Eteissubstraatin kääntäminen eteisvärinän estämiseksi Kohorttitutkimus (RASTA-Cohort)
Eteisvärinä (AF) on merkittävä terveysongelma, ja sen esiintyvyys on 0,4–1 % väestöstä. Se aiheuttaa korkeita terveydenhuoltokustannuksia ja merkittävää sairastuvuutta erityisesti potilaille, joilla on vaikeita oireita. RASTA-AF:n satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) on suunniteltu vastaamaan seuraavaan kysymykseen: vähentääkö AF:n voimakas hoito aggressiivisella riskitekijöiden hallinnalla ja katetriablaatiolla AF:hen liittyviä tuloksia verrattuna katetriablaatioon ja tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on oireinen AF ja AF:tä edistävät riskitekijät.
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus, johon otetaan potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta RASTA-AF RCT:hen, mutta suostuvat seuraamaan heitä rekisterissä. RASTA-Kohortin tavoitteena on selvittää, onko potilailla, jotka kieltäytyvät osallistumasta RASTA-AF RCT:hen, eri kliiniset ominaisuudet ja elämänlaatu kuin potilailla, jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen, ja kärsivätkö he huonommista AF:hen liittyvistä tuloksista kuin potilailla RCT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistetut kliiniset tutkimukset ovat edelleen kultainen standardi toimenpiteen tehokkuuden määrittämisessä, mutta tiedetään hyvin, että potilaat kieltäytyvät osallistumasta kliinisiin tutkimuksiin useista syistä. On tärkeää ymmärtää niiden potilaiden tulokset, jotka ovat oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen, mutta kieltäytyvät osallistumisesta, koska se voi vaikuttaa toimenpiteen laajuuteen ja lopulta sen kliiniseen merkityksellisyyteen. RASTA-kohorttitutkimuksessa käsitellään tätä ongelmaa potilailla, joilla on AF. Eteisvärinästä on tullut merkittävä taakka maailmanlaajuisesti, ja sitä esiintyy useammin iäkkäillä henkilöillä. Tämä on erityisen tärkeää Nova Scotiassa, jossa terveydenhuoltojärjestelmämme on erityisen rasittunut väestön ikääntyessä, sillä 20 % nykyisestä väestöstä on yli 65-vuotiaita. Parempi ymmärrys AF-potilaiden populaatiosta Nova Scotiassa ja sen ulkopuolella mahdollistaa paremman ymmärryksen siitä, kuinka tätä yhä yleisempää kroonista sairautta voidaan parhaiten hoitaa.
RASTA-Cohort-tutkimus on suunniteltu vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- Onko potilailla, jotka kieltäytyvät osallistumasta RASTA AF RCT -tutkimukseen, erilaiset kliiniset ominaisuudet ja elämänlaatu kuin potilailla, jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen?
- Ovatko potilaat, jotka eivät osallistu RASTA AF RCT -tutkimukseen, huonommista AF:hen liittyvistä tuloksista kuin tutkimuksessa mukana olevat potilaat verrattuna kontrolliryhmään ja interventioryhmään?
Tämä on monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus, johon otetaan potilaat, jotka ovat oikeutettuja RASTA-AF-tutkimukseen, mutta jotka eivät osallistu siihen, mutta suostuvat seuraamaan heitä tässä rekisterissä. Kun potilas on antanut suostumuksensa osallistua RASTA-kohorttiin, hänelle määrätään AF-ablaatio seuraavalla käytettävissä olevalla aikavälillä (2-4 kuukautta tutkimukseen osallistumisesta). Kaikki potilaat saavat jatkossakin hoitoa nykyisten ohjeiden mukaisesti; tämä hoidetaan heidän hoitavan lääkärinsä harkinnan mukaan.
Lähtötilanteessa kerättyihin kliinisiin ominaisuuksiin kuuluvat elämänlaatu (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), fyysisen aktiivisuuden mittaukset: IPAQ ja stressitestitulokset (jos saatavilla), verenpaine, paino, hemoglobiini A1C, alkoholin käyttö ja tupakoinnin lopettaminen. Riskitekijöiden mittaukset suoritetaan samalla tavalla kuin päätutkimuksessa niiden vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
Konservatiivinen arvioitu tapahtumatiheys kohortissa on 20 % suurempi kuin RASTA AF -tutkimuksen kontrollipopulaatiossa. Koska kontrollipopulaatiossa tapahtumien määrä on 30 % ja kohorttiryhmän 43,5 %, RASTA:n kontrollipopulaatiossa tarvitaan 313 potilasta ja kohorttiryhmässä 185 potilasta, joiden seuranta on vähintään 2 vuotta. Käyttäen 7 %:n tappiota seurantaan, kohorttiryhmässä vaadittava otoskoko on 198 potilasta. Tämä otoskoko antaa 90 % tehon tyypin I virheellä 0,05 havaitsemaan eron selviytymisessä kohortin ja kontrolliryhmän välillä tutkimuksessa. Interventioryhmän ja kohorttiryhmän välinen ero on yli 99 % 198 potilaan otokseen perustuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Hamilton, BSC, MAHSR
- Puhelinnumero: 902 473-7226
- Sähköposti: laura.hamilton@nshealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karen Giddens
- Puhelinnumero: 902 237-5551
- Sähköposti: karen.giddens@nshealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytointi
- Foothills Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer McKeage
-
Päätutkija:
- Stephen Wilton, MD, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrytointi
- QEIIHSC
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Hamilton
- Puhelinnumero: 902-473-7226
- Sähköposti: laura.hamiton@nshealth.ca
-
Päätutkija:
- Ratika Parkash, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Keza Motlana
-
Päätutkija:
- Allan Skanes, MD, FRCP(C)
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- University of Ottawa Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tammy Knight
-
Päätutkija:
- David Birnie, MD, FRCP(C)
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Sunnybrook Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ambreen Syeda
-
Päätutkija:
- Eugene Crystal, MD, FRCP(C)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytointi
- Montreal Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Girard
-
Päätutkija:
- Lena Rivard, MD, FRCP (C)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Rekrytointi
- Regina General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Gagarinova
-
Päätutkija:
- Omar Sultan, MD, FRCP(C)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireinen AF (CCS-SAF ≥2),
- kohtauksellinen tai jatkuva eteisvärinä taajuussäädöstä huolimatta, katetriablaatiota haluttaessa ja joko: i) BMI ≥ 30 tai ii) vähintään kaksi seuraavista: BMI > 27, verenpaine > 140/90 mmHg tai aiempi verenpaine, diabetes, sydämen vajaatoiminta (aiempi sydämen vajaatoiminta tai LVEF < 40 %), ikä ≥ 65 vuotta, aiempi aivohalvaus/TIA, nykyinen tupakoitsija, liiallinen alkoholin käyttö {Naisille: 10 tai enemmän juomaa viikossa, yli 2 annosta päivässä (useimmat päivät). Miehet: 15 tai enemmän juomaa viikossa, yli 3 juomaa päivässä (useimmat päivät)} ja iii) kieltäytyi osallistumasta RASTA AF:n kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- pysyvä AF (AF kestää yli 3 vuotta),
- aiempi katetriablaatio AF:n vuoksi
- vasemman eteisen koko > 5,5 cm,
- New York Heart Associationin luokan IV sydämen vajaatoiminta
- osallistuminen sydämen kuntoutusohjelmaan viimeisen vuoden aikana,
- harjoittelet tällä hetkellä harjoittelua > 150 minuuttia/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa,
- ei pysty harjoittelemaan,
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
- muu ei-kardiovaskulaarinen sairaus, joka tekee yhden vuoden eloonjäämisestä epätodennäköistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RASTA AF -kohortti
Potilaita, jotka täyttävät RASTA-AF:n mukaanottokriteerit, mutta jotka eivät täytä mitään poissulkemiskriteereistä, mutta kieltäytyvät tai heitä ei pyydetä osallistumaan RCT:hen, pyydetään osallistumaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atrioflimmeriin (AF) liittyvien sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
|
Määritelty minkä tahansa sairaalahoidon (yli 24 tuntia) osalta kahden kuukauden kuluttua ablatiosta seurannan loppuun asti, joka johtuu: eteisvärinästä/eteislepistyksestä, aivohalvauksesta/ohimenevästä iskeemisesta atakiasta/systeemisestä emboliasta, sydämen vajaatoiminnasta, pyörtymisestä tai bradykardiasta, joka vaatii sydämentahdistusta.
|
Enintään 60 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on eteisvärinä (AF) -liittyviä ensiapuun hakeutumisia
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Määritelty kaikkina hätäosastolle (alle 24 tunnin sisällä) tapahtuneina esiintymisinä, jotka johtuvat seuraavista: eteisvärinä/eteislepatus, aivohalvaus/ohimenevä iskeeminen kohtaus/systeminen embolia, sydämen vajaatoiminta, pyörtyminen tai bradykardia, joka vaatii sydämentahdistusta.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä eteisvärinä ablatiokäsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Kliinisesti merkittävät AF-tapahtumat, jotka kestävät yli 24 tuntia tai yhtä pitkään 26 tunnin sisällä (joko epäsäännöllinen R-R-väli tai atriaalinen syklin pituus alle 280 ms, mitattu implantoitavasta sydänmonitorista) kahden kuukauden kuluttua ablatiosta seurannan loppuun saakka.
|
Jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun terveystulokset EuroQol-5D-5L:llä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
EQ-5D-5L elämänlaatukyselyä käytetään terveyteen liittyvien tulosten arvioimiseen.
Asteikko mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella EQ-5D-5L:n ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia (taso 1); lievä; kohtalainen; vaikea; ja äärimmäiset ongelmat (taso 5).
Mitä pienempi luku, sitä parempi vaikutus elämänlaatuun.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on sukupuoliyhteys, eteisvärinän riskitekijät ja riskitekijöiden hallinta
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
GENESIS PRAXY Sukupuolikysely
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on AF:ään liittyvien sairaalahoitoon joutumisten ja ensiapuosastokäyntien tai kliinisesti merkittävän AF:n yhdistelmä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Määritelty minkä tahansa sairaalahoidon tai ensiapuosastolle hakeutumisen vuoksi: eteisvärinä/eteislepatus, aivohalvaus/ohimenevä iskeeminen kohtaus/systeeminen embolia, sydämen vajaatoiminta, pyörtyminen tai bradykardia, joka vaatii sydämentahdistusta ja/tai kliinisesti merkittävä eteisvärinä (yli tai yhtä pitkä kuin 24 tuntia oireilla) satunnaistamisesta seurannan päättymiseen.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on aivohalvaus tai systeeminen embolia
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Sairaalahoitoon joutuminen tai hoito aivohalvauksen tai systemaattisen embolian vuoksi
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - CCS SAF -asteikko
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Oirekuorma mitattuna Kanadan kardiologisen seuran (CCS) atrioflimmerin vakavuusasteikolla (SAF).
CCS-SAF-pisteet vaihtelevat välillä 0–4, ja korkeammat arvot edustavat vakavampaa atrioflimmeriin liittyvien oireiden vaikutusta elämänlaatuun ja päivittäisiin toimintoihin.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - AFEQT
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
|
Elämänlaatu-asteikko mitattuna Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) -asteikolla.
Asteikko koostuu 21 kysymyksestä, joihin vastataan 7-portaisella Likert-asteikolla.
Kysymykset 1-18 on jaettu kolmeen ala-asteikkoon (oireet, päivittäiset toiminnot ja hoitoon liittyvät huolenaiheet).
Kysymykset 19-21 käsittelevät tyytyväisyyttä hoitoon, eivätkä ne sisälly kyselylomakkeen HRQoL-pisteisiin.
Kokonais- ja ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Matalammat pisteet vastaavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä (esim. 0 vastaa täydellistä toimintakyvyn heikkenemistä tai vastaamista "erittäin" rajoittuneesti, vaikeasti tai ärsyttävästi kaikkiin kysymyksiin), kun taas 100 pistettä vastaa toimintakyvyn heikkenemisen puuttumista (esim. vastaamista "ei lainkaan" rajoittuneesti, vaikeasti tai ärsyttävästi kaikkiin kysymyksiin).
Tyydytyvyyskysymyksissä 100 pistettä vastaa äärimmäistä tyytyväisyyttä nykyiseen hoitoon.
|
Enintään 60 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on toistuva AF-katetriablointi
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
|
Kaikki myöhemmät katetriablointimenettelyt alkuperäisen toimenpiteen jälkeen
|
Enintään 60 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla esiintyy toistuvia kardioversioita eteisvärinän vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
|
Sähköiset tai kemialliset kardioversiot
|
Enintään 60 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vakava verenvuoto
Aikaikkuna: Enintään 60 kuukautta
|
Hgb:n lasku ≥2 g/dL, ≥2 yksikön pakattujen punasolujen (PRBC) tai kokoverensiirto kriittisessä sijainnissa (esim. aivojen sisällä, selkäydinkanavan sisällä, silmän sisällä, vatsaontelon takana, nivelessä tai sydänpussissa)
|
Enintään 60 kuukautta
|
|
Kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Tutkimuksesta poistuminen kuoleman vuoksi sisällyttämisajankohdasta
|
Jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .