Inversion du substrat auriculaire pour prévenir une étude de cohorte sur la fibrillation auriculaire (RASTA-Cohort)

Les essais cliniques randomisés restent la référence pour déterminer l'efficacité d'une intervention. Cependant, il est bien connu que les patients refuseront de participer aux essais cliniques pour diverses raisons. Il est essentiel de comprendre les résultats des patients éligibles à un essai clinique, mais qui refusent d’y participer, car cela peut affecter l’ampleur d’une intervention et, en fin de compte, sa signification clinique. L'étude de cohorte RASTA abordera ce problème chez les patients atteints de FA. La fibrillation auriculaire est devenue un fardeau important à l'échelle mondiale et est plus souvent présente chez les personnes âgées. Ceci est particulièrement important en Nouvelle-Écosse, où notre système de santé est particulièrement sollicité à mesure que la population vieillit : 20 % de la population actuelle a plus de 65 ans. Une meilleure compréhension de la population de patients atteints de FA en Nouvelle-Écosse et au-delà permettra de mieux comprendre la meilleure façon de traiter cette maladie chronique de plus en plus courante.

L'étude RASTA-Cohort est conçue pour répondre aux questions suivantes :

1. Les patients qui refusent de participer à l'ECR RASTA AF ont-ils des caractéristiques cliniques et une qualité de vie différentes de celles des patients qui acceptent de participer à l'étude.
2. Les patients qui ne participent pas à l'ECRA RASTA AF souffrent-ils de pires résultats liés à la FA que les patients de l'étude, par rapport au bras témoin et au bras d'intervention.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique qui recrutera des patients éligibles, mais ne participant pas à l'étude RASTA-AF, mais acceptant d'être suivis dans ce registre. Une fois que le patient a consenti à participer à la cohorte RASTA, son ablation AF sera programmée dans le prochain délai disponible (2 à 4 mois à compter de l'entrée dans l'étude). Tous les patients continueront de recevoir des soins conformément aux directives actuelles ; cela sera géré à la discrétion de leur médecin traitant.

Les caractéristiques cliniques recueillies au départ comprennent la qualité de vie (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), les mesures d'activité physique : IPAQ et résultats des tests d'effort (si disponibles), tension artérielle, poids, hémoglobine A1C, consommation d'alcool et arrêt du tabac. Les mesures des facteurs de risque seront effectuées de la même manière que l'étude principale pour garantir qu'elles puissent être comparées.

Le taux d'événements estimé de manière prudente pour la cohorte est 20 % supérieur à celui de la population témoin de l'étude RASTA AF. Étant donné que la population témoin a un taux d'événements de 30 % et que le groupe de cohorte est de 43,5 %, une taille d'échantillon de 313 patients est requise dans la population témoin de RASTA et 185 patients dans le groupe de cohorte avec un suivi d'au moins 2 ans. En utilisant un taux de perte de suivi de 7 %, la taille de l'échantillon requise dans le groupe de cohorte est de 198 patients. Cette taille d'échantillon fournira une puissance de 90 % avec une erreur de type I de 0,05 pour détecter une différence de survie entre la cohorte et le groupe témoin de l'étude. Il existe une puissance >99 % pour détecter une différence entre le groupe d'intervention et le groupe de cohorte sur la base de l'échantillon de 198 patients.