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Kohortenstudie zur Umkehrung des Vorhofsubstrats zur Verhinderung von Vorhofflimmern (RASTA-Cohort)

25. November 2025 aktualisiert von: Ratika Parkash

Vorhofflimmern (AF) ist ein großes Gesundheitsproblem mit einer Prävalenz von 0,4–1 % der Bevölkerung. Dies führt zu hohen Gesundheitskosten und einer erheblichen Morbidität, insbesondere bei Patienten mit schweren Symptomen. Die randomisierte Kontrollstudie (RCT) RASTA-AF soll die folgende Frage beantworten: Reduziert eine intensive Behandlung von Vorhofflimmern mit aggressivem Risikofaktormanagement plus Katheterablation die Vorhofflimmer-bedingten Ergebnisse im Vergleich zu Katheterablation plus üblicher Pflege bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern? Risikofaktoren, die Vorhofflimmern begünstigen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die die Teilnahme am RASTA-AF RCT ablehnen, sich aber bereit erklären, in ein Register aufgenommen zu werden. Das Ziel der RASTA-Kohorte besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die die Teilnahme an der RASTA-AF-RCT ablehnen, andere klinische Merkmale und eine andere Lebensqualität haben als Patienten, die die Teilnahme an der Studie akzeptieren, und ob sie unter schlechteren Vorhofflimmern-bedingten Ergebnissen leiden als Patienten in das RCT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studien bleiben der Goldstandard zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Intervention. Es ist jedoch bekannt, dass Patienten aus verschiedenen Gründen die Teilnahme an klinischen Studien ablehnen. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Ergebnisse von Patienten zu verstehen, die für eine klinische Studie in Frage kommen, aber die Teilnahme ablehnen, da dies Auswirkungen auf den Umfang einer Intervention und letztendlich auf ihre klinische Bedeutung haben kann. Die RASTA-Kohortenstudie wird dieses Problem bei Patienten mit Vorhofflimmern untersuchen. Vorhofflimmern ist weltweit zu einer erheblichen Belastung geworden und tritt häufiger bei älteren Menschen auf. Dies ist besonders wichtig in Nova Scotia, wo unser Gesundheitssystem besonders belastet ist, da die Bevölkerung altert und 20 % der aktuellen Bevölkerung > 65 Jahre alt ist. Ein besseres Verständnis der AF-Patientenpopulation in Nova Scotia und darüber hinaus wird ein besseres Verständnis dafür ermöglichen, wie diese immer häufiger auftretende chronische Krankheit am besten behandelt werden kann.

Die RASTA-Kohortenstudie soll die folgenden Fragen beantworten:

  1. Haben Patienten, die die Teilnahme am RASTA AF RCT ablehnen, andere klinische Merkmale und eine andere Lebensqualität als Patienten, die die Teilnahme an der Studie akzeptieren?
  2. Leiden Patienten, die nicht an der RASTA AF RCT teilnehmen, im Vergleich zum Kontrollarm und Interventionsarm unter schlechteren AF-bezogenen Ergebnissen als Patienten in der Studie?

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie, in die Patienten aufgenommen werden, die für die RASTA-AF-Studie geeignet sind, aber nicht daran teilnehmen, sich aber bereit erklären, in dieses Register aufgenommen zu werden. Sobald der Patient der Teilnahme an der RASTA-Kohorte zugestimmt hat, wird für ihn die Vorhofflimmerablation zum nächstmöglichen Zeitpunkt (2–4 Monate ab Studienbeginn) eingeplant. Alle Patienten werden weiterhin gemäß den aktuellen Richtlinien betreut. Dies liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Zu den zu Studienbeginn erfassten klinischen Merkmalen gehören Lebensqualität (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), Maßnahmen zur körperlichen Aktivität: IPAQ- und Stresstestergebnisse (sofern verfügbar), Blutdruck, Gewicht, Hämoglobin A1C, Alkoholkonsum und Raucherentwöhnung. Die Messungen der Risikofaktoren werden auf ähnliche Weise wie in der Hauptstudie durchgeführt, um sicherzustellen, dass diese verglichen werden können.

Die konservativ geschätzte Ereignisrate für die Kohorte ist 20 % höher als die der Kontrollpopulation der RASTA AF-Studie. Da die Kontrollpopulation eine Ereignisrate von 30 % und die Kohortengruppe 43,5 % aufweist, ist eine Stichprobengröße von 313 Patienten in der Kontrollpopulation von RASTA und 185 Patienten in der Kohortengruppe mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 2 Jahren erforderlich. Unter Berücksichtigung einer Verlustrate von 7 % beträgt die in der Kohortengruppe erforderliche Stichprobengröße 198 Patienten. Diese Stichprobengröße liefert eine Aussagekraft von 90 % mit einem Typ-I-Fehler von 0,05, um einen Überlebensunterschied zwischen der Kohorte und der Kontrollgruppe in der Studie festzustellen. Basierend auf der Stichprobe von 198 Patienten besteht eine Aussagekraft von >99 %, um einen Unterschied zwischen der Interventionsgruppe und der Kohortengruppe festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Foothills Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer McKeage
        • Hauptermittler:
          • Stephen Wilton, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutierung
        • QEIIHSC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Keza Motlana
        • Hauptermittler:
          • Allan Skanes, MD, FRCP(C)
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Tammy Knight
        • Hauptermittler:
          • David Birnie, MD, FRCP(C)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Hospital
        • Kontakt:
          • Ambreen Syeda
        • Hauptermittler:
          • Eugene Crystal, MD, FRCP(C)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Caroline Girard
        • Hauptermittler:
          • Lena Rivard, MD, FRCP (C)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutierung
        • Regina General Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Gagarinova
        • Hauptermittler:
          • Omar Sultan, MD, FRCP(C)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit anhaltendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern, die eine Katheterablation benötigen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien für RASTA-AF erfüllen, aber die Teilnahme an der randomisierten klinischen Studie ablehnen oder nicht angesprochen werden, werden gebeten, an der RASTA-Kohorte teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • symptomatisches Vorhofflimmern (CCS-SAF ≥2),
  • Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern trotz Frequenzkontrolle, Wunsch nach Katheterablation und entweder: i) BMI ≥ 30 oder ii) mindestens zwei der folgenden Punkte: BMI > 27, Blutdruck > 140/90 mmHg oder Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Herzinsuffizienz (vorherige Aufnahme wegen Herzinsuffizienz oder LVEF <40 %), Alter ≥ 65 Jahre, früherer Schlaganfall/TIA, aktueller Raucher, übermäßiger Alkoholkonsum {Für Frauen: 10 oder mehr Getränke/Woche, mehr als 2 Getränke pro Tag (an den meisten Tagen). Für Männer: 15 oder mehr Drinks/Woche, mehr als 3 Drinks pro Tag (an den meisten Tagen)} und iii) lehnte die Teilnahme an der klinischen RASTA AF-Studie ab.

Ausschlusskriterien:

  • permanentes Vorhofflimmern (Vorhofflimmern dauert > 3 Jahre),
  • vorherige Katheterablation wegen Vorhofflimmern
  • Größe des linken Vorhofs > 5,5 cm,
  • Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association
  • Teilnahme an einem kardiologischen Rehabilitationsprogramm innerhalb des letzten Jahres,
  • Sie trainieren derzeit mehr als 150 Minuten/Woche mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität,
  • nicht in der Lage zu trainieren,
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • Andere nicht-kardiovaskuläre Erkrankungen, die ein 1-Jahres-Überleben unwahrscheinlich machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RASTA AF-Kohorte
Patienten, die die Einschlusskriterien für RASTA-AF erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, aber ablehnen oder nicht für die Teilnahme am RCT angesprochen werden, werden zur Teilnahme aufgefordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern-bedingten Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Definiert als jeder Krankenhausaufenthalt (länger als 24 Stunden) von 2 Monaten nach der Ablation bis zum Ende der Nachbeobachtung aufgrund von: Vorhofflimmern/Vorhofflattern, Schlaganfall/transitorisch ischämische Attacke/systemische Embolie, Herzinsuffizienz, Synkope oder Bradykardie, die eine Schrittmacherimplantation erfordert.
Bis zu 60 Monate
Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern (AF)-bedingten Notaufnahmebesuchen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Definiert als jede Vorstellung in der Notaufnahme (weniger als 24 Stunden) aufgrund von: Vorhofflimmern/Vorhofflattern, Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke/systemische Embolie, Herzinsuffizienz, Synkope oder Bradykardie, die eine Schrittmachertherapie erfordert.
Bis zu 60 Monate
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikantem Vorhofflimmern nach Ablation
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Klinisch signifikante AF-Ereignisse, die innerhalb von 26 Stunden länger oder gleich 24 Stunden andauern (entweder ein unregelmäßiges R-R-Intervall oder eine atriale Zykluslänge von weniger als 280 ms, ermittelt durch einen implantierten Herzmonitor) von 2 Monaten nach der Ablation bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsergebnisse zur Lebensqualität mit EuroQol-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Der EQ-5D-5L-Fragebogen zur Lebensqualität wird zur Bewertung gesundheitsbezogener Ergebnisse verwendet. Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension im EQ-5D-5L verfügt über fünf Antwortstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5). Je niedriger die Zahl, desto besser ist die Auswirkung auf die Lebensqualität.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit Geschlechtsassoziation, Risikofaktoren für Vorhofflimmern und Risikofaktormanagement
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
GENESIS PRAXY Gender-Fragebogen
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit einem Kompositum aus AF-bedingten Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmebesuchen oder klinisch signifikantem AF
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Definiert als jeglicher Krankenhausaufenthalt oder Vorstellung in der Notaufnahme aufgrund von: Vorhofflimmern/Vorhofflattern, Schlaganfall/transitorische ischämische Attacke/systemische Embolie, Herzinsuffizienz, Synkope oder Bradykardie, die eine Schrittmacherimplantation erfordert und/oder klinisch signifikantem Vorhofflimmern (größer oder gleich 24 Stunden mit Symptomen) von der Randomisierung bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit.
Bis zu 60 Monate
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall oder systemischer Embolie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monaten
Hospitalisierung oder Behandlung eines Schlaganfalls oder einer systemischen Embolie
Bis zu 60 Monaten
Lebensqualität - CCS SAF Skala
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Symptombelastung gemessen anhand der Canadian Cardiovascular Society (CCS) Severity of Atrial Fibrillation (SAF) Scale. CCS-SAF-Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei höhere Werte einen schwerwiegenderen Einfluss von AF-bezogenen Symptomen auf die Lebensqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens darstellen.
Bis zu 60 Monate
Lebensqualität - AFEQT
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Lebensqualitätsskala gemessen anhand der Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)-Skala. Die Skala besteht aus 21 Fragen mit 7-stufigen Likert-Skala-Antworten. Die Fragen 1-18 sind in drei Subskalen gruppiert (Symptome, tägliche Aktivitäten und Behandlungsbedenken). Die Fragen 19-21 erfassen die Zufriedenheit mit der Behandlung und sind nicht im HRQoL-Score des Fragebogens enthalten. Die Gesamt- und Subskalenwerte reichen von 0 bis 100. Niedrigere Werte entsprechen höheren Behinderungsgraden (z.B. entspricht 0 einer vollständigen Behinderung oder der Antwort "extrem" eingeschränkt, schwierig oder belastend auf alle beantworteten Fragen), wobei ein Wert von 100 keiner Behinderung entspricht (z.B. der Antwort "überhaupt nicht" eingeschränkt, schwierig oder belastend auf alle beantworteten Fragen). Bei den Zufriedenheitsfragen entspricht ein Wert von 100 extremer Zufriedenheit mit der aktuellen Behandlung.
Bis zu 60 Monate
Anzahl der Patienten mit rezidivierendem Vorhofflimmern und Katheterablationen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monaten
Alle nachfolgenden Katheterablationen nach dem anfänglichen Eingriff
Bis zu 60 Monaten
Anzahl der Patienten mit wiederholten Kardioversionen bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Elektrische oder chemische Kardioversionen
Bis zu 60 Monate
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Abfall des Hgb um ≥2 g/dL, Transfusion von ≥2 Einheiten gepackten roten Blutkörperchen (PRBC) oder Vollblut, in einer kritischen Lokalisation (z.B. intrakraniell, intraspinal, intraokulär, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial)
Bis zu 60 Monate
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Studienabbruch aufgrund von Todesfällen ab Einschlusszeitpunkt
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ratika Parkash

Mitarbeiter

Nova Scotia Health Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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