심방세동을 예방하기 위한 심방 기질의 반전 코호트 연구 (RASTA-Cohort)
심방세동(AF)은 인구의 0.4~1%의 유병률을 보이는 주요 건강 문제입니다. 이는 특히 심각한 증상이 있는 환자의 경우 높은 의료 비용과 심각한 이환율을 초래합니다. RASTA-AF 무작위 대조 시험(RCT)은 다음 질문에 답하기 위해 설계되었습니다. 증상이 있는 AF 환자에서 카테터 절제와 카테터 절제를 병행하여 AF를 적극적으로 치료하면 AF 관련 결과가 감소합니까? AF를 촉진하는 위험 요소.
이 연구는 RASTA-AF RCT 참여를 거부했지만 등록을 따르는 데 동의한 환자를 등록하는 다기관, 전향적 코호트 연구입니다. RASTA-Cohort의 목적은 RASTA-AF RCT 참여를 거부하는 환자가 연구 참여를 수락한 환자와 다른 임상적 특성 및 삶의 질을 갖고 있는지, 그리고 RASTA-AF RCT 환자보다 AF 관련 결과가 더 나쁜지 여부를 확인하는 것입니다. RCT.
연구 개요
상태
상세 설명
무작위 임상 시험은 중재의 효능을 결정하는 최적의 표준으로 남아 있지만, 환자가 다양한 이유로 임상 시험 참여를 거부한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 임상 시험에 적합하지만 참여를 거부하는 환자의 결과를 이해하는 것이 중요합니다. 이는 개입의 규모와 궁극적으로 임상적 의미에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. RASTA 코호트 연구에서는 AF 환자의 이 문제를 다룰 것입니다. 심방세동은 전 세계적으로 심각한 부담이 되었으며, 노년층에서 더 자주 나타납니다. 이는 인구 노령화로 인해 의료 시스템이 특히 부담을 받고 있는 노바스코샤에서 특히 중요합니다. 현재 인구의 20%가 65세 이상입니다. 노바스코샤 및 그 외 지역의 심방세동(AF) 환자 집단에 대한 이해가 향상되면 점점 더 흔해지는 이 만성 질환을 가장 잘 치료하는 방법에 대한 더 깊은 이해가 가능해질 것입니다.
RASTA-Cohort 연구는 다음 질문에 답하기 위해 고안되었습니다.
- RASTA AF RCT 참여를 거부하는 환자는 연구 참여를 수락한 환자와 다른 임상적 특징과 삶의 질을 가지고 있습니까?
- RASTA AF RCT에 참여하지 않는 환자는 대조군과 중재군에 비해 연구에 참여한 환자보다 AF 관련 결과가 더 나쁩니다.
이는 RASTA-AF 연구에 참여할 자격이 있지만 참여하지는 않지만 이 등록에서 따르기로 동의한 환자를 등록하는 다기관, 전향적 코호트 연구입니다. 환자가 RASTA 코호트 참여에 동의하면 다음 가능한 기간(연구 시작 후 2~4개월)에 AF 절제 일정이 잡힙니다. 모든 환자는 현재 지침에 따라 계속해서 치료를 받게 됩니다. 이는 담당 의사의 재량에 따라 관리됩니다.
기준선에서 수집된 임상 특성에는 삶의 질(CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), 신체 활동 측정: IPAQ 및 스트레스 테스트 결과(사용 가능한 경우), 혈압, 체중, 헤모글로빈 A1C, 알코올 사용 및 금연이 포함됩니다. 위험 요인 측정은 주요 연구와 유사한 방식으로 수행되어 이를 비교할 수 있도록 합니다.
코호트에 대한 보수적인 추정 사건 발생률은 RASTA AF 연구의 대조군 모집단보다 20% 더 높습니다. 대조군 모집단의 사건 발생률이 30%이고 코호트 그룹이 43.5%인 경우, RASTA의 대조군 모집단에는 313명의 환자의 표본 크기가 필요하고 최소 2년의 추적 기간이 있는 코호트 그룹의 185명의 환자가 필요합니다. 추적 관찰 비율에 7% 손실을 사용하면 코호트 그룹에 필요한 표본 크기는 198명의 환자입니다. 이 표본 크기는 연구에서 코호트와 대조군 사이의 생존 차이를 탐지하기 위해 0.05의 제1종 오류로 90% 검정력을 제공합니다. 198명의 환자 표본을 기반으로 중재 그룹과 코호트 그룹 간의 차이를 탐지하는 능력은 >99%입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Hamilton, BSC, MAHSR
- 전화번호: 902 473-7226
- 이메일: laura.hamilton@nshealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Karen Giddens
- 전화번호: 902 237-5551
- 이메일: karen.giddens@nshealth.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Foothills Hospital
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연락하다:
- Jennifer McKeage
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수석 연구원:
- Stephen Wilton, MD, FRCPC
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- 모병
- QEIIHSC
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연락하다:
- Laura Hamilton
- 전화번호: 902-473-7226
- 이메일: laura.hamiton@nshealth.ca
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수석 연구원:
- Ratika Parkash, MD, FRCPC
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- 모병
- London Health Sciences Centre
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연락하다:
- Keza Motlana
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수석 연구원:
- Allan Skanes, MD, FRCP(C)
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- University of Ottawa Heart Institute
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연락하다:
- Tammy Knight
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수석 연구원:
- David Birnie, MD, FRCP(C)
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Sunnybrook Hospital
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연락하다:
- Ambreen Syeda
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수석 연구원:
- Eugene Crystal, MD, FRCP(C)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- Montreal Heart Institute
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연락하다:
- Caroline Girard
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수석 연구원:
- Lena Rivard, MD, FRCP (C)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다
- 모병
- Regina General Hospital
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연락하다:
- Maria Gagarinova
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수석 연구원:
- Omar Sultan, MD, FRCP(C)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 증상성 AF(CCS-SAF ≥2),
- 박동수 조절에도 불구하고 발작성 또는 지속성 심방세동, 카테터 절제술 및 i) BMI ≥ 30 또는 ii) 다음 중 최소 2가지: BMI>27, 혈압>140/90mmHg 또는 고혈압 병력, 당뇨병, 심부전 (심부전 입원 또는 LVEF<40%), 연령 ≥ 65세, 뇌졸중/TIA 이전, 현재 흡연자, 과도한 음주 {여성의 경우: 주당 10잔 이상, 하루에 2잔 이상(대부분의 날). 남성의 경우: 주당 15잔 이상, 하루에 3잔 이상(대부분의 날)}, iii) RASTA AF 임상 시험 참여를 거부했습니다.
제외 기준:
- 영구 AF(AF 지속 > 3년),
- AF에 대한 사전 카테터 절제
- 좌심방 크기 > 5.5 cm,
- 뉴욕심장협회 4급 심부전
- 지난 1년 이내에 심장 재활 프로그램에 참여했으며,
- 현재 중등도에서 격렬한 신체 활동으로 주당 150분 이상의 운동 훈련을 수행하고 있으며,
- 운동을 할 수 없고,
- 사전 동의를 제공할 수 없으며,
- 1년 생존 가능성이 낮은 기타 비심혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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RASTA AF 코호트
RASTA-AF의 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 하나도 충족하지 않지만 RCT 참여를 거부하거나 접근하지 않는 환자는 참여하도록 요청됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동(AF) 관련 입원 환자 수
기간: 최대 60개월
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심방세동/심방조동, 뇌졸중/일과성 허혈 발작/전신 색전증, 심부전, 실신 또는 서맥으로 인한 페이싱이 필요한 경우에 대해, 절제술 후 2개월부터 추적 관찰 종료 시까지 24시간 이상의 입원으로 정의됩니다.
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최대 60개월
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심방세동(AF) 관련 응급실 방문 환자 수
기간: 최대 60개월
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응급실 방문(24시간 이내) 원인으로 정의됨: 심방세동/심방조동, 뇌졸중/일과성 허혈 발작/전신 색전증, 심부전, 실신 또는 페이싱이 필요한 서맥.
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최대 60개월
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절제술 후 임상적으로 유의한 심방세동을 가진 환자 수
기간: 최대 60개월
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절제 후 2개월부터 추적 관찰 종료 시까지 26시간 이내에 24시간 이상 지속된 임상적으로 유의한 AF 사건 (삽입형 심장 모니터로 얻은 불규칙한 R-R 간격 또는 280 ms 미만의 심방 주기 길이).
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol-5D-5L을 사용한 삶의 질 건강 결과
기간: 최대 24개월
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EQ-5D-5L 삶의 질 설문지는 건강 관련 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5가지 구성 요소 척도로 삶의 질을 측정합니다.
EQ-5D-5L의 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음(수준 1); 근소한; 보통의; 극심한; 극단적인 문제(레벨 5).
숫자가 낮을수록 삶의 질에 더 좋은 영향을 미칩니다.
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최대 24개월
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성별 연관성이 있는 환자 수, 심방세동 위험 요인 및 위험 요인 관리
기간: 최대 24개월
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GENESIS PRAXY 성별 설문지
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최대 24개월
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심방세동 관련 입원 및 응급실 방문 또는 임상적으로 유의미한 심방세동이 발생한 환자 수
기간: 최대 60개월
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무작위 배정 시점부터 추적 종료 시점까지 발생한 다음 중 하나로 인한 입원 또는 응급실 내원으로 정의됩니다: 심방세동/심방조동, 뇌졸중/일과성 허혈 발작/전신 색전증, 심부전, 실신 또는 페이싱이 필요한 서맥 및/또는 임상적으로 유의한 심방세동(증상과 함께 24시간 이상 지속됨).
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최대 60개월
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뇌졸중 또는 전신성 색전증 환자 수
기간: 최대 60개월
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뇌졸중 또는 전신 색전증으로 인한 입원 또는 치료
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최대 60개월
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삶의 질 - CCS SAF 척도
기간: 최대 60개월
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캐나다 심혈관 학회(CCS) 심방세동 중증도(SAF) 척도로 측정한 증상 부담.
CCS-SAF 점수 범위는 0에서 4까지이며, 높은 값은 심방세동 관련 증상이 삶의 질 및 일상 생활 활동에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다.
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최대 60개월
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삶의 질 - AFEQT
기간: 최대 60개월
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심방세동이 삶의 질에 미치는 영향(AFEQT) 척도로 측정한 삶의 질 척도.
이 척도는 7점 리커트 척도 응답을 포함한 21개의 질문으로 구성됩니다.
질문 1-18은 세 가지 하위 척도(증상, 일상 활동 및 치료 관심사)로 그룹화됩니다.
질문 19-21은 치료에 대한 만족도를 측정하며 설문지의 HRQoL 점수에는 포함되지 않습니다.
전체 및 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 범위를 가집니다.
낮은 점수는 더 높은 수준의 장애에 해당합니다(예: 0은 완전한 장애 또는 모든 질문에 대해 "극도로" 제한적, 어렵거나 성가시다고 응답한 것에 해당). 100점은 장애가 없음을 의미합니다(예: 모든 질문에 대해 "전혀" 제한적, 어렵거나 성가시지 않다고 응답한 것에 해당).
만족도 질문의 경우, 100점은 현재 치료에 대한 극도의 만족도에 해당합니다.
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최대 60개월
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재발성 AF 카테터 절제술을 받은 환자 수
기간: 최대 60개월
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초기 시술 이후의 후속 카테터 절제술
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최대 60개월
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심방세동 재발성 심장제세동술 환자 수
기간: 최대 60개월
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전기적 또는 화학적 심장 제세동
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최대 60개월
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대출혈 환자 수
기간: 최대 60개월
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중요 부위(예: 두개내, 척수강내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭)에서 혈색소(Hgb)가 2g/dL 이상 감소하거나, 농축 적혈구(PRBC) 또는 전혈 2단위 이상 수혈
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최대 60개월
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사망자 수
기간: 최대 60개월
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포함 시점부터 사망으로 인한 연구 종료
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최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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