心房細動を予防するための心房基質の逆転コホート研究 (RASTA-Cohort)
心房細動 (AF) は重大な健康問題であり、有病率は人口の 0.4 ～ 1% です。 これは、特に重篤な症状を持つ患者にとって、高額な医療費と重大な罹患率をもたらします。 RASTA-AF ランダム化対照試験 (RCT) は、次の質問に答えるように設計されています。積極的な危険因子管理とカテーテルアブレーションによる AF の強力な治療は、症候性 AF 患者におけるカテーテルアブレーションと通常のケアと比較して、AF 関連の転帰を減少させますか? AFを促進する危険因子。
この研究は多施設共同の前向きコホート研究であり、RASTA-AF RCTへの参加を辞退したが登録簿で追跡調査を受けることに同意した患者を登録します。 RASTA-コホートの目的は、RASTA-AF RCTへの参加を拒否した患者が、研究への参加を受け入れた患者と異なる臨床的特徴や生活の質を持っているかどうか、また、RASTA-AF RCTの参加を受け入れた患者よりもAF関連の転帰が悪化しているかどうかを判断することです。 RCT。
調査の概要
状態
詳細な説明
無作為化臨床試験は依然として介入の有効性を判断するためのゴールドスタンダードですが、患者がさまざまな理由で臨床試験への参加を拒否することはよく知られています。 臨床試験の参加資格があるにもかかわらず参加を辞退した患者の転帰を理解することは、介入の規模、そして最終的には臨床的意義に影響を与える可能性があるため、非常に重要です。 RASTA コホート研究は、AF 患者におけるこの問題に対処します。 心房細動は世界的に大きな負担となっており、高齢者に多くみられます。 これはノバスコシア州では特に重要です。ノバスコシア州では人口の高齢化が進み、現在の人口の 20% が 65 歳以上であり、医療システムに特に負担がかかっています。 ノバスコシア州およびそれ以外の地域の心房細動患者集団についての理解が深まることで、このますます一般的になっている慢性疾患の最善の治療法についてのさらなる理解が可能になるでしょう。
RASTA-コホート研究は、次の質問に答えるように設計されています。
- RASTA AF RCTへの参加を拒否した患者は、研究への参加を受け入れた患者とは異なる臨床的特徴や生活の質を持っていますか。
- RASTA AF RCT に参加しない患者は、対照群と介入群と比較して、研究に参加した患者よりも悪い AF 関連の転帰に苦しんでいますか。
これは多施設共同の前向きコホート研究であり、RASTA-AF 研究に参加する資格はあるものの、この登録で追跡調査を受けることに同意する患者を登録します。 患者が RASTA コホートへの参加に同意すると、次に利用可能な時間枠 (研究への参加から 2 ～ 4 か月) で AF アブレーションの予定が立てられます。 すべての患者は引き続き現在のガイドラインに従って治療を受けます。これは主治医の裁量によって管理されます。
ベースラインで収集される臨床特性には、生活の質 (CCS-SAF、AFEQT、EQ-5D)、身体活動測定値: IPAQ およびストレス テストの結果 (利用可能な場合)、血圧、体重、ヘモグロビン A1C、アルコール使用、および禁煙が含まれます。 危険因子の測定は、これらを確実に比較できるように、主要な研究と同様の方法で実行されます。
このコホートの保守的に推定されたイベント発生率は、RASTA AF 研究の対照集団のイベント発生率より 20% 高くなります。 対照集団のイベント率が30%、コホートグループが43.5%であるとすると、RASTAの対照集団では313人の患者、最低2年間の追跡調査を行うコホートグループでは185人の患者のサンプルサイズが必要となります。 追跡調査の損失率が 7% であるとすると、コホート グループに必要なサンプル サイズは 198 人の患者になります。 このサンプルサイズは、研究におけるコホートと対照群間の生存の差を検出するために、タイプ I 誤差 0.05 で 90% の検出力を提供します。 198 人の患者のサンプルに基づいて、介入グループとコホート グループの間の差異を検出する検出力は 99% 以上あります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Hamilton, BSC, MAHSR
- 電話番号：902 473-7226
- メール：laura.hamilton@nshealth.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Giddens
- 電話番号：902 237-5551
- メール：karen.giddens@nshealth.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- 募集
- Foothills Hospital
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コンタクト：
- Jennifer McKeage
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主任研究者：
- Stephen Wilton, MD, FRCPC
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- 募集
- QEIIHSC
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コンタクト：
- Laura Hamilton
- 電話番号：902-473-7226
- メール：laura.hamiton@nshealth.ca
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主任研究者：
- Ratika Parkash, MD, FRCPC
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- 募集
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Keza Motlana
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主任研究者：
- Allan Skanes, MD, FRCP(C)
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Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute
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コンタクト：
- Tammy Knight
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主任研究者：
- David Birnie, MD, FRCP(C)
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Sunnybrook Hospital
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コンタクト：
- Ambreen Syeda
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主任研究者：
- Eugene Crystal, MD, FRCP(C)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- 募集
- Montreal Heart Institute
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コンタクト：
- Caroline Girard
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主任研究者：
- Lena Rivard, MD, FRCP (C)
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ
- 募集
- Regina General Hospital
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コンタクト：
- Maria Gagarinova
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主任研究者：
- Omar Sultan, MD, FRCP(C)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症候性心房細動（CCS-SAF ≥2）、
- 心拍数制御にもかかわらず発作性または持続性の心房細動があり、カテーテルアブレーションを希望し、かつ以下のいずれか: i) BMI ≥ 30、または ii) 以下の少なくとも 2 つ: BMI > 27、BP > 140/90 mmHg、または高血圧、糖尿病、心不全の病歴（以前の心不全入院またはLVEF<40%）、年齢≧65歳、以前の脳卒中/TIA、現在喫煙者、過度のアルコール摂取{女性の場合：週に10ドリンク以上、1日2ドリンク以上（ほとんどの日）。 男性の場合：週に15杯以上、1日3杯以上（ほとんどの日））、iii）RASTA AF臨床試験への参加を辞退した。
除外基準:
- 永久AF (AFは3年以上持続)、
- AFのための事前のカテーテルアブレーション
- 左心房のサイズ > 5.5 cm、
- ニューヨーク心臓協会 クラス IV 心不全
- 過去1年以内に心臓リハビリテーションプログラムに参加したこと、
- 現在、中程度から激しい身体活動を週 150 分以上行う運動トレーニングを行っている、
- 運動ができない、
- インフォームドコンセントを与えることができず、
- 1年生存の可能性が低いその他の心血管以外の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ラスタAFコホート
RASTA-AF の対象基準を満たし、除外基準を満たさないが、RCT への参加を辞退するか、参加を打診されない患者は、参加するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動（AF）関連の入院を要した患者数
時間枠：最大60か月
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アブレーション後2カ月から追跡調査終了までの間に、以下の理由による24時間以上の入院と定義される：心房細動／心房粗動、脳卒中／一過性脳虚血発作／全身性塞栓症、心不全、失神、またはペーシングを必要とする徐脈。
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最大60か月
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心房細動（AF）に関連した救急科受診患者数
時間枠：最大60ヶ月
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心房細動／心房粗動、脳卒中／一過性脳虚血発作／全身性塞栓症、心不全、失神またはペーシングを必要とする徐脈による救急部門への受診（24時間未満）と定義されます。
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最大60ヶ月
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アブレーション後の臨床的に有意な心房細動を有する患者数
時間枠：最大60か月
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アブレーション後2ヵ月から追跡調査終了までの26時間以内に24時間以上持続する臨床的に有意な心房細動イベント（挿入型心臓モニターから得られた不規則なR-R間隔、または心房周期長が280 ms未満のいずれか）。
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最大60か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol-5D-5L を使用した生活の質の健康結果
時間枠：最長24ヶ月
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EQ-5D-5L 生活の質アンケートは、健康関連の結果を評価するために使用されます。
この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。
EQ-5D-5L の各次元には 5 つの応答レベルがあります。問題なし (レベル 1)。わずかな;適度;厳しい;および極端な問題 (レベル 5)。
数値が低いほど、生活の質への影響が大きくなります。
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最長24ヶ月
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性別関連、心房細動の危険因子および危険因子の管理を伴う患者数
時間枠：最長24ヶ月
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GENESIS PRAXY ジェンダーアンケート
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最長24ヶ月
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心房細動関連の入院および救急科受診または臨床的に有意な心房細動を有する患者数
時間枠：最長60ヶ月
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ランダム化から追跡調査終了までの期間に発生した、以下の理由による入院または救急部門への受診と定義される：心房細動／心房粗動、脳卒中／一過性脳虚血発作／全身性塞栓症、心不全、ペースメーカーが必要な失神または徐脈、および／または臨床的に有意な心房細動（症状を伴う24時間以上）。
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最長60ヶ月
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脳卒中または全身性塞栓症の患者数
時間枠：最大60か月
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脳卒中または全身性塞栓症のための入院または治療
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最大60か月
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生活の質 - CCS SAF尺度
時間枠：最長60ヶ月
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カナダ心臓血管学会（CCS）心房細動重症度（SAF）スケールで測定される症状負担。
CCS-SAFスコアは0から4の範囲で、値が高いほど心房細動関連症状の生活の質と日常生活活動への影響がより重度であることを示します。
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最長60ヶ月
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生活の質 - AFEQT
時間枠：最大60か月
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心房細動が生活の質に与える影響（AFEQT）尺度により測定される生活の質尺度。
この尺度は、7段階リッカート尺度の回答を持つ21の質問で構成されています。
質問1から18は、3つのサブスケール（症状、日常生活活動、治療への懸念）にグループ化されています。
質問19から21は治療に対する満足度を捉えており、アンケートのHRQoLスコアには含まれません。
全体およびサブスケールのスコアは0から100の範囲です。
低いスコアはより高いレベルの障害に対応します（例：0は完全な障害、または回答したすべての質問に対して「極めて」制限されている、難しい、煩わしいと回答したことを意味します）。一方、100のスコアは障害がないことを意味します（例：回答したすべての質問に対して「まったく」制限されていない、難しくない、煩わしくないと回答したことを意味します）。
満足度に関する質問では、100のスコアは現在の治療に極めて満足していることを意味します。
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最大60か月
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再発性心房細動カテーテルアブレーションを受けた患者数
時間枠：最大60ヶ月
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初期手術後の後続のカテーテルアブレーション
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最大60ヶ月
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心房細動の再発性心臓電気的除細動を有する患者数
時間枠：最大60ヶ月
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電気的または化学的除細動
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最大60ヶ月
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主要出血を伴う患者数
時間枠：最大60ヶ月
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Hbの2 g/dL以上の低下、濃厚赤血球（PRBC）または全血の2単位以上の輸血、危険な部位（例：頭蓋内、脊椎内、眼内、後腹膜、関節内、心嚢内）での発生
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最大60ヶ月
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死亡者数
時間枠：最大60か月
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包含時からの死亡による研究終了
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最大60か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ratika Parkash, MD, FRCPC、Nova Scotia Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。