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Impatto della posizione di estubazione dopo l'intervento chirurgico sui tempi perioperatori (Extub_Loca)

31 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impatto della posizione di estubazione dopo l'intervento chirurgico sui tempi perioperatori. Uno studio osservazionale multicentrico prospettico. Studio Extub_Loca

Il tempo aggiuntivo necessario per risvegliare un paziente è uno dei motivi principali per non estubarlo in sala operatoria (OR). Al contrario, il trasferimento di un paziente intubato in sala risveglio (RR), prolungando la durata dell'anestesia e dell'intubazione, in un ambiente limitato in termini di risorse umane, può portare ad un aumento del tasso di complicanze. Poco si sa circa la durata e il tasso di complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tempo aggiuntivo necessario per risvegliare un paziente è uno dei motivi principali per non estubarlo in sala operatoria (OR). Al contrario, il trasferimento di un paziente intubato in sala risveglio (RR), prolungando la durata dell'anestesia e dell'intubazione, in un ambiente limitato in termini di risorse umane, può portare ad un aumento del tasso di complicanze. Poco si sa circa la durata e il tasso di complicanze. L'obiettivo primario era valutare il tempo aggiuntivo di occupazione della sala operatoria associato al risveglio e all'estubazione. Gli obiettivi secondari erano valutare il tasso di complicanze post-estubazione e la necessità di supporto ventilatorio. Si trattava di uno studio osservazionale prospettico multicentrico che ha coinvolto pazienti intubati sottoposti a intervento chirurgico nelle sale operatorie degli ospedali universitari di Montpellier e Clermont-Ferrand. Alle équipe di anestesia è stato chiesto di compilare un modulo contenente i dati relativi al paziente, alla procedura chirurgica, alla procedura di anestesia (induzione e recupero) e al verificarsi di eventuali complicanze durante la procedura. È stata condotta un'analisi multivariata sull'intera coorte, utilizzando un punteggio di propensione (IPTW, probabilità inversa della ponderazione del trattamento) per tenere conto degli squilibri tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

756

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente che necessiti di estubazione endotracheale dopo anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (di età superiore a 18 anni)
  • Pazienti ricoverati in qualsiasi sala operatoria del centro partecipante per una procedura chirurgica o endoscopica in anestesia generale che richieda intubazione endotracheale
  • I soggetti devono essere coperti da un’assicurazione sanitaria pubblica
  • Consenso informato scritto del paziente o del delegato (se presente) prima dell'inclusione o una volta possibile quando il paziente è stato incluso in un contesto di emergenza.

Criteri di esclusione:

  • Paziente estubato in terapia intensiva
  • Paziente estubato durante l'orario di guardia (per ridotto numero di personale medico e paramedico)
  • Paziente estubato a seguito di intervento chirurgico cardiaco
  • Rifiuto di partecipazione allo studio o di proseguire lo studio da parte del paziente
  • Assenza di copertura da parte del sistema di assicurazione sanitaria pubblica francese
  • Persona protetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Estubazione in sala operatoria
I pazienti vengono estubati in sala operatoria al termine dell'intervento
Procedura: Estubazione in sala operatoria
L'estubazione avviene in sala operatoria
Estubazione in unità di cura post anestesia
I pazienti vengono estubati nell'unità di cura post-anestesia, dopo il trasferimento dalla sala operatoria
Procedura: Estubazione in unità di cura post anestesia
L'estubazione avviene nell'unità di cura post-anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo aggiuntivo di occupazione della sala operatoria associato al risveglio e all'estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore
Tempo trascorso tra l'applicazione della medicazione (o la fine della procedura in assenza di effrazione cutanea) e la dimissione dalla sala operatoria
Dalla fine della procedura fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo intercorrente tra la fine dell'intervento chirurgico (chiusura del sito chirurgico e posizionamento della medicazione) e l'estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore
Tempo intercorrente tra la fine dell'intervento chirurgico (chiusura del sito chirurgico e posizionamento della medicazione) e l'estubazione
Dalla fine della procedura fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore
Tempo che intercorre dalla fine della somministrazione del farmaco anestetico all'estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia alla somministrazione del farmaco fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore
Tempo che intercorre dalla fine della somministrazione del farmaco anestetico all'estubazione
Dalla fine dell'anestesia alla somministrazione del farmaco fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al paziente che può essere trasferito in reparto (come definito da un punteggio Aldrete superiore a 10)
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Tempo dalla fine dell'intervento chirurgico al paziente che può essere trasferito in reparto (come definito da un punteggio Aldrete superiore o uguale a 10). Il sistema di punteggio di Aldrete è una scala comunemente utilizzata per determinare quando i pazienti postoperatori possono essere dimessi in sicurezza dall'unità di cura post-anestesia (PACU), generalmente in un reparto ospedaliero o a casa. Il punteggio Aldrete modificato varia da 0 a 12.
Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Impatto della sequenza del programma operatorio nella sala interessata sul luogo di estubazione
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino alla procedura successiva nella stessa stanza, valutata fino a un giorno
Impatto della sequenza del programma operatorio nella sala interessata sul luogo di estubazione
Dalla fine della procedura fino alla procedura successiva nella stessa stanza, valutata fino a un giorno
Incidenza del fabbisogno di supporto di ossigeno_Giorno-1
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
Necessità di supporto di ossigeno il primo giorno post-estubazione
Primo giorno postoperatorio
Complicanze polmonari postoperatorie segnalate_Giorno7
Lasso di tempo: Sette primi giorni postoperatori
Complicazioni polmonari postoperatorie segnalate entro i primi 7 giorni dopo l'estubazione (definite come insufficienza respiratoria acuta, atelettasia, polmonite, broncospasmo, embolia polmonare o arresto cardiorespiratorio)
Sette primi giorni postoperatori
Ossigenoterapia_PACU
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Utilizzo di qualsiasi ossigenoterapia di salvataggio dopo l'estubazione nell'unità di cura post-anestesia
Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Ipotensione_PACU
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Presenza di ipotensione (definita da una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg e/o una pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg)
Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Bradicardia_PACU
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Presenza di bradicardia (definita come calo della frequenza cardiaca al di sotto di 50 battiti/min-1)
Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Ipossiemia_PACU
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Evento di desaturazione definito come calo della SpO2 al di sotto del 96% (15), precoce (entro 5 minuti dopo l'estubazione) o ritardata
Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
NMBA_PACU
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Presenza di blocco neuromuscolare residuo come illustrato da un treno di quattro inferiore al 90%
Dalla fine della procedura fino alla dimissione nel reparto chirurgico, valutata fino a 6 ore
Inversione_NMBA
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore
Incidenza dell'inversione farmacologica degli agenti bloccanti neuromuscolari
Dalla fine dell'anestesia fino all'estubazione, valutata fino a 2 ore
Tecnica anestetica loco-regionale
Lasso di tempo: Perioperatorio
Utilizzo di qualsiasi tecnica anestetica loco-regionale
Perioperatorio
Farmaci_bloccanti neuromuscolari
Lasso di tempo: Perioperatorio
Utilizzo di agenti bloccanti neuromuscolari durante l'anestesia
Perioperatorio
Farmaci_oppioidi
Lasso di tempo: Perioperatorio
Uso di oppioidi durante l'anestesia
Perioperatorio
Droghe_ipnotici
Lasso di tempo: Perioperatorio
Uso di ipnotici durante l'anestesia
Perioperatorio
Farmaci_analgesici adiuvanti
Lasso di tempo: Perioperatorio
Uso di analgesici adiuvanti durante l'anestesia
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
  • Investigatore principale: Audrey De Jong, MD, PhD, Montpellier University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-MTP_2022_04_202201100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta ragionevole dopo la valutazione della domanda di ricerca

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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