Impact van de extubatielocatie na een operatie op de perioperatieve tijden (Extub_Loca)
31 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impact van de extubatielocatie na een operatie op de perioperatieve tijden. Een prospectief multicenter observationeel onderzoek. Extub_Loca-onderzoek
De extra tijd die nodig is om een patiënt wakker te maken, is een van de belangrijkste redenen om hem of haar niet in de operatiekamer (OK) te extuberen.
Omgekeerd kan het overbrengen van een geïntubeerde patiënt naar de verkoeverkamer (RR), het verlengen van de duur van de anesthesie en intubatie, in een beperkte omgeving van personeel, leiden tot een verhoogd risico op complicaties.
Er is weinig bekend over de tijdsduur en het aantal complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De extra tijd die nodig is om een patiënt wakker te maken, is een van de belangrijkste redenen om hem of haar niet in de operatiekamer (OK) te extuberen.
Omgekeerd kan het overbrengen van een geïntubeerde patiënt naar de verkoeverkamer (RR), het verlengen van de duur van de anesthesie en intubatie, in een beperkte omgeving van personeel, leiden tot een verhoogd risico op complicaties.
Er is weinig bekend over de tijdsduur en het aantal complicaties.
Het primaire doel was het evalueren van de extra OK-bezettingstijd die gepaard gaat met ontwaken en extubatie.
Secundaire doelstellingen waren het beoordelen van het aantal post-extubatiecomplicaties en de behoefte aan beademingsondersteuning.
Dit was een prospectief multicenter observationeel onderzoek waarbij geïntubeerde patiënten betrokken waren die operaties ondergingen in de operatiekamers van de universitaire ziekenhuizen van Montpellier en Clermont-Ferrand.
Anesthesieteams werd gevraagd een formulier in te vullen met gegevens over de patiënt, de chirurgische ingreep, de anesthesieprocedure (inductie en herstel) en het optreden van eventuele complicaties tijdens de procedure.
Er werd een multivariate analyse uitgevoerd op het volledige cohort, waarbij gebruik werd gemaakt van een propensity-score (IPTW, omgekeerde waarschijnlijkheid van behandelingsweging) om rekening te houden met onevenwichtigheden tussen groepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
756
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Elke patiënt die endotracheale extubatie nodig heeft na algemene anesthesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (ouder dan 18 jaar)
- Patiënten die zijn opgenomen in een operatiekamer van het deelnemende centrum voor een chirurgische of endoscopische procedure onder algemene anesthesie waarvoor endotracheale intubatie vereist is
- De proefpersonen moeten gedekt zijn door de publieke ziektekostenverzekering
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of proxy (indien aanwezig) vóór opname of zodra mogelijk wanneer de patiënt is opgenomen in een noodsituatie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geëxtubeerd op de intensive care
- Patiënt geëxtubeerd tijdens wachturen (vanwege verminderd medisch en paramedisch personeel)
- Patiënt geëxtubeerd na een hartoperatie
- Weigering van deelname aan het onderzoek of voortzetting van het onderzoek door de patiënt
- Ontbreken van dekking door het Franse wettelijke ziektekostenverzekeringssysteem
- Beschermde persoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Extubatie in operatiekamer
Patiënten worden na het einde van de operatie in de operatiekamer geëxtubeerd
|
Extubatie vindt plaats in de operatiekamer
|
|
Extubatie op de post-anesthesiezorgafdeling
Patiënten worden geëxtubeerd op de post-anesthesiezorgafdeling, na overdracht uit de operatiekamer
|
Extubatie vindt plaats op de post-anesthesieafdeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Extra bezettingstijd van de operatiekamer in verband met ontwaken en extubatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot aan de extubatie, maximaal 2 uur
|
Tijd tussen het aanbrengen van het verband (of het einde van de procedure als er geen huiduitslag was) en het ontslag uit de OK
|
Vanaf het einde van de procedure tot aan de extubatie, maximaal 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf het einde van de chirurgische ingreep (sluiting van de operatieplaats en plaatsing van het verband) tot aan de extubatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot aan de extubatie, maximaal 2 uur
|
Tijd vanaf het einde van de chirurgische ingreep (sluiting van de operatieplaats en plaatsing van het verband) tot aan de extubatie
|
Vanaf het einde van de procedure tot aan de extubatie, maximaal 2 uur
|
|
Tijd vanaf het einde van de toediening van anesthesiemedicijnen tot extubatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de anesthesietoediening tot extubatie, beoordeeld tot 2 uur
|
Tijd vanaf het einde van de toediening van anesthesiemedicijnen tot extubatie
|
Vanaf het einde van de anesthesietoediening tot extubatie, beoordeeld tot 2 uur
|
|
Tijd vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot de patiënt die naar de afdeling kan worden overgebracht (zoals gedefinieerd door een Aldrete-score boven 10)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar de operatieafdeling, beoordeeld tot 6 uur
|
Tijd vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot de patiënt die naar de afdeling kan worden overgebracht (zoals gedefinieerd door een Aldrete-score hoger dan of gelijk aan 10).
Het scoresysteem van Aldrete is een veelgebruikte schaal om te bepalen wanneer postoperatieve patiënten veilig kunnen worden ontslagen uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU), doorgaans naar een ziekenhuisafdeling of naar huis.
Gemodificeerde Aldrete-score varieert van 0 tot 12.
|
Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar de operatieafdeling, beoordeeld tot 6 uur
|
|
Impact van de volgorde van het operatieprogramma in de betreffende kamer op de extubatielocatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot de volgende procedure in dezelfde kamer, beoordeeld tot één dag
|
Impact van de volgorde van het operatieprogramma in de betreffende kamer op de extubatielocatie
|
Vanaf het einde van de procedure tot de volgende procedure in dezelfde kamer, beoordeeld tot één dag
|
|
Incidentie van behoefte aan zuurstofondersteuning_Dag-1
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve dag
|
Zuurstofondersteuningsbehoefte op de eerste dag na extubatie
|
Eerste postoperatieve dag
|
|
Gemelde postoperatieve longcomplicaties_dag 7
Tijdsspanne: Zeven eerste postoperatieve dagen
|
Gemelde postoperatieve longcomplicaties binnen de eerste 7 dagen na extubatie (zoals gedefinieerd als acuut respiratoir falen, atelectase, pneumonie, bronchospasme, longembolie of hartstilstand)
|
Zeven eerste postoperatieve dagen
|
|
Zuurstoftherapie_PACU
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar de operatieafdeling, beoordeeld tot 6 uur
|
Gebruik van noodzuurstoftherapie na extubatie op de post-anesthesiezorgafdeling
|
Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar de operatieafdeling, beoordeeld tot 6 uur
|
|
Hypotensie_PACU
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar de operatieafdeling, beoordeeld tot 6 uur
|
Het optreden van hypotensie (zoals gedefinieerd door een systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg en/of een gemiddelde arteriële druk lager dan 65 mmHg)
|
Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar de operatieafdeling, beoordeeld tot 6 uur
|
|
Bradycardie_PACU
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar de operatieafdeling, beoordeeld tot 6 uur
|
Het optreden van bradycardie (zoals gedefinieerd als een daling van de hartfrequentie onder 50 slagen.min-1)
|
Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar de operatieafdeling, beoordeeld tot 6 uur
|
|
Hypoxemie_PACU
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar de operatieafdeling, beoordeeld tot 6 uur
|
Het optreden van desaturatie wordt gedefinieerd als een daling van SpO2 onder 96% (15), hetzij vroeg (binnen 5 minuten na extubatie) of vertraagd
|
Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar de operatieafdeling, beoordeeld tot 6 uur
|
|
NMBA_PACU
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar de operatieafdeling, beoordeeld tot 6 uur
|
Aanwezigheid van resterende neuromusculaire blokkade zoals geïllustreerd door een trein van vier onder de 90%
|
Vanaf het einde van de procedure tot ontslag naar de operatieafdeling, beoordeeld tot 6 uur
|
|
Omkering_NMBA
Tijdsspanne: Vanaf einde anesthesie tot extubatie, beoordeeld tot 2 uur
|
Incidentie van farmacologische omkering van neuromusculair blokkerende middelen
|
Vanaf einde anesthesie tot extubatie, beoordeeld tot 2 uur
|
|
Locoregionale anesthesietechniek
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Gebruik van elke locoregionale anesthesietechniek
|
Perioperatief
|
|
Geneesmiddelen_neuromusculaire blokkers
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Gebruik van neuromusculair blokkerende middelen tijdens anesthesie
|
Perioperatief
|
|
Geneesmiddelen_opioïden
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Gebruik van opioïden tijdens anesthesie
|
Perioperatief
|
|
Drugs_hypnotica
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Gebruik van hypnotica tijdens anesthesie
|
Perioperatief
|
|
Geneesmiddelen_adjuvante analgetica
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Gebruik van adjuvante analgetica tijdens anesthesie
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Audrey De Jong, MD, PhD, Montpellier University Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-MTP_2022_04_202201100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Beschikbaar op redelijk verzoek na evaluatie van de onderzoeksvraag
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .