此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

逆转心房基质预防心房颤动队列研究 (RASTA-Cohort)

2025年11月25日 更新者：Ratika Parkash

心房颤动 (AF) 是一个主要的健康问题，患病率为 0.4-1% 的人口。 它导致高昂的医疗费用和显着的发病率，特别是对于症状严重的患者。 RASTA-AF 随机对照试验 (RCT) 旨在回答以下问题：对于有症状的 AF 患者，与导管消融加常规护理相比，通过积极的危险因素管理加导管消融来积极治疗 AF 是否会减少 AF 相关的结局？促进房颤的危险因素。

这项研究是一项多中心、前瞻性队列研究，将招募拒绝参加 RASTA-AF RCT 但同意在登记处进行随访的患者。 RASTA-队列的目的是确定拒绝参加 RASTA-AF RCT 的患者与接受参加研究的患者是否具有不同的临床特征和生活质量，以及他们是否比接受研究的患者遭受更差的 AF 相关结局。随机对照试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

随机临床试验仍然是确定干预效果的金标准，然而，众所周知，患者会因各种原因拒绝参与临床试验。 了解有资格参加临床试验但拒绝参与的患者的结果至关重要，因为这可能会影响干预的程度，并最终影响其临床意义。 RASTA 队列研究将解决 AF 患者的这个问题。 心房颤动已成为全球的重大负担，并且更常见于老年人。 这在新斯科舍省尤其重要，随着人口老龄化，我们的医疗保健系统负担尤其重，目前 20% 的人口年龄 > 65 岁。 加深对新斯科舍省及其他地区房颤患者群体的了解，将有助于进一步了解如何最好地治疗这种日益常见的慢性疾病。

RASTA-队列研究旨在回答以下问题：

  1. 拒绝参加 RASTA AF RCT 的患者与接受参加研究的患者有不同的临床特征和生活质量吗？
  2. 与对照组和干预组相比，未参加 RASTA AF RCT 的患者是否比研究中的患者遭受更差的 AF 相关结局？

这是一项多中心、前瞻性队列研究，将招募符合 RASTA-AF 研究条件但未参与 RASTA-AF 研究但同意在该登记中进行跟踪的患者。 一旦患者同意参加 RASTA 队列，他们将被安排在下一个可用时间范围（进入研究后 2-4 个月）进行 AF 消融。 所有患者将继续按照现行指南接受护理；这将由他们的主治医生自行决定。

基线收集的临床特征包括生活质量（CCS-SAF、AFEQT、EQ-5D）、身体活动测量：IPAQ 和压力测试结果（如果有）、血压、体重、血红蛋白 A1C、饮酒和戒烟。 风险因素的测量将以与主要研究类似的方式进行，以确保可以进行比较。

保守估计该队列的事件发生率比 RASTA AF 研究的对照人群高 20%。 考虑到对照人群的事件率为 30%，队列组为 43.5%，RASTA 对照人群中需要 313 名患者，队列组中需要 185 名患者，并至少进行 2 年随访。 使用 7% 的失访率，队列组所需的样本量为 198 名患者。 此样本量将提供 90% 的功效（I 型误差为 0.05）来检测研究中队列和对照组之间的生存差异。 基于 198 名患者的样本，有 >99% 的功效检测干预组和队列组之间的差异。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

198

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • Foothills Hospital
        • 接触：
          • Jennifer McKeage
        • 首席研究员：
          • Stephen Wilton, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • 招聘中
        • QEIIHSC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • London Health Sciences Centre
        • 接触：
          • Keza Motlana
        • 首席研究员：
          • Allan Skanes, MD, FRCP(C)
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 接触：
          • Tammy Knight
        • 首席研究员：
          • David Birnie, MD, FRCP(C)
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Sunnybrook Hospital
        • 接触：
          • Ambreen Syeda
        • 首席研究员：
          • Eugene Crystal, MD, FRCP(C)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • Montreal Heart Institute
        • 接触：
          • Caroline Girard
        • 首席研究员：
          • Lena Rivard, MD, FRCP (C)
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大
        • 招聘中
        • Regina General Hospital
        • 接触：
          • Maria Gagarinova
        • 首席研究员：
          • Omar Sultan, MD, FRCP(C)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

需要导管消融并符合 RASTA-AF 纳入/排除标准的持续性或阵发性 AF 患者，但拒绝或未接触参加随机临床试验的患者将被要求参加 RASTA 队列。

描述

纳入标准：

  • 有症状的 AF（CCS-SAF ≥2），
  • 尽管有心率控制，但仍出现阵发性或持续性心房颤动，需要导管消融，并且：i) BMI ≥ 30，或 ii) 以下至少两项：BMI>27、血压>140/90 mmHg 或有高血压、糖尿病、心力衰竭病史（既往心力衰竭入院或 LVEF<40%）、年龄 ≥ 65 岁、既往中风/TIA、当前吸烟者、过量饮酒{对于女性：每周饮酒 10 杯或更多，每天饮酒超过 2 杯（大多数日子）。 对于男性：每周饮酒 15 杯或更多，每天饮酒超过 3 杯（大多数日子）}，以及 iii) 拒绝参加 RASTA AF 临床试验。

排除标准：

  • 永久性 AF（AF 持续 > 3 年），
  • 房颤导管消融术前
  • 左心房尺寸 > 5.5 厘米，
  • 纽约心脏协会 IV 级心力衰竭
  • 去年参加心脏康复计划，
  • 目前正在进行运动训练 > 150 分钟/周的中度至剧烈体力活动，
  • 无法运动，
  • 无法给予知情同意，
  • 其他非心血管疾病导致 1 年生存率不太可能

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
RASTA AF 队列
符合 RASTA-AF 纳入标准且不符合任何排除标准但拒绝或未联系参加 RCT 的患者将被要求参加。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房颤相关住院患者人数
大体时间：最长 60 个月
定义为消融术后2个月至随访结束期间，因以下原因导致的任何住院（超过24小时）：心房颤动/心房扑动、卒中/短暂性脑缺血发作/全身性栓塞、心力衰竭、晕厥或需要起搏的缓慢性心律失常。
最长 60 个月
发生心房颤动（AF）相关急诊就诊的患者数量
大体时间：长达60个月
定义为因以下原因前往急诊科就诊（就诊时间在24小时内）：心房颤动/心房扑动、卒中/短暂性脑缺血发作/系统性栓塞、心力衰竭、晕厥或需植入起搏器的缓慢性心律失常。
长达60个月
消融术后出现临床显著性心房颤动的患者数量
大体时间：最长60个月
消融术后2个月至随访结束期间，通过植入式心脏监测器获得的持续大于或等于24小时（26小时内）的临床显著性房颤事件（表现为不规则的R-R间期或心房周期长度小于280毫秒）。
最长60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 EuroQol-5D-5L 的生活质量健康结果
大体时间：最长 24 个月
EQ-5D-5L 生活质量问卷将用于评估健康相关结果。 该量表通过 5 个组成部分衡量生活质量，包括活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 EQ-5D-5L 中的每个维度都有五个响应级别：没有问题（级别 1）；轻微;缓和;严重;和极端问题（5级）。 数字越低，对生活质量的影响就越大。
最长 24 个月
具有性别关联的患者数量、心房颤动危险因素和危险因素管理
大体时间：最长 24 个月
GENESIS PRAXY 性别问卷
最长 24 个月
发生心房颤动相关住院和急诊就诊或临床显著性心房颤动复合终点的患者数量
大体时间：最长60个月
定义为从随机化至随访结束期间，因以下原因导致的任何住院或急诊就诊：心房颤动/心房扑动、卒中/短暂性脑缺血发作/系统性栓塞、心力衰竭、需要起搏的晕厥或心动过缓和/或具有临床意义的心房颤动（症状持续大于或等于24小时）。
最长60个月
发生卒中或全身性栓塞的患者数量
大体时间：最长60个月
因卒中或全身性栓塞住院或接受治疗
最长60个月
生活质量 - CCS SAF 量表
大体时间：最长60个月
根据加拿大心血管学会（CCS）房颤严重程度（SAF）量表评估的症状负担。 CCS-SAF评分范围为0至4分，分数越高表示房颤相关症状对生活质量和日常活动的影响越严重。
最长60个月
生活质量 - AFEQT
大体时间：最长60个月
采用心房颤动对生活质量影响量表（AFEQT）测量的生活质量量表。 该量表包含21个问题，采用7点李克特量表回答。 问题1-18分为三个子量表（症状、日常活动和治疗担忧）。 问题19-21评估治疗满意度，不包含在问卷的健康相关生活质量（HRQoL）评分中。 总体评分和子量表评分范围为0至100分。 分数越低表示残疾程度越高（例如，0分对应完全残疾或对所有问题回答“极其”受限、困难或困扰），而100分对应无残疾（例如，对所有问题回答“完全没有”受限、困难或困扰）。 对于满意度问题，100分表示对当前治疗极度满意。
最长60个月
复发性心房颤动导管消融术的患者数量
大体时间：最长60个月
初次手术后的任何后续导管消融术
最长60个月
心房颤动复发性心脏复律患者人数
大体时间：最长 60 个月
电复律或化学复律
最长 60 个月
发生大出血的患者数量
大体时间：最长60个月
血红蛋白（Hgb）下降≥2 g/dL，在关键部位（如颅内、椎管内、眼内、腹膜后、关节内或心包）输注≥2单位浓缩红细胞（PRBC）或全血
最长60个月
死亡人数
大体时间：最长 60 个月
自入组时起因死亡而退出研究
最长 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ratika Parkash

合作者

Nova Scotia Health Research Fund

调查人员

  • 首席研究员：Ratika Parkash, MD, FRCPC、Nova Scotia Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月25日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅