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跟骨骨折的初次距下关节融合术

2024年2月7日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

初次距下关节融合术治疗跟骨骨折以优化性能:一项随机临床试验

足跟严重损伤(移位的跟骨关节内骨折)的治疗仍然是骨科医生面临的主要挑战。 先前的研究表明效果不佳,结果表明患者术后会经历长期疼痛和生活质量下降。 不良结果是由疼痛造成的,尤其是与创伤后距下关节炎有关的疼痛。

研究概览

详细说明

这项临床试验的目的是比较两种跟骨骨折的手术选择,以确定成人尽早重返工作岗位的最佳治疗方法。

参与者将被随机分配到两种治疗方案之一,并被要求完成患者报告的结果测量调查。

研究人员将比较切开复位内固定术 (ORIF) + 初次距下关节固定术 (PSTA) 与单独使用 ORIF,看看哪一组能较早恢复工作。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

218

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 移位的跟骨关节内骨折正在接受手术治疗
  • Sanders III 和 IV 移位关节内跟骨骨折或 Sanders II 符合以下任何标准:Bohler 角 < 0 度、开放性骨折、疼痛综合征、物质使用障碍
  • 18 岁或以上
  • 能够现场跟进1年

排除标准:

  • 使用可扩展外侧入路的计划手术
  • Sanders II 移位关节内跟骨骨折,无:Bohler 角 < 0 度、开放性骨折、疼痛综合征或物质
  • <18岁
  • 体重指数 (BMI) >40
  • 1年内无法现场跟进
  • 不会说英语或西班牙语的患者
  • 囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:初次融合(切开复位内固定术 (ORIF) + 初次距下关节融合术 (PSTA)
通过关节融合进行手术固定 + 使用板和螺钉进行手术固定,板、缝合线或棒用于将断骨固定在一起
通过关节融合彻底固定
其他:仅开放复位内固定 (ORIF)
使用板和螺钉、板、缝合线或棒进行手术固定,将断骨固定在一起
用板和螺钉进行最终固定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
返回工作/职责 - 任务代谢当量 (MET) 分数
大体时间:第 6 周

主要结果是按照国际体能活动问卷 (IPAQ) 衡量的重返工作/岗位的情况。 IPAQ 是一种经过验证的自我报告测量方法,可捕获有关参与各种体育活动的详细信息,包括过去 7 天的天数和花费的时间。 然后将每种类型的体力活动的反应转化为任务代谢当量 (MET) 的数量,并计算每位患者每周的 MET。 IPAQ 与骨科损伤患者群体中加速测量测量的 MET 具有中等一致性。

(1 MET 定义为每分钟 3.5 mL O2 摄取量/kg,即坐姿的静息摄氧量)。 低于 5 METS 为差,5-8 METS 为一般,9-11 METS 为良好,12 METS 或以上为优秀。

第 6 周
返回工作/职责 - 任务代谢当量 (MET) 分数
大体时间:第 12 周

主要结果是按照国际体能活动问卷 (IPAQ) 衡量的重返工作/岗位的情况。 IPAQ 是一种经过验证的自我报告测量方法,可捕获有关参与各种体育活动的详细信息,包括过去 7 天的天数和花费的时间。 然后将每种类型的体力活动的反应转化为任务代谢当量 (MET) 的数量,并计算每位患者每周的 MET。 IPAQ 与骨科损伤患者群体中加速测量测量的 MET 具有中等一致性。

(1 MET 定义为每分钟 3.5 mL O2 摄取量/kg,即坐姿的静息摄氧量)。 低于 5 METS 为差,5-8 METS 为一般,9-11 METS 为良好,12 METS 或以上为优秀。

第 12 周
返回工作/职责 - 任务代谢当量 (MET) 分数
大体时间:第 6 个月

主要结果是按照国际体能活动问卷 (IPAQ) 衡量的重返工作/岗位的情况。 IPAQ 是一种经过验证的自我报告测量方法,可捕获有关参与各种体育活动的详细信息,包括过去 7 天的天数和花费的时间。 然后将每种类型的体力活动的反应转化为任务代谢当量 (MET) 的数量,并计算每位患者每周的 MET。 IPAQ 与骨科损伤患者群体中加速测量测量的 MET 具有中等一致性。

(1 MET 定义为每分钟 3.5 mL O2 摄取量/kg,即坐姿的静息摄氧量)。 低于 5 METS 为差,5-8 METS 为一般,9-11 METS 为良好,12 METS 或以上为优秀。

第 6 个月
返回工作/职责 - 任务代谢当量 (MET) 分数
大体时间:第 12 个月

主要结果是按照国际体能活动问卷 (IPAQ) 衡量的重返工作/岗位的情况。 IPAQ 是一种经过验证的自我报告测量方法,可捕获有关参与各种体育活动的详细信息,包括过去 7 天的天数和花费的时间。 然后将每种类型的体力活动的反应转化为任务代谢当量 (MET) 的数量,并计算每位患者每周的 MET。 IPAQ 与骨科损伤患者群体中加速测量测量的 MET 具有中等一致性。

(1 MET 定义为每分钟 3.5 mL O2 摄取量/kg,即坐姿的静息摄氧量)。 低于 5 METS 为差,5-8 METS 为一般,9-11 METS 为良好,12 METS 或以上为优秀。

第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症数量
大体时间:第 6 周、第 3 个月和第 6 个月
主要并发症,包括感染、骨不连、畸形愈合和硬件故障将从医疗记录中记录下来。
第 6 周、第 3 个月和第 6 个月
返回手术室的次数
大体时间:第 6 周、第 3 个月和第 6 个月
将收集有关再次手术的详细信息,特别是在硬件移除的情况下以及随机接受开放复位内固定(ORIF)并接受二次距下融合的患者。
第 6 周、第 3 个月和第 6 个月
资源利用次数
大体时间:第 6 周、第 3 个月和第 6 个月
医疗保健利用情况,包括新住院、急诊科就诊、诊所就诊、成像和物理治疗课程将在所有后续就诊中记录
第 6 周、第 3 个月和第 6 个月
症状性关节炎的发生率 - Kellgren Lawrence (KL) 分类
大体时间:1年
如果存在创伤后骨关节炎 (PTOA),则专家组将评估 Kellgren Lawrence (KL) 分类(这种半定量方法主要评估骨赘和关节间隙狭窄,以分配 0(无 ROA)到 4(严重 ROA)之间的分数审稿人并记录下来。
1年
症状性关节炎的发生率 - Paley 分级系统 (PGS)
大体时间:1年
如果存在创伤后骨关节炎 (PTOA),Paley 分级系统 (PGS) 将由评审小组进行评估并记录 - 1 型:单独胫骨缩短,踝关节正常 (A);类型 2:胫骨短缩伴踝关节动态外翻 (B)
1年
当前疼痛等级评级
大体时间:第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
将使用数字评定量表评估疼痛。 每次就诊时,患者都会被要求评价目前的疼痛程度。 要求患者圈出最适合其疼痛强度的 0 到 10、0 到 20 或 0 到 100 之间的数字。 零通常代表“完全没有疼痛”,而上限代表“有史以来最严重的疼痛”。
第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
联盟
大体时间:1年
由治疗外科医生确定的愈合情况将通过射线照片进行评估,并记录为二分结果(是/否),并且还将捕获愈合时间。 骨不连将通过外科医生诊断发现或返回手术室进行骨不连治疗。
1年
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 29 分
大体时间:第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
PROMIS-29 是一种免费使用、公开的通用健康相关生活质量衡量标准,包括七个领域:抑郁、焦虑、身体机能、疼痛干扰、疲劳、睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。 每个问题均采用 5 点李克特量表,并计算了基于常模的总分(范围 0-100),因此 50 代表平均值,一个标准差为 10 分。 此外,分数越高代表功能越好。
第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
退伍军人 RAND 12 项目健康调查 (VR-12) 分数
大体时间:第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
VR-12 是衡量全球健康的指标,涉及七个领域:一般健康、身体机能、角色限制、疼痛、疲劳、社会功能和心理健康。 这些项目一起总结为身体成分分数和心理成分分数。 分数范围从0到100,分数越高表明身心健康状况越好
第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
坦帕运动恐惧量表 (TSK) 分数
大体时间:第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
该量表共有 17 个项目,采用 4 点李克特量表,范围从“非常不同意”到“非常同意”。 TSK 是针对外科手术和肌肉骨骼患者的一项经过验证的测量方法。 17项TSK总分范围为17至68,其中最低的17表示没有或可以忽略运动恐惧症,分数越高表示运动恐惧症程度增加
第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
反运动跳跃 - 高度
大体时间:获准进行高水平活动后,第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
将要求患者进行双腿和单腿反向运动跳跃以评估跳跃高度。 患者将被要求重复进行三次反向运动跳跃,以达到离开测力台的最大高度,然后降落在同一测力台上。 将计算三个试验的平均跳跃高度(厘米)。
获准进行高水平活动后,第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
反运动跳跃 - 发力(体重百分比/毫秒)
大体时间:获准进行高水平活动后,第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
将要求患者进行双腿和单腿反向运动跳跃,以评估同心力发展(起飞)(VALD Force Deck 系统)。 将要求患者重复进行三次反向运动跳跃以增强力量(体重百分比/毫秒),并将在三项试验中进行计算。
获准进行高水平活动后,第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
反向运动跳跃 - 力耗散(体重百分比/毫秒)
大体时间:获准进行高水平活动后,第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
将要求患者进行双腿和单腿反向运动跳跃,以评估力耗散(着陆)(VALD Force Deck 系统)。 患者将被要求重复进行三次反向运动跳跃,以达到离开测力台的最大高度,然后降落在同一测力台上。 将计算三项试验的平均跳跃力耗散(体重百分比/毫秒)。
获准进行高水平活动后,第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
单腿静态百分比
大体时间:获准进行高水平活动后,第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
将在睁眼和闭眼条件下评估静态姿势稳定性。 将收集 3 次 10 秒试验的平均值,用于每种条件的数据分析。 要分析的变量是 10 秒试验中合成的地面反作用力的标准偏差。 这将是一个百分比。
获准进行高水平活动后,第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
三跳性能评估长度
大体时间:获准进行高水平活动后,第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
跳跃表现的双边评估将在最大距离的三跳(交叉)期间进行。 在测试试验之前,参与者将获得 50% 最大努力的练习试验,并且测试将从非手术左侧开始。 参赛者将从零英寸线(零英寸线)后面开始跳跃,零英寸线标志着起点。 参与者将从一条腿上进行连续三次跳跃,每次跳跃都跨越带子,以便第一次跳跃是横向的,第二次跳跃是内侧的,最后一次跳跃是横向的。 参与者将被要求在第三次跳跃结束时保持原位,直到记录他们的距离。 每条腿将评估三个测试试验,并取平均值进行分析。
获准进行高水平活动后,第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
疼痛强度评分
大体时间:第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
将使用简短疼痛量表 (BPI) 来评估疼痛。 BPI 是一种常用且经过验证的 15 项疼痛强度和对日常生活干扰的衡量标准。 评分:1 - 4 = 轻度疼痛。 最严重疼痛评分:5 - 6 = 中度疼痛。 最严重疼痛评分:7 - 10 = 严重疼痛。
第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
疼痛干扰评分
大体时间:第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
将通过疼痛强度和疼痛干扰患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 域来测量疼痛。 评分范围为 0 到 100,其中较高的疼痛强度和疼痛干扰评分表明结果较差
第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
工作效率和活动损害问卷分数
大体时间:第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
如果报告返回岗位/工作,患者将填写工作生产力和活动损害调查问卷,这是一种经过验证的工具,用于衡量因健康问题而错过的工作时间以及工作和活动损害。 衡量过去 7 天内因健康问题而缺勤、缺勤以及无薪活动受到的影响。 天数越多意味着健康问题越多
第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
动态姿势稳定性百分比
大体时间:获准进行高水平活动后,第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
将在单腿着陆期间评估动态姿势稳定性。 患者将被要求向前跳到测力台上,越过30.5厘米的障碍物,仅用测试腿落在测力台上,尽快稳定下来,并双手放在臀部上保持平衡十秒钟。 将收集总共三个试验并进行平均以进行分析。 将计算基于三个地面反作用力分量的稳定性指数。 力的单位为体重百分比。 这将是一个百分比。 百分比越高,表明稳定性越好。
获准进行高水平活动后,第 6 周、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph R Hsu, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月30日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月7日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00107954
  • HT94252310505 (其他标识符:Department of Defense)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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