Inversione del substrato atriale per prevenire lo studio di coorte sulla fibrillazione atriale (RASTA-Cohort)

Gli studi clinici randomizzati rimangono il gold standard per determinare l’efficacia di un intervento, tuttavia è noto che i pazienti rifiuteranno la partecipazione agli studi clinici per vari motivi. È fondamentale comprendere i risultati dei pazienti idonei a partecipare a una sperimentazione clinica, ma che rifiutano la partecipazione, poiché ciò potrebbe influenzare l’entità di un intervento e, in definitiva, la sua significatività clinica. Lo studio di coorte RASTA affronterà questo problema nei pazienti con fibrillazione atriale. La fibrillazione atriale è diventata un peso significativo a livello globale ed è più spesso presente negli individui più anziani. Ciò è particolarmente importante in Nuova Scozia, dove il nostro sistema sanitario è particolarmente gravato dall’invecchiamento della popolazione: il 20% della popolazione attuale ha più di 65 anni. Una migliore comprensione della popolazione di pazienti affetti da fibrillazione atriale in Nuova Scozia, e oltre, consentirà di comprendere meglio come trattare al meglio questa malattia cronica sempre più comune.

Lo studio RASTA-Cohort è progettato per rispondere alle seguenti domande:

1. I pazienti che rifiutano la partecipazione al RASTA AF RCT hanno caratteristiche cliniche e qualità di vita diverse rispetto ai pazienti che accettano la partecipazione allo studio.
2. I pazienti che non partecipano al RASTA AF RCT soffrono di esiti peggiori legati alla fibrillazione atriale rispetto ai pazienti nello studio, rispetto al braccio di controllo e al braccio di intervento.

Si tratta di uno studio di coorte multicentrico e prospettico che arruolerà pazienti idonei, ma che non partecipano allo studio RASTA-AF, ma accettano di essere seguiti in questo registro. Una volta che il paziente ha acconsentito a partecipare alla coorte RASTA, gli verrà programmata l'ablazione della FA nel successivo intervallo di tempo disponibile (2-4 mesi dall'ingresso nello studio). Tutti i pazienti continueranno a ricevere cure secondo le linee guida attuali; questo sarà gestito a discrezione del medico curante.

Le caratteristiche cliniche raccolte al basale includono qualità della vita (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), misure di attività fisica: IPAQ e risultati dei test da sforzo (ove disponibili), pressione sanguigna, peso, emoglobina A1C, consumo di alcol e cessazione del fumo. Le misure dei fattori di rischio saranno eseguite in modo simile allo studio principale per garantire che questi possano essere confrontati.

Il tasso di eventi stimato in modo conservativo per la coorte è superiore del 20% rispetto a quello della popolazione di controllo dello studio RASTA AF. Considerato che la popolazione di controllo ha un tasso di eventi del 30% e il gruppo di coorte è del 43,5%, è necessaria una dimensione del campione di 313 pazienti nella popolazione di controllo di RASTA e di 185 pazienti nel gruppo di coorte con un follow-up minimo di 2 anni. Utilizzando una percentuale di perdita al follow-up del 7%, la dimensione del campione richiesta nel gruppo di coorte è di 198 pazienti. Questa dimensione del campione fornirà una potenza del 90% con un errore di tipo I di 0,05 per rilevare una differenza nella sopravvivenza tra la coorte e il gruppo di controllo nello studio. Esiste una potenza >99% per rilevare una differenza tra il gruppo di intervento e il gruppo di coorte sulla base del campione di 198 pazienti.