Vliv umístění extubace po operaci na perioperační dobu (Extub_Loca)
31. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Vliv umístění extubace po operaci na perioperační dobu. Prospektivní multicentrická observační studie. Extub_Loca Studie
Dodatečná doba potřebná k probuzení pacienta je jedním z hlavních důvodů, proč pacienta neextubovat na operačním sále (OR).
Naopak převoz intubovaného pacienta do zotavovací místnosti (RR), prodloužení doby anestezie a intubace v omezeném prostředí lidských zdrojů, může vést ke zvýšenému výskytu komplikací.
O těchto časových délkách a míře komplikací je známo jen málo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dodatečná doba potřebná k probuzení pacienta je jedním z hlavních důvodů, proč pacienta neextubovat na operačním sále (OR).
Naopak převoz intubovaného pacienta do zotavovací místnosti (RR), prodloužení doby anestezie a intubace v omezeném prostředí lidských zdrojů, může vést ke zvýšenému výskytu komplikací.
O těchto časových délkách a míře komplikací je známo jen málo.
Primárním cílem bylo vyhodnotit dodatečnou dobu obsazení OR spojenou s probuzením a extubací.
Sekundárními cíli bylo zhodnotit míru poextubačních komplikací a potřebu ventilační podpory.
Jednalo se o prospektivní multicentrickou observační studii zahrnující intubované pacienty, kteří podstoupili operace na operačních sálech univerzitních nemocnic Montpellier a Clermont-Ferrand.
Anesteziologické týmy byly požádány o vyplnění formuláře obsahujícího údaje týkající se pacienta, chirurgického zákroku, anesteziologického postupu (uvedení a rekonvalescence) a výskytu případných komplikací během výkonu.
Na celé kohortě byla provedena vícerozměrná analýza s použitím skóre sklonu (IPTW, inverzní pravděpodobnost vážení při léčbě), aby se zohlednily nerovnováhy mezi skupinami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
756
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient vyžadující endotracheální extubaci po celkové anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (starší 18 let)
- Pacienti přijatí na jakýkoli operační sál zúčastněného centra k chirurgickému nebo endoskopickému výkonu v celkové anestezii vyžadující endotracheální intubaci
- Předměty musí být hrazeny z veřejného zdravotního pojištění
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněnce (pokud existuje) před zařazením nebo jakmile to bude možné, když byl pacient zařazen do kontextu naléhavé situace.
Kritéria vyloučení:
- Pacient extubován na jednotce intenzivní péče
- Pacient extubován v době pohotovosti (z důvodu sníženého počtu zdravotnického a zdravotnického personálu)
- Pacient po operaci srdce extubován
- Odmítnutí účasti ve studii nebo pokračování ve studii pacientem
- Absence krytí francouzským zákonným systémem zdravotního pojištění
- Chráněná osoba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Extubace na operačním sále
Po ukončení operace jsou pacienti extubováni na operačním sále
|
Extubace probíhá na operačním sále
|
|
Extubace na jednotce postanesteziologické péče
Pacienti jsou po převozu z operačního sálu extubováni na jednotce poanesteziologické péče
|
Extubace probíhá na jednotce postanesteziologické péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodatečná doba obsazení operačního sálu spojená s probuzením a extubací
Časové okno: Od konce procedury do extubace, hodnoceno do 2 hodin
|
Doba mezi aplikací obvazu (nebo koncem procedury, pokud nedošlo k žádné kožní efrakci) a propuštěním z OR
|
Od konce procedury do extubace, hodnoceno do 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od ukončení chirurgického zákroku (uzavření chirurgického místa a umístění obvazu) do extubace
Časové okno: Od konce procedury do extubace, hodnoceno do 2 hodin
|
Doba od ukončení chirurgického zákroku (uzavření chirurgického místa a umístění obvazu) do extubace
|
Od konce procedury do extubace, hodnoceno do 2 hodin
|
|
Doba od ukončení podávání anestezie do extubace
Časové okno: Od konce podání anestezie do extubace, hodnoceno do 2 hodin
|
Doba od ukončení podávání anestezie do extubace
|
Od konce podání anestezie do extubace, hodnoceno do 2 hodin
|
|
Doba od konce chirurgického zákroku do doby, kdy může být pacient převezen na oddělení (definováno Aldrete skóre vyšším než 10)
Časové okno: Od konce výkonu do propuštění na chirurgické oddělení, hodnoceno do 6 hodin
|
Doba od konce chirurgického zákroku do okamžiku, kdy může být pacient převezen na oddělení (jak je definováno Aldrete skóre vyšším nebo rovným 10).
Aldreteho skórovací systém je běžně používaná stupnice pro určení, kdy mohou být pooperační pacienti bezpečně propuštěni z jednotky poanesteziologické péče (PACU), obecně na nemocniční oddělení nebo domů.
Modifikované skóre Aldrete se pohybuje od 0 do 12.
|
Od konce výkonu do propuštění na chirurgické oddělení, hodnoceno do 6 hodin
|
|
Vliv sekvenování operačního programu v dané místnosti na místo extubace
Časové okno: Od konce procedury do další procedury ve stejné místnosti, hodnoceno do jednoho dne
|
Vliv sekvenování operačního programu v dané místnosti na místo extubace
|
Od konce procedury do další procedury ve stejné místnosti, hodnoceno do jednoho dne
|
|
Výskyt potřeby kyslíkové podpory_1. den
Časové okno: První pooperační den
|
Požadavek na kyslíkovou podporu první den po extubaci
|
První pooperační den
|
|
Hlášené pooperační plicní komplikace_7. den
Časové okno: Sedm prvních pooperačních dnů
|
Hlášené pooperační plicní komplikace během prvních 7 dnů po extubaci (definované jako akutní respirační selhání, atelektáza, pneumonie, bronchospasmus, plicní embolie nebo zástava srdečního dýchání)
|
Sedm prvních pooperačních dnů
|
|
Oxygenoterapie_PACU
Časové okno: Od konce výkonu do propuštění na chirurgické oddělení, hodnoceno do 6 hodin
|
Použití jakékoli záchranné oxygenoterapie po extubaci na jednotce poanesteziologické péče
|
Od konce výkonu do propuštění na chirurgické oddělení, hodnoceno do 6 hodin
|
|
Hypotenze_PACU
Časové okno: Od konce výkonu do propuštění na chirurgické oddělení, hodnoceno do 6 hodin
|
Výskyt hypotenze (definovaný systolickým krevním tlakem pod 90 mmHg a/nebo středním arteriálním tlakem pod 65 mmHg)
|
Od konce výkonu do propuštění na chirurgické oddělení, hodnoceno do 6 hodin
|
|
Bradykardie_PACU
Časové okno: Od konce výkonu do propuštění na chirurgické oddělení, hodnoceno do 6 hodin
|
Výskyt bradykardie (definovaný jako pokles srdeční frekvence pod 50 tepů.min-1)
|
Od konce výkonu do propuštění na chirurgické oddělení, hodnoceno do 6 hodin
|
|
Hypoxémie_PACU
Časové okno: Od konce výkonu do propuštění na chirurgické oddělení, hodnoceno do 6 hodin
|
Výskyt desaturace definovaný jako pokles SpO2 pod 96 % (15), buď časný (do 5 minut po extubaci), nebo opožděný
|
Od konce výkonu do propuštění na chirurgické oddělení, hodnoceno do 6 hodin
|
|
NMBA_PACU
Časové okno: Od konce výkonu do propuštění na chirurgické oddělení, hodnoceno do 6 hodin
|
Přítomnost reziduální neuromuskulární blokády, jak je znázorněna na sérii čtyř, pod 90 %
|
Od konce výkonu do propuštění na chirurgické oddělení, hodnoceno do 6 hodin
|
|
Reversal_NMBA
Časové okno: Od konce anestezie do extubace, hodnoceno do 2 hodin
|
Výskyt farmakologické reverze neuromuskulárních blokátorů
|
Od konce anestezie do extubace, hodnoceno do 2 hodin
|
|
Lokoregionální anestetická technika
Časové okno: Peroperační
|
Použití jakékoli lokoregionální anestetické techniky
|
Peroperační
|
|
Léky_neuromuskulární blokátory
Časové okno: Peroperační
|
Použití neuromuskulárních blokátorů během anestezie
|
Peroperační
|
|
Drogy_opioidy
Časové okno: Peroperační
|
Užívání opioidů během anestezie
|
Peroperační
|
|
Drogy_hypnotika
Časové okno: Peroperační
|
Použití hypnotik během anestezie
|
Peroperační
|
|
Léky_adjuvantní analgetika
Časové okno: Peroperační
|
Použití adjuvantních analgetik během anestezie
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey De Jong, MD, PhD, Montpellier University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-MTP_2022_04_202201100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Dostupné na základě přiměřené žádosti po vyhodnocení výzkumné otázky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie