- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06249659
Innvirkning av ekstubasjonsplassering etter kirurgi på perioperative tider (Extub_Loca)
31. januar 2024 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Innvirkning av ekstubasjonsplassering etter operasjon på perioperative tider. En prospektiv multisenter observasjonsstudie. Extub_Loca-studie
Den ekstra tiden som kreves for å vekke en pasient er en av hovedårsakene til ikke å ekstubere ham eller henne på operasjonsstuen (OR).
Motsatt kan overføring av en intubert pasient til utvinningsrom (RR), forlenge varigheten av anestesi og intubasjon, i et begrenset miljø med menneskelige ressurser, føre til økte komplikasjoner.
Lite er kjent om disse tidslengdene og komplikasjonsratene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den ekstra tiden som kreves for å vekke en pasient er en av hovedårsakene til ikke å ekstubere ham eller henne på operasjonsstuen (OR).
Motsatt kan overføring av en intubert pasient til utvinningsrom (RR), forlenge varigheten av anestesi og intubasjon, i et begrenset miljø med menneskelige ressurser, føre til økte komplikasjoner.
Lite er kjent om disse tidslengdene og komplikasjonsratene.
Hovedmålet var å evaluere den ekstra OR-beleggstiden forbundet med oppvåkning og ekstubering.
Sekundære mål var å vurdere frekvensen av post-ekstubasjonskomplikasjoner og behovet for ventilasjonsstøtte.
Dette var en prospektiv multisenter observasjonsstudie som involverte intuberte pasienter som gjennomgikk operasjoner i operasjonssalene ved universitetssykehusene i Montpellier og Clermont-Ferrand.
Anestesiteam ble bedt om å fylle ut et skjema inkludert data relatert til pasienten, kirurgisk prosedyre, anestesiprosedyre (induksjon og restitusjon) og forekomsten av eventuelle komplikasjoner under prosedyren.
En multivariat analyse ble utført på hele kohorten, ved å bruke en tilbøyelighetsscore (IPTW, invers sannsynlighet for behandlingsvekting) for å ta hensyn til ubalanser mellom grupper.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
756
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver pasient som trenger endotrakeal ekstubasjon etter generell anestesi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (eldre enn 18 år)
- Pasienter innlagt på et hvilket som helst operasjonsrom i deltakende senter for en kirurgisk eller endoskopisk prosedyre under generell anestesi som krever endo-trakeal intubasjon
- Fag skal dekkes av offentlig helseforsikring
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller fullmektig (hvis tilstede) før inkludering eller en gang mulig når pasienten har blitt inkludert i en nødsituasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient ekstuberet på intensivavdeling
- Pasient ekstuberet i vakttid (på grunn av redusert antall medisinske og paramedisinske ansatte)
- Pasient ekstuberet etter hjertekirurgi
- Pasienten nekter å delta i studien eller å fortsette studien
- Fravær av dekning av det franske lovpålagte helseforsikringssystemet
- Beskyttet person
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ekstubering i operasjonsrom
Pasienter ekstuberes på operasjonsrom etter avsluttet operasjon
|
Ekstubering foregår i operasjonsrom
|
|
Ekstubering i postanestesiavdeling
Pasienter ekstuberes i postanestesiavdeling, etter overføring fra operasjonsrom
|
Ekstubering foregår i postanestesiavdelingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere brukstid på operasjonsrommet knyttet til oppvåkning og ekstubering
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til ekstuberingen, vurdert opptil 2 timer
|
Tid mellom påføring av bandasje (eller slutten av prosedyren hvis det ikke var kutan utbrudd) og utskrivning fra operasjonssalen
|
Fra slutten av prosedyren til ekstuberingen, vurdert opptil 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra slutten av den kirurgiske prosedyren (lukking av operasjonsstedet og forbindingsplassering) til ekstubering
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til ekstuberingen, vurdert opptil 2 timer
|
Tid fra slutten av den kirurgiske prosedyren (lukking av operasjonsstedet og forbindingsplassering) til ekstubering
|
Fra slutten av prosedyren til ekstuberingen, vurdert opptil 2 timer
|
|
Tid fra slutten av administrering av anestesimedisin til ekstubering
Tidsramme: Fra slutten av administrering av anestesi medikament til ekstubering, vurdert opp til 2 timer
|
Tid fra slutten av administrering av anestesimedisin til ekstubering
|
Fra slutten av administrering av anestesi medikament til ekstubering, vurdert opp til 2 timer
|
|
Tid fra slutten av den kirurgiske prosedyren til pasienten kan overføres til avdelingen (som definert av en Aldrete-score over 10)
Tidsramme: Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
|
Tid fra slutten av den kirurgiske prosedyren til pasienten kan overføres til avdelingen (som definert av en Aldrete-score over eller lik 10).
Aldretes skåringssystem er en vanlig skala for å bestemme når postkirurgiske pasienter trygt kan skrives ut fra post-anestesiavdelingen (PACU), vanligvis til en sykehusavdeling eller hjem.
Modifisert Aldrete-poengsum varierer fra 0 til 12.
|
Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
|
|
Påvirkning av sekvensering av operasjonsprogram i det aktuelle rommet på ekstubasjonssted
Tidsramme: Fra avsluttet prosedyre til neste prosedyre i samme rom, vurdert opp til en dag
|
Påvirkning av sekvensering av operasjonsprogram i det aktuelle rommet på ekstubasjonssted
|
Fra avsluttet prosedyre til neste prosedyre i samme rom, vurdert opp til en dag
|
|
Forekomst av oksygenstøttebehov_Dag-1
Tidsramme: Første postoperative dag
|
Krav til oksygenstøtte den første dagen etter ekstubering
|
Første postoperative dag
|
|
Rapporterte postoperative lungekomplikasjoner_Dag7
Tidsramme: Syv første postoperative dager
|
Rapporterte postoperative lungekomplikasjoner innen de første 7 dagene etter ekstubering (som definert som akutt respirasjonssvikt, atelektase, lungebetennelse, bronkospasme, lungeemboli eller hjertestans)
|
Syv første postoperative dager
|
|
Oksygenterapi_PACU
Tidsramme: Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
|
Bruk av redningsoksygenbehandling etter ekstubering i post-anestesiavdeling
|
Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
|
|
Hypotensjon_PACU
Tidsramme: Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
|
Hypotensjonsforekomst (som definert av et systolisk blodtrykk under 90 mmHg og/eller et gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg)
|
Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
|
|
Bradykardi_PACU
Tidsramme: Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
|
Forekomst av bradykardi (som definert som et fall i hjertefrekvensen under 50 slag.min-1)
|
Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
|
|
Hypoksemi_PACU
Tidsramme: Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
|
Desaturasjonsforekomst definert som et fall av SpO2 under 96 % (15), enten tidlig (innen 5 minutter etter ekstubering) eller forsinket
|
Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
|
|
NMBA_PACU
Tidsramme: Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
|
Tilstedeværelse av gjenværende nevromuskulær blokade som illustrert ved et tog på fire under 90 %
|
Fra prosedyreslutt til utskrivning til kirurgisk avdeling, vurdert inntil 6 timer
|
|
Reversal_NMBA
Tidsramme: Fra slutt på anestesi til ekstubering, vurdert opptil 2 timer
|
Forekomst av farmakologisk reversering av nevromuskulære blokkeringsmidler
|
Fra slutt på anestesi til ekstubering, vurdert opptil 2 timer
|
|
Loko-regional anestesiteknikk
Tidsramme: Perioperativt
|
Bruk av enhver lokal-regional anestesiteknikk
|
Perioperativt
|
|
Legemidler_nevromuskulære blokkerende midler
Tidsramme: Perioperativt
|
Bruk av nevromuskulære blokkeringsmidler under anestesi
|
Perioperativt
|
|
Narkotika_opioider
Tidsramme: Perioperativt
|
Bruk av opioider under anestesi
|
Perioperativt
|
|
Narkotika_hypnotika
Tidsramme: Perioperativt
|
Bruk av hypnotika under anestesi
|
Perioperativt
|
|
Legemidler_adjuvante analgetika
Tidsramme: Perioperativt
|
Bruk av adjuvante analgetika under anestesi
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
- Hovedetterforsker: Audrey De Jong, MD, PhD, Montpellier University Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-MTP_2022_04_202201100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelig på rimelig forespørsel etter evaluering av forskningsspørsmålet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .