Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av ekstubasjonsplassering etter kirurgi på perioperative tider (Extub_Loca)

31. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Innvirkning av ekstubasjonsplassering etter operasjon på perioperative tider. En prospektiv multisenter observasjonsstudie. Extub_Loca-studie

Den ekstra tiden som kreves for å vekke en pasient er en av hovedårsakene til ikke å ekstubere ham eller henne på operasjonsstuen (OR). Motsatt kan overføring av en intubert pasient til utvinningsrom (RR), forlenge varigheten av anestesi og intubasjon, i et begrenset miljø med menneskelige ressurser, føre til økte komplikasjoner. Lite er kjent om disse tidslengdene og komplikasjonsratene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den ekstra tiden som kreves for å vekke en pasient er en av hovedårsakene til ikke å ekstubere ham eller henne på operasjonsstuen (OR). Motsatt kan overføring av en intubert pasient til utvinningsrom (RR), forlenge varigheten av anestesi og intubasjon, i et begrenset miljø med menneskelige ressurser, føre til økte komplikasjoner. Lite er kjent om disse tidslengdene og komplikasjonsratene. Hovedmålet var å evaluere den ekstra OR-beleggstiden forbundet med oppvåkning og ekstubering. Sekundære mål var å vurdere frekvensen av post-ekstubasjonskomplikasjoner og behovet for ventilasjonsstøtte. Dette var en prospektiv multisenter observasjonsstudie som involverte intuberte pasienter som gjennomgikk operasjoner i operasjonssalene ved universitetssykehusene i Montpellier og Clermont-Ferrand. Anestesiteam ble bedt om å fylle ut et skjema inkludert data relatert til pasienten, kirurgisk prosedyre, anestesiprosedyre (induksjon og restitusjon) og forekomsten av eventuelle komplikasjoner under prosedyren. En multivariat analyse ble utført på hele kohorten, ved å bruke en tilbøyelighetsscore (IPTW, invers sannsynlighet for behandlingsvekting) for å ta hensyn til ubalanser mellom grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

756

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som trenger endotrakeal ekstubasjon etter generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (eldre enn 18 år)
  • Pasienter innlagt på et hvilket som helst operasjonsrom i deltakende senter for en kirurgisk eller endoskopisk prosedyre under generell anestesi som krever endo-trakeal intubasjon
  • Fag skal dekkes av offentlig helseforsikring
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller fullmektig (hvis tilstede) før inkludering eller en gang mulig når pasienten har blitt inkludert i en nødsituasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient ekstuberet på intensivavdeling
  • Pasient ekstuberet i vakttid (på grunn av redusert antall medisinske og paramedisinske ansatte)
  • Pasient ekstuberet etter hjertekirurgi
  • Pasienten nekter å delta i studien eller å fortsette studien
  • Fravær av dekning av det franske lovpålagte helseforsikringssystemet
  • Beskyttet person

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ekstubering i operasjonsrom
Pasienter ekstuberes på operasjonsrom etter avsluttet operasjon
Ekstubering foregår i operasjonsrom
Ekstubering i postanestesiavdeling
Pasienter ekstuberes i postanestesiavdeling, etter overføring fra operasjonsrom
Ekstubering foregår i postanestesiavdelingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere brukstid på operasjonsrommet knyttet til oppvåkning og ekstubering
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til ekstuberingen, vurdert opptil 2 timer
Tid mellom påføring av bandasje (eller slutten av prosedyren hvis det ikke var kutan utbrudd) og utskrivning fra operasjonssalen
Fra slutten av prosedyren til ekstuberingen, vurdert opptil 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra slutten av den kirurgiske prosedyren (lukking av operasjonsstedet og forbindingsplassering) til ekstubering
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til ekstuberingen, vurdert opptil 2 timer
Tid fra slutten av den kirurgiske prosedyren (lukking av operasjonsstedet og forbindingsplassering) til ekstubering
Fra slutten av prosedyren til ekstuberingen, vurdert opptil 2 timer
Tid fra slutten av administrering av anestesimedisin til ekstubering
Tidsramme: Fra slutten av administrering av anestesi medikament til ekstubering, vurdert opp til 2 timer
Tid fra slutten av administrering av anestesimedisin til ekstubering
Fra slutten av administrering av anestesi medikament til ekstubering, vurdert opp til 2 timer
Tid fra slutten av den kirurgiske prosedyren til pasienten kan overføres til avdelingen (som definert av en Aldrete-score over 10)
Tidsramme: Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
Tid fra slutten av den kirurgiske prosedyren til pasienten kan overføres til avdelingen (som definert av en Aldrete-score over eller lik 10). Aldretes skåringssystem er en vanlig skala for å bestemme når postkirurgiske pasienter trygt kan skrives ut fra post-anestesiavdelingen (PACU), vanligvis til en sykehusavdeling eller hjem. Modifisert Aldrete-poengsum varierer fra 0 til 12.
Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
Påvirkning av sekvensering av operasjonsprogram i det aktuelle rommet på ekstubasjonssted
Tidsramme: Fra avsluttet prosedyre til neste prosedyre i samme rom, vurdert opp til en dag
Påvirkning av sekvensering av operasjonsprogram i det aktuelle rommet på ekstubasjonssted
Fra avsluttet prosedyre til neste prosedyre i samme rom, vurdert opp til en dag
Forekomst av oksygenstøttebehov_Dag-1
Tidsramme: Første postoperative dag
Krav til oksygenstøtte den første dagen etter ekstubering
Første postoperative dag
Rapporterte postoperative lungekomplikasjoner_Dag7
Tidsramme: Syv første postoperative dager
Rapporterte postoperative lungekomplikasjoner innen de første 7 dagene etter ekstubering (som definert som akutt respirasjonssvikt, atelektase, lungebetennelse, bronkospasme, lungeemboli eller hjertestans)
Syv første postoperative dager
Oksygenterapi_PACU
Tidsramme: Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
Bruk av redningsoksygenbehandling etter ekstubering i post-anestesiavdeling
Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
Hypotensjon_PACU
Tidsramme: Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
Hypotensjonsforekomst (som definert av et systolisk blodtrykk under 90 mmHg og/eller et gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg)
Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
Bradykardi_PACU
Tidsramme: Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
Forekomst av bradykardi (som definert som et fall i hjertefrekvensen under 50 slag.min-1)
Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
Hypoksemi_PACU
Tidsramme: Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
Desaturasjonsforekomst definert som et fall av SpO2 under 96 % (15), enten tidlig (innen 5 minutter etter ekstubering) eller forsinket
Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
NMBA_PACU
Tidsramme: Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
Tilstedeværelse av gjenværende nevromuskulær blokade som illustrert ved et tog på fire under 90 %
Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
Reversal_NMBA
Tidsramme: Fra slutt på anestesi til ekstubering, vurdert opptil 2 timer
Forekomst av farmakologisk reversering av nevromuskulære blokkeringsmidler
Fra slutt på anestesi til ekstubering, vurdert opptil 2 timer
Loko-regional anestesiteknikk
Tidsramme: Perioperativt
Bruk av enhver lokal-regional anestesiteknikk
Perioperativt
Legemidler_nevromuskulære blokkerende midler
Tidsramme: Perioperativt
Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler under anestesi
Perioperativt
Narkotika_opioider
Tidsramme: Perioperativt
Bruk av opioider under anestesi
Perioperativt
Narkotika_hypnotika
Tidsramme: Perioperativt
Bruk av hypnotika under anestesi
Perioperativt
Legemidler_adjuvante analgetika
Tidsramme: Perioperativt
Bruk av adjuvante analgetika under anestesi
Perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
  • Hovedetterforsker: Audrey De Jong, MD, PhD, Montpellier University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig på rimelig forespørsel etter evaluering av forskningsspørsmålet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere