Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Inversion du substrat auriculaire pour prévenir une étude de cohorte sur la fibrillation auriculaire (RASTA-Cohort)

25 novembre 2025 mis à jour par: Ratika Parkash

La fibrillation auriculaire (FA) est un problème de santé majeur, avec une prévalence de 0,4 à 1 % de la population. Cela entraîne des coûts de santé élevés et une morbidité importante, en particulier pour les patients présentant des symptômes sévères. L'essai contrôlé randomisé (ECR) RASTA-AF est conçu pour répondre à la question suivante : un traitement vigoureux de la FA avec une gestion agressive des facteurs de risque et une ablation par cathéter réduisent-ils les résultats liés à la FA par rapport à l'ablation par cathéter et aux soins habituels chez les patients présentant une FA symptomatique et facteurs de risque favorisant la FA.

Cette étude est une étude de cohorte prospective multicentrique qui recrutera des patients qui refusent de participer à l'ECR RASTA-AF mais acceptent d'être suivis dans un registre. L'objectif de la cohorte RASTA est de déterminer si les patients qui refusent de participer à l'ECR RASTA-AF ont des caractéristiques cliniques et une qualité de vie différentes de celles des patients qui acceptent de participer à l'étude, et s'ils souffrent de pires résultats liés à la FA que les patients de l'étude. le RCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les essais cliniques randomisés restent la référence pour déterminer l'efficacité d'une intervention. Cependant, il est bien connu que les patients refuseront de participer aux essais cliniques pour diverses raisons. Il est essentiel de comprendre les résultats des patients éligibles à un essai clinique, mais qui refusent d’y participer, car cela peut affecter l’ampleur d’une intervention et, en fin de compte, sa signification clinique. L'étude de cohorte RASTA abordera ce problème chez les patients atteints de FA. La fibrillation auriculaire est devenue un fardeau important à l'échelle mondiale et est plus souvent présente chez les personnes âgées. Ceci est particulièrement important en Nouvelle-Écosse, où notre système de santé est particulièrement sollicité à mesure que la population vieillit : 20 % de la population actuelle a plus de 65 ans. Une meilleure compréhension de la population de patients atteints de FA en Nouvelle-Écosse et au-delà permettra de mieux comprendre la meilleure façon de traiter cette maladie chronique de plus en plus courante.

L'étude RASTA-Cohort est conçue pour répondre aux questions suivantes :

  1. Les patients qui refusent de participer à l'ECR RASTA AF ont-ils des caractéristiques cliniques et une qualité de vie différentes de celles des patients qui acceptent de participer à l'étude.
  2. Les patients qui ne participent pas à l'ECRA RASTA AF souffrent-ils de pires résultats liés à la FA que les patients de l'étude, par rapport au bras témoin et au bras d'intervention.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique qui recrutera des patients éligibles, mais ne participant pas à l'étude RASTA-AF, mais acceptant d'être suivis dans ce registre. Une fois que le patient a consenti à participer à la cohorte RASTA, son ablation AF sera programmée dans le prochain délai disponible (2 à 4 mois à compter de l'entrée dans l'étude). Tous les patients continueront de recevoir des soins conformément aux directives actuelles ; cela sera géré à la discrétion de leur médecin traitant.

Les caractéristiques cliniques recueillies au départ comprennent la qualité de vie (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), les mesures d'activité physique : IPAQ et résultats des tests d'effort (si disponibles), tension artérielle, poids, hémoglobine A1C, consommation d'alcool et arrêt du tabac. Les mesures des facteurs de risque seront effectuées de la même manière que l'étude principale pour garantir qu'elles puissent être comparées.

Le taux d'événements estimé de manière prudente pour la cohorte est 20 % supérieur à celui de la population témoin de l'étude RASTA AF. Étant donné que la population témoin a un taux d'événements de 30 % et que le groupe de cohorte est de 43,5 %, une taille d'échantillon de 313 patients est requise dans la population témoin de RASTA et 185 patients dans le groupe de cohorte avec un suivi d'au moins 2 ans. En utilisant un taux de perte de suivi de 7 %, la taille de l'échantillon requise dans le groupe de cohorte est de 198 patients. Cette taille d'échantillon fournira une puissance de 90 % avec une erreur de type I de 0,05 pour détecter une différence de survie entre la cohorte et le groupe témoin de l'étude. Il existe une puissance >99 % pour détecter une différence entre le groupe d'intervention et le groupe de cohorte sur la base de l'échantillon de 198 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

198

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Foothills Hospital
        • Contact:
          • Jennifer McKeage
        • Chercheur principal:
          • Stephen Wilton, MD, FRCPC
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Recrutement
        • QEIIHSC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ratika Parkash, MD, FRCPC
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
          • Keza Motlana
        • Chercheur principal:
          • Allan Skanes, MD, FRCP(C)
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:
          • Tammy Knight
        • Chercheur principal:
          • David Birnie, MD, FRCP(C)
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Sunnybrook Hospital
        • Contact:
          • Ambreen Syeda
        • Chercheur principal:
          • Eugene Crystal, MD, FRCP(C)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • Montreal Heart Institute
        • Contact:
          • Caroline Girard
        • Chercheur principal:
          • Lena Rivard, MD, FRCP (C)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Recrutement
        • Regina General Hospital
        • Contact:
          • Maria Gagarinova
        • Chercheur principal:
          • Omar Sultan, MD, FRCP(C)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de FA persistante ou paroxystique nécessitant une ablation par cathéter et répondant aux critères d'inclusion/exclusion de RASTA-AF, mais refusant ou n'étant pas approchés pour participer à l'essai clinique randomisé seront invités à participer à la cohorte RASTA.

La description

Critère d'intégration:

  • FA symptomatique (CCS-SAF ≥2),
  • fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante malgré le contrôle de la fréquence, souhaitant une ablation par cathéter et soit : i) IMC ≥ 30 ou, ii) au moins deux des éléments suivants : IMC > 27, TA > 140/90 mmHg ou antécédents d'hypertension, diabète, insuffisance cardiaque (admission antérieure pour insuffisance cardiaque ou FEVG <40 %), âge ≥ 65 ans, antécédents d'accident vasculaire cérébral/AIT, fumeur actuel, consommation excessive d'alcool {Pour les femmes : 10 verres ou plus/semaine, plus de 2 verres par jour (la plupart des jours). Pour les hommes : 15 verres ou plus/semaine, plus de 3 verres par jour (la plupart des jours)}, et iii) a refusé de participer à l'essai clinique RASTA AF.

Critère d'exclusion:

  • FA permanente (FA durant > 3 ans),
  • ablation préalable par cathéter pour FA
  • taille de l'oreillette gauche > 5,5 cm,
  • Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association
  • participation à un programme de réadaptation cardiaque au cours de la dernière année,
  • effectuant actuellement un entraînement physique > 150 minutes/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse,
  • incapable d'exercer,
  • incapable de donner son consentement éclairé,
  • autre condition médicale non cardiovasculaire rendant improbable une survie à un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte RASTA AF
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion pour RASTA-AF et ne répondent à aucun des critères d'exclusion mais refusent ou ne sont pas approchés pour participer à l'ECR seront invités à participer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant eu des hospitalisations liées à la fibrillation auriculaire (FA)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Définie comme toute hospitalisation (supérieure à 24 heures) survenant de 2 mois après l'ablation jusqu'à la fin du suivi en raison de : fibrillation auriculaire/flutter auriculaire, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire/embolie systémique, insuffisance cardiaque, syncope ou bradycardie nécessitant une stimulation.
Jusqu'à 60 mois
Nombre de patients avec des visites aux urgences liées à la fibrillation auriculaire (FA)
Délai: Jusqu'à 60 mois
Défini comme toute présentation au service des urgences (moins de 24 heures) due à : fibrillation auriculaire/flutter auriculaire, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire/embolie systémique, insuffisance cardiaque, syncope ou bradycardie nécessitant une stimulation cardiaque.
Jusqu'à 60 mois
Nombre de patients présentant une fibrillation auriculaire cliniquement significative après ablation
Délai: Jusqu'à 60 mois
Événements de FA cliniquement significatifs d'une durée supérieure ou égale à 24 heures dans les 26 heures (soit un intervalle R-R irrégulier ou une longueur du cycle auriculaire inférieure à 280 ms, obtenus à partir d'un moniteur cardiaque implantable) de 2 mois après l'ablation jusqu'à la fin du suivi.
Jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de santé en matière de qualité de vie grâce à EuroQol-5D-5L
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie EQ-5D-5L sera utilisé pour évaluer les résultats liés à la santé. L'échelle mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composants comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension de l'EQ-5D-5L comporte cinq niveaux de réponse : aucun problème (niveau 1) ; léger; modéré; grave; et problèmes extrêmes (niveau 5). Plus le chiffre est bas, meilleur est l’impact sur la qualité de vie.
Jusqu'à 24 mois
Nombre de patients présentant une association de genre, facteurs de risque de fibrillation auriculaire et gestion des facteurs de risque
Délai: Jusqu'à 24 mois
GENESIS PRAXY Questionnaire sur le genre
Jusqu'à 24 mois
Nombre de patients présentant un critère composite d'hospitalisations liées à la FA et de visites aux urgences ou de FA cliniquement significative
Délai: Jusqu'à 60 mois
Défini comme toute hospitalisation ou consultation aux urgences due à : fibrillation auriculaire/flutter auriculaire, accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire/embolie systémique, insuffisance cardiaque, syncope ou bradycardie nécessitant un stimulateur cardiaque et/ou fibrillation auriculaire cliniquement significative (supérieure ou égale à 24 heures avec symptômes) de la randomisation jusqu'à la fin du suivi.
Jusqu'à 60 mois
Nombre de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique
Délai: Jusqu'à 60 mois
Hospitalisation ou traitement pour un accident vasculaire cérébral ou une embolie systémique
Jusqu'à 60 mois
Qualité de vie - échelle CCS SAF
Délai: Jusqu'à 60 mois
Charge symptomatique mesurée par l'échelle de sévérité de la fibrillation auriculaire (SAF) de la Société canadienne de cardiologie (CCS). Les scores CCS-SAF vont de 0 à 4, les valeurs plus élevées représentant un impact plus sévère des symptômes liés à la FA sur la qualité de vie et les activités de la vie quotidienne.
Jusqu'à 60 mois
Qualité de Vie - AFEQT
Délai: Jusqu'à 60 mois
Échelle de qualité de vie mesurée par l'échelle Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT). L'échelle comprend 21 questions avec des réponses sur une échelle de Likert à 7 points. Les questions 1 à 18 sont regroupées en trois sous-échelles (symptômes, activités quotidiennes et préoccupations liées au traitement). Les questions 19 à 21 évaluent la satisfaction à l'égard du traitement et ne sont pas incluses dans le score de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) du questionnaire. Les scores globaux et par sous-échelle varient de 0 à 100. Les scores plus bas correspondent à des niveaux plus élevés de handicap (par exemple, 0 correspond à un handicap complet ou à des réponses « extrêmement » limitées, difficiles ou gênantes à toutes les questions), tandis qu'un score de 100 correspond à l'absence de handicap (par exemple, des réponses « pas du tout » limitées, difficiles ou gênantes à toutes les questions). Pour les questions de satisfaction, un score de 100 correspond à une satisfaction extrême à l'égard du traitement actuel.
Jusqu'à 60 mois
Nombre de patients avec récidive d'ablations par cathéter de la FA
Délai: Jusqu'à 60 mois
Toute ablation par cathéter ultérieure après la procédure initiale
Jusqu'à 60 mois
Nombre de patients avec des cardioversions récurrentes pour la fibrillation auriculaire
Délai: Jusqu'à 60 mois
Cardioversions électriques ou chimiques
Jusqu'à 60 mois
Nombre de patients présentant un saignement majeur
Délai: Jusqu'à 60 mois
Chute de l'Hgb de ≥2 g/dL, transfusion de ≥2 unités de concentrés érythrocytaires (CGR) ou de sang total, dans un site critique (par exemple, intracrânien, intrarachidien, intraoculaire, rétropéritonéal, intra-articulaire ou péricardique)
Jusqu'à 60 mois
Nombre de décès
Délai: Jusqu'à 60 mois
Sortie de l'étude due à un décès à partir du moment de l'inclusion
Jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ratika Parkash

Collaborateurs

Nova Scotia Health Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner