Reversering av förmakssubstrat för att förhindra förmaksflimmer kohortstudie (RASTA-Cohort)

Randomiserade kliniska prövningar förblir guldstandarden för att bestämma effektiviteten av en intervention, men det är välkänt att patienter kommer att avböja deltagande i kliniska prövningar av olika skäl. Det är avgörande att förstå resultaten av patienter som är kvalificerade för en klinisk prövning, men avböjer deltagande, eftersom det kan påverka omfattningen av en intervention, och i slutändan dess kliniska meningsfullhet. RASTA-kohortstudien kommer att ta itu med detta problem hos patienter med AF. Förmaksflimmer har blivit en betydande belastning globalt och förekommer oftare hos äldre individer. Detta är särskilt viktigt i Nova Scotia där vårt sjukvårdssystem är särskilt belastat eftersom befolkningen åldras, 20 % av den nuvarande befolkningen är >65 år. Förbättrad förståelse för AF-patientpopulationen i Nova Scotia och utanför, kommer att möjliggöra ytterligare förståelse för hur man bäst behandlar denna allt vanligare kroniska sjukdom.

RASTA-kohortstudien är utformad för att svara på följande frågor:

1. Har patienter som tackar nej till deltagande i RASTA AF RCT andra kliniska egenskaper och livskvalitet än patienter som accepterar deltagande i studien.
2. Lider patienter som inte deltar i RASTA AF RCT av sämre AF-relaterade resultat än patienter i studien, jämfört med kontrollarmen och interventionsarmen.

Detta är en multicenter, prospektiv kohortstudie som kommer att registrera patienter som är berättigade till, men som inte deltar i RASTA-AF-studien, men samtycker till att följas i detta register. När patienten har samtyckt till att delta i RASTA-kohorten kommer de att schemaläggas för sin AF-ablation vid nästa tillgängliga tidsram (2-4 månader från inträde i studien). Alla patienter kommer att fortsätta att få vård enligt gällande riktlinjer; detta kommer att hanteras efter bedömning av den behandlande läkaren.

Kliniska egenskaper som samlats in vid baslinjen inkluderar livskvalitet (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), fysisk aktivitetsmått: IPAQ och stresstestresultat (där tillgängliga), blodtryck, vikt, hemoglobin A1C, alkoholanvändning och rökavvänjning. Mätningarna av riskfaktorer kommer att utföras på liknande sätt som huvudstudien för att säkerställa att dessa kan jämföras.

Den konservativa uppskattade händelsefrekvensen för kohorten är 20 % högre än för kontrollpopulationen i RASTA AF-studien. Med tanke på att kontrollpopulationen har en händelsefrekvens på 30 % och kohortgruppen är 43,5 %, krävs en urvalsstorlek på 313 patienter i kontrollpopulationen av RASTA och 185 patienter i kohortgruppen med minst 2 års uppföljning. Om man använder en förlust på 7 % för uppföljningsfrekvensen är urvalsstorleken som krävs i kohortgruppen 198 patienter. Denna provstorlek kommer att ge 90 % kraft med ett typ I-fel på 0,05 för att upptäcka en skillnad i överlevnad mellan kohorten och kontrollgruppen i studien. Det finns >99% kraft att upptäcka en skillnad mellan interventionsgruppen och kohortgruppen baserat på urvalet av 198 patienter.