 12
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Os pacientes serão solicitados a realizar um salto com contramovimento unipodal e bipodal para avaliar a altura do salto.
Os pacientes serão solicitados a realizar três repetições de salto com contramovimento para altura máxima fora de uma plataforma de força seguida de pouso na mesma plataforma de força.
A altura média do salto (centímetros) será calculada nas três tentativas.
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Ao ser liberado para atividade de alto nível, Semana 6, Meses 3, 6 e 12
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Salto de contra-movimento - desenvolvimento de força (porcentagem de peso corporal/milissegundos)
Prazo: Ao ser liberado para atividade de alto nível, Semana 6, Meses 3, 6 e 12
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Os pacientes serão solicitados a realizar um salto de contramovimento com duas pernas e uma perna para avaliar o desenvolvimento de força concêntrica (decolagem) (VALD Force Deck System).
Os pacientes serão solicitados a realizar três repetições de salto com contramovimento para desenvolvimento de força (porcentagem de peso corporal/milissegundos) e serão calculadas nas três tentativas.
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Ao ser liberado para atividade de alto nível, Semana 6, Meses 3, 6 e 12
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Salto de contra-movimento - dissipação de força (porcentagem de peso corporal/milissegundos)
Prazo: Ao ser liberado para atividade de alto nível, Semana 6, Meses 3, 6 e 12
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Os pacientes serão solicitados a realizar um salto de contramovimento com duas pernas e uma perna para avaliar a dissipação de força (aterrissagem) (VALD Force Deck System).
Os pacientes serão solicitados a realizar três repetições de salto com contramovimento para altura máxima fora de uma plataforma de força seguida de pouso na mesma plataforma de força.
A dissipação média da força de salto (porcentagem do peso corporal/milissegundos) será calculada nas três tentativas.
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Ao ser liberado para atividade de alto nível, Semana 6, Meses 3, 6 e 12
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Porcentagem estática de perna única
Prazo: Ao ser liberado para atividade de alto nível, Semana 6, Meses 3, 6 e 12
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A estabilidade postural estática será avaliada nas condições de olhos abertos e olhos fechados.
A média de três tentativas de 10 segundos será coletada para análise de dados para cada condição.
A variável a ser analisada será o desvio padrão da força de reação do solo resultante ao longo do ensaio de 10 segundos.
Será uma porcentagem.
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Ao ser liberado para atividade de alto nível, Semana 6, Meses 3, 6 e 12
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Duração da avaliação de desempenho do Triple Hop
Prazo: Ao ser liberado para atividade de alto nível, Semana 6, Meses 3, 6 e 12
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A avaliação bilateral do desempenho do salto será realizada durante um salto triplo (cross-over) para distância máxima.
Os participantes receberão um teste prático com 50 por cento de esforço máximo antes dos testes e os testes começarão primeiro com a esquerda não cirúrgica.
Os participantes começarão o salto atrás da linha de zero polegada, que marca o ponto de partida.
Os participantes realizarão três saltos consecutivos com uma perna enquanto cruzam a fita a cada salto, de modo que o primeiro salto seja lateral, o segundo salto seja medial e o salto final seja lateral.
Os participantes serão solicitados a manter seu lugar no final do terceiro salto até que sua distância seja registrada.
Três ensaios de teste serão avaliados para cada perna e calculada a média para análise.
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Ao ser liberado para atividade de alto nível, Semana 6, Meses 3, 6 e 12
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Pontuações de intensidade de dor
Prazo: Semana 6, Meses 3 e 6 e 12
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A dor será avaliada por meio do Brief Pain Inventory (BPI).
O BPI é uma medida de 15 itens comumente usada e validada para medir a intensidade da dor e a interferência na vida diária.
Pontuação: 1 - 4 = Dor leve.
Pior pontuação de dor: 5 - 6 = Dor moderada.
Pior pontuação de dor: 7 - 10 = Dor intensa.
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Semana 6, Meses 3 e 6 e 12
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Pontuações de interferência de dor
Prazo: Semana 6, Meses 3 e 6 e 12
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A dor será medida com a intensidade da dor e a interferência da dor nos domínios do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Pontuação em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas de Intensidade da Dor e Interferência da Dor indicam resultados inferiores
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Semana 6, Meses 3 e 6 e 12
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Pontuações do questionário de produtividade no trabalho e comprometimento de atividades
Prazo: Semana 6, Meses 3 e 6 e 12
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Se for relatado retorno ao serviço/trabalho, os pacientes preencherão o Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento de Atividades, um instrumento validado que mede o tempo de trabalho perdido e o comprometimento do trabalho e das atividades devido a problemas de saúde.
Mede o absentismo, o presenteísmo, bem como as incapacidades em atividades não remuneradas devido a problemas de saúde durante os últimos sete dias.
O maior número de dias equivale a mais problemas de saúde
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Semana 6, Meses 3 e 6 e 12
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Porcentagem de estabilidade postural dinâmica
Prazo: Ao ser liberado para atividade de alto nível, Semana 6, Meses 3, 6 e 12
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A estabilidade postural dinâmica será avaliada durante uma aterrissagem unipodal.
Os pacientes serão solicitados a pular para a plataforma de força, ultrapassar um obstáculo de 30,5 cm, pousar na plataforma de força apenas com a perna de teste, estabilizar o mais rápido possível e manter o equilíbrio com as mãos nos quadris por dez segundos.
Um total de três ensaios serão coletados e calculados em média para análise.
Será calculado um índice de estabilidade baseado nos três componentes da força de reação do solo.
A unidade de Força será a porcentagem do peso corporal.
Será uma porcentagem.
Quanto maior o percentual, indicando melhor estabilidade.
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Ao ser liberado para atividade de alto nível, Semana 6, Meses 3, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00107954
- HT94252310505 (Outro identificador: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .