Reversão do substrato atrial para prevenir estudo de coorte de fibrilação atrial (RASTA-Cohort)
A fibrilação atrial (FA) é um importante problema de saúde, com prevalência de 0,4-1% da população. Isso resulta em altos custos de saúde e morbidade significativa, especialmente para pacientes com sintomas graves. O ensaio clínico randomizado (ECR) RASTA-AF foi projetado para responder à seguinte pergunta: o tratamento vigoroso da FA com manejo agressivo dos fatores de risco mais ablação por cateter reduz os resultados relacionados à FA em comparação à ablação por cateter mais cuidados habituais em pacientes com FA sintomática e fatores de risco que promovem FA.
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico que inscreverá pacientes que recusarem a participação no RCT RASTA-AF, mas concordarem em ser acompanhados em um registro. O objetivo do RASTA-Cohort é determinar se os pacientes que recusam a participação no RCT RASTA-AF têm características clínicas e qualidade de vida diferentes dos pacientes que aceitam a participação no estudo, e se sofrem de piores resultados relacionados à FA do que os pacientes em o RCT.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os ensaios clínicos randomizados continuam sendo o padrão ouro para determinar a eficácia de uma intervenção; no entanto, é bem conhecido que os pacientes recusarão a participação em ensaios clínicos por várias razões. É fundamental compreender os resultados dos pacientes que são elegíveis para um ensaio clínico, mas que recusam a participação, pois isso pode afetar a magnitude de uma intervenção e, em última análise, o seu significado clínico. O estudo de coorte RASTA abordará esta questão em pacientes com FA. A fibrilação atrial tornou-se um fardo significativo em todo o mundo e está mais frequentemente presente em indivíduos mais velhos. Isto é particularmente importante na Nova Escócia, onde o nosso sistema de saúde é especialmente sobrecarregado à medida que a população envelhece, 20% da população atual tem mais de 65 anos. Uma melhor compreensão da população de pacientes com FA na Nova Escócia e em outros lugares permitirá uma maior compreensão sobre a melhor forma de tratar esta doença crônica cada vez mais comum.
O estudo RASTA-Cohort foi concebido para responder às seguintes questões:
- Os pacientes que recusam a participação no RASTA AF RCT apresentam características clínicas e qualidade de vida diferentes dos pacientes que aceitam a participação no estudo.
- Os pacientes que não participam do RCT RASTA AF sofrem de piores resultados relacionados à FA do que os pacientes do estudo, em comparação com o braço de controle e o braço de intervenção.
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico que inscreverá pacientes que são elegíveis, mas não participam do estudo RASTA-AF, mas concordam em ser acompanhados neste registro. Assim que o paciente consentir em participar da Coorte RASTA, ele será agendado para a ablação de FA no próximo período disponível (2-4 meses a partir da entrada no estudo). Todos os pacientes continuarão a receber cuidados de acordo com as diretrizes atuais; isso será gerenciado a critério do médico assistente.
As características clínicas coletadas no início do estudo incluem qualidade de vida (CCS-SAF, AFEQT, EQ-5D), medidas de atividade física: IPAQ e resultados de testes de estresse (quando disponíveis), pressão arterial, peso, hemoglobina A1C, uso de álcool e cessação do tabagismo. As medidas dos fatores de risco serão realizadas de forma semelhante ao estudo principal para garantir que possam ser comparados.
A taxa conservadora de eventos estimada para a coorte é 20% maior do que a da população controle do estudo RASTA AF. Dado que a população controle tem uma taxa de eventos de 30% e o grupo de coorte é de 43,5%, é necessário um tamanho de amostra de 313 pacientes na população controle do RASTA e 185 pacientes no grupo de coorte com acompanhamento mínimo de 2 anos. Usando uma taxa de perda de acompanhamento de 7%, o tamanho da amostra necessário no grupo de coorte é de 198 pacientes. Este tamanho de amostra fornecerá poder de 90% com um erro tipo I de 0,05 para detectar uma diferença na sobrevivência entre a coorte e o grupo de controle no estudo. Há >99% de poder para detectar uma diferença entre o grupo de intervenção e o grupo de coorte com base na amostra de 198 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Hamilton, BSC, MAHSR
- Número de telefone: 902 473-7226
- E-mail: laura.hamilton@nshealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Karen Giddens
- Número de telefone: 902 237-5551
- E-mail: karen.giddens@nshealth.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Foothills Hospital
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Contato:
- Jennifer McKeage
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Investigador principal:
- Stephen Wilton, MD, FRCPC
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Recrutamento
- QEIIHSC
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Contato:
- Laura Hamilton
- Número de telefone: 902-473-7226
- E-mail: laura.hamiton@nshealth.ca
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Investigador principal:
- Ratika Parkash, MD, FRCPC
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Keza Motlana
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Investigador principal:
- Allan Skanes, MD, FRCP(C)
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- University of Ottawa Heart Institute
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Contato:
- Tammy Knight
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Investigador principal:
- David Birnie, MD, FRCP(C)
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Sunnybrook Hospital
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Contato:
- Ambreen Syeda
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Investigador principal:
- Eugene Crystal, MD, FRCP(C)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Recrutamento
- Montreal Heart Institute
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Contato:
- Caroline Girard
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Investigador principal:
- Lena Rivard, MD, FRCP (C)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Recrutamento
- Regina General Hospital
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Contato:
- Maria Gagarinova
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Investigador principal:
- Omar Sultan, MD, FRCP(C)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FA sintomática (CCS-SAF ≥2),
- fibrilação atrial paroxística ou persistente apesar do controle da frequência, desejando ablação por cateter e: i) IMC ≥ 30 ou, ii) pelo menos dois dos seguintes: IMC>27, PA>140/90 mmHg ou história de hipertensão, diabetes, insuficiência cardíaca (admissão prévia por insuficiência cardíaca ou FEVE<40%), Idade ≥ 65 anos, AVC/AIT prévio, Fumante atual, Uso excessivo de álcool {Para mulheres: 10 ou mais doses/semana, mais de 2 doses por dia (na maioria dos dias). Para homens: 15 ou mais doses/semana, mais de 3 doses por dia (na maioria dos dias)}, e iii) recusou a participação no ensaio clínico RASTA AF.
Critério de exclusão:
- FA permanente (FA com duração > 3 anos),
- ablação prévia por cateter para FA
- tamanho do átrio esquerdo > 5,5 cm,
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association
- participação em um programa de reabilitação cardíaca no último ano,
- atualmente realizando treinamento físico >150 minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa,
- incapaz de se exercitar,
- incapaz de dar consentimento informado,
- outra condição médica não cardiovascular que torna improvável a sobrevida em 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte RASTA AF
Pacientes que atendem aos critérios de inclusão do RASTA-AF e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão, mas recusam ou não são abordados para participação no RCT serão convidados a participar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de doentes com hospitalizações relacionadas com fibrilhação auricular (FA)
Prazo: Até 60 meses
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Definido como qualquer hospitalização (superior a 24 horas) desde 2 meses após a ablação até ao final do seguimento devido a: fibrilhação auricular/flutter auricular, acidente vascular cerebral/ataque isquémico transitório/embolia sistémica, insuficiência cardíaca, síncope ou bradicardia que exija marcação de pacemaker.
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Até 60 meses
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Número de doentes com visitas ao serviço de urgência relacionadas com fibrilhação auricular (FA)
Prazo: Até 60 meses
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Definida como qualquer apresentação ao serviço de urgência (menos de 24 horas) devido a: fibrilhação auricular/flutter auricular, acidente vascular cerebral/ataque isquémico transitório/embolia sistémica, insuficiência cardíaca, síncope ou bradicardia que requeira pacemaker.
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Até 60 meses
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Número de doentes com fibrilhação auricular clinicamente significativa após ablação
Prazo: Até 60 meses
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Eventos de FA clinicamente significativos com duração igual ou superior a 24 horas dentro de 26 horas (intervalo R-R irregular ou ciclo atrial inferior a 280 ms, obtidos a partir de um monitor cardíaco implantável) desde 2 meses após a ablação até ao final do acompanhamento.
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Até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de saúde de qualidade de vida usando EuroQol-5D-5L
Prazo: Até 24 meses
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O questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L será usado para avaliar resultados relacionados à saúde.
A escala mede a qualidade de vida em uma escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão do EQ-5D-5L possui cinco níveis de resposta: sem problemas (Nível 1); pouco; moderado; forte; e problemas extremos (Nível 5).
Quanto menor o número, melhor será o impacto na qualidade de vida.
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Até 24 meses
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Número de pacientes com associação de gênero, fatores de risco de fibrilação atrial e manejo de fatores de risco
Prazo: Até 24 meses
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Questionário de Gênero GENESIS PRAXY
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Até 24 meses
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Número de doentes com um composto de hospitalizações relacionadas com FA e visitas ao SU ou FA clinicamente significativa
Prazo: Até 60 meses
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Definido como qualquer hospitalização ou apresentação no serviço de urgência devido a: fibrilhação auricular/flutter auricular, acidente vascular cerebral/ataque isquémico transitório/embolia sistémica, insuficiência cardíaca, síncope ou bradicardia que exija marca-passo e/ou fibrilhação auricular clinicamente significativa (maior ou igual a 24 horas com sintomas) desde a randomização até ao fim do acompanhamento.
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Até 60 meses
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Número de pacientes com acidente vascular cerebral ou embolia sistémica
Prazo: Até 60 meses
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Hospitalização ou tratamento para um acidente vascular cerebral ou embolia sistémica
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Até 60 meses
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Qualidade de Vida - escala CCS SAF
Prazo: Até 60 meses
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Carga sintomática medida pela Escala de Severidade de Fibrilhação Auricular (SAF) da Sociedade Cardiovascular Canadiana (CCS).
As pontuações CCS-SAF variam de 0 a 4, com valores mais elevados a representar um impacto mais severo dos sintomas relacionados com FA na qualidade de vida e nas atividades da vida diária. |
Até 60 meses
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Qualidade de Vida - AFEQT
Prazo: Até 60 meses
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Escala de qualidade de vida medida pela escala Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-life (AFEQT).
A escala consiste em 21 questões com respostas na escala Likert de 7 pontos.
As questões 1-18 estão agrupadas em três subescalas (sintomas, atividades diárias e preocupação com o tratamento).
As questões 19-21 captam a satisfação com o tratamento e não estão incluídas na pontuação de HRQoL do questionário.
As pontuações gerais e das subescalas variam de 0 a 100.
Pontuações mais baixas correspondem a níveis mais elevados de incapacidade (por exemplo, 0 corresponde a incapacidade total ou responder "extremamente" limitado, difícil ou incómodo a todas as questões respondidas), enquanto uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma incapacidade (por exemplo, responder "nada" limitado, difícil ou incómodo a todas as questões respondidas).
Para as questões de Satisfação, uma pontuação de 100 corresponde a extrema satisfação com o tratamento atual.
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Até 60 meses
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Número de doentes com ablações por cateter de FA recorrente
Prazo: Até 60 meses
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Qualquer ablação por cateter subsequente após o procedimento inicial
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Até 60 meses
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Número de doentes com cardioversões recorrentes para fibrilhação auricular
Prazo: Até 60 meses
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Cardioversões elétricas ou químicas
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Até 60 meses
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Número de doentes com Hemorragia maior
Prazo: Até 60 meses
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Queda de Hgb de ≥2 g/dL, transfusão de ≥2 unidades de concentrado de eritrócitos (CE) ou sangue total, numa localização crítica (ex.: intracraniana, intrarraquidiana, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdica)
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Até 60 meses
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Número de Mortes
Prazo: Até 60 meses
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Saída do Estudo devido a óbito a partir do momento da inclusão
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Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ratika Parkash, MD, FRCPC, Nova Scotia Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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