Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реверсирование предсердного субстрата для предотвращения когортного исследования фибрилляции предсердий (RASTA-Cohort)

25 ноября 2025 г. обновлено: Ratika Parkash

Фибрилляция предсердий (ФП) является серьезной проблемой здравоохранения, ее распространенность составляет 0,4–1% населения. Это приводит к высоким затратам на здравоохранение и значительной заболеваемости, особенно среди пациентов с тяжелыми симптомами. Рандомизированное контрольное исследование RASTA-AF (РКИ) призвано ответить на следующий вопрос: снижает ли энергичное лечение ФП с агрессивным управлением факторами риска плюс катетерная абляция исходы, связанные с ФП, по сравнению с катетерной абляцией в сочетании с обычным лечением у пациентов с симптоматической ФП и факторы риска, способствующие развитию ФП.

Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное когортное исследование, в которое будут включены пациенты, которые откажутся от участия в РКИ RASTA-AF, но согласятся на наблюдение в регистре. Цель исследования RASTA-Cohort — определить, имеют ли пациенты, отказавшиеся от участия в РКИ RASTA-AF, клинические характеристики и качество жизни, отличные от пациентов, которые соглашаются на участие в исследовании, и страдают ли они от худших исходов, связанных с ФП, чем пациенты в исследовании. РКИ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Рандомизированные клинические исследования остаются золотым стандартом для определения эффективности вмешательства, однако хорошо известно, что пациенты отказываются от участия в клинических исследованиях по разным причинам. Крайне важно понимать результаты пациентов, которые имеют право на участие в клиническом исследовании, но отказываются от участия, поскольку это может повлиять на масштаб вмешательства и, в конечном итоге, на его клиническую значимость. Когортное исследование RASTA рассмотрит этот вопрос у пациентов с ФП. Мерцательная аритмия стала серьезным бременем во всем мире и чаще встречается у пожилых людей. Это особенно важно в Новой Шотландии, где наша система здравоохранения особенно перегружена из-за старения населения: 20% нынешнего населения старше 65 лет. Лучшее понимание популяции пациентов с ФП в Новой Шотландии и за ее пределами позволит лучше понять, как лучше всего лечить это все более распространенное хроническое заболевание.

Исследование RASTA-Cohort призвано ответить на следующие вопросы:

  1. Имеют ли пациенты, отказывающиеся от участия в РКИ RASTA AF, клинические характеристики и качество жизни, отличные от пациентов, соглашающихся на участие в исследовании?
  2. Страдают ли пациенты, не участвующие в РКИ RASTA AF, худшие исходы, связанные с ФП, чем пациенты в исследовании, по сравнению с контрольной группой и группой вмешательства?

Это многоцентровое проспективное когортное исследование, в которое будут включены пациенты, которые имеют право на участие в исследовании RASTA-AF, но не участвуют в нем, но согласны на то, чтобы за ними наблюдали в этом реестре. Как только пациент даст согласие на участие в когорте RASTA, ему будет назначена абляция ФП в ближайшие доступные сроки (2–4 месяца с момента вступления в исследование). Все пациенты будут продолжать получать помощь в соответствии с действующими рекомендациями; это будет осуществляться по усмотрению лечащего врача.

Клинические характеристики, собранные на исходном уровне, включают качество жизни (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), показатели физической активности: результаты IPAQ и стресс-тестов (если таковые имеются), артериальное давление, вес, гемоглобин A1C, употребление алкоголя и отказ от курения. Измерение факторов риска будет проводиться так же, как и основное исследование, чтобы обеспечить возможность их сравнения.

По консервативным оценкам частота событий для этой когорты на 20% выше, чем у контрольной группы в исследовании RASTA AF. Учитывая, что частота событий в контрольной популяции составляет 30%, а в когортной группе - 43,5%, размер выборки должен составлять 313 пациентов в контрольной популяции RASTA и 185 пациентов в когортной группе с минимальным периодом наблюдения 2 года. Учитывая показатель потери для последующего наблюдения 7%, размер выборки, необходимый для когортной группы, составляет 198 пациентов. Этот размер выборки обеспечит мощность 90% с ошибкой типа I 0,05 для выявления разницы в выживаемости между когортой и контрольной группой в исследовании. Вероятность обнаружить разницу между группой вмешательства и когортной группой на основе выборки из 198 пациентов составляет >99%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

198

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laura Hamilton, BSC, MAHSR
  • Номер телефона: 902 473-7226
  • Электронная почта: laura.hamilton@nshealth.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen Giddens
  • Номер телефона: 902 237-5551
  • Электронная почта: karen.giddens@nshealth.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Foothills Hospital
        • Контакт:
          • Jennifer McKeage
        • Главный следователь:
          • Stephen Wilton, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Рекрутинг
        • QEIIHSC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
          • Keza Motlana
        • Главный следователь:
          • Allan Skanes, MD, FRCP(C)
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Контакт:
          • Tammy Knight
        • Главный следователь:
          • David Birnie, MD, FRCP(C)
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Hospital
        • Контакт:
          • Ambreen Syeda
        • Главный следователь:
          • Eugene Crystal, MD, FRCP(C)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • Montreal Heart Institute
        • Контакт:
          • Caroline Girard
        • Главный следователь:
          • Lena Rivard, MD, FRCP (C)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Канада
        • Рекрутинг
        • Regina General Hospital
        • Контакт:
          • Maria Gagarinova
        • Главный следователь:
          • Omar Sultan, MD, FRCP(C)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с персистирующей или пароксизмальной ФП, требующим катетерной абляции и отвечающим критериям включения/исключения для RASTA-AF, но отказывающимся от участия в рандомизированном клиническом исследовании или не получившим приглашения на участие в рандомизированном клиническом исследовании, будет предложено принять участие в когорте RASTA.

Описание

Критерии включения:

  • симптоматическая ФП (CCS-SAF ≥2),
  • пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий, несмотря на контроль частоты, необходимость катетерной абляции и либо: i) ИМТ ≥ 30, либо ii) по крайней мере два из следующих показателей: ИМТ>27, АД>140/90 мм рт.ст. или гипертония в анамнезе, диабет, сердечная недостаточность (ранее госпитализированная сердечная недостаточность или ФВЛЖ <40%), Возраст ≥ 65 лет, Перенесенный инсульт/ТИА, Курящий в настоящее время, Чрезмерное употребление алкоголя {Для женщин: 10 или более порций алкоголя в неделю, более 2 порций в день (большинство дней). Для мужчин: 15 или более порций алкоголя в неделю, более 3 порций алкоголя в день (большинство дней)} и iii) отказ от участия в клиническом исследовании RASTA AF.

Критерий исключения:

  • постоянная ФП (ФП длительностью > 3 лет),
  • предшествующая катетерная абляция при ФП
  • размер левого предсердия > 5,5 см,
  • Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • участие в программе кардиореабилитации в течение последнего года,
  • в настоящее время выполняет физические упражнения > 150 минут в неделю умеренной и энергичной физической активности,
  • не в состоянии заниматься спортом,
  • не в состоянии дать информированное согласие,
  • другое несердечно-сосудистое заболевание, делающее маловероятной выживаемость в течение 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа РАСТА АФ
Пациентам, которые соответствуют критериям включения RASTA-AF и не соответствуют ни одному из критериев исключения, но отказываются от участия в РКИ или к ним не обращаются с просьбой принять участие, будет предложено принять участие.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с госпитализацией, связанной с фибрилляцией предсердий (ФП)
Временное ограничение: До 60 месяцев
Определяется как любая госпитализация (более 24 часов) с 2 месяцев после абляции до конца наблюдения из-за: фибрилляции предсердий/трепетания предсердий, инсульта/транзиторной ишемической атаки/системной эмболии, сердечной недостаточности, синкопе или брадикардии, требующей установки кардиостимулятора.
До 60 месяцев
Количество пациентов с обращениями в отделение неотложной помощи (ED), связанными с фибрилляцией предсердий (AF)
Временное ограничение: До 60 месяцев
Определяется как любое обращение в отделение неотложной помощи (менее 24 часов) по причине: фибрилляции предсердий/трепетания предсердий, инсульта/транзиторной ишемической атаки/системной эмболии, сердечной недостаточности, синкопе или брадикардии, требующей кардиостимуляции.
До 60 месяцев
Количество пациентов с клинически значимой фибрилляцией предсердий после абляции
Временное ограничение: До 60 месяцев
Клинически значимые события ФП продолжительностью более или равные 24 часа в течение 26 часов (либо нерегулярный R-R интервал, либо длина цикла предсердий менее 280 мс, полученные с помощью имплантируемого кардиомонитора) с 2 месяцев после абляции до конца наблюдения.
До 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни и здоровье при использовании EuroQol-5D-5L
Временное ограничение: До 24 месяцев
Опросник качества жизни EQ-5D-5L будет использоваться для оценки результатов, связанных со здоровьем. Шкала измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждое измерение в EQ-5D-5L имеет пять уровней ответа: нет проблем (уровень 1); незначительный; умеренный; серьезный; и экстремальные проблемы (уровень 5). Чем меньше число, тем лучше влияние на качество жизни.
До 24 месяцев
Число пациентов с гендерной ассоциацией, факторы риска фибрилляции предсердий и управление факторами риска
Временное ограничение: До 24 месяцев
Гендерный опросник GENESIS PRAXY
До 24 месяцев
Количество пациентов с комбинацией связанных с ФП госпитализаций и обращений в отделение неотложной помощи или клинически значимой ФП
Временное ограничение: До 60 месяцев
Определяется как любая госпитализация или обращение в отделение неотложной помощи из-за: фибрилляции предсердий/трепетания предсердий, инсульта/транзиторной ишемической атаки/системной эмболии, сердечной недостаточности, синкопе или брадикардии, требующей кардиостимуляции и/или клинически значимой фибрилляции предсердий (более или равной 24 часам с симптомами) от рандомизации до окончания наблюдения.
До 60 месяцев
Количество пациентов с инсультом или системной эмболией
Временное ограничение: До 60 месяцев
Госпитализация или лечение по поводу инсульта или системной эмболии
До 60 месяцев
Качество жизни - шкала CCS SAF
Временное ограничение: До 60 месяцев
Бремя симптомов, измеряемое по шкале тяжести фибрилляции предсердий Канадского кардиологического общества (CCS-SAF). Баллы по шкале CCS-SAF варьируются от 0 до 4, причём более высокие значения указывают на более серьёзное влияние симптомов, связанных с ФП, на качество жизни и повседневную активность.
До 60 месяцев
Качество жизни - AFEQT
Временное ограничение: До 60 месяцев
Шкала качества жизни, измеряемая с помощью опросника Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT). Шкала состоит из 21 вопроса с ответами по 7-балльной шкале Лайкерта. Вопросы 1-18 сгруппированы в три подшкалы (симптомы, повседневная активность и опасения по поводу лечения). Вопросы 19-21 отражают удовлетворённость лечением и не включаются в показатель КЖ (HRQoL) опросника. Общий балл и баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100. Более низкие баллы соответствуют более высоким уровням ограничений (например, 0 соответствует полной недееспособности или ответам «крайне» ограниченно, трудно или беспокояще на все отвеченные вопросы), при этом балл 100 соответствует отсутствию ограничений (например, ответам «совсем нет» ограничений, трудностей или беспокойства на все отвеченные вопросы). Для вопросов об удовлетворённости балл 100 соответствует крайней удовлетворённости текущим лечением.
До 60 месяцев
Количество пациентов с рецидивирующей фибрилляцией предсердий, перенесших катетерную абляцию
Временное ограничение: До 60 месяцев
Любые последующие катетерные абляции после первоначальной процедуры
До 60 месяцев
Количество пациентов с рецидивирующими кардиоверсиями по поводу фибрилляции предсердий
Временное ограничение: До 60 месяцев
Электрические или химические кардиоверсии
До 60 месяцев
Количество пациентов с большим кровотечением
Временное ограничение: До 60 месяцев
Снижение уровня гемоглобина на ≥2 г/дл, переливание ≥2 единиц эритроцитарной массы (ЭМ) или цельной крови в критической локализации (например, внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное)
До 60 месяцев
Количество смертей
Временное ограничение: До 60 месяцев
Выход из исследования из-за смерти с момента включения
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ratika Parkash

Соавторы

Nova Scotia Health Research Fund

Следователи

  • Главный следователь: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться