補聴器の装着は、難聴のある高齢者の日常生活における感情状態に影響を与えますか?
2024年1月31日 更新者：University of Memphis
提案されている実地試験は、軽度から中等度の難聴を持つ高齢者の感情処理の欠陥を修復する上での HA の実際の有効性を明らかにすることになる。
この研究では、反復反転デザインを採用して、HA なし、増幅装着時、および HA 除去後のベースラインの感情状態を確立します。
この研究では、自己報告、行動、生理学的測定を三角測量して、実験室および日常の聞き取りにおける感情処理のニュアンスを把握します。
自然主義的な刺激は、感情的な経験を引き出すために日常生活で発生するように使用され、生態学的瞬間評価と市販のウェアラブルセンサーは、毎日のリスニングで感情状態の変化を追跡するために使用されます。
現実世界の感情体験を、制御された実験室体験に固定することで、ウェアラブルセンサーが検証されます。
さらに、実験室の感情刺激は、将来の研究における実験室刺激の有用性を確立するために、現実世界の感情体験と関連付けられるでしょう。
感情処理における利点は、個人の特性 (難聴の程度、年齢、性別、認知能力、性格など) に基づいて異なる効果をもたらす可能性が高いため、参加者は個人差に基づいてより大きなグループ分けに従って分析されます。
調査の概要
詳細な説明
35 人の参加者は、日常的な聴力検査、人口統計、性格、作業記憶の評価などの予備測定を完了します。
試験の各部門（ベースラインなし、補助あり、フォローアップなし）の参加者には、通常の日常生活活動を遂行する際に使用するセンサーが配布されます。
これらのセンサーは、感情の覚醒の側面に関連付けられている心拍数 (HR) や呼吸活動などの情報を提供できます。
参加者はまた、モバイル アプリをダウンロードし、一日中自動的に自分の覚醒度、能動性、リスニング関連の作業負荷を示すよう促します。
試験の各部門では、個人間および個人内の感情知覚、音声理解、および知覚された作業負荷も、研究室ベースの自己報告、行動および生理学的測定を使用して評価されます。
補聴器の利点、難聴の感情的影響、および難聴が感情的コミュニケーションに及ぼす影響の主観的尺度は、試験の各部門の終了時に検証済みのアンケートを通じて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38152
- University of Memphis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両側性、合併症のない、成人発症の軽度から中等度の難聴。
- 補聴器の使用経験がない
- 流暢な英語を話す人
- 最小限の支援でインフォームド・コンセントと必要なアンケートを完了できる適切な読み書き能力と認知能力を持っていること。
- 研究者の援助なしでデータ収集場所まで移動し、研究に参加できる。
除外基準:
- 耳科手術の病歴または慢性中耳または外耳の病状
- 蝸牛後病変の証拠
- 既知の精神障害または神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：ベースライン - 支援なし
補聴器はありません。
|
|
|
実験的：援助された
両側聴覚装置が装備されています。
|
両側聴覚装置を装着した状態での 3 週間のトライアル。
他の名前：
|
|
介入なし：フォローアップ - 支援なし
補聴器はありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告による興奮
時間枠：研究の各部門で 6 日間、1 日に数回測定 (生態学的瞬間評価)。そして7日目の検査室の予約のとき。 28日目。そして裁判35日目。
|
自己評価マネキン (SAM) で測定される覚醒度
|
研究の各部門で 6 日間、1 日に数回測定 (生態学的瞬間評価)。そして7日目の検査室の予約のとき。 28日目。そして裁判35日目。
|
|
自己申告価数
時間枠：研究の各群（生態学的瞬間評価）および7日目の検査室予約時に6日間、1日に数回測定。 28日目。そして裁判35日目。
|
自己評価マネキン (SAM) で測定される価値評価
|
研究の各群（生態学的瞬間評価）および7日目の検査室予約時に6日間、1日に数回測定。 28日目。そして裁判35日目。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己申告のタスク負荷
時間枠：研究の各群（生態学的瞬間評価）および7日目の検査室予約時に6日間、1日に数回測定。 28日目。そして裁判35日目。
|
NASA-TLX で測定されたタスク負荷定格
|
研究の各群（生態学的瞬間評価）および7日目の検査室予約時に6日間、1日に数回測定。 28日目。そして裁判35日目。
|
|
生理的覚醒 - 心拍数
時間枠：研究の各群（生態学的瞬間評価）および7日目の検査室予約時に6日間、1日に数回測定。 28日目。そして裁判35日目。
|
1 分あたりの心拍数
|
研究の各群（生態学的瞬間評価）および7日目の検査室予約時に6日間、1日に数回測定。 28日目。そして裁判35日目。
|
|
生理的覚醒 - 呼吸活動
時間枠：研究の各群（生態学的瞬間評価）および7日目の検査室予約時に6日間、1日に数回測定。 28日目。そして裁判35日目。
|
1分あたりの呼吸数
|
研究の各群（生態学的瞬間評価）および7日目の検査室予約時に6日間、1日に数回測定。 28日目。そして裁判35日目。
|
|
生理的覚醒 - 皮膚電気反応
時間枠：7日目。 28日目。そして裁判35日目。
|
感情を喚起する音 (国際感情デジタルサウンド) をソフト、平均、大音量レベルで反応した皮膚コンダクタンス
|
7日目。 28日目。そして裁判35日目。
|
|
生理学的価数 - 筋電図検査
時間枠：7日目。 28日目。そして裁判35日目。
|
感情を呼び起こす音 (International Affective Digital Sounds) に反応した顔面筋電図 (ソフト、平均、大音量)
|
7日目。 28日目。そして裁判35日目。
|
|
感情の識別 - トロントの感情的なスピーチセット
時間枠：7日目。 28日目。そして裁判35日目。
|
弱いレベル、平均的なレベル、大きなレベルでの聴覚刺激に含まれる感情の正確な識別率
|
7日目。 28日目。そして裁判35日目。
|
|
単語認識 - トロントの感情的なスピーチセット
時間枠：7日目。 28日目。そして裁判35日目。
|
弱いレベル、平均的なレベル、大きなレベルでの単一単語の聴覚刺激を正しく識別した割合
|
7日目。 28日目。そして裁判35日目。
|
|
補聴器給付金の概要（APHAB）
時間枠：7日目。 28日目。そして裁判35日目。
|
音声コミュニケーションの問題の頻度と日常のリスニングにおける音への嫌悪感を評価する検証済みのアンケート
|
7日目。 28日目。そして裁判35日目。
|
|
高齢者向け聴覚障害者目録 - スクリーニング版 (HHIE-S)
時間枠：7日目。 28日目。そして裁判35日目。
|
聴覚障害が感情的および社会的適応に及ぼす影響を測定する検証済みのアンケート
|
7日目。 28日目。そして裁判35日目。
|
|
聴覚における感情的コミュニケーションに関するアンケート (EMO-CHeQ)
時間枠：7日目。 28日目。そして裁判35日目。
|
感情的なコミュニケーションに対処する際の補聴器の利点を評価する検証済みのアンケート。
|
7日目。 28日目。そして裁判35日目。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jani A Johnson, PhD、University of Memphis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。