Omkering van atriumsubstraat om atriale fibrillatie te voorkomen Cohortstudie (RASTA-Cohort)

Gerandomiseerde klinische onderzoeken blijven de gouden standaard voor het bepalen van de werkzaamheid van een interventie, maar het is algemeen bekend dat patiënten om verschillende redenen deelname aan klinische onderzoeken zullen weigeren. Het is van cruciaal belang om de resultaten te begrijpen van patiënten die in aanmerking komen voor een klinische proef, maar deelname weigeren, omdat dit de omvang van een interventie en uiteindelijk de klinische betekenis ervan kan beïnvloeden. De RASTA-cohortstudie zal dit probleem aanpakken bij patiënten met AF. Boezemfibrilleren is wereldwijd een aanzienlijke last geworden en komt vaker voor bij oudere personen. Dit is vooral belangrijk in Nova Scotia, waar ons gezondheidszorgsysteem vooral onder druk staat omdat de bevolking vergrijst; 20% van de huidige bevolking is >65 jaar. Een beter begrip van de AF-patiëntenpopulatie in Nova Scotia en daarbuiten zal een beter begrip mogelijk maken van hoe deze steeds vaker voorkomende chronische ziekte het beste kan worden behandeld.

De RASTA-Cohortstudie is bedoeld om de volgende vragen te beantwoorden:

1. Hebben patiënten die deelname aan de RASTA AF RCT weigeren andere klinische kenmerken en kwaliteit van leven dan patiënten die deelname aan het onderzoek accepteren?
2. Hebben patiënten die niet deelnemen aan de RASTA AF RCT last van slechtere AF-gerelateerde uitkomsten dan patiënten in het onderzoek, vergeleken met de controlearm en de interventiearm?

Dit is een multicenter, prospectieve cohortstudie waarin patiënten worden ingeschreven die in aanmerking komen voor, maar niet deelnemen aan de RASTA-AF-studie, maar die ermee instemmen om in dit register te worden gevolgd. Zodra de patiënt toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het RASTA Cohort, wordt de AF-ablatie gepland op het eerstvolgende beschikbare tijdsbestek (2-4 maanden vanaf deelname aan het onderzoek). Alle patiënten zullen zorg blijven ontvangen volgens de huidige richtlijnen; dit zal worden beheerd naar goeddunken van hun behandelende arts.

Klinische kenmerken verzameld bij aanvang omvatten kwaliteit van leven (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), metingen van fysieke activiteit: IPAQ- en stresstestresultaten (indien beschikbaar), bloeddruk, gewicht, hemoglobine A1C, alcoholgebruik en stoppen met roken. Het meten van risicofactoren zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als in het hoofdonderzoek, om ervoor te zorgen dat deze kunnen worden vergeleken.

Het conservatief geschatte gebeurtenispercentage voor het cohort is 20% hoger dan dat van de controlepopulatie van het RASTA AF-onderzoek. Aangezien de controlepopulatie een incidentiepercentage van 30% heeft en de cohortgroep 43,5% bedraagt, is een steekproefomvang van 313 patiënten vereist in de controlepopulatie van RASTA en 185 patiënten in de cohortgroep met een follow-up van minimaal 2 jaar. Op basis van een verlies voor follow-uppercentage van 7% bedraagt ​​de vereiste steekproefomvang in de cohortgroep 198 patiënten. Deze steekproefomvang zal 90% power opleveren met een type I-fout van 0,05 om een ​​verschil in overleving tussen het cohort en de controlegroep in het onderzoek te detecteren. Er is >99% power om een ​​verschil te detecteren tussen de interventiegroep en de cohortgroep op basis van de steekproef van 198 patiënten.