Ekstubaatiosijainnin vaikutus leikkauksen jälkeen perioperatiivisiin aikoihin (Extub_Loca)
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ekstubaatiosijainnin vaikutus leikkauksen jälkeen perioperatiivisiin aikoihin. Tuleva monikeskustutkimus. Extub_Loca-tutkimus
Potilaan herättämiseen tarvittava lisäaika on yksi tärkeimmistä syistä olla ekstuboimatta häntä leikkaussalissa (OR).
Päinvastoin, intuboidun potilaan siirtäminen toipumishuoneeseen (RR), anestesian ja intuboinnin keston pidentäminen henkilöresurssien rajallisessa ympäristössä voi johtaa komplikaatioiden lisääntymiseen.
Näistä ajan pituuksista ja komplikaatioista tiedetään vain vähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan herättämiseen tarvittava lisäaika on yksi tärkeimmistä syistä olla ekstuboimatta häntä leikkaussalissa (OR).
Päinvastoin, intuboidun potilaan siirtäminen toipumishuoneeseen (RR), anestesian ja intuboinnin keston pidentäminen henkilöresurssien rajallisessa ympäristössä voi johtaa komplikaatioiden lisääntymiseen.
Näistä ajan pituuksista ja komplikaatioista tiedetään vain vähän.
Ensisijainen tavoite oli arvioida heräämiseen ja ekstubaatioon liittyvä ylimääräinen TAI-käyttöaika.
Toissijaisena tavoitteena oli arvioida ekstubaation jälkeisten komplikaatioiden määrää ja hengitystuen tarvetta.
Tämä oli prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa oli mukana intuboituja potilaita, joille tehtiin leikkauksia Montpellierin ja Clermont-Ferrandin yliopistosairaaloiden leikkaussaleissa.
Anestesiaryhmiä pyydettiin täyttämään lomake, joka sisälsi tiedot potilaasta, kirurgisesta toimenpiteestä, anestesiatoimenpiteestä (induktio ja toipuminen) ja mahdollisista komplikaatioista toimenpiteen aikana.
Monimuuttuja-analyysi suoritettiin koko kohortille käyttämällä taipumuspisteitä (IPTW, käänteinen hoidon painotuksen todennäköisyys) ryhmien välisten epätasapainojen huomioon ottamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
756
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista ekstubaatiota yleisanestesian jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 18-vuotias)
- Potilaat, jotka on otettu mihin tahansa osallistuvan keskuksen leikkaussaliin yleisanestesiassa olevaan kirurgiseen tai endoskooppiseen toimenpiteeseen, joka vaatii endotrakeaalisen intuboinnin
- Tutkittavien on kuuluttava julkisen sairausvakuutuksen piiriin
- Kirjallinen tietoinen suostumus potilaan tai asiamiehen (jos olemassa) ennen sisällyttämistä tai kun se on mahdollista, kun potilas on otettu mukaan hätätilanteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ekstuboitiin teho-osastolla
- Potilas ekstuboitu päivystyksen aikana (koska lääketieteen ja ensihoitohenkilöstön määrä on vähentynyt)
- Potilas ekstuboitiin sydänleikkauksen jälkeen
- Potilaan kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimuksen jatkamisesta
- Ranskan lakisääteisen sairausvakuutusjärjestelmän kattavuus
- Suojeltu henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ekstubaatio leikkaussalissa
Potilaat ekstuboidaan leikkaussalissa leikkauksen päätyttyä
|
Ekstubaatio tapahtuu leikkaussalissa
|
|
Ekstubaatio anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
Potilaat ekstuboidaan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä leikkaussalista siirron jälkeen
|
Ekstubaatio tapahtuu postanestesian hoitoyksikössä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heräämiseen ja ekstubaatioon liittyvä ylimääräinen leikkaushuoneen käyttöaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopusta ekstubaatioon asti, arvioituna enintään 2 tuntia
|
Aika sidoksen levittämisen (tai toimenpiteen päättymisen, jos ihon poistoa ei ollut) ja OR:sta poistumisen välillä
|
Toimenpiteen lopusta ekstubaatioon asti, arvioituna enintään 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kirurgisen toimenpiteen päättymisestä (leikkauskohdan sulkeminen ja sidoksen asettaminen) ekstubaatioon
Aikaikkuna: Toimenpiteen lopusta ekstubaatioon asti, arvioituna enintään 2 tuntia
|
Aika kirurgisen toimenpiteen päättymisestä (leikkauskohdan sulkeminen ja sidoksen asettaminen) ekstubaatioon
|
Toimenpiteen lopusta ekstubaatioon asti, arvioituna enintään 2 tuntia
|
|
Aika anestesialääkkeen annon päättymisestä ekstubaatioon
Aikaikkuna: Anestesian lääkkeen antamisen päättymisestä ekstubaatioon, arvioituna enintään 2 tuntia
|
Aika anestesialääkkeen annon päättymisestä ekstubaatioon
|
Anestesian lääkkeen antamisen päättymisestä ekstubaatioon, arvioituna enintään 2 tuntia
|
|
Aika leikkauksen päättymisestä siihen, että potilas voidaan siirtää osastolle (määritelty Aldreten pistemäärällä yli 10)
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä leikkausosastolle kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 6 tuntia
|
Aika kirurgisen toimenpiteen päättymisestä siihen, että potilas voidaan siirtää osastolle (määritelty Aldrete-pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10).
Aldreten pisteytysjärjestelmä on yleisesti käytetty asteikko sen määrittämiseksi, milloin leikkauksen jälkeiset potilaat voidaan turvallisesti kotiuttaa postinestesian hoitoyksiköstä (PACU), yleensä sairaalan osastolle tai kotiin.
Muokattu Aldrete-pistemäärä vaihtelee välillä 0-12.
|
Toimenpiteen päättymisestä leikkausosastolle kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 6 tuntia
|
|
Leikkausohjelman sekvensoinnin vaikutus kyseisessä huoneessa ekstubaatiopaikkaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä seuraavaan toimenpiteeseen samassa huoneessa, arvioituna enintään yksi päivä
|
Leikkausohjelman sekvensoinnin vaikutus kyseisessä huoneessa ekstubaatiopaikkaan
|
Toimenpiteen päättymisestä seuraavaan toimenpiteeseen samassa huoneessa, arvioituna enintään yksi päivä
|
|
Happitukitarpeen esiintyvyys_Päivä-1
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
Happituen tarve ensimmäisenä päivänä ekstuboinnin jälkeen
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Raportoidut postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot_Day7
Aikaikkuna: Seitsemän ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
Raportoidut postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot ensimmäisten 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen (määriteltynä akuutiksi hengitysvajaukseksi, atelektaasiiniksi, keuhkokuumeeksi, bronkospasmiksi, keuhkoemboliaan tai sydän-hengityspysähdykseen)
|
Seitsemän ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää
|
|
Happiterapia_PACU
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä leikkausosastolle kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 6 tuntia
|
Minkä tahansa pelastushappihoidon käyttö ekstuboinnin jälkeen anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä
|
Toimenpiteen päättymisestä leikkausosastolle kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 6 tuntia
|
|
Hypotensio_PACU
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä leikkausosastolle kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 6 tuntia
|
Hypotensio (määritelty systolisella verenpaineella alle 90 mmHg ja/tai keskimääräisellä valtimopaineella alle 65 mmHg)
|
Toimenpiteen päättymisestä leikkausosastolle kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 6 tuntia
|
|
Bradykardia_PACU
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä leikkausosastolle kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 6 tuntia
|
Bradykardian esiintyminen (määritelty sydämen taajuuden putoamisena alle 50 lyöntiä.min-1)
|
Toimenpiteen päättymisestä leikkausosastolle kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 6 tuntia
|
|
Hypoxemia_PACU
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä leikkausosastolle kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 6 tuntia
|
Desaturaatio, joka määritellään SpO2:n pudotukseksi alle 96 % (15), joko aikaisin (5 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen) tai viivästyneenä
|
Toimenpiteen päättymisestä leikkausosastolle kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 6 tuntia
|
|
NMBA_PACU
Aikaikkuna: Toimenpiteen päättymisestä leikkausosastolle kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 6 tuntia
|
Jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus, joka on esitetty neljällä alle 90 %:lla
|
Toimenpiteen päättymisestä leikkausosastolle kotiuttamiseen asti, arvioituna enintään 6 tuntia
|
|
Reversal_NMBA
Aikaikkuna: Anestesian päättymisestä ekstubaatioon, arvioituna enintään 2 tuntia
|
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden farmakologisen kumoamisen ilmaantuvuus
|
Anestesian päättymisestä ekstubaatioon, arvioituna enintään 2 tuntia
|
|
Paikallinen aluepuudutustekniikka
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Minkä tahansa paikallispuudutuksen tekniikan käyttö
|
Perioperatiivinen
|
|
Huumeet_neuromuskulaariset salpaajat
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden käyttö anestesian aikana
|
Perioperatiivinen
|
|
Drugs_opioids
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Opioidien käyttö anestesian aikana
|
Perioperatiivinen
|
|
Drugs_hypnotics
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Hypnoottisten lääkkeiden käyttö anestesian aikana
|
Perioperatiivinen
|
|
Drugs_adjuvant analgeetit
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Adjuvanttikipulääkkeiden käyttö anestesian aikana
|
Perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
- Päätutkija: Audrey De Jong, MD, PhD, Montpellier University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-MTP_2022_04_202201100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuskysymyksen arvioinnin jälkeen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .