Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reversering av atriesubstrat for å forhindre atrieflimmer kohortstudie (RASTA-Cohort)

25. november 2025 oppdatert av: Ratika Parkash

Atrieflimmer (AF) er et stort helseproblem, med en prevalens på 0,4-1 % av befolkningen. Det resulterer i høye helsekostnader og betydelig sykelighet, spesielt for pasienter med alvorlige symptomer. Den randomiserte kontrollstudien RASTA-AF (RCT) er designet for å svare på følgende spørsmål: reduserer kraftig behandling av AF med aggressiv risikofaktorbehandling pluss kateterablasjon AF-relaterte utfall sammenlignet med kateterablasjon pluss vanlig behandling hos pasienter med symptomatisk AF og risikofaktorer som fremmer AF.

Denne studien er en multisenter, prospektiv kohortstudie som vil inkludere pasienter som avslår deltakelse i RASTA-AF RCT, men samtykker i å bli fulgt i et register. Målet med RASTA-Cohort er å finne ut om pasienter som avslår deltakelse i RASTA-AF RCT har andre kliniske egenskaper og livskvalitet enn pasienter som aksepterer deltakelse i studien, og om de lider av verre AF-relaterte utfall enn pasienter i RCT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Atrieflimmer, paroksysmal eller vedvarende

Detaljert beskrivelse

Randomiserte kliniske studier forblir gullstandarden for å bestemme effekten av en intervensjon, men det er velkjent at pasienter vil avslå deltakelse i kliniske studier av ulike årsaker. Det er avgjørende å forstå resultatene av pasienter som er kvalifisert for en klinisk studie, men som avslår deltakelse, da det kan påvirke omfanget av en intervensjon, og til slutt dens kliniske meningsfullhet. RASTA-kohortstudien vil ta opp dette problemet hos pasienter med AF. Atrieflimmer har blitt en betydelig belastning globalt, og er oftere tilstede hos eldre individer. Dette er spesielt viktig i Nova Scotia hvor helsevesenet vårt er spesielt belastet ettersom befolkningen eldes, 20 % av den nåværende befolkningen er >65 år. Forbedret forståelse av AF-pasientpopulasjonen i Nova Scotia, og utover, vil tillate ytterligere forståelse av hvordan man best kan behandle denne stadig mer vanlige kroniske sykdommen.

RASTA-kohortstudien er designet for å svare på følgende spørsmål:

Har pasienter som takker nei til deltakelse i RASTA AF RCT andre kliniske egenskaper og livskvalitet enn pasienter som aksepterer deltakelse i studien.
Lider pasienter som ikke deltar i RASTA AF RCT av verre AF-relaterte utfall enn pasienter i studien, sammenlignet med kontrollarmen og intervensjonsarmen.

Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie som vil inkludere pasienter som er kvalifisert for, men som ikke deltar i RASTA-AF-studien, men samtykker i å bli fulgt i dette registeret. Når pasienten har samtykket til å delta i RASTA-kohorten, vil de bli planlagt for sin AF-ablasjon ved neste tilgjengelige tidsramme (2-4 måneder fra inntreden i studien). Alle pasienter vil fortsette å motta omsorg i henhold til gjeldende retningslinjer; dette vil bli håndtert etter skjønn fra den behandlende legen.

Kliniske karakteristika samlet ved baseline inkluderer livskvalitet (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), fysisk aktivitetsmål: IPAQ og stresstestresultater (der tilgjengelig), blodtrykk, vekt, hemoglobin A1C, alkoholbruk og røykeslutt. Målingene av risikofaktorer vil bli utført på samme måte som hovedstudien for å sikre at disse kan sammenlignes.

Den konservative estimerte hendelsesraten for kohorten er 20 % høyere enn for kontrollpopulasjonen i RASTA AF-studien. Gitt at kontrollpopulasjonen har en hendelsesrate på 30 %, og kohortgruppen er 43,5 %, kreves en prøvestørrelse på 313 pasienter i kontrollpopulasjonen til RASTA og 185 pasienter i kohortgruppen med minimum 2 års oppfølging. Ved å bruke et tap på 7 % for å følge opp, er prøvestørrelsen som kreves i kohortgruppen 198 pasienter. Denne prøvestørrelsen vil gi 90 % kraft med en type I-feil på 0,05 for å oppdage en forskjell i overlevelse mellom kohorten og kontrollgruppen i studien. Det er >99 % kraft til å oppdage en forskjell mellom intervensjonsgruppen og kohortgruppen basert på utvalget på 198 pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

198

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Laura Hamilton, BSC, MAHSR
Telefonnummer: 902 473-7226
E-post: laura.hamilton@nshealth.ca

Studer Kontakt Backup

Navn: Karen Giddens
Telefonnummer: 902 237-5551
E-post: karen.giddens@nshealth.ca

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
    - Rekruttering
    - Foothills Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jennifer McKeage
    - Hovedetterforsker:
      
      Stephen Wilton, MD, FRCPC
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    - Rekruttering
    - QEIIHSC
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Hamilton
      
      Telefonnummer: 902-473-7226
      
      E-post: laura.hamiton@nshealth.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Ratika Parkash, MD, FRCPC
- Ontario
  - London, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - London Health Sciences Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Keza Motlana
    - Hovedetterforsker:
      
      Allan Skanes, MD, FRCP(C)
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - University of Ottawa Heart Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Tammy Knight
    - Hovedetterforsker:
      
      David Birnie, MD, FRCP(C)
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Sunnybrook Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ambreen Syeda
    - Hovedetterforsker:
      
      Eugene Crystal, MD, FRCP(C)
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Rekruttering
    - Montreal Heart Institute
    - Ta kontakt med:
      
      Caroline Girard
    - Hovedetterforsker:
      
      Lena Rivard, MD, FRCP (C)
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada
    - Rekruttering
    - Regina General Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Gagarinova
    - Hovedetterforsker:
      
      Omar Sultan, MD, FRCP(C)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vedvarende eller paroksysmal AF som krever kateterablasjon og oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for RASTA-AF, men avslår eller blir ikke kontaktet for deltakelse i den randomiserte kliniske studien, vil bli bedt om å delta i RASTA-kohorten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

symptomatisk AF (CCS-SAF ≥2),
paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer til tross for hastighetskontroll, ønske om kateterablasjon og enten: i) BMI ≥ 30 eller, ii) minst to av følgende: BMI>27, BP>140/90 mmHg eller historie med hypertensjon, diabetes, hjertesvikt (tidligere hjertesviktinnleggelse eller LVEF <40%), Alder ≥ 65 år, Tidligere slag/TIA, Røyker nå, Overdreven alkoholbruk {For kvinner: 10 eller flere drinker/uke, mer enn 2 drinker om dagen (de fleste dager). For menn: 15 eller flere drinker/uke, mer enn 3 drinker om dagen (de fleste dager)}, og iii) avviste deltakelse i den kliniske studien med RASTA AF.

Ekskluderingskriterier:

permanent AF (AF som varer > 3 år),
tidligere kateterablasjon for AF
venstre atriestørrelse > 5,5 cm,
New York Heart Association klasse IV hjertesvikt
deltakelse i et hjerterehabiliteringsprogram i løpet av det siste året,
utfører for tiden treningstrening >150 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet,
ute av stand til å trene,
ute av stand til å gi informert samtykke,
annen ikke-kardiovaskulær medisinsk tilstand som gjør 1 års overlevelse usannsynlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
RASTA AF Kohort Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene for RASTA-AF, og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, men avslår eller ikke blir kontaktet for deltakelse i RCT, vil bli bedt om å delta.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med förmaksflimmer (AF) relaterte innleggelser Tidsramme: Opptil 60 måneder	Definert som enhver innleggelse (lengre enn 24 timer) fra 2 måneder etter ablasjon til slutten av oppfølgingen på grunn av: atrieflimmer/atrieflagring, hjerneslag/forbigående iskemisk anfall/systemisk emboli, hjertesvikt, besvimelse eller bradykardi som krever pacemaker.	Opptil 60 måneder
Antall pasienter med atrieflimmer (AF) relaterte legevaktsbesøk Tidsramme: Opptil 60 måneder	Definert som enhver henvendelse til akuttmottaket (mindre enn 24 timer) på grunn av: atrieflimmer/atriell flimmer, hjerneslag/forbigående iskemisk anfall/systemisk emboli, hjertesvikt, besvimelse eller bradykardi som krever pacemaker.	Opptil 60 måneder
Antall pasienter med klinisk signifikant atrieflimmer etter ablasjon Tidsramme: Opptil 60 måneder	Klinisk signifikante AF-hendelser som varer i mer enn eller lik 24 timer innen 26 timer (enten en uregelmessig R-R-intervall eller atriell sykluslengde mindre enn 280 ms, som oppnås fra en implanterbar hjerteovervåker) fra 2 måneder etter ablasjon til slutten av oppfølgingen.	Opptil 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Livskvalitet Helseresultater ved bruk av EuroQol-5D-5L Tidsramme: Inntil 24 måneder	EQ-5D-5L livskvalitetsspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere helserelaterte utfall. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon i EQ-5D-5L har fem responsnivåer: ingen problemer (nivå 1); liten; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (nivå 5). Jo lavere tall, jo bedre innvirkning på livskvaliteten.	Inntil 24 måneder
Antall pasienter med kjønnsassosiasjon, risikofaktorer for atrieflimmer og risikofaktorhåndtering Tidsramme: Inntil 24 måneder	GENESIS PRAXY Kjønnsspørreskjema	Inntil 24 måneder
Antall pasienter med en kombinasjon av AF-relaterte innleggelser og akuttmottak-besøk eller klinisk signifikant AF Tidsramme: Opptil 60 måneder	Definert som enhver innleggelse eller oppmøte på akuttmottak på grunn av: atrieflimmer/atrieflagring, slag/forbigående iskemisk anfall/systemisk emboli, hjertesvikt, synkope eller bradykardi som krever pacemaker og/eller klinisk signifikant atrieflimmer (lengre enn eller lik 24 timer med symptomer) fra randomisering til oppfølgingens slutt.	Opptil 60 måneder
Antall pasienter med hjerneslag eller systemisk emboli Tidsramme: Opptil 60 måneder	Innleggelse eller behandling for hjerneslag eller systemisk emboli	Opptil 60 måneder
Livskvalitet - CCS SAF-skala Tidsramme: Opptil 60 måneder	Symptombelastning målt med Canadian Cardiovascular Society (CCS) Severity of Atrial Fibrillation (SAF) skalaen. CCS-SAF-skår varierer fra 0 til 4, der høyere verdier representerer mer alvorlig påvirkning av AF-relaterte symptomer på livskvalitet og daglige aktiviteter.	Opptil 60 måneder
Livskvalitet - AFEQT Tidsramme: Opptil 60 måneder	Livskvalitetsskala målt med Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)-skalaen. Skalaen består av 21 spørsmål med 7-punkts Likert-skala svar. Spørsmål 1-18 er gruppert i tre underskalaer (symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsbekymringer). Spørsmål 19-21 måler tilfredshet med behandlingen og er ikke inkludert i HRQoL-scoren i spørreskjemaet. Samlet score og underskala-score varierer fra 0 til 100. Lavere score tilsvarer høyere grad av funksjonsnedsettelse (f.eks. 0 tilsvarer fullstendig funksjonsnedsettelse eller å svare "ekstremt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmålene som besvares), mens en score på 100 tilsvarer ingen funksjonsnedsettelse (f.eks. å svare "ikke i det hele tatt" begrenset, vanskelig eller plagsomt på alle spørsmålene som besvares). For tilfredshetsspørsmål tilsvarer en score på 100 ekstrem tilfredshet med nåværende behandling.	Opptil 60 måneder
Antall pasienter med tilbakevendende AF kateterablasjoner Tidsramme: Opptil 60 måneder	Eventuelle etterfølgende kateterablasjoner etter den første prosedyren	Opptil 60 måneder
Antall pasienter med gjentatte kardioversjoner for atrieflimmer Tidsramme: Opptil 60 måneder	Elektrisk eller kjemisk kardioversjon	Opptil 60 måneder
Antall pasienter med alvorlig blødning Tidsramme: Opptil 60 måneder	Fall i Hgb på ≥2 g/dL, transfusjon av ≥2 enheter pakkede røde blodceller (PRBC) eller helblod, på et kritisk sted (f.eks. intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardialt)	Opptil 60 måneder
Antall dødsfall Tidsramme: Opptil 60 måneder	Studieavslutning på grunn av dødsfall fra inklusjonstidspunktet	Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ratika Parkash

Samarbeidspartnere

Nova Scotia Health Research Fund

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RP-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .