Omkering van atriumsubstraat om atriale fibrillatie te voorkomen Cohortstudie (RASTA-Cohort)
Boezemfibrilleren (AF) is een groot gezondheidsprobleem, met een prevalentie van 0,4-1% van de bevolking. Het resulteert in hoge gezondheidszorgkosten en aanzienlijke morbiditeit, vooral voor patiënten met ernstige symptomen. De gerandomiseerde controlestudie (RCT) van RASTA-AF is ontworpen om de volgende vraag te beantwoorden: vermindert een krachtige behandeling van AF met agressief beheer van risicofactoren plus katheterablatie AF-gerelateerde uitkomsten in vergelijking met katheterablatie plus gebruikelijke zorg bij patiënten met symptomatische AF en risicofactoren die AF bevorderen.
Deze studie is een multicenter, prospectieve cohortstudie waarin patiënten zullen worden opgenomen die deelname aan de RASTA-AF RCT weigeren, maar ermee instemmen gevolgd te worden in een register. Het doel van het RASTA-Cohort is om te bepalen of patiënten die deelname aan de RASTA-AF RCT weigeren andere klinische kenmerken en kwaliteit van leven hebben dan patiënten die deelname aan het onderzoek accepteren, en of zij aan slechtere AF-gerelateerde uitkomsten lijden dan patiënten in de RASTA-AF RCT. de RCT.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde klinische onderzoeken blijven de gouden standaard voor het bepalen van de werkzaamheid van een interventie, maar het is algemeen bekend dat patiënten om verschillende redenen deelname aan klinische onderzoeken zullen weigeren. Het is van cruciaal belang om de resultaten te begrijpen van patiënten die in aanmerking komen voor een klinische proef, maar deelname weigeren, omdat dit de omvang van een interventie en uiteindelijk de klinische betekenis ervan kan beïnvloeden. De RASTA-cohortstudie zal dit probleem aanpakken bij patiënten met AF. Boezemfibrilleren is wereldwijd een aanzienlijke last geworden en komt vaker voor bij oudere personen. Dit is vooral belangrijk in Nova Scotia, waar ons gezondheidszorgsysteem vooral onder druk staat omdat de bevolking vergrijst; 20% van de huidige bevolking is >65 jaar. Een beter begrip van de AF-patiëntenpopulatie in Nova Scotia en daarbuiten zal een beter begrip mogelijk maken van hoe deze steeds vaker voorkomende chronische ziekte het beste kan worden behandeld.
De RASTA-Cohortstudie is bedoeld om de volgende vragen te beantwoorden:
- Hebben patiënten die deelname aan de RASTA AF RCT weigeren andere klinische kenmerken en kwaliteit van leven dan patiënten die deelname aan het onderzoek accepteren?
- Hebben patiënten die niet deelnemen aan de RASTA AF RCT last van slechtere AF-gerelateerde uitkomsten dan patiënten in het onderzoek, vergeleken met de controlearm en de interventiearm?
Dit is een multicenter, prospectieve cohortstudie waarin patiënten worden ingeschreven die in aanmerking komen voor, maar niet deelnemen aan de RASTA-AF-studie, maar die ermee instemmen om in dit register te worden gevolgd. Zodra de patiënt toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het RASTA Cohort, wordt de AF-ablatie gepland op het eerstvolgende beschikbare tijdsbestek (2-4 maanden vanaf deelname aan het onderzoek). Alle patiënten zullen zorg blijven ontvangen volgens de huidige richtlijnen; dit zal worden beheerd naar goeddunken van hun behandelende arts.
Klinische kenmerken verzameld bij aanvang omvatten kwaliteit van leven (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), metingen van fysieke activiteit: IPAQ- en stresstestresultaten (indien beschikbaar), bloeddruk, gewicht, hemoglobine A1C, alcoholgebruik en stoppen met roken. Het meten van risicofactoren zal op dezelfde manier worden uitgevoerd als in het hoofdonderzoek, om ervoor te zorgen dat deze kunnen worden vergeleken.
Het conservatief geschatte gebeurtenispercentage voor het cohort is 20% hoger dan dat van de controlepopulatie van het RASTA AF-onderzoek. Aangezien de controlepopulatie een incidentiepercentage van 30% heeft en de cohortgroep 43,5% bedraagt, is een steekproefomvang van 313 patiënten vereist in de controlepopulatie van RASTA en 185 patiënten in de cohortgroep met een follow-up van minimaal 2 jaar. Op basis van een verlies voor follow-uppercentage van 7% bedraagt de vereiste steekproefomvang in de cohortgroep 198 patiënten. Deze steekproefomvang zal 90% power opleveren met een type I-fout van 0,05 om een verschil in overleving tussen het cohort en de controlegroep in het onderzoek te detecteren. Er is >99% power om een verschil te detecteren tussen de interventiegroep en de cohortgroep op basis van de steekproef van 198 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Hamilton, BSC, MAHSR
- Telefoonnummer: 902 473-7226
- E-mail: laura.hamilton@nshealth.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Karen Giddens
- Telefoonnummer: 902 237-5551
- E-mail: karen.giddens@nshealth.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Werving
- Foothills Hospital
-
Contact:
- Jennifer McKeage
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Wilton, MD, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Werving
- QEIIHSC
-
Contact:
- Laura Hamilton
- Telefoonnummer: 902-473-7226
- E-mail: laura.hamiton@nshealth.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Ratika Parkash, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Keza Motlana
-
Hoofdonderzoeker:
- Allan Skanes, MD, FRCP(C)
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Werving
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Tammy Knight
-
Hoofdonderzoeker:
- David Birnie, MD, FRCP(C)
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- Sunnybrook Hospital
-
Contact:
- Ambreen Syeda
-
Hoofdonderzoeker:
- Eugene Crystal, MD, FRCP(C)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Werving
- Montreal Heart Institute
-
Contact:
- Caroline Girard
-
Hoofdonderzoeker:
- Lena Rivard, MD, FRCP (C)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Werving
- Regina General Hospital
-
Contact:
- Maria Gagarinova
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar Sultan, MD, FRCP(C)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische AF (CCS-SAF ≥2),
- paroxismale of aanhoudende atriale fibrillatie ondanks frequentiecontrole, verlangend naar katheterablatie en ofwel: i) BMI ≥ 30 of, ii) ten minste twee van de volgende: BMI>27, BP>140/90 mmHg of voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes, hartfalen (eerdere opname voor hartfalen of LVEF<40%), leeftijd ≥ 65 jaar, eerdere beroerte/TIA, huidige roker, overmatig alcoholgebruik {Voor vrouwen: 10 of meer drankjes/week, meer dan 2 drankjes per dag (de meeste dagen). Voor mannen: 15 of meer drankjes/week, meer dan 3 drankjes per dag (de meeste dagen)}, en iii) deelname aan het klinische onderzoek RASTA AF geweigerd.
Uitsluitingscriteria:
- permanente AF (AF duurt > 3 jaar),
- eerdere katheterablatie voor AF
- linker atriumgrootte > 5,5 cm,
- New York Heart Association Klasse IV hartfalen
- deelname aan een hartrevalidatieprogramma in het afgelopen jaar,
- momenteel bezig met fysieke training >150 minuten/week van matige tot krachtige fysieke activiteit,
- niet kunnen sporten,
- niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven,
- andere niet-cardiovasculaire medische aandoening waardoor een overleving van één jaar onwaarschijnlijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
RASTA AF-cohort
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor RASTA-AF, en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, maar weigeren of niet worden benaderd voor deelname aan de RCT, zullen worden gevraagd om deel te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met atriumfibrilleren (AF) gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Gedefinieerd als elke ziekenhuisopname (langer dan 24 uur) vanaf 2 maanden na ablatie tot het einde van de follow-up vanwege: atriumfibrilleren/atriumflutter, beroerte/transient ischemic attack/systemische embolie, hartfalen, syncope of bradycardie die pacing vereist.
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal patiënten met spoedeisende hulpbezoeken gerelateerd aan atriumfibrilleren (AF)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Gedefinieerd als elke presentatie op de spoedeisende hulp (minder dan 24 uur) vanwege: atriumfibrilleren/atriumflutter, beroerte/transient ischemic attack/systemische embolie, hartfalen, syncope of bradycardie die pacing vereist.
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal patiënten met klinisch significant atriumfibrilleren na ablatie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Klinisch significante AF-gebeurtenissen die langer dan of gelijk aan 24 uur duren binnen 26 uur (ofwel een onregelmatig R-R-interval of een atriale cycluslengte van minder dan 280 ms, verkregen uit een implanteerbare hartmonitor) vanaf 2 maanden na ablatie tot het einde van de follow-up.
|
Tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven Gezondheidsresultaten met behulp van EuroQol-5D-5L
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
De EQ-5D-5L vragenlijst over de kwaliteit van leven zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde uitkomsten te beoordelen.
De schaal meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie in de EQ-5D-5L heeft vijf responsniveaus: geen problemen (niveau 1); licht; gematigd; streng; en extreme problemen (niveau 5).
Hoe lager het getal, hoe groter de impact op de kwaliteit van leven.
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met geslachtsassociatie, risicofactoren voor atriumfibrilleren en beheer van risicofactoren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
GENESIS PRAXY Geslachtsvragenlijst
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal patiënten met een combinatie van AF-gerelateerde ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken of klinisch significant AF
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Gedefinieerd als elke ziekenhuisopname of presentatie op de spoedeisende hulp als gevolg van: atriumfibrilleren/atriumfladderen, beroerte/transient ischemic attack/systemische embolie, hartfalen, syncope of bradycardie waarvoor pacemakerbehandeling nodig is en/of klinisch significant atriumfibrilleren (langer dan of gelijk aan 24 uur met symptomen) van randomisatie tot einde van de follow-up.
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal patiënten met een beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Ziekenhuisopname of behandeling voor een beroerte of systemische embolie
|
Tot 60 maanden
|
|
Kwaliteit van Leven - CCS SAF schaal
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Symptoomlast zoals gemeten door de Canadian Cardiovascular Society (CCS) Severity of Atrial Fibrillation (SAF)-schaal.
CCS-SAF-scores variëren van 0 tot 4, waarbij hogere waarden een ernstigere impact van AF-gerelateerde symptomen op de kwaliteit van leven en activiteiten van het dagelijks leven vertegenwoordigen.
|
Tot 60 maanden
|
|
Kwaliteit van Leven - AFEQT
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Kwaliteit van levensschaal zoals gemeten door de Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) schaal.
De schaal bestaat uit 21 vragen met 7-punts Likert-schaal antwoorden.
Vragen 1-18 zijn gegroepeerd in drie subschalen (symptomen, dagelijkse activiteiten en behandelingszorgen).
Vragen 19-21 meten tevredenheid met de behandeling en zijn niet opgenomen in de HRQoL-score van de vragenlijst.
Totale en subschaalscores variëren van 0 tot 100.
Lagere scores komen overeen met hogere niveaus van beperking (bijvoorbeeld: 0 komt overeen met volledige beperking of "extreem" beperkt, moeilijk of vervelend antwoorden op alle vragen), terwijl een score van 100 overeenkomt met geen beperking (bijvoorbeeld: "helemaal niet" beperkt, moeilijk of vervelend antwoorden op alle vragen).
Voor tevredenheidsvragen komt een score van 100 overeen met extreme tevredenheid met de huidige behandeling.
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal patiënten met recidiverende AF-katheterablatie
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Alle daaropvolgende katheterablaties na de initiële procedure
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal patiënten met herhaalde cardioversies voor atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Elektrische of chemische cardioversies
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal patiënten met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Daling van Hgb van ≥2 g/dL, transfusie van ≥2 eenheden volbloed (PRBC) of volbloed, op een kritieke locatie (bijv. intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal)
|
Tot 60 maanden
|
|
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Studiebeëindiging door overlijden vanaf moment van inclusie
|
Tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .