術後の抜管位置が周術期に及ぼす影響 (Extub_Loca)
2024年1月31日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
手術後の抜管位置が周術期に及ぼす影響。前向き多施設観察研究。 Extub_Loca スタディ
患者を覚醒させるのにさらに時間がかかることが、手術室 (OR) で患者の抜管を行わない主な理由の 1 つです。
逆に、人的リソースが限られた環境で、挿管された患者を回復室（RR）に移送し、麻酔と挿管の時間を延長すると、合併症の発生率が増加する可能性があります。
それらの期間の長さや合併症の発生率についてはほとんどわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
患者を覚醒させるのにさらに時間がかかることが、手術室 (OR) で患者の抜管を行わない主な理由の 1 つです。
逆に、人的リソースが限られた環境で、挿管された患者を回復室（RR）に移送し、麻酔と挿管の時間を延長すると、合併症の発生率が増加する可能性があります。
それらの期間の長さや合併症の発生率についてはほとんどわかっていません。
主な目的は、覚醒と抜管に関連する追加の手術室占有時間を評価することでした。
第 2 の目的は、抜管後の合併症の発生率と換気補助の必要性を評価することでした。
これは、モンペリエ大学病院とクレルモンフェラン大学病院の手術室で手術を受けた挿管患者を対象とした前向き多施設観察研究でした。
麻酔チームは、患者、手術手順、麻酔手順（導入と回復）、および手順中の合併症の発生に関するデータを含むフォームに記入するよう求められました。
グループ間の不均衡を説明するために、傾向スコア (IPTW、治療重み付けの逆確率) を使用して、コホート全体に対して多変量解析を実施しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
756
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔後に気管内抜管が必要な患者
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 気管内挿管を必要とする全身麻酔下での外科手術または内視鏡手術のために参加センターの手術室に入院した患者
- 対象者は公的健康保険に加入している必要があります
- 患者または代理人（存在する場合）からの書面によるインフォームドコンセント。患者が緊急事態に含まれる場合には、含める前に、または可能であれば一度提出してください。
除外基準:
- 集中治療室で抜管された患者
- 患者はオンコール時間中に抜管されました（医療スタッフおよび救急スタッフの数が減少したため）
- 心臓手術後に抜管された患者
- 患者による研究への参加または研究の遂行の拒否
- フランスの法定医療保険制度による補償の欠如
- 保護される人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手術室での抜管
手術終了後、患者は手術室で抜管されます
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抜管は手術室で行われます
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麻酔後ケアユニットでの抜管
患者は手術室から移送された後、麻酔後ケアユニットで抜管されます。
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抜管は麻酔後ケアユニットで行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒および抜管に伴う追加の手術室占有時間
時間枠：処置の終了から抜管まで、最大 2 時間評価されます
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ドレッシングの適用（皮膚剥離がなかった場合は処置の終了）から手術室から排出されるまでの時間
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処置の終了から抜管まで、最大 2 時間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外科手術終了（手術部位の閉鎖とドレッシングの装着）から抜管までの時間
時間枠：処置の終了から抜管まで、最大 2 時間評価されます
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外科手術終了（手術部位の閉鎖とドレッシングの装着）から抜管までの時間
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処置の終了から抜管まで、最大 2 時間評価されます
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麻酔薬投与終了から抜管までの時間
時間枠：麻酔薬投与終了から抜管まで、最長2時間評価
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麻酔薬投与終了から抜管までの時間
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麻酔薬投与終了から抜管まで、最長2時間評価
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外科的処置の終了から患者が病棟に移送可能になるまでの時間（Aldrete スコアが 10 を超えることで定義）
時間枠：処置の終了から外科病棟への退院まで、最大 6 時間評価されます
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外科手術の終了から患者が病棟に移動できるようになるまでの時間（Aldrete スコアが 10 以上で定義される）。
Aldrete のスコアリング システムは、術後の患者がいつ麻酔後ケア ユニット (PACU) から、通常は病棟または自宅に安全に退院できるかを判断するために一般的に使用される尺度です。
修正された Aldrete スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
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処置の終了から外科病棟への退院まで、最大 6 時間評価されます
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当該部屋における手術プログラムの順序が抜管位置に及ぼす影響
時間枠：処置の終了から同じ部屋での次の処置まで、最長 1 日で評価されます
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当該部屋における手術プログラムの順序が抜管位置に及ぼす影響
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処置の終了から同じ部屋での次の処置まで、最長 1 日で評価されます
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酸素サポート要件の発生_Day-1
時間枠：術後最初の日
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抜管後 1 日目の酸素補給の必要性
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術後最初の日
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術後肺合併症の報告_7日目
時間枠：術後最初の 7 日間
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-抜管後最初の7日以内に報告された術後肺合併症（急性呼吸不全、無気肺、肺炎、気管支けいれん、肺塞栓症または心肺停止として定義）
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術後最初の 7 日間
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酸素療法_PACU
時間枠：処置の終了から外科病棟への退院まで、最大 6 時間評価されます
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麻酔後ケアユニットでの抜管後の救助酸素療法の使用
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処置の終了から外科病棟への退院まで、最大 6 時間評価されます
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低血圧_PACU
時間枠：処置の終了から外科病棟への退院まで、最大 6 時間評価されます
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低血圧の発生（90 mmHg未満の収縮期血圧および/または65 mmHg未満の平均動脈圧によって定義される）
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処置の終了から外科病棟への退院まで、最大 6 時間評価されます
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徐脈_PACU
時間枠：処置の終了から外科病棟への退院まで、最大 6 時間評価されます
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徐脈の発生（心拍数が 50 拍.分-1 未満に低下することとして定義）
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処置の終了から外科病棟への退院まで、最大 6 時間評価されます
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低酸素血症_PACU
時間枠：処置の終了から外科病棟への退院まで、最大 6 時間評価されます
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脱飽和の発生は、早期（抜管後 5 分以内）または遅延した SpO2 の 96% 未満の低下として定義されます (15)。
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処置の終了から外科病棟への退院まで、最大 6 時間評価されます
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NMBA_PACU
時間枠：処置の終了から外科病棟への退院まで、最大 6 時間評価されます
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90%未満の4つの列で示される残存神経筋遮断の存在
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処置の終了から外科病棟への退院まで、最大 6 時間評価されます
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リバーサル_NMBA
時間枠：麻酔終了から抜管まで、最長 2 時間評価
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神経筋遮断薬の薬理学的逆転の発生率
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麻酔終了から抜管まで、最長 2 時間評価
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局所麻酔手技
時間枠：周術期
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局所領域麻酔法の使用
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周術期
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医薬品_神経筋遮断薬
時間枠：周術期
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麻酔中の神経筋遮断薬の使用
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周術期
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薬物_オピオイド
時間枠：周術期
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麻酔中のオピオイドの使用
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周術期
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薬物_催眠薬
時間枠：周術期
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麻酔中の催眠薬の使用
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周術期
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医薬品_鎮痛補助薬
時間枠：周術期
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麻酔中の補助鎮痛薬の使用
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Godet, MD, PhD、Clermont-Ferrand University Hospitals
- 主任研究者：Audrey De Jong, MD, PhD、Montpellier University Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2023年1月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。