逆转心房基质预防心房颤动队列研究 (RASTA-Cohort)

随机临床试验仍然是确定干预效果的金标准，然而，众所周知，患者会因各种原因拒绝参与临床试验。 了解有资格参加临床试验但拒绝参与的患者的结果至关重要，因为这可能会影响干预的程度，并最终影响其临床意义。 RASTA 队列研究将解决 AF 患者的这个问题。 心房颤动已成为全球的重大负担，并且更常见于老年人。 这在新斯科舍省尤其重要，随着人口老龄化，我们的医疗保健系统负担尤其重，目前 20% 的人口年龄 > 65 岁。 加深对新斯科舍省及其他地区房颤患者群体的了解，将有助于进一步了解如何最好地治疗这种日益常见的慢性疾病。

RASTA-队列研究旨在回答以下问题：

1. 拒绝参加 RASTA AF RCT 的患者与接受参加研究的患者有不同的临床特征和生活质量吗？
2. 与对照组和干预组相比，未参加 RASTA AF RCT 的患者是否比研究中的患者遭受更差的 AF 相关结局？

这是一项多中心、前瞻性队列研究，将招募符合 RASTA-AF 研究条件但未参与 RASTA-AF 研究但同意在该登记中进行跟踪的患者。 一旦患者同意参加 RASTA 队列，他们将被安排在下一个可用时间范围（进入研究后 2-4 个月）进行 AF 消融。 所有患者将继续按照现行指南接受护理；这将由他们的主治医生自行决定。

基线收集的临床特征包括生活质量（CCS-SAF、AFEQT、EQ-5D）、身体活动测量：IPAQ 和压力测试结果（如果有）、血压、体重、血红蛋白 A1C、饮酒和戒烟。 风险因素的测量将以与主要研究类似的方式进行，以确保可以进行比较。

保守估计该队列的事件发生率比 RASTA AF 研究的对照人群高 20%。 考虑到对照人群的事件率为 30%，队列组为 43.5%，RASTA 对照人群中需要 313 名患者，队列组中需要 185 名患者，并至少进行 2 年随访。 使用 7% 的失访率，队列组所需的样本量为 198 名患者。 此样本量将提供 90% 的功效（I 型误差为 0.05）来检测研究中队列和对照组之间的生存差异。 基于 198 名患者的样本，有 >99% 的功效检测干预组和队列组之间的差异。