Estudio de cohorte de reversión del sustrato auricular para prevenir la fibrilación auricular (RASTA-Cohort)
La fibrilación auricular (FA) es un problema de salud importante, con una prevalencia del 0,4-1% de la población. Da como resultado altos costos de atención médica y una morbilidad significativa, especialmente para pacientes con síntomas graves. El ensayo de control aleatorio (ECA) RASTA-AF está diseñado para responder a la siguiente pregunta: ¿el tratamiento intensivo de la FA con un manejo agresivo de los factores de riesgo más la ablación con catéter reduce los resultados relacionados con la FA en comparación con la ablación con catéter más la atención habitual en pacientes con FA sintomática y Factores de riesgo que promueven la FA.
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que inscribirá a pacientes que rechacen participar en el ECA RASTA-AF pero acepten ser seguidos en un registro. El objetivo de RASTA-Cohort es determinar si los pacientes que rechazan participar en el ECA RASTA-AF tienen diferentes características clínicas y calidad de vida que los pacientes que aceptan participar en el estudio, y si sufren peores resultados relacionados con la FA que los pacientes en el ECA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los ensayos clínicos aleatorios siguen siendo el estándar de oro para determinar la eficacia de una intervención; sin embargo, es bien sabido que los pacientes rechazarán participar en ensayos clínicos por diversas razones. Es fundamental comprender los resultados de los pacientes que son elegibles para un ensayo clínico, pero rechazan participar, ya que puede afectar la magnitud de una intervención y, en última instancia, su significado clínico. El estudio de cohorte RASTA abordará esta cuestión en pacientes con FA. La fibrilación auricular se ha convertido en una carga importante a nivel mundial y está presente con mayor frecuencia en personas mayores. Esto es particularmente importante en Nueva Escocia, donde nuestro sistema de salud se ve especialmente sobrecargado a medida que la población envejece: el 20% de la población actual tiene más de 65 años. Una mejor comprensión de la población de pacientes con FA en Nueva Escocia y más allá permitirá una mayor comprensión de la mejor manera de tratar esta enfermedad crónica cada vez más común.
El estudio RASTA-Cohort está diseñado para responder las siguientes preguntas:
- ¿Los pacientes que rechazan participar en el RASTA AF RCT tienen características clínicas y calidad de vida diferentes a las de los pacientes que aceptan participar en el estudio?
- ¿Los pacientes que no participan en el ECA RASTA AF sufren peores resultados relacionados con la FA que los pacientes del estudio, en comparación con el brazo de control y el brazo de intervención?
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que inscribirá a pacientes que son elegibles para el estudio RASTA-AF, pero que no participan en él, pero aceptan ser seguidos en este registro. Una vez que el paciente haya dado su consentimiento para participar en la cohorte RASTA, se le programará la ablación de la FA en el próximo período de tiempo disponible (2 a 4 meses desde el ingreso al estudio). Todos los pacientes seguirán recibiendo atención según las pautas actuales; esto se manejará a discreción de su médico tratante.
Las características clínicas recopiladas al inicio del estudio incluyen calidad de vida (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), medidas de actividad física: IPAQ y resultados de las pruebas de esfuerzo (cuando estén disponibles), presión arterial, peso, hemoglobina A1C, consumo de alcohol y dejar de fumar. Las medidas de los factores de riesgo se realizarán de manera similar al estudio principal para garantizar que se puedan comparar.
La tasa de eventos estimada conservadora para la cohorte es un 20% mayor que la de la población de control del estudio RASTA AF. Dado que la población de control tiene una tasa de eventos del 30% y el grupo de cohorte es del 43,5%, se requiere un tamaño de muestra de 313 pacientes en la población de control de RASTA y 185 pacientes en el grupo de cohorte con un seguimiento mínimo de 2 años. Utilizando una tasa de pérdida de seguimiento del 7%, el tamaño de muestra requerido en el grupo de cohorte es de 198 pacientes. Este tamaño de muestra proporcionará un poder del 90% con un error tipo I de 0,05 para detectar una diferencia en la supervivencia entre la cohorte y el grupo de control en el estudio. Hay >99% de poder para detectar una diferencia entre el grupo de intervención y el grupo de cohorte según la muestra de 198 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Hamilton, BSC, MAHSR
- Número de teléfono: 902 473-7226
- Correo electrónico: laura.hamilton@nshealth.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karen Giddens
- Número de teléfono: 902 237-5551
- Correo electrónico: karen.giddens@nshealth.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Foothills Hospital
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Contacto:
- Jennifer McKeage
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Investigador principal:
- Stephen Wilton, MD, FRCPC
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Reclutamiento
- QEIIHSC
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Contacto:
- Laura Hamilton
- Número de teléfono: 902-473-7226
- Correo electrónico: laura.hamiton@nshealth.ca
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Investigador principal:
- Ratika Parkash, MD, FRCPC
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Keza Motlana
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Investigador principal:
- Allan Skanes, MD, FRCP(C)
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contacto:
- Tammy Knight
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Investigador principal:
- David Birnie, MD, FRCP(C)
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Sunnybrook Hospital
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Contacto:
- Ambreen Syeda
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Investigador principal:
- Eugene Crystal, MD, FRCP(C)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Reclutamiento
- Montreal Heart Institute
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Contacto:
- Caroline Girard
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Investigador principal:
- Lena Rivard, MD, FRCP (C)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Reclutamiento
- Regina General Hospital
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Contacto:
- Maria Gagarinova
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Investigador principal:
- Omar Sultan, MD, FRCP(C)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA sintomática (CCS-SAF ≥2),
- fibrilación auricular paroxística o persistente a pesar del control de la frecuencia, deseando ablación con catéter y: i) IMC ≥ 30 o, ii) al menos dos de los siguientes: IMC>27, PA>140/90 mmHg o antecedentes de hipertensión, diabetes, insuficiencia cardíaca (ingreso previo por insuficiencia cardíaca o FEVI <40%), edad ≥ 65 años, accidente cerebrovascular/AIT previo, fumador actual, consumo excesivo de alcohol {Para mujeres: 10 o más tragos por semana, más de 2 tragos al día (la mayoría de los días). Para hombres: 15 o más tragos por semana, más de 3 tragos al día (la mayoría de los días)}, y iii) rechazaron la participación en el ensayo clínico RASTA AF.
Criterio de exclusión:
- FA permanente (FA que dura > 3 años),
- ablación previa con catéter para FA
- tamaño de la aurícula izquierda > 5,5 cm,
- Insuficiencia cardíaca clase IV de la New York Heart Association
- participación en un programa de rehabilitación cardíaca en el último año,
- actualmente realiza entrenamiento físico >150 minutos/semana de actividad física de moderada a vigorosa,
- incapaz de hacer ejercicio,
- incapaz de dar su consentimiento informado,
- otra afección médica no cardiovascular que haga poco probable la supervivencia a 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte RASTA AF
Se pedirá que participen los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión de RASTA-AF y no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión, pero rechacen o no sean contactados para participar en el ECA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hospitalizaciones relacionadas con fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Definido como cualquier hospitalización (superior a 24 horas) desde los 2 meses posteriores a la ablación hasta el final del seguimiento debido a: fibrilación auricular/ aleteo auricular, accidente cerebrovascular/ ataque isquémico transitorio/ embolia sistémica, insuficiencia cardíaca, síncope o bradicardia que requiera marcapasos.
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Hasta 60 meses
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Número de pacientes con visitas a urgencias relacionadas con fibrilación auricular (FA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Definido como cualquier presentación en el servicio de urgencias (menos de 24 horas) debido a: fibrilación auricular/ aleteo auricular, accidente cerebrovascular/ ataque isquémico transitorio/ embolia sistémica, insuficiencia cardíaca, síncope o bradicardia que requiera marcapasos.
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Hasta 60 meses
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Número de pacientes con fibrilación auricular clínicamente significativa post ablación
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Eventos de FA clínicamente significativos que duren más o igual a 24 horas dentro de 26 horas (ya sea un intervalo R-R irregular o una longitud del ciclo auricular inferior a 280 ms, obtenidos de un monitor cardíaco implantable) desde los 2 meses posteriores a la ablación hasta el final del seguimiento.
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Hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de salud de calidad de vida con EuroQol-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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El cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L se utilizará para evaluar los resultados relacionados con la salud.
La escala mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión del EQ-5D-5L tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas (Nivel 1); leve; moderado; severo; y problemas extremos (Nivel 5).
Cuanto menor sea el número, mejor será el impacto en la calidad de vida.
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Hasta 24 meses
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Número de pacientes con asociación de género, factores de riesgo de fibrilación auricular y manejo de factores de riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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GENESIS PRAXY Cuestionario de Género
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Hasta 24 meses
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Número de pacientes con un compuesto de hospitalizaciones relacionadas con FA y visitas a urgencias o FA clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Definido como cualquier hospitalización o presentación en el servicio de urgencias debido a: fibrilación auricular/aleteo auricular, ictus/ataque isquémico transitorio/embolia sistémica, insuficiencia cardíaca, síncope o bradicardia que requiera marcapasos y/o fibrilación auricular clínicamente significativa (mayor o igual a 24 horas con síntomas) desde la aleatorización hasta el final del seguimiento.
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Hasta 60 meses
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Número de pacientes con accidente cerebrovascular o embolia sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Hospitalización o tratamiento por un accidente cerebrovascular o embolia sistémica
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Hasta 60 meses
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Calidad de Vida - escala CCS SAF
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Carga sintomática medida mediante la Escala de Severidad de la Fibrilación Auricular (SAF) de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS).
Las puntuaciones CCS-SAF varían de 0 a 4, donde valores más altos representan un impacto más severo de los síntomas relacionados con la FA en la calidad de vida y las actividades de la vida diaria.
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Hasta 60 meses
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Calidad de Vida - AFEQT
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Escala de calidad de vida medida por la escala de Efecto de la Fibrilación Auricular en la Calidad de Vida (AFEQT).
La escala consta de 21 preguntas con respuestas en escala Likert de 7 puntos.
Las preguntas 1-18 se agrupan en tres subescalas (síntomas, actividades diarias y preocupaciones por el tratamiento).
Las preguntas 19-21 captan la satisfacción con el tratamiento y no se incluyen en la puntuación de CVRS del cuestionario.
Las puntuaciones generales y de subescala van de 0 a 100.
Las puntuaciones más bajas corresponden a mayores niveles de discapacidad (por ejemplo, 0 corresponde a discapacidad completa o responder "extremadamente" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas respondidas), mientras que una puntuación de 100 corresponde a ninguna discapacidad (por ejemplo, responder "nada en absoluto" limitado, difícil o molesto a todas las preguntas respondidas).
Para las preguntas de Satisfacción, una puntuación de 100 corresponde a una satisfacción extrema con el tratamiento actual.
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Hasta 60 meses
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Número de pacientes con ablaciones por catéter de FA recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Cualquier ablación con catéter posterior al procedimiento inicial
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Hasta 60 meses
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Número de pacientes con cardioversiones recurrentes por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Cardioversiones eléctricas o químicas
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Hasta 60 meses
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Número de pacientes con hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Descenso de Hgb de ≥2 g/dL, transfusión de ≥2 unidades de concentrados de hematíes (CH) o sangre total, en una localización crítica (p. ej., intracraneal, intrarraquídeo, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico)
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Hasta 60 meses
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Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Salida del estudio debido a fallecimiento desde el momento de inclusión
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Hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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