Impact de l'emplacement de l'extubation après la chirurgie sur les délais périopératoires (Extub_Loca)
31 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Impact de l'emplacement de l'extubation après la chirurgie sur les délais périopératoires. Une étude observationnelle prospective multicentrique. Etude Extub_Loca
Le temps supplémentaire nécessaire pour réveiller un patient est l'une des principales raisons pour ne pas l'extuber en salle d'opération (RO).
À l'inverse, transférer un patient intubé en salle de réveil (RR), prolongeant la durée de l'anesthésie et de l'intubation, dans un environnement limité en ressources humaines, peut entraîner une augmentation des taux de complications.
On sait peu de choses sur ces durées et ces taux de complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le temps supplémentaire nécessaire pour réveiller un patient est l'une des principales raisons pour ne pas l'extuber en salle d'opération (RO).
À l'inverse, transférer un patient intubé en salle de réveil (RR), prolongeant la durée de l'anesthésie et de l'intubation, dans un environnement limité en ressources humaines, peut entraîner une augmentation des taux de complications.
On sait peu de choses sur ces durées et ces taux de complications.
L'objectif principal était d'évaluer le temps d'occupation supplémentaire en salle d'opération associé au réveil et à l'extubation.
Les objectifs secondaires étaient d'évaluer le taux de complications post-extubation et le besoin d'assistance ventilatoire.
Il s’agit d’une étude observationnelle prospective multicentrique portant sur des patients intubés opérés dans les blocs opératoires des CHU de Montpellier et de Clermont-Ferrand.
Les équipes d'anesthésie ont été invitées à remplir un formulaire comprenant des données relatives au patient, à l'intervention chirurgicale, à la procédure d'anesthésie (induction et récupération) et à la survenue d'éventuelles complications au cours de l'intervention.
Une analyse multivariée a été menée sur la cohorte complète, en utilisant un score de propension (IPTW, probabilité inverse de pondération du traitement) pour tenir compte des déséquilibres entre les groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
756
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Clermont-Ferrand University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient nécessitant une extubation endotrachéale après anesthésie générale
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (plus de 18 ans)
- Patients admis dans n'importe quelle salle d'opération du centre participant pour une intervention chirurgicale ou endoscopique sous anesthésie générale nécessitant une intubation endo-trachéale
- Les sujets doivent être couverts par l'assurance maladie publique
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son mandataire (si présent) avant l'inclusion ou une fois que possible lorsque le patient a été inclus dans un contexte d'urgence.
Critère d'exclusion:
- Patient extubé en unité de soins intensifs
- Patient extubé pendant les heures de garde (en raison d'un effectif médical et paramédical réduit)
- Patient extubé suite à une chirurgie cardiaque
- Refus de participation à l'étude ou de poursuite de l'étude par le patient
- Absence de couverture par le système légal d’assurance maladie français
- Personne protégée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Extubation en salle d'opération
Les patients sont extubés en salle d'opération après la fin de l'intervention chirurgicale
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L'extubation a lieu en salle d'opération
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Extubation en unité de soins post-anesthésie
Les patients sont extubés dans l'unité de soins post-anesthésiques, après leur transfert depuis la salle d'opération
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L'extubation a lieu dans l'unité de soins post-anesthésiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'occupation supplémentaire de la salle opératoire associé au réveil et à l'extubation
Délai: De la fin de la procédure jusqu'à l'extubation, évalué jusqu'à 2 heures
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Délai entre la pose du pansement (ou la fin de l'intervention s'il n'y a pas eu d'effraction cutanée) et la sortie du bloc opératoire
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De la fin de la procédure jusqu'à l'extubation, évalué jusqu'à 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale (fermeture du site opératoire et pose du pansement) jusqu'à l'extubation
Délai: De la fin de la procédure jusqu'à l'extubation, évalué jusqu'à 2 heures
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Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale (fermeture du site opératoire et pose du pansement) jusqu'à l'extubation
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De la fin de la procédure jusqu'à l'extubation, évalué jusqu'à 2 heures
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Délai entre la fin de l'administration du médicament anesthésique et l'extubation
Délai: De la fin de l'administration du médicament anesthésique jusqu'à l'extubation, évalué jusqu'à 2 heures
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Délai entre la fin de l'administration du médicament anesthésique et l'extubation
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De la fin de l'administration du médicament anesthésique jusqu'à l'extubation, évalué jusqu'à 2 heures
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Temps écoulé entre la fin de l'intervention chirurgicale et le moment où le patient peut être transféré dans le service (tel que défini par un score d'Aldrete supérieur à 10)
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie, évalué jusqu'à 6 heures
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Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et le patient pouvant être transféré dans le service (tel que défini par un score d'Aldrete supérieur ou égal à 10).
Le système de notation d'Aldrete est une échelle couramment utilisée pour déterminer le moment où les patients post-chirurgicaux peuvent sortir en toute sécurité de l'unité de soins post-anesthésiques (PACU), généralement vers un service d'hôpital ou un domicile.
Le score d'Aldrete modifié varie de 0 à 12.
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De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie, évalué jusqu'à 6 heures
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Impact du séquencement du programme opératoire dans la salle concernée sur le lieu d'extubation
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la prochaine intervention dans la même salle, évaluée jusqu'à un jour
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Impact du séquencement du programme opératoire dans la salle concernée sur le lieu d'extubation
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De la fin de l'intervention jusqu'à la prochaine intervention dans la même salle, évaluée jusqu'à un jour
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Incidence du besoin de soutien en oxygène_Jour-1
Délai: Premier jour postopératoire
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Besoin de support en oxygène le premier jour après l'extubation
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Premier jour postopératoire
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Complications pulmonaires postopératoires signalées_Jour7
Délai: Sept premiers jours postopératoires
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Complications pulmonaires postopératoires signalées dans les 7 premiers jours suivant l'extubation (telles que définies comme une insuffisance respiratoire aiguë, une atélectasie, une pneumonie, un bronchospasme, une embolie pulmonaire ou un arrêt cardiorespiratoire)
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Sept premiers jours postopératoires
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Oxygénothérapie_PACU
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie, évalué jusqu'à 6 heures
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Utilisation de toute oxygénothérapie de secours après extubation en unité de soins post-anesthésiques
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De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie, évalué jusqu'à 6 heures
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Hypotension_PACU
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie, évalué jusqu'à 6 heures
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Apparition d'une hypotension (telle que définie par une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg et/ou une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg)
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De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie, évalué jusqu'à 6 heures
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Bradycardie_PACU
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie, évalué jusqu'à 6 heures
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Apparition d'une bradycardie (définie comme une baisse de la fréquence cardiaque en dessous de 50 battements.min-1)
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De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie, évalué jusqu'à 6 heures
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Hypoxémie_PACU
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie, évalué jusqu'à 6 heures
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Apparition d'une désaturation définie comme une baisse de la SpO2 en dessous de 96 % (15), soit précoce (dans les 5 minutes suivant l'extubation), soit retardée.
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De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie, évalué jusqu'à 6 heures
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NMBA_PACU
Délai: De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie, évalué jusqu'à 6 heures
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Présence d'un bloc neuromusculaire résiduel illustré par un train de quatre inférieur à 90 %
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De la fin de l'intervention jusqu'à la sortie vers le service de chirurgie, évalué jusqu'à 6 heures
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Inversion_NMBA
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à l'extubation, évalué jusqu'à 2 heures
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Incidence de l'inversion pharmacologique des agents bloquants neuromusculaires
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De la fin de l'anesthésie jusqu'à l'extubation, évalué jusqu'à 2 heures
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Technique d'anesthésie loco-régionale
Délai: Périopératoire
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Utilisation de toute technique d'anesthésie loco-régionale
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Périopératoire
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Médicaments_agents bloquants neuromusculaires
Délai: Périopératoire
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Utilisation d'agents de blocage neuromusculaire pendant l'anesthésie
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Périopératoire
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Drogues_opioïdes
Délai: Périopératoire
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Utilisation d'opioïdes pendant l'anesthésie
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Périopératoire
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Drogues_hypnotiques
Délai: Périopératoire
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Utilisation d'hypnotiques pendant l'anesthésie
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Périopératoire
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Médicaments_analgésiques adjuvants
Délai: Périopératoire
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Utilisation d'analgésiques adjuvants pendant l'anesthésie
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Périopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Godet, MD, PhD, Clermont-Ferrand University Hospitals
- Chercheur principal: Audrey De Jong, MD, PhD, Montpellier University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-MTP_2022_04_202201100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Disponible sur demande raisonnable après évaluation de la question de recherche
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .