Wpływ miejsca ekstubacji po operacji na czas okołooperacyjny (Extub_Loca)
31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Wpływ miejsca ekstubacji po operacji na czas okołooperacyjny. Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Badanie Extub_Loca
Dodatkowy czas potrzebny na wybudzenie pacjenta jest jednym z głównych powodów, dla których nie należy ekstubować go na sali operacyjnej (OR).
I odwrotnie, przeniesienie zaintubowanego pacjenta do sali pooperacyjnej (RR), wydłużenie czasu znieczulenia i intubacji, w ograniczonych zasobach ludzkich, może prowadzić do zwiększonego odsetka powikłań.
Niewiele wiadomo na temat długości czasu i częstości powikłań.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dodatkowy czas potrzebny na wybudzenie pacjenta jest jednym z głównych powodów, dla których nie należy ekstubować go na sali operacyjnej (OR).
I odwrotnie, przeniesienie zaintubowanego pacjenta do sali pooperacyjnej (RR), wydłużenie czasu znieczulenia i intubacji, w ograniczonych zasobach ludzkich, może prowadzić do zwiększonego odsetka powikłań.
Niewiele wiadomo na temat długości czasu i częstości powikłań.
Głównym celem była ocena dodatkowego czasu zajętości sali operacyjnej związanego z przebudzeniem i ekstubacją.
Drugorzędnymi celami była ocena częstości powikłań po ekstubacji i konieczności wspomagania wentylacji.
Było to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem zaintubowanych pacjentów, którzy przeszli operacje na salach operacyjnych szpitali uniwersyteckich w Montpellier i Clermont-Ferrand.
Zespoły anestezjologiczne proszone były o wypełnienie formularza zawierającego dane dotyczące pacjenta, rodzaju zabiegu operacyjnego, przebiegu znieczulenia (indukcji i wybudzenia) oraz wystąpienia powikłań w trakcie zabiegu.
Przeprowadzono analizę wieloczynnikową na całej kohorcie, stosując wskaźnik skłonności (IPTW, odwrotne prawdopodobieństwo ważenia leczenia), aby uwzględnić brak równowagi między grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
756
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent wymagający ekstubacji dotchawiczej po znieczuleniu ogólnym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła (powyżej 18 lat)
- Pacjenci przyjęci na dowolną salę operacyjną ośrodka uczestniczącego w celu zabiegu chirurgicznego lub endoskopowego w znieczuleniu ogólnym wymagającym intubacji dotchawiczej
- Przedmioty muszą być objęte publicznym ubezpieczeniem zdrowotnym
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika (jeśli jest obecny) przed włączeniem lub gdy jest to możliwe, gdy pacjent został włączony do badania w sytuacji nagłej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ekstubowany na oddziale intensywnej terapii
- Pacjent ekstubowany w godzinach dyżurów (ze względu na zmniejszoną liczbę personelu medycznego i paramedycznego)
- Pacjent ekstubowany po operacji kardiochirurgicznej
- Odmowa udziału w badaniu lub kontynuowania badania przez pacjenta
- Brak ubezpieczenia we francuskim ustawowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych
- Osoba chroniona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ekstubacja na sali operacyjnej
Po zakończeniu operacji pacjenci są ekstubowani na sali operacyjnej
|
Ekstubacja odbywa się na sali operacyjnej
|
|
Ekstubacja na oddziale opieki po znieczuleniu
Pacjenci ekstubowani są na oddziale po znieczuleniu, po przeniesieniu z sali operacyjnej
|
Ekstubacja odbywa się na oddziale po znieczuleniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowy czas przebywania sali operacyjnej związany z przebudzeniem i ekstubacją
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do ekstubacji, oceniany do 2 godzin
|
Czas pomiędzy założeniem opatrunku (lub zakończeniem zabiegu, jeżeli nie wystąpiły zmiany skórne) a wypisem z sali operacyjnej
|
Od zakończenia zabiegu do ekstubacji, oceniany do 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od zakończenia zabiegu operacyjnego (zamknięcie pola operacyjnego i założenie opatrunku) do ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do ekstubacji, oceniany do 2 godzin
|
Czas od zakończenia zabiegu operacyjnego (zamknięcie pola operacyjnego i założenie opatrunku) do ekstubacji
|
Od zakończenia zabiegu do ekstubacji, oceniany do 2 godzin
|
|
Czas od zakończenia podawania leku znieczulającego do ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia podania leku do znieczulenia do ekstubacji, oceniany do 2 godzin
|
Czas od zakończenia podawania leku znieczulającego do ekstubacji
|
Od zakończenia podania leku do znieczulenia do ekstubacji, oceniany do 2 godzin
|
|
Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do momentu przeniesienia pacjenta na oddział (określony w skali Aldrete powyżej 10)
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
|
Czas od zakończenia zabiegu chirurgicznego do momentu, w którym pacjent może zostać przewieziony na oddział (określony na podstawie wyniku Aldrete powyżej lub równego 10).
System punktacji Aldrete jest powszechnie stosowaną skalą do określania, kiedy pacjenci pooperacyjni mogą być bezpiecznie wypisani z oddziału opieki poanestezyjnej (PACU), zwykle na oddział szpitalny lub do domu.
Zmodyfikowany wynik Aldrete mieści się w zakresie od 0 do 12.
|
Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
|
|
Wpływ kolejności programu operacyjnego w danym pomieszczeniu na miejsce ekstubacji
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do kolejnego zabiegu w tym samym pomieszczeniu, oceniany do jednego dnia
|
Wpływ kolejności programu operacyjnego w danym pomieszczeniu na miejsce ekstubacji
|
Od zakończenia zabiegu do kolejnego zabiegu w tym samym pomieszczeniu, oceniany do jednego dnia
|
|
Częstość występowania zapotrzebowania na tlen_Dzień-1
Ramy czasowe: Pierwszy dzień pooperacyjny
|
Zapotrzebowanie na tlen w pierwszym dniu po ekstubacji
|
Pierwszy dzień pooperacyjny
|
|
Zgłoszone pooperacyjne powikłania płucne_Dzień7
Ramy czasowe: Siedem pierwszych dni po operacji
|
Zgłoszone pooperacyjne powikłania płucne w ciągu pierwszych 7 dni po ekstubacji (zdefiniowane jako ostra niewydolność oddechowa, niedodma, zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, zatorowość płucna lub zatrzymanie krążenia i oddechu)
|
Siedem pierwszych dni po operacji
|
|
Terapia tlenowa_PACU
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
|
Stosowanie dowolnej tlenoterapii ratunkowej po ekstubacji na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
|
|
Niedociśnienie_PACU
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
|
Wystąpienie niedociśnienia (definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg i/lub średnie ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg)
|
Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
|
|
Bradykardia_PACU
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
|
Wystąpienie bradykardii (definiowanej jako spadek częstości akcji serca poniżej 50 uderzeń.min-1)
|
Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
|
|
Hipoksemia_PACU
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
|
Wystąpienie desaturacji definiowane jako spadek SpO2 poniżej 96% (15), wczesny (w ciągu 5 minut po ekstubacji) lub opóźniony
|
Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
|
|
NMBA_PACU
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
|
Obecność resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej, jak pokazano na zestawie czterech osób, poniżej 90%
|
Od zakończenia zabiegu do wypisu na oddział chirurgiczny, szacowany do 6 godzin
|
|
Odwrócenie_NMBA
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do ekstubacji, oceniany do 2 godzin
|
Częstość występowania farmakologicznego odwrócenia działania środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
Od zakończenia znieczulenia do ekstubacji, oceniany do 2 godzin
|
|
Technika znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
Zastosowanie dowolnej techniki znieczulenia miejscowego
|
Okołooperacyjne
|
|
Leki_leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
Stosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe podczas znieczulenia
|
Okołooperacyjne
|
|
Narkotyki_opioidy
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
Stosowanie opioidów podczas znieczulenia
|
Okołooperacyjne
|
|
Narkotyki_nasenne
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
Stosowanie środków nasennych podczas znieczulenia
|
Okołooperacyjne
|
|
Leki_adiuwantowe leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Okołooperacyjne
|
Stosowanie uzupełniających leków przeciwbólowych podczas znieczulenia
|
Okołooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
- Główny śledczy: Audrey De Jong, MD, PhD, Montpellier University Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-MTP_2022_04_202201100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dostępne na uzasadnioną prośbę, po ocenie pytania badawczego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .