Reversering av förmakssubstrat för att förhindra förmaksflimmer kohortstudie (RASTA-Cohort)
Förmaksflimmer (AF) är ett stort hälsoproblem, med en prevalens på 0,4-1 % av befolkningen. Det resulterar i höga sjukvårdskostnader och betydande sjuklighet, särskilt för patienter med svåra symtom. Den randomiserade kontrollstudien RASTA-AF (RCT) är utformad för att svara på följande fråga: minskar kraftfull behandling av AF med aggressiv riskfaktorhantering plus kateterablation AF-relaterade resultat jämfört med kateterablation plus vanlig vård hos patienter med symtomatisk AF och riskfaktorer som främjar AF.
Denna studie är en multicenter, prospektiv kohortstudie som kommer att registrera patienter som avböjer deltagande i RASTA-AF RCT men samtycker till att följas i ett register. Målet med RASTA-Cohort är att avgöra om patienter som tackar nej till deltagande i RASTA-AF RCT har andra kliniska egenskaper och livskvalitet än patienter som accepterar deltagande i studien, och om de lider av sämre AF-relaterade resultat än patienter i RCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Randomiserade kliniska prövningar förblir guldstandarden för att bestämma effektiviteten av en intervention, men det är välkänt att patienter kommer att avböja deltagande i kliniska prövningar av olika skäl. Det är avgörande att förstå resultaten av patienter som är kvalificerade för en klinisk prövning, men avböjer deltagande, eftersom det kan påverka omfattningen av en intervention, och i slutändan dess kliniska meningsfullhet. RASTA-kohortstudien kommer att ta itu med detta problem hos patienter med AF. Förmaksflimmer har blivit en betydande belastning globalt och förekommer oftare hos äldre individer. Detta är särskilt viktigt i Nova Scotia där vårt sjukvårdssystem är särskilt belastat eftersom befolkningen åldras, 20 % av den nuvarande befolkningen är >65 år. Förbättrad förståelse för AF-patientpopulationen i Nova Scotia och utanför, kommer att möjliggöra ytterligare förståelse för hur man bäst behandlar denna allt vanligare kroniska sjukdom.
RASTA-kohortstudien är utformad för att svara på följande frågor:
- Har patienter som tackar nej till deltagande i RASTA AF RCT andra kliniska egenskaper och livskvalitet än patienter som accepterar deltagande i studien.
- Lider patienter som inte deltar i RASTA AF RCT av sämre AF-relaterade resultat än patienter i studien, jämfört med kontrollarmen och interventionsarmen.
Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie som kommer att registrera patienter som är berättigade till, men som inte deltar i RASTA-AF-studien, men samtycker till att följas i detta register. När patienten har samtyckt till att delta i RASTA-kohorten kommer de att schemaläggas för sin AF-ablation vid nästa tillgängliga tidsram (2-4 månader från inträde i studien). Alla patienter kommer att fortsätta att få vård enligt gällande riktlinjer; detta kommer att hanteras efter bedömning av den behandlande läkaren.
Kliniska egenskaper som samlats in vid baslinjen inkluderar livskvalitet (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), fysisk aktivitetsmått: IPAQ och stresstestresultat (där tillgängliga), blodtryck, vikt, hemoglobin A1C, alkoholanvändning och rökavvänjning. Mätningarna av riskfaktorer kommer att utföras på liknande sätt som huvudstudien för att säkerställa att dessa kan jämföras.
Den konservativa uppskattade händelsefrekvensen för kohorten är 20 % högre än för kontrollpopulationen i RASTA AF-studien. Med tanke på att kontrollpopulationen har en händelsefrekvens på 30 % och kohortgruppen är 43,5 %, krävs en urvalsstorlek på 313 patienter i kontrollpopulationen av RASTA och 185 patienter i kohortgruppen med minst 2 års uppföljning. Om man använder en förlust på 7 % för uppföljningsfrekvensen är urvalsstorleken som krävs i kohortgruppen 198 patienter. Denna provstorlek kommer att ge 90 % kraft med ett typ I-fel på 0,05 för att upptäcka en skillnad i överlevnad mellan kohorten och kontrollgruppen i studien. Det finns >99% kraft att upptäcka en skillnad mellan interventionsgruppen och kohortgruppen baserat på urvalet av 198 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Hamilton, BSC, MAHSR
- Telefonnummer: 902 473-7226
- E-post: laura.hamilton@nshealth.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Karen Giddens
- Telefonnummer: 902 237-5551
- E-post: karen.giddens@nshealth.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- Foothills Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer McKeage
-
Huvudutredare:
- Stephen Wilton, MD, FRCPC
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Rekrytering
- QEIIHSC
-
Kontakt:
- Laura Hamilton
- Telefonnummer: 902-473-7226
- E-post: laura.hamiton@nshealth.ca
-
Huvudutredare:
- Ratika Parkash, MD, FRCPC
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Keza Motlana
-
Huvudutredare:
- Allan Skanes, MD, FRCP(C)
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Tammy Knight
-
Huvudutredare:
- David Birnie, MD, FRCP(C)
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Sunnybrook Hospital
-
Kontakt:
- Ambreen Syeda
-
Huvudutredare:
- Eugene Crystal, MD, FRCP(C)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Rekrytering
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Caroline Girard
-
Huvudutredare:
- Lena Rivard, MD, FRCP (C)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Rekrytering
- Regina General Hospital
-
Kontakt:
- Maria Gagarinova
-
Huvudutredare:
- Omar Sultan, MD, FRCP(C)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- symptomatisk AF (CCS-SAF ≥2),
- paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer trots frekvenskontroll, önskan om kateterablation och antingen: i) BMI ≥ 30 eller, ii) minst två av följande: BMI>27, BP>140/90 mmHg eller historia av hypertoni, diabetes, hjärtsvikt (tidigare hjärtsviktsinläggning eller LVEF<40%), Ålder ≥ 65 år, Tidigare stroke/TIA, Rökare för närvarande, Överdriven alkoholanvändning {För kvinnor: 10 eller fler drinkar/vecka, mer än 2 drinkar om dagen (de flesta dagar). För män: 15 eller fler drinkar/vecka, mer än 3 drinkar om dagen (de flesta dagar)} och iii) avböjde deltagande i den kliniska prövningen av RASTA AF.
Exklusions kriterier:
- permanent AF (AF som varar > 3 år),
- föregående kateterablation för AF
- vänster förmaksstorlek > 5,5 cm,
- New York Heart Association Klass IV hjärtsvikt
- deltagande i ett hjärtrehabiliteringsprogram under det senaste året,
- för närvarande tränar >150 minuter/vecka med måttlig till kraftig fysisk aktivitet,
- oförmögen att träna,
- oförmögen att ge informerat samtycke,
- andra icke-kardiovaskulära medicinska tillstånd som gör 1 års överlevnad osannolik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
RASTA AF Kohort
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna för RASTA-AF och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna men avböjer eller inte kontaktas för deltagande i RCT kommer att uppmanas att delta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med förmaksflimmerrelaterade inläggningar
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Definieras som vilken som helst sjukhusvistelse (längre än 24 timmar) från 2 månader efter ablation till uppföljningens slut på grund av: förmaksflimmer/förmaksfladder, stroke/tillfällig ischemisk attack/systemisk emboli, hjärtsvikt, syncope eller bradykardi som kräver pacemakerbehandling.
|
Upp till 60 månader
|
|
Antal patienter med förmaksflimmer (AF) relaterade akutmottagningsbesök
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Definieras som vilket besök på akutmottagningen (mindre än 24 timmar) som beror på: förmaksflimmer/förmaksfladder, stroke/transitorisk ischemisk attack/systemisk emboli, hjärtsvikt, synkope eller bradykardi som kräver pacemakerbehandling.
|
Upp till 60 månader
|
|
Antal patienter med kliniskt signifikant förmaksflimmer efter ablation
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Kliniskt signifikanta AF-händelser som varar längre än eller lika med 24 timmar inom 26 timmar (antingen en oregelbunden R-R-intervall eller atriefrekvens mindre än 280 ms, som erhålls från en implanterbar hjärtmonitor) från 2 månader efter ablation till uppföljningens slut.
|
Upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Hälsoresultat med EuroQol-5D-5L
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Frågeformuläret EQ-5D-5L livskvalitet kommer att användas för att bedöma hälsorelaterade resultat.
Skalan mäter livskvalitet på en 5-komponentskala inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension i EQ-5D-5L har fem responsnivåer: inga problem (Nivå 1); lätt; måttlig; svår; och extrema problem (nivå 5).
Ju lägre siffra, desto bättre påverkan på livskvalitet.
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal patienter med könsassociation, riskfaktorer för förmaksflimmer och riskfaktorhantering
Tidsram: Upp till 24 månader
|
GENESIS PRAXY Genus frågeformulär
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal patienter med kombination av AF-relaterade sjukhusvistelser och akutmottagningar eller kliniskt signifikant AF
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Definieras som någon inläggning på sjukhus eller vård på akutmottagning på grund av: förmaksflimmer/förmaksfladder, stroke/transitorisk ischemisk attack/systemisk emboli, hjärtsvikt, syncope eller bradykardi som kräver pacemaker och/eller kliniskt signifikant förmaksflimmer (större än eller lika med 24 timmar med symptom) från randomisering till uppföljningens slut.
|
Upp till 60 månader
|
|
Antal patienter med stroke eller systemisk emboli
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Hospitalisering eller behandling för stroke eller systemisk emboli
|
Upp till 60 månader
|
|
Livskvalitet - CCS SAF-skala
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Symptombörda enligt den kanadensiska kardiovaskulära sällskapets (CCS) skala för svårighetsgrad av förmaksflimmer (SAF).
CCS-SAF-poäng sträcker sig från 0 till 4, där högre värden representerar en allvarligare inverkan av AF-relaterade symptom på livskvalitet och dagliga aktiviteter. |
Upp till 60 månader
|
|
Livskvalitet - AFEQT
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Livskvalitetsskala enligt Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT)-skalan.
Skalan består av 21 frågor med 7-gradiga Likert-skalasvar.
Frågor 1-18 är grupperade i tre delskalor (symptom, dagliga aktiviteter och behandlingsoro).
Frågor 19-21 mäter tillfredsställelse med behandlingen och ingår inte i HRQoL-poängen i frågeformuläret.
Totalt och delskalepoäng varierar från 0 till 100.
Lägre poäng motsvarar högre grad av funktionsnedsättning (t.ex. 0 motsvarar fullständig funktionsnedsättning eller svar på "extremt" begränsad, svår eller besvärlig på alla besvarade frågor), medan en poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning (t.ex. svar på "inte alls" begränsad, svår eller besvärlig på alla besvarade frågor).
För tillfredsställelsefrågor motsvarar en poäng på 100 extrem tillfredsställelse med nuvarande behandling.
|
Upp till 60 månader
|
|
Antal patienter med återkommande AF-kateterablationer
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Några efterföljande kateterablationer efter den första behandlingen
|
Upp till 60 månader
|
|
Antal patienter med återkommande kardioversioner för förmaksflimmer
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Elektriska eller kemiska kardioversioner
|
Upp till 60 månader
|
|
Antal patienter med allvarlig blödning
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Fall i Hgb på ≥2 g/dL, transfusion av ≥2 enheter paketerade erytrocyter (PRBC) eller helblod, på en kritisk plats (t.ex. intrakraniellt, intraspinellt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt)
|
Upp till 60 månader
|
|
Antal dödsfall
Tidsram: Upp till 60 månader
|
Studieavslut på grund av dödsfall från inkluderingstidpunkten
|
Upp till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .