- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06249126
Primaarinen subtalaarinen artrodeesi calcaneal murtumiin
Primaarinen subtalaarinen artrodeesi calcaneaalisen murtuman yhteydessä suorituskyvyn optimoimiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kirurgista vaihtoehtoa nivelluumurtumille parhaan hoidon määrittämiseksi aikuisten töihin palaamiseksi nopeammin.
Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitovaihtoehdosta, ja heitä pyydetään täyttämään potilaiden raportoimat tulosmittaustutkimukset.
Tutkijat vertaavat Open Reduction and Internal Fixation (ORIF) + Primary Subtalar Arthrodesis (PSTA) -menetelmää pelkkään ORIF:iin nähdäkseen, mikä ryhmä palaa töihin aikaisemmassa ajankohtana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Churchill
- Puhelinnumero: 704-355-6947
- Sähköposti: Christine.Churchill@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California, Irvine
-
Päätutkija:
- John Scolaro, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Demas
- Puhelinnumero: 714-456-7012
- Sähköposti: sdemas@hs.uci.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Emory University, Grady Memorial Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Barron
- Sähköposti: jason.barron@emory.edu
-
Päätutkija:
- Thomas Large, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Fuller
- Puhelinnumero: 404-251-8953
- Sähköposti: Mrfulle@emory.edu
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Rekrytointi
- Atrium Health Navicent
-
Ottaa yhteyttä:
- Jarrod Dumpe, MD
-
Päätutkija:
- Jarrod Dumpe, MD
-
Alatutkija:
- Matthew Martell, DO
-
Alatutkija:
- Sarah Behrens, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adithi Shyam
- Sähköposti: adithi.shyam@advocatehealth.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Chicago
-
Päätutkija:
- Brianna Fram, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Mayo
- Puhelinnumero: 773-906-4605
- Sähköposti: ashley.mayo@bsd.uchicago.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Päätutkija:
- Paul Matuszewski, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Matuszewski, MD
- Puhelinnumero: 859-323-5533
- Sähköposti: pmatuszewski@uky.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Eubank
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Ei vielä rekrytointia
- Louisiana State University - University Medical Center New Orleans
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn Bridgman
-
Päätutkija:
- Jessica Rivera, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical Center
-
Päätutkija:
- Mark Gage, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Howe
- Sähköposti: ahowe@som.umaryland.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Gage, MD
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Ei vielä rekrytointia
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Päätutkija:
- Abhishek Ganta, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Akiva Sugerman
- Puhelinnumero: 718-206-6923
- Sähköposti: ASUGERMA@jhmc.org
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Ei vielä rekrytointia
- NYC Health and Hospital/Bellevue
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivanka Bhambhani
- Sähköposti: Ivanka.Bhambhani@nyulangone.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Fisher, MD
-
Päätutkija:
- Nina Fisher, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27546
- Rekrytointi
- University of North Carolina Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Chen, MD
-
Päätutkija:
- Andrew Chen, MD
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Churchill, MA
-
Päätutkija:
- Joseph R Hsu, MD
-
Alatutkija:
- Rachel B Seymour, PhD
-
Alatutkija:
- Madhav Karunakar, MD
-
Alatutkija:
- Kevin Phelps, MD
-
Alatutkija:
- Laurence Kempton, MD
-
Alatutkija:
- Meghan Wally, PhD
-
Alatutkija:
- Suman Medda, MD
-
Alatutkija:
- Sarah Pierrie, MD
-
Alatutkija:
- Garrett Bullock, PhD
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Rekrytointi
- OrthoCarolina Foot and Ankle Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel E Ford, MD
-
Päätutkija:
- Samuel E Ford, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Zach Hutchko
- Sähköposti: zachery.hutchko@orthocarolina.com
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Rekrytointi
- Atrium Health Cabarrus
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke Harmer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Grochowski, MPH
-
Päätutkija:
- Luke Harmer, MD
-
Alatutkija:
- Laura Blum, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Ei vielä rekrytointia
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
Ottaa yhteyttä:
- Martha Holden
-
Päätutkija:
- Jason Halvorson, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Rekrytointi
- Prisma Health
-
Päätutkija:
- Kyle Jeray, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Jeray, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Williams
- Sähköposti: emily.williams8@prismahealth.org
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Trochez
-
Ottaa yhteyttä:
- Bethany Gallagher, MD
-
Päätutkija:
- Bethany Gallagher, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Texas Medical Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Wenke, MD
-
Päätutkija:
- Joseph Wenke, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaushoidossa siirtyneen nivelen nivelluun murtuman vuoksi
- Sanders III ja IV siirtynyt nivelluun nivelmurtuma TAI Sanders II jollakin seuraavista kriteereistä: Bohler-kulma < 0 astetta, avoin murtuma, kipuoireyhtymä, päihteiden käyttöhäiriö
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy seuraamaan paikan päällä 1 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaus, jossa käytetään venyvää lateraalista lähestymistapaa
- Sanders II siirtynyt nivelensisäinen nivelluun murtuma ilman: Bohler-kulma < 0 astetta, avoin murtuma, kipuoireyhtymä tai aine
- <18-vuotias
- Painoindeksi (BMI) >40
- Ei voida seurata paikalla 1 vuoteen
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia tai espanjaa
- Vanki
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Primaarinen fuusio (Avoin reduction Internal Fixation (ORIF) + Primary Subtalar Arthrodesis (PSTA)
Kirurginen kiinnitys nivelfuusiolla + Kirurginen kiinnitys levyillä ja ruuveilla, levyjä, ompeleita tai sauvoja käytetään pitämään murtunut luu yhdessä
|
Lopullinen kiinnitys nivelfuusiolla
|
|
Muut: Vain Open Reduction Internal Fixation (ORIF) -kiinnitys
Kirurgista kiinnitystä levyillä ja ruuveilla, levyjä, ompeleita tai sauvoja käytetään pitämään murtunut luu yhdessä
|
Lopullinen kiinnitys levyillä ja ruuveilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu töihin/tehtäviin - Metabolic Equivalent for Tasks (METs) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Ensisijainen tulos on paluu työhön/työhön kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) mukaan mitattuna. IPAQ on validoitu itseraportoiva mittari, joka kerää yksityiskohtaisia tietoja osallistumisesta monenlaisiin fyysisiin aktiviteetteihin, mukaan lukien päivien lukumäärä ja käytetty aika edellisten 7 päivän aikana. Kunkin fyysisen aktiivisuuden vasteet muunnetaan sitten tehtävien aineenvaihduntaekvivalentteiksi (MET) ja kullekin potilaalle lasketaan MET/viikko. IPAQ:lla on kohtalainen yhteensopivuus kiihtyvyysmittausten kanssa ortopedisia vammoja sairastavien potilaiden populaatiossa. (yksi MET määritellään 3,5 ml O2:n ottoa/kg minuutissa, mikä on lepohapenotto istuma-asennossa). Alle 5 METS on huono, 5-8 METS on kohtuullinen, 9-11 METS on hyvä ja 12 METS tai enemmän on erinomainen. |
Viikko 6
|
|
Paluu töihin/tehtäviin - Metabolic Equivalent for Tasks (METs) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ensisijainen tulos on paluu työhön/työhön kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) mukaan mitattuna. IPAQ on validoitu itseraportoiva mittari, joka kerää yksityiskohtaisia tietoja osallistumisesta monenlaisiin fyysisiin aktiviteetteihin, mukaan lukien päivien lukumäärä ja käytetty aika edellisten 7 päivän aikana. Kunkin fyysisen aktiivisuuden vasteet muunnetaan sitten tehtävien aineenvaihduntaekvivalentteiksi (MET) ja kullekin potilaalle lasketaan MET/viikko. IPAQ:lla on kohtalainen yhteensopivuus kiihtyvyysmittausten kanssa ortopedisia vammoja sairastavien potilaiden populaatiossa. (yksi MET määritellään 3,5 ml O2:n ottoa/kg minuutissa, mikä on lepohapenotto istuma-asennossa). Alle 5 METS on huono, 5-8 METS on kohtuullinen, 9-11 METS on hyvä ja 12 METS tai enemmän on erinomainen. |
Viikko 12
|
|
Paluu töihin/tehtäviin - Metabolic Equivalent for Tasks (METs) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Ensisijainen tulos on paluu työhön/työhön kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) mukaan mitattuna. IPAQ on validoitu itseraportoiva mittari, joka kerää yksityiskohtaisia tietoja osallistumisesta monenlaisiin fyysisiin aktiviteetteihin, mukaan lukien päivien lukumäärä ja käytetty aika edellisten 7 päivän aikana. Kunkin fyysisen aktiivisuuden vasteet muunnetaan sitten tehtävien aineenvaihduntaekvivalentteiksi (MET) ja kullekin potilaalle lasketaan MET/viikko. IPAQ:lla on kohtalainen yhteensopivuus kiihtyvyysmittausten kanssa ortopedisia vammoja sairastavien potilaiden populaatiossa. (yksi MET määritellään 3,5 ml O2:n ottoa/kg minuutissa, mikä on lepohapenotto istuma-asennossa). Alle 5 METS on huono, 5-8 METS on kohtuullinen, 9-11 METS on hyvä ja 12 METS tai enemmän on erinomainen. |
Kuukausi 6
|
|
Paluu töihin/tehtäviin - Metabolic Equivalent for Tasks (METs) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Ensisijainen tulos on paluu työhön/työhön kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn (IPAQ) mukaan mitattuna. IPAQ on validoitu itseraportoiva mittari, joka kerää yksityiskohtaisia tietoja osallistumisesta monenlaisiin fyysisiin aktiviteetteihin, mukaan lukien päivien lukumäärä ja käytetty aika edellisten 7 päivän aikana. Kunkin fyysisen aktiivisuuden vasteet muunnetaan sitten tehtävien aineenvaihduntaekvivalentteiksi (MET) ja kullekin potilaalle lasketaan MET/viikko. IPAQ:lla on kohtalainen yhteensopivuus kiihtyvyysmittausten kanssa ortopedisia vammoja sairastavien potilaiden populaatiossa. (yksi MET määritellään 3,5 ml O2:n ottoa/kg minuutissa, mikä on lepohapenotto istuma-asennossa). Alle 5 METS on huono, 5-8 METS on kohtuullinen, 9-11 METS on hyvä ja 12 METS tai enemmän on erinomainen. |
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6
|
Tärkeimmät komplikaatiot, mukaan lukien infektio, liittoutumattomuus, väärinkäyttö ja laitteistovika, tallennetaan sairauskertomuksesta.
|
Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Leikkaussalikäyntien määrä
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6
|
Uudelleenleikkauksista kerätään yksityiskohtia, erityisesti laitteiston poistotapauksissa ja satunnaistetuista Open Reduction Internal Fixation (ORIF) -kiinnitykseen, jotka saavat toissijaisen subtalaarifuusion.
|
Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Resurssien käyttömäärien määrä
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6
|
Terveydenhuollon käyttö, mukaan lukien uudet sairaalahoidot, ensiapukäynnit, klinikkakäynnit, kuvantaminen ja fysioterapiaistunnot dokumentoidaan kaikilla seurantakäynneillä
|
Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6
|
|
Oireisen niveltulehduksen määrät - Kellgren Lawrence (KL) -luokitus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jos posttraumaattinen nivelrikko (PTOA) on läsnä, Kellgren Lawrencen (KL) luokittelu (Tämä puolikvantitatiivinen lähestymistapa arvioi ensisijaisesti osteofyyttejä ja niveltilan kapenemista ja antaa arvosanaksi 0 (ei ROA) - 4 (vaikea ROA) arvioijien ja dokumentoitu.
|
1 vuosi
|
|
Oireisen niveltulehduksen määrät – Paley Grading System (PGS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jos posttraumaattinen nivelrikko (PTOA) on läsnä, Paley Grading System (PGS) arvioi arvioijien paneeli ja dokumentoi - tyyppi 1: pelkkä sääriluun lyhennys normaalin nilkan kanssa (A); tyyppi 2: sääriluun lyhennys ja dynaaminen valgus nilkassa (B)
|
1 vuosi
|
|
Nykyiset kiputason luokitukset
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
Kipu arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla.
Potilaita pyydetään arvioimaan nykyinen kipunsa jokaisella käynnillä.
Potilaita pyydetään ympyröimään numero väliltä 0 ja 10, 0 ja 20 tai 0 ja 100, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa.
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
|
Liitto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Liittyminen, kuten hoitava kirurgi on määrittänyt, arvioidaan röntgenkuvien avulla ja dokumentoidaan kaksijakoisena tuloksena (kyllä/ei), ja yhdistymiseen kuluva aika tallennetaan myös.
Uniutumattomuus kaapataan kirurgin diagnoosin avulla tai palataan leikkaussaliin liittoutumattomaan hoitoon.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) 29 pistettä
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
PROMIS-29 on vapaasti käytettävä, julkisesti saatavilla oleva yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka sisältää seitsemän osa-aluetta: masennus, ahdistuneisuus, fyysinen toiminta, kipuhäiriöt, väsymys, unihäiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin.
Jokaisessa kysymyksessä käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa ja normipohjaiset kokonaispisteet (alue 0-100) on laskettu siten, että 50 edustaa keskiarvoa ja yksi keskihajonta on 10 pistettä.
Lisäksi korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
|
Veteraanit RAND 12 Item Health Survey (VR-12) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
VR-12 on globaalin terveyden mitta, joka vastaa seitsemää osa-aluetta: yleinen terveys, fyysinen toiminta, roolirajoitukset, kipu, väsymys, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys.
Yhdessä nämä kohteet tiivistetään fyysisen osan pistemääräksi ja henkisen komponentin pistemääräksi.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
|
Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
|
Tampa Scale for Kinesiofobia (TSK) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
Tämä asteikko on 17 ja se käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
TSK on validoitu toimenpide kirurgisille ja tuki- ja liikuntaelinpotilaille.
17 kohdan TSK:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 17–68, jolloin alhaisin 17 tarkoittaa, että kinesiofobiaa ei ole tai se on merkityksetöntä, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobiaa.
|
Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
|
Vastaliikkeen hyppy - korkeus
Aikaikkuna: Kun korkeatasoinen aktiivisuus on hyväksytty, viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
Potilaita pyydetään suorittamaan kaksijalkainen ja yksijalkainen vastaliikkeen hyppy hyppykorkeuden arvioimiseksi.
Potilaita pyydetään suorittamaan kolme toistoa vastaliikkeen hyppyä maksimikorkeuden saavuttamiseksi voimalevyltä, minkä jälkeen laskeudutaan samalle voimalevylle.
Keskimääräinen hyppykorkeus (senttiä) lasketaan kolmen kokeen ajalta.
|
Kun korkeatasoinen aktiivisuus on hyväksytty, viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
|
Counter-Movement Jump - voiman kehitys (painoprosenttia/millisekuntia)
Aikaikkuna: Kun korkeatasoinen aktiivisuus on hyväksytty, viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
Potilaita pyydetään suorittamaan kaksijalkainen ja yksijalkainen vastaliikkeen hyppy arvioidakseen samankeskisten voimien kehittymistä (lähdön nousu) (VALD Force Deck System).
Potilaita pyydetään suorittamaan kolme vastaliikehypyn toistoa voiman kehittämiseksi (painoprosenttia/millisekuntia), ja ne lasketaan kolmen tutkimuksen aikana.
|
Kun korkeatasoinen aktiivisuus on hyväksytty, viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
|
Counter-Movement Jump – voiman hajoaminen (painoprosenttia/millisekuntia)
Aikaikkuna: Kun korkeatasoinen aktiivisuus on hyväksytty, viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
Potilaita pyydetään suorittamaan kaksijalkainen ja yksijalkainen vastaliikkeen hyppy voiman hajauttamisen (laskumisen) arvioimiseksi (VALD Force Deck System).
Potilaita pyydetään suorittamaan kolme toistoa vastaliikkeen hyppyä maksimikorkeuden saavuttamiseksi voimalevyltä, minkä jälkeen laskeudutaan samalle voimalevylle.
Keskimääräinen hyppyvoiman hajoaminen (painoprosenttia/millisekuntia) lasketaan kolmen kokeen ajalta.
|
Kun korkeatasoinen aktiivisuus on hyväksytty, viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
|
Yhden jalan staattinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kun korkeatasoinen aktiivisuus on hyväksytty, viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
Staattista asennon vakautta arvioidaan silmät auki ja silmät kiinni olosuhteissa.
Kunkin sairauden tietojen analysointia varten kerätään kolmen 10 sekunnin mittaisen tutkimuksen keskiarvo.
Analysoitava muuttuja on tuloksena olevan maareaktiovoiman keskihajonta 10 sekunnin kokeen aikana.
Siitä tulee prosentti.
|
Kun korkeatasoinen aktiivisuus on hyväksytty, viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
|
Triple Hop -suorituskyvyn arvioinnin pituus
Aikaikkuna: Kun korkeatasoinen aktiivisuus on hyväksytty, viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
Kahdenvälinen hyppysuorituksen arviointi suoritetaan kolmoishypyn (cross-over) aikana maksimimatkan saavuttamiseksi.
Osallistujille tarjotaan harjoituskoe 50 prosentin maksimivoimalla ennen testikokeita, ja testaus aloitetaan ei-kirurgisella vasemmalla.
Osallistujat aloittavat hypyn nollatuumaisen viivan takaa, joka merkitsee lähtökohtaa.
Osallistujat suorittavat kolme peräkkäistä hyppyä yhdeltä jalalta ja ylittävät nauhan jokaisella hyppyllä siten, että ensimmäinen hyppy on lateraalinen, toinen hyppy on mediaalinen ja viimeinen hyppy on lateraalinen.
Osallistujia pyydetään pitämään paikkansa kolmannen hypyn lopussa, kunnes heidän matkansa kirjataan.
Kutakin jalkaa kohti arvioidaan kolme testikoetta ja niistä lasketaan keskiarvo analyysiä varten.
|
Kun korkeatasoinen aktiivisuus on hyväksytty, viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
|
Kivun voimakkuuspisteet
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
Kipu arvioidaan Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksen avulla.
BPI on yleisesti käytetty ja validoitu 15 pisteen mitta kivun voimakkuudesta ja jokapäiväisen elämän häiriöistä.
Pisteet: 1 - 4 = lievä kipu.
Huonoin kipupistemäärä: 5 - 6 = kohtalainen kipu.
Huonoin kipupistemäärä: 7 - 10 = vaikea kipu.
|
Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
|
Kivun häiriöpisteet
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
Kipu mitataan kivun voimakkuuden ja kivun häiriön potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) verkkotunnuksilla.
Pisteytys asteikolla 0-100, jossa korkeammat kivun intensiteetin ja kivun häiriöpisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
|
Työn tuottavuus ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
Jos tehtäviin/työhön palaamisesta ilmoitetaan, potilaat täyttävät Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevan kyselylomakkeen, validoidun instrumentin, joka mittaa poissaollutta työaikaa sekä terveysongelmista johtuvia työ- ja aktiivisuushäiriöitä.
Mittaa poissaoloja, presenteeismia sekä terveydellisen toiminnan heikkenemistä viimeisen seitsemän päivän aikana.
Mitä enemmän päiviä, se lisää terveysongelmia
|
Viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
|
Dynaaminen asennon vakausprosentti
Aikaikkuna: Kun korkeatasoinen aktiivisuus on hyväksytty, viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
Dynaaminen asennon vakaus arvioidaan yhden jalan laskun aikana.
Potilaita pyydetään hyppäämään eteenpäin voimalevylle, poistamaan 30,5 cm:n este, laskeutumaan voimalevylle vain testijalkallaan, vakautumaan mahdollisimman nopeasti ja säilyttämään tasapaino kädet lantiolla kymmenen sekunnin ajan.
Yhteensä kolme koetta kerätään ja niistä lasketaan keskiarvo analysointia varten.
Kolmeen maareaktiovoimakomponenttiin perustuva vakausindeksi lasketaan.
Voiman yksikkö on ruumiinpainoprosentti.
Siitä tulee prosentti.
Mitä suurempi prosenttiosuus, se osoittaa parempaa vakautta.
|
Kun korkeatasoinen aktiivisuus on hyväksytty, viikko 6, kuukaudet 3 ja 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph R Hsu, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00107954
- HT94252310505 (Muu tunniste: Department of Defense)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .