Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrócenie podłoża przedsionkowego w celu zapobiegania migotaniu przedsionków Badanie kohortowe (RASTA-Cohort)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ratika Parkash

Migotanie przedsionków (AF) jest poważnym problemem zdrowotnym, występującym u 0,4–1% populacji. Wiąże się to z wysokimi kosztami opieki zdrowotnej i znaczną zachorowalnością, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi objawami. Randomizowane badanie kontrolne RASTA-AF (RCT) ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: czy energiczne leczenie AF z agresywnym leczeniem czynników ryzyka w połączeniu z ablacją przezcewnikową zmniejsza ryzyko powikłań związanych z AF w porównaniu z ablacją przezcewnikową i standardową opieką u pacjentów z objawowym AF i czynniki ryzyka sprzyjające AF.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, do którego będą włączani pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu RCT RASTA-AF, ale wyrażają zgodę na obserwację w rejestrze. Celem badania RASTA-Cohort jest określenie, czy pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu RCT RASTA-AF, charakteryzują się inną charakterystyką kliniczną i jakością życia niż pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu oraz czy cierpią na gorsze wyniki związane z AF niż pacjenci RCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Randomizowane badania kliniczne pozostają złotym standardem w określaniu skuteczności interwencji, jednak powszechnie wiadomo, że pacjenci z różnych powodów odmawiają udziału w badaniach klinicznych. Zrozumienie wyników pacjentów, którzy kwalifikują się do badania klinicznego, ale odmawiają udziału w badaniu klinicznym, ma kluczowe znaczenie, ponieważ może to mieć wpływ na skalę interwencji i ostatecznie na jej znaczenie kliniczne. Badanie kohortowe RASTA zajmie się tym problemem u pacjentów z AF. Migotanie przedsionków stało się poważnym problemem na całym świecie i częściej występuje u osób starszych. Jest to szczególnie ważne w Nowej Szkocji, gdzie nasz system opieki zdrowotnej jest szczególnie obciążony ze względu na starzenie się społeczeństwa, a 20% obecnej populacji ma ponad 65 lat. Lepsze zrozumienie populacji pacjentów z AF w Nowej Szkocji i poza nią umożliwi lepsze zrozumienie najlepszych sposobów leczenia tej coraz powszechniejszej choroby przewlekłej.

Badanie RASTA-Cohort ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

  1. Czy pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu RCT RASTA AF, charakteryzują się inną charakterystyką kliniczną i jakością życia niż pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu?
  2. Czy u pacjentów, którzy nie biorą udziału w badaniu RCT RASTA AF, wyniki związane z AF są gorsze niż u pacjentów biorących udział w badaniu w porównaniu z grupą kontrolną i grupą interwencyjną?

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, do którego zostaną włączeni pacjenci, którzy kwalifikują się do badania RASTA-AF, ale nie biorą w nim udziału, ale wyrażają zgodę na ich śledzenie w tym rejestrze. Gdy pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu RASTA Cohort, zostanie zaplanowany zabieg ablacji AF w następnym dostępnym terminie (2–4 miesiące od włączenia do badania). Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi; zostanie to rozstrzygnięte według uznania lekarza prowadzącego.

Charakterystyka kliniczna zebrana na początku badania obejmuje jakość życia (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), pomiary aktywności fizycznej: wyniki IPAQ i testów wysiłkowych (jeśli są dostępne), ciśnienie krwi, masę ciała, stężenie hemoglobiny A1C, używanie alkoholu i zaprzestanie palenia. Pomiary czynników ryzyka zostaną przeprowadzone w podobny sposób jak w badaniu głównym, aby zapewnić ich porównanie.

Konserwatywnie szacowany współczynnik zdarzeń w tej kohorcie jest o 20% większy niż w populacji kontrolnej badania RASTA AF. Biorąc pod uwagę, że w populacji kontrolnej wskaźnik zdarzeń wynosi 30%, a grupa kohortowa wynosi 43,5%, w populacji kontrolnej RASTA wymagana jest próba licząca 313 pacjentów i 185 pacjentów w grupie kohortowej z co najmniej 2-letnim okresem obserwacji. Przyjmując 7% ​​wskaźnik utraty kontroli, wielkość próby wymagana w grupie kohortowej wynosi 198 pacjentów. Ta wielkość próby zapewni 90% mocy z błędem typu I wynoszącym 0,05, aby wykryć różnicę w przeżyciu pomiędzy kohortą a grupą kontrolną w badaniu. Moc wykrycia różnicy między grupą interwencyjną a grupą kohortową wynosi > 99% na podstawie próby 198 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

198

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer McKeage
        • Główny śledczy:
          • Stephen Wilton, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Rekrutacyjny
        • QEIIHSC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Keza Motlana
        • Główny śledczy:
          • Allan Skanes, MD, FRCP(C)
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Tammy Knight
        • Główny śledczy:
          • David Birnie, MD, FRCP(C)
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Hospital
        • Kontakt:
          • Ambreen Syeda
        • Główny śledczy:
          • Eugene Crystal, MD, FRCP(C)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Caroline Girard
        • Główny śledczy:
          • Lena Rivard, MD, FRCP (C)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Regina General Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Gagarinova
        • Główny śledczy:
          • Omar Sultan, MD, FRCP(C)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przetrwałym lub napadowym AF wymagający ablacji cewnikowej i spełniający kryteria włączenia/wykluczenia z badania RASTA-AF, ale odmówią udziału w Randomizowanym Badaniu Klinicznym lub nie zostaną zaproszeni do udziału w Randomizowanym Badaniu Klinicznym, zostaną poproszeni o udział w kohorcie RASTA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • objawowe AF (CCS-SAF ≥2),
  • napadowe lub uporczywe migotanie przedsionków pomimo kontroli częstości rytmu serca, chęć ablacji cewnika oraz: i) BMI ≥ 30 lub ii) co najmniej dwa z poniższych: BMI>27, BP>140/90 mmHg lub nadciśnienie w wywiadzie, cukrzyca, niewydolność serca (wcześniejsze przyjęcie z powodu niewydolności serca lub LVEF <40%), wiek ≥ 65 lat, przebyty udar/TIA, aktualnie paląca papierosy, nadmierne spożywanie alkoholu {Dla kobiet: 10 lub więcej drinków/tydzień, więcej niż 2 drinki dziennie (przez większość dni). Dla mężczyzn: 15 lub więcej drinków tygodniowo, więcej niż 3 drinki dziennie (większość dni)} oraz iii) odmówił udziału w badaniu klinicznym RASTA AF.

Kryteria wyłączenia:

  • trwałe AF (AF trwające > 3 lata),
  • wcześniejsza ablacja cewnikowa z powodu AF
  • wielkość lewego przedsionka > 5,5 cm,
  • Niewydolność serca klasy IV New York Heart Association
  • udział w programie rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatniego roku,
  • aktualnie prowadzony trening fizyczny >150 minut/tydz. o umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej,
  • niezdolny do ćwiczeń,
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody,
  • inna choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która powoduje, że przeżycie 1 roku jest mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta RASTA AF
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania RASTA-AF i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, ale odmówią udziału w RCT lub nie zostaną zaproszeni do udziału w RCT, zostaną poproszeni o udział.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z hospitalizacjami związanymi z migotaniem przedsionków (AF)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Zdefiniowano jako każdą hospitalizację (dłuższą niż 24 godziny) od 2 miesięcy po ablacji do końca obserwacji z powodu: migotania przedsionków/trzepotania przedsionków, udaru/przemijającego ataku niedokrwiennego/zatorowości ogólnoustrojowej, niewydolności serca, omdlenia lub bradykardii wymagającej stymulacji.
Do 60 miesięcy
Liczba pacjentów z wizytami na SOR związanych z migotaniem przedsionków (AF)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Zdefiniowane jako każde zgłoszenie na oddział ratunkowy (w ciągu mniej niż 24 godzin) z powodu: migotania przedsionków/trzepotania przedsionków, udaru mózgu/przemijającego ataku niedokrwiennego/zatorowości układowej, niewydolności serca, omdlenia lub bradykardii wymagającej stymulacji.
Do 60 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym migotaniem przedsionków po ablacji
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Klinicznie istotne epizody migotania przedsionków trwające dłużej lub równe 24 godziny w ciągu 26 godzin (nieregularny odstęp R-R lub długość cyklu przedsionkowego krótsza niż 280 ms, uzyskane z wszczepialnego monitora serca) od 2 miesięcy po ablacji do końca obserwacji.
Do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia Wyniki zdrowotne przy użyciu EuroQol-5D-5L
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do oceny wyników związanych ze stanem zdrowia zostanie wykorzystany kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L. Skala mierzy jakość życia w pięcioskładnikowej skali, obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Każdy wymiar w EQ-5D-5L ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalne problemy (poziom 5). Im niższa liczba, tym lepszy wpływ na jakość życia.
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów ze związkiem płci, czynniki ryzyka migotania przedsionków i zarządzanie czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Kwestionariusz płci GENESIS PRAXY
Do 24 miesięcy
Liczba pacjentów ze złożonym punktem końcowym obejmującym hospitalizacje związane z migotaniem przedsionków oraz wizyty na oddziale ratunkowym lub klinicznie istotne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Zdefiniowane jako każda hospitalizacja lub zgłoszenie się na oddział ratunkowy z powodu: migotania przedsionków/trzepotania przedsionków, udaru mózgu/przemijającego napadu niedokrwiennego/zatorowości systemowej, niewydolności serca, omdlenia lub bradykardii wymagającej stymulacji i/lub klinicznie istotnego migotania przedsionków (trwającego dłużej lub równo 24 godziny z objawami) od randomizacji do końca obserwacji.
Do 60 miesięcy
Liczba pacjentów z udarem mózgu lub zatorowością ogólnoustrojową
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Hospitalizacja lub leczenie z powodu udaru mózgu lub zatorowości systemowej
Do 60 miesięcy
Jakość życia - skala CCS SAF
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Obciążenie objawami mierzone za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS). Wyniki CCS-SAF mieszczą się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wartości oznaczają bardziej poważny wpływ objawów związanych z migotaniem przedsionków na jakość życia i czynności życia codziennego.
Do 60 miesięcy
Jakość życia - AFEQT
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Skala jakości życia mierzona za pomocą skali Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT). Skala składa się z 21 pytań z odpowiedziami w 7-punktowej skali Likerta. Pytania 1-18 są pogrupowane w trzy podskale (objawy, codzienne czynności i obawy związane z leczeniem). Pytania 19-21 dotyczą satysfakcji z leczenia i nie są wliczane do wyniku HRQoL kwestionariusza. Ogólny wynik oraz wyniki podskal mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Niższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi niepełnosprawności (np. 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność lub odpowiadanie "ekstremalnie" ograniczony, trudny lub uciążliwy na wszystkie pytania), natomiast wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności (np. odpowiadanie "wcale" ograniczony, trudny lub uciążliwy na wszystkie pytania). W przypadku pytań dotyczących satysfakcji, wynik 100 odpowiada ekstremalnej satysfakcji z obecnego leczenia.
Do 60 miesięcy
Liczba pacjentów z nawrotowym migotaniem przedsionków poddanych ablacji cewnikowej
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Wszelkie kolejne ablacje cewnikowe po zabiegu wstępnym
Do 60 miesięcy
Liczba pacjentów z nawracającymi kardiowersjami z powodu migotania przedsionków
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Kardiowersje elektryczne lub chemiczne
Do 60 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Spadek Hgb o ≥2 g/dL, transfuzja ≥2 jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) lub krwi pełnej, w lokalizacji krytycznej (np. wewnątrzczaszkowo, wewnątrzkręgowo, wewnątrzgałkowo, zaotrzewnowo, wewnątrzstawowo lub osierdziowo)
Do 60 miesięcy
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Zakończenie badania z powodu zgonu od momentu włączenia
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ratika Parkash

Współpracownicy

Nova Scotia Health Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj