Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reversering af atrielt substrat for at forhindre atrieflimren kohorteundersøgelse (RASTA-Cohort)

25. november 2025 opdateret af: Ratika Parkash

Atrieflimren (AF) er et stort sundhedsproblem med en prævalens på 0,4-1 % af befolkningen. Det resulterer i høje sundhedsomkostninger og betydelig sygelighed, især for patienter med alvorlige symptomer. RASTA-AF randomiseret kontrolforsøg (RCT) er designet til at besvare følgende spørgsmål: reducerer kraftig behandling af AF med aggressiv risikofaktorstyring plus kateterablation AF-relaterede resultater sammenlignet med kateterablation plus sædvanlig pleje hos patienter med symptomatisk AF og risikofaktorer, der fremmer AF.

Dette studie er et multicenter, prospektivt kohortestudie, der vil indskrive patienter, der afslår deltagelse i RASTA-AF RCT, men accepterer at blive fulgt i et register. Formålet med RASTA-Cohort er at afgøre, om patienter, der afslår deltagelse i RASTA-AF RCT, har andre kliniske karakteristika og livskvalitet end patienter, der accepterer deltagelse i undersøgelsen, og om de lider af værre AF-relaterede udfald end patienter i RCT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede kliniske forsøg forbliver guldstandarden for at bestemme effektiviteten af ​​en intervention, men det er velkendt, at patienter vil afvise deltagelse i kliniske forsøg af forskellige årsager. Det er afgørende at forstå resultaterne af patienter, der er kvalificerede til et klinisk forsøg, men afslår deltagelse, da det kan påvirke omfanget af en intervention og i sidste ende dens kliniske meningsfuldhed. RASTA kohortestudiet vil behandle dette problem hos patienter med AF. Atrieflimren er blevet en betydelig belastning globalt, og er oftere til stede hos ældre individer. Dette er især vigtigt i Nova Scotia, hvor vores sundhedssystem er særligt belastet, da befolkningen ældes, 20% af den nuværende befolkning er >65 år. Forbedret forståelse af AF-patientpopulationen i Nova Scotia og videre vil give mulighed for yderligere forståelse af, hvordan man bedst kan behandle denne stadig mere almindelige kroniske sygdom.

RASTA-kohorteundersøgelsen er designet til at besvare følgende spørgsmål:

  1. Har patienter, der afslår deltagelse i RASTA AF RCT, andre kliniske karakteristika og livskvalitet end patienter, der accepterer deltagelse i undersøgelsen.
  2. Lider patienter, der ikke deltager i RASTA AF RCT, af værre AF-relaterede resultater end patienter i undersøgelsen sammenlignet med kontrolarmen og interventionsarmen.

Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie, der vil optage patienter, der er kvalificerede til, men ikke deltager i RASTA-AF-studiet, men accepterer at blive fulgt i dette register. Når patienten har givet sit samtykke til at deltage i RASTA Cohort, vil de blive planlagt til deres AF-ablation ved den næste tilgængelige tidsramme (2-4 måneder fra indtræden i undersøgelsen). Alle patienter vil fortsat modtage pleje i henhold til gældende retningslinjer; dette vil blive styret efter deres behandlende læges skøn.

Kliniske karakteristika indsamlet ved baseline inkluderer livskvalitet (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), fysisk aktivitetsmål: IPAQ og stresstestresultater (hvor tilgængelige), blodtryk, vægt, hæmoglobin A1C, alkoholforbrug og rygestop. Måling af risikofaktorer vil blive udført på samme måde som hovedundersøgelsen for at sikre, at disse kan sammenlignes.

Den konservative estimerede hændelsesrate for kohorten er 20 % større end for kontrolpopulationen i RASTA AF-studiet. Da kontrolpopulationen har en hændelsesrate på 30 %, og kohortegruppen er 43,5 %, er en stikprøvestørrelse på 313 patienter påkrævet i kontrolpopulationen af ​​RASTA og 185 patienter i kohortegruppen med en minimums 2 års opfølgning. Ved at bruge et tab på 7 % til opfølgningsrate er den nødvendige stikprøvestørrelse i kohortegruppen 198 patienter. Denne prøvestørrelse vil give 90 % kraft med en type I-fejl på 0,05 for at påvise en forskel i overlevelse mellem kohorten og kontrolgruppen i undersøgelsen. Der er >99% magt til at påvise en forskel mellem interventionsgruppen og kohortegruppen baseret på stikprøven på 198 patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Foothills Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer McKeage
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Wilton, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Rekruttering
        • QEIIHSC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Keza Motlana
        • Ledende efterforsker:
          • Allan Skanes, MD, FRCP(C)
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
          • Tammy Knight
        • Ledende efterforsker:
          • David Birnie, MD, FRCP(C)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Hospital
        • Kontakt:
          • Ambreen Syeda
        • Ledende efterforsker:
          • Eugene Crystal, MD, FRCP(C)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
          • Caroline Girard
        • Ledende efterforsker:
          • Lena Rivard, MD, FRCP (C)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Rekruttering
        • Regina General Hospital
        • Kontakt:
          • Maria Gagarinova
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Sultan, MD, FRCP(C)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med vedvarende eller paroksysmal AF, der kræver kateterablation og opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for RASTA-AF, men afslår eller bliver ikke kontaktet for deltagelse i det randomiserede kliniske forsøg, vil blive bedt om at deltage i RASTA-kohorten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • symptomatisk AF (CCS-SAF ≥2),
  • paroxysmal eller vedvarende atrieflimren trods hastighedskontrol, ønske om kateterablation og enten: i) BMI ≥ 30 eller ii) mindst to af følgende: BMI>27, BP>140/90 mmHg eller anamnese med hypertension, diabetes, hjertesvigt (tidligere hjertesvigtsindlæggelse eller LVEF<40%), Alder ≥ 65 år, Tidligere slagtilfælde/TIA, Aktuel ryger, Overdreven alkoholforbrug {For kvinder: 10 eller flere drinks/uge, mere end 2 drinks om dagen (de fleste dage). For mænd: 15 eller flere drinks/uge, mere end 3 drinks om dagen (de fleste dage)} og iii) afviste deltagelse i det kliniske forsøg med RASTA AF.

Ekskluderingskriterier:

  • permanent AF (AF varer > 3 år),
  • forudgående kateterablation for AF
  • venstre atriestørrelse > 5,5 cm,
  • New York Heart Association klasse IV hjertesvigt
  • deltagelse i et hjerterehabiliteringsprogram inden for det seneste år,
  • i øjeblikket udfører motionstræning >150 minutter/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet,
  • ude af stand til at træne,
  • ude af stand til at give informeret samtykke,
  • anden ikke-kardiovaskulær medicinsk tilstand, der gør 1 års overlevelse usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
RASTA AF Kohorte
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne for RASTA-AF, og som ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, men afslår eller ikke bliver kontaktet for deltagelse i RCT, vil blive bedt om at deltage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med atrial fibrillering (AF) relaterede indlæggelser
Tidsramme: Op til 60 måneder
Defineret som enhver indlæggelse (over 24 timer) fra 2 måneder efter ablation til slutningen af opfølgningsperioden på grund af: atrieflimmer/atrieflagren, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk anfald/systemisk emboli, hjertesvigt, synkope eller bradykardi, der kræver pacemakerbehandling.
Op til 60 måneder
Antal patienter med ED-besøg relateret til atrieflimren (AF)
Tidsramme: Op til 60 måneder
Defineret som enhver henvendelse til skadestuen (mindre end 24 timer) på grund af: atrieflimren/atrieflagren, apopleksi/transitorisk iskæmisk anfald/systemisk emboli, hjertesvigt, synkope eller bradykardi, der kræver pacemakerbehandling.
Op til 60 måneder
Antal patienter med klinisk signifikant atrieflimren efter ablation
Tidsramme: Op til 60 måneder
Klinisk signifikante AF-hændelser, der varer længere end eller lig med 24 timer inden for 26 timer (enten en uregelmæssig R-R-interval eller atriel cykluslængde mindre end 280 ms, som opnås fra en implanterbar hjerteovervåger) fra 2 måneder efter ablation til slutningen af opfølgningen.
Op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Sundhedsresultater ved hjælp af EuroQol-5D-5L
Tidsramme: Op til 24 måneder
EQ-5D-5L livskvalitetsspørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere sundhedsrelaterede resultater. Skalaen måler livskvalitet på en 5-komponent skala inklusive mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension i EQ-5D-5L har fem responsniveauer: ingen problemer (niveau 1); let; moderat; alvorlig; og ekstreme problemer (niveau 5). Jo lavere tal, jo bedre indvirkning på livskvaliteten.
Op til 24 måneder
Antal patienter med kønssammenhæng, risikofaktorer for atrieflimren og risikofaktorhåndtering
Tidsramme: Op til 24 måneder
GENESIS PRAXY Kønsspørgeskema
Op til 24 måneder
Antal patienter med en kombination af AF-relaterede indlæggelser og akutmodtagelsesbesøg eller klinisk signifikant AF
Tidsramme: Op til 60 måneder
Defineret som enhver indlæggelse eller henvendelse på skadestuen på grund af: atrieflimren/atrieflagren, apopleksi/transitorisk iskæmisk anfald/systemisk emboli, hjertesvigt, synkope eller bradykardi, der kræver pacemakerbehandling og/eller klinisk signifikant atrieflimren (større end eller lig med 24 timer med symptomer) fra randomisering til opfølgningens afslutning.
Op til 60 måneder
Antal patienter med apopleksi eller systemisk emboli
Tidsramme: Op til 60 måneder
Indlæggelse eller behandling for et slagtilfælde eller systemisk emboli
Op til 60 måneder
Livskvalitet - CCS SAF-skala
Tidsramme: Op til 60 måneder
Symptombelastning målt ved Canadian Cardiovascular Society (CCS) Severity of Atrial Fibrillation (SAF)-skalaen. CCS-SAF-scorer spænder fra 0 til 4, hvor højere værdier repræsenterer en mere alvorlig indvirkning af AF-relaterede symptomer på livskvalitet og daglige aktiviteter.
Op til 60 måneder
Livskvalitet - AFEQT
Tidsramme: Op til 60 måneder
Livskvalitetsskala målt ved Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT) skalaen. Skalaen består af 21 spørgsmål med 7-punkts Likert-skalasvar. Spørgsmål 1-18 er grupperet i tre underskalaer (symptomer, daglige aktiviteter og behandlingsbekymringer). Spørgsmål 19-21 måler tilfredshed med behandlingen og indgår ikke i HRQoL-scoren i spørgeskemaet. Samlede og underskalascorer spænder fra 0 til 100. Lavere scorer svarer til højere niveauer af funktionsnedsættelse (f.eks. svarer 0 til fuldstændig funktionsnedsættelse eller at svare "ekstremt" begrænset, vanskeligt eller generende på alle besvarede spørgsmål), hvor en score på 100 svarer til ingen funktionsnedsættelse (f.eks. at svare "slet ikke" begrænset, vanskeligt eller generende på alle besvarede spørgsmål). For tilfredshedsspørgsmål svarer en score på 100 til ekstrem tilfredshed med den nuværende behandling.
Op til 60 måneder
Antal patienter med tilbagevendende AF-kateterablationer
Tidsramme: Op til 60 måneder
Alle efterfølgende kateterablationer efter den indledende procedure
Op til 60 måneder
Antal patienter med tilbagevendende kardioversioner for atrieflimren
Tidsramme: Op til 60 måneder
Elektriske eller kemiske kardioversioner
Op til 60 måneder
Antal patienter med alvorlig blødning
Tidsramme: Op til 60 måneder
Fald i Hgb på ≥2 g/dL, transfusion af ≥2 enheder pakkede røde blodlegemer (PRBC) eller fuldblod, på en kritisk lokalisation (f.eks. intrakraniel, intraseptal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardial)
Op til 60 måneder
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 60 måneder
Afslutning af studie på grund af død fra tidspunktet for inklusion
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ratika Parkash

Samarbejdspartnere

Nova Scotia Health Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren, paroxysmal eller vedvarende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner