Kohortová studie reverze síňového substrátu k prevenci fibrilace síní (RASTA-Cohort)
Fibrilace síní (FS) je závažný zdravotní problém s prevalencí 0,4–1 % populace. To má za následek vysoké náklady na zdravotní péči a významnou morbiditu, zejména u pacientů se závažnými příznaky. Randomizovaná kontrolní studie RASTA-AF (RCT) je navržena tak, aby odpověděla na následující otázku: snižuje energická léčba FS s agresivním řízením rizikových faktorů plus katetrizační ablací výsledky související s FS ve srovnání s katetrizační ablací plus obvyklou péčí u pacientů se symptomatickou FS a rizikové faktory, které podporují AF.
Tato studie je multicentrická prospektivní kohortová studie, do které budou zařazeni pacienti, kteří odmítají účast v RCT RASTA-AF, ale souhlasí s tím, že budou sledováni v registru. Cílem kohorty RASTA je zjistit, zda pacienti, kteří odmítají účast v RCT RASTA-AF, mají jiné klinické charakteristiky a kvalitu života než pacienti, kteří akceptují účast ve studii, a zda trpí horšími výsledky souvisejícími s FS než pacienti v RCT.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Randomizované klinické studie zůstávají zlatým standardem pro stanovení účinnosti intervence, je však dobře známo, že pacienti z různých důvodů odmítnou účast v klinických studiích. Je důležité porozumět výsledkům pacientů, kteří jsou způsobilí pro klinickou studii, ale odmítají účast, protože to může ovlivnit rozsah intervence a v konečném důsledku její klinickou smysluplnost. Kohortová studie RASTA se bude touto problematikou zabývat u pacientů s FS. Fibrilace síní se stala celosvětově významnou zátěží a častěji se vyskytuje u starších jedinců. To je zvláště důležité v Novém Skotsku, kde je náš zdravotnický systém obzvláště zatížen, protože populace stárne, 20 % současné populace je >65 let. Lepší porozumění populaci pacientů s FS v Novém Skotsku i mimo něj umožní další pochopení toho, jak nejlépe léčit toto stále častější chronické onemocnění.
Studie RASTA-Cohort je navržena tak, aby odpověděla na následující otázky:
- Mají pacienti, kteří odmítají účast v RASTA AF RCT, jiné klinické charakteristiky a kvalitu života než pacienti, kteří účast ve studii akceptují?
- Trpí pacienti, kteří se neúčastní RCT RASTA AF, horší výsledky související s FS než pacienti ve studii ve srovnání s kontrolním ramenem a intervenčním ramenem?
Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii, do které budou zařazeni pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii RASTA-AF, ale neúčastní se jí, ale souhlasí s tím, že budou v tomto registru sledováni. Jakmile pacient souhlasí s účastí v kohortě RASTA, bude u něj naplánována ablace FS v nejbližším dostupném časovém rámci (2-4 měsíce od vstupu do studie). Všichni pacienti budou nadále dostávat péči podle současných pokynů; to bude řízeno podle uvážení jejich ošetřujícího lékaře.
Klinické charakteristiky shromážděné na začátku zahrnují kvalitu života (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), měření fyzické aktivity: IPAQ a výsledky zátěžových testů (pokud jsou k dispozici), krevní tlak, hmotnost, hemoglobin A1C, konzumaci alkoholu a odvykání kouření. Měření rizikových faktorů bude provedeno podobným způsobem jako hlavní studie, aby bylo zajištěno, že je bude možné porovnávat.
Konzervativní odhadovaná četnost příhod pro kohortu je o 20 % vyšší než u kontrolní populace studie RASTA AF. Vzhledem k tomu, že kontrolní populace s četností příhod 30 % a kohortová skupina je 43,5 %, je vyžadována velikost vzorku 313 pacientů v kontrolní populaci RASTA a 185 pacientů v kohortové skupině s minimálně 2letým sledováním. Při použití 7% ztráty na míru sledování je velikost vzorku požadovaná v kohortové skupině 198 pacientů. Tato velikost vzorku poskytne 90% sílu s chybou typu I 0,05 pro detekci rozdílu v přežití mezi kohortou a kontrolní skupinou ve studii. Existuje více než 99% schopnost detekovat rozdíl mezi intervenční skupinou a kohortovou skupinou na základě vzorku 198 pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Hamilton, BSC, MAHSR
- Telefonní číslo: 902 473-7226
- E-mail: laura.hamilton@nshealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karen Giddens
- Telefonní číslo: 902 237-5551
- E-mail: karen.giddens@nshealth.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Nábor
- Foothills Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer McKeage
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Wilton, MD, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nábor
- QEIIHSC
-
Kontakt:
- Laura Hamilton
- Telefonní číslo: 902-473-7226
- E-mail: laura.hamiton@nshealth.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ratika Parkash, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Nábor
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Keza Motlana
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Allan Skanes, MD, FRCP(C)
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Tammy Knight
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Birnie, MD, FRCP(C)
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Ambreen Syeda
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eugene Crystal, MD, FRCP(C)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Nábor
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Caroline Girard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lena Rivard, MD, FRCP (C)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Nábor
- Regina General Hospital
-
Kontakt:
- Maria Gagarinova
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Omar Sultan, MD, FRCP(C)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- symptomatická AF (CCS-SAF ≥2),
- paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní navzdory kontrole frekvence, požadující katetrizační ablaci a buď: i) BMI ≥ 30 nebo ii) alespoň dvě z následujících: BMI > 27, TK > 140/90 mmHg nebo anamnéza hypertenze, cukrovky, srdečního selhání (předchozí přijetí k srdečnímu selhání nebo LVEF < 40 %), věk ≥ 65 let, předchozí cévní mozková příhoda/TIA, současný kuřák, nadměrné užívání alkoholu {pro ženy: 10 nebo více nápojů/týden, více než 2 nápoje denně (většina dní). Pro muže: 15 nebo více nápojů/týden, více než 3 nápoje denně (většina dní)} a iii) odmítl účast v klinické studii RASTA AF.
Kritéria vyloučení:
- permanentní AF (AF trvající > 3 roky),
- předchozí katetrizační ablace pro FS
- velikost levé síně > 5,5 cm,
- Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association
- účast na programu srdeční rehabilitace v posledním roce,
- v současné době vykonávající pohybový trénink > 150 minut/týden střední až intenzivní fyzické aktivity,
- neschopný cvičit,
- neschopný dát informovaný souhlas,
- jiný nekardiovaskulární zdravotní stav, který činí 1 rok přežití nepravděpodobným
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
RASTA AF kohorta
Pacienti, kteří splňují zařazovací kritéria pro RASTA-AF a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, ale odmítli účast v RCT nebo nebyli osloveni, budou požádáni o účast.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s hospitalizací související s fibrilací síní (FS)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Definováno jako jakákoliv hospitalizace (delší než 24 hodin) od 2 měsíců po ablaci do konce sledování z důvodu: fibrilace síní/flutter síní, cévní mozkové příhody/přechodné ischemické ataky/systémové embolie, srdečního selhání, synkopy nebo bradykardie vyžadující kardiostimulaci.
|
Až 60 měsíců
|
|
Počet pacientů s návštěvami na pohotovosti souvisejícími s fibrilací síní (AF)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Definováno jako jakákoliv prezentace na pohotovosti (méně než 24 hodin) z důvodu: fibrilace síní/flutter síní, cévní mozková příhoda/přechodný ischemický atak/systémová embolie, srdeční selhání, synkopa nebo bradykardie vyžadující kardiostimulaci.
|
Až 60 měsíců
|
|
Počet pacientů s klinicky významnou fibrilací síní po ablaci
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Klinicky významné příhody AF trvající déle nebo rovno 24 hodin v rámci 26 hodin (buď nepravidelný R-R interval nebo síňový cyklus kratší než 280 ms, získané z implantabilního kardiálního monitoru) od 2 měsíců po ablaci do konce sledování.
|
Až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života Výsledky zdraví pomocí EuroQol-5D-5L
Časové okno: Až 24 měsíců
|
K hodnocení výsledků souvisejících se zdravím bude použit dotazník kvality života EQ-5D-5L.
Škála měří kvalitu života na 5složkové škále včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každý rozměr v EQ-5D-5L má pět úrovní odezvy: žádné problémy (úroveň 1); nepatrný; mírný; těžké; a extrémní problémy (úroveň 5).
Čím nižší číslo, tím lepší dopad na kvalitu života.
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet pacientů s asociací pohlaví, rizikové faktory fibrilace síní a management rizikových faktorů
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Genderový dotazník GENESIS PRAXY
|
Až 24 měsíců
|
|
Počet pacientů s kompozitním ukazatelem hospitalizací a návštěvami pohotovosti souvisejících s AF nebo klinicky významnou AF
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Definován jako jakákoliv hospitalizace nebo návštěva pohotovosti z důvodu: fibrilace síní/flutter síní, cévní mozková příhoda/přechodný ischemický atak/systémová embolie, srdeční selhání, synkopa nebo bradykardie vyžadující kardiostimulaci a/nebo klinicky významná fibrilace síní (trvající 24 hodin a více s příznaky) od randomizace do konce sledování.
|
Až 60 měsíců
|
|
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo systémovou embolií
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Hospitalizace nebo léčba mozkové mrtvice nebo systémové embolie
|
Až 60 měsíců
|
|
Kvalita života - škála CCS SAF
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Zátěž příznaků měřená Kanadskou kardiovaskulární společností (CCS) pomocí stupnice závažnosti fibrilace síní (SAF).
Skóre CCS-SAF se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší hodnoty představují závažnější dopad příznaků souvisejících s fibrilací síní na kvalitu života a každodenní činnosti.
|
Až 60 měsíců
|
|
Kvalita života - AFEQT
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Škála kvality života měřená pomocí Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) škály.
Škála se skládá z 21 otázek s odpověďmi na 7bodové Likertově škále.
Otázky 1-18 jsou rozděleny do tří subškal (příznaky, denní aktivity a obavy ohledně léčby).
Otázky 19-21 zachycují spokojenost s léčbou a nejsou zahrnuty do skóre HRQoL dotazníku.
Celkové skóre a skóre subškal se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre odpovídá vyšší úrovni postižení (např. 0 odpovídá úplnému postižení nebo odpovědi "extrémně" omezený, obtížný nebo nepříjemný na všechny zodpovězené otázky), zatímco skóre 100 odpovídá žádnému postižení (např. odpovědi "vůbec ne" omezený, obtížný nebo nepříjemný na všechny zodpovězené otázky).
Pro otázky spokojenosti skóre 100 odpovídá extrémní spokojenosti s aktuální léčbou.
|
Až 60 měsíců
|
|
Počet pacientů s rekurentní AF katetrizační ablace
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Jakékoliv následné katetrizační ablace po počátečním výkonu
|
Až 60 měsíců
|
|
Počet pacientů s opakovanými kardioverzemi pro fibrilaci síní
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Elektrické nebo chemické kardioverze
|
Až 60 měsíců
|
|
Počet pacientů s velkým krvácením
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Pokles Hb o ≥2 g/dL, transfuze ≥2 jednotek koncentrovaných erytrocytů (PRBC) nebo plné krve, v kritické lokalizaci (např. nitrolební, nitropáteřní, nitrooční, retroperitoneální, nitrokloubní nebo perikardiální)
|
Až 60 měsíců
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Ukončení studie z důvodu úmrtí od okamžiku zařazení
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní, paroxysmální nebo přetrvávající
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání