Vaikuttaako kuulolaitteiden käyttäminen kuulovammaisten iäkkäiden aikuisten mielialaan heidän päivittäisessä elämässään?
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Memphis
Ehdotettu kenttäkoe selventää HA:iden todellista tehokkuutta tunteiden käsittelyn puutteiden korjaamisessa iäkkäillä aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea kuulonalenema.
Tässä tutkimuksessa käytetään toistuvaa käänteismallia affektiivisen perustilan määrittämiseksi ilman HA:ita, kun käytetään vahvistusta ja sen jälkeen, kun HA:t on poistettu.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan itseraportointia, käyttäytymistä ja fysiologisia toimenpiteitä laboratoriossa ja päivittäisessä kuuntelussa tapahtuvan tunneprosessoinnin vivahteiden vangitsemiseksi.
Naturalistisia ärsykkeitä käytetään jokapäiväisessä elämässä herättämään tunnekokemuksia, ja ekologista hetkellistä arviointia ja kaupallisesti saatavilla olevia puettavia antureita seurataan tunnetilan muutoksia päivittäisessä kuuntelussa.
Todellisten tunnekokemusten ankkuroiminen kontrolloituihin laboratoriokokemuksiin vahvistaa puettavat sensorit.
Lisäksi laboratorio-emotionaaliset ärsykkeet yhdistetään todellisiin tunnekokemuksiin, jotta voidaan selvittää laboratorioärsykkeiden käyttökelpoisuutta tulevissa tutkimuksissa.
On todennäköistä, että tunneprosessoinnin hyödyt vaikuttavat yksilöllisiin ominaisuuksiin (kuten kuulonaleneman asteeseen, ikään, sukupuoleen, kognitiivisiin kykyihin ja persoonallisuuteen) perustuen, joten osallistujat analysoidaan suurempiin ryhmittelyihin yksilöllisten erojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentäviisi osallistujaa suorittaa alustavat toimenpiteet, mukaan lukien rutiininomaisen audiometrian, demografisen, persoonallisuuden ja työmuistin arvioinnit.
Jokaiselle kokeen puolelle (perustilanne ilman tukea; avustettuna; seuranta ilman apua) osallistujille annetaan antureita, joita he voivat käyttää normaalin arkielämän toiminnassa.
Nämä anturit voivat tarjota tietoa, kuten syke (HR) ja hengitysaktiivisuus, jotka on liitetty tunteiden kiihotusulottuvuuksiin.
Osallistujat lataavat myös mobiilisovelluksen, joka kehottaa heitä automaattisesti koko päivän ajan ilmaisemaan kokemansa kiihottumisen ja valenssin sekä kuunteluun liittyvän työmäärän.
Jokaisessa kokeen osassa arvioidaan myös yksilöiden ja yksilöiden välistä tunteiden havaitsemista, puheen ymmärtämistä ja koettua työmäärää käyttämällä laboratoriopohjaisia itseraportteja, käyttäytymis- ja fysiologisia mittareita.
Kuulolaitteen hyödyn subjektiivisia mittareita, kuulonaleneman emotionaalisia seurauksia ja kuulon heikkenemisen vaikutusta tunneviestintään arvioidaan validoiduilla kyselylomakkeilla jokaisen tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38152
- University of Memphis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdenvälinen, mutkaton, aikuisilla alkava, lievä tai kohtalainen kuulonmenetys.
- Ei aikaisempaa kokemusta kuulokojeista
- Sujuvat englannin puhujat
- Sinulla on riittävä lukutaito ja kognitiivinen kompetenssi täyttääksesi tietoisen suostumuksen ja vaaditut kyselylomakkeet vähäisellä avustuksella.
- Pystyy kuljettamaan itsensä tiedonkeruupaikalle ja osallistumaan tutkimukseen ilman tutkijoiden apua.
Poissulkemiskriteerit:
- Korvakirurgia tai krooninen keski- tai ulkokorvan patologia
- Todisteet retrocochleaarisesta osallisuudesta
- Tunnettu psykiatrinen tai neurologinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perustaso – ilman apua
Ei kuulokojeita.
|
|
|
Kokeellinen: Autettu
Varustettu kahdenvälisillä kuulolaitteilla.
|
Kolmen viikon kokeilu kahdenvälisten kuulolaitteiden kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Seuranta ilman apua
Ei kuulokojeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kiihottuminen
Aikaikkuna: Mitattu useita kertoja päivässä 6 päivän ajan kussakin tutkimuksen haarassa (ekologinen hetkellinen arviointi); ja laboratorion tapaamisessa päivänä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
Kiihtyvyysarvo mitattuna itsearviointinukkella (SAM)
|
Mitattu useita kertoja päivässä 6 päivän ajan kussakin tutkimuksen haarassa (ekologinen hetkellinen arviointi); ja laboratorion tapaamisessa päivänä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
|
Itse ilmoittama valenssi
Aikaikkuna: Mitattu useita kertoja päivässä 6 päivän ajan kussakin tutkimushaarassa (ekologinen hetkellinen arviointi) ja laboratorion tapaamisessa päivänä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
Valenssiluokitus mitattuna itsearviointinukkella (SAM)
|
Mitattu useita kertoja päivässä 6 päivän ajan kussakin tutkimushaarassa (ekologinen hetkellinen arviointi) ja laboratorion tapaamisessa päivänä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoitu tehtäväkuorma
Aikaikkuna: Mitattu useita kertoja päivässä 6 päivän ajan kussakin tutkimushaarassa (ekologinen hetkellinen arviointi) ja laboratorion tapaamisessa päivänä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
Tehtävän kuormitusarvo mitattuna NASA-TLX:llä
|
Mitattu useita kertoja päivässä 6 päivän ajan kussakin tutkimushaarassa (ekologinen hetkellinen arviointi) ja laboratorion tapaamisessa päivänä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
|
Fysiologinen kiihotus - syke
Aikaikkuna: mitattiin useita kertoja päivässä 6 päivän ajan kussakin tutkimushaarassa (ekologinen hetkellinen arviointi) ja laboratorion tapaamisessa päivänä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
Sydämenlyöntejä minuutissa
|
mitattiin useita kertoja päivässä 6 päivän ajan kussakin tutkimushaarassa (ekologinen hetkellinen arviointi) ja laboratorion tapaamisessa päivänä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
|
Fysiologinen kiihotus - hengitystoiminta
Aikaikkuna: mitattiin useita kertoja päivässä 6 päivän ajan kussakin tutkimushaarassa (ekologinen hetkellinen arviointi) ja laboratorion tapaamisessa päivänä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
Hengitystä minuutissa
|
mitattiin useita kertoja päivässä 6 päivän ajan kussakin tutkimushaarassa (ekologinen hetkellinen arviointi) ja laboratorion tapaamisessa päivänä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
|
Fysiologinen kiihotus - elektrodermaaliset vasteet
Aikaikkuna: Päivä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
Ihon johtavuus vasteena emotionaalisesti herättäviin ääniin (International Affective Digital Sounds) pehmeällä, keskimääräisellä, kovaäänisellä tasolla
|
Päivä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
|
Fysiologinen valenssi - elektromyografia
Aikaikkuna: Päivä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
Kasvojen sEMG vastauksena emotionaalisesti herättäviin ääniin (International Affective Digital Sounds) pehmeällä, keskimääräisellä ja kovaäänisellä tasolla
|
Päivä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
|
Tunteiden tunnistaminen - Toronto Emotional Speech Set
Aikaikkuna: Päivä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
Kuuloärsykkeiden sisältämien tunteiden prosentuaalinen oikea tunnistaminen pehmeällä, keskimääräisellä ja äänekkäällä tasolla
|
Päivä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
|
Sanantunnistus - Toronto Emotional Speech Set
Aikaikkuna: Päivä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
Oikein tunnistettujen yksittäisten sanan kuuloärsykkeiden prosenttiosuus pehmeällä, keskimääräisellä, kovaäänisellä tasolla
|
Päivä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
|
Kuulolaiteedun lyhennetty profiili (APHAB)
Aikaikkuna: Päivä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
Validoitu kyselylomake, joka arvioi puheviestinnän ongelmien esiintymistiheyttä ja äänten vastenmielisyyttä päivittäisessä kuuntelussa
|
Päivä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
|
Kuulovammakartoitus vanhusten seulontaversio (HHIE-S)
Aikaikkuna: Päivä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
Validoitu kyselylomake, joka mittaa kuulovamman vaikutuksia tunne- ja sosiaaliseen sopeutumiseen
|
Päivä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
|
Emotional Communication in Hearing Questionnaire (EMO-CHeQ)
Aikaikkuna: Päivä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
Validoitu kyselylomake, joka arvioi kuulolaitteiden hyödyt tunneviestinnässä.
|
Päivä 7; päivä 28; ja oikeudenkäyntipäivä 35.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-FY2020-252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .