Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Befolyásolja-e a hallókészülékek viselése a hallássérült idősebb felnőttek érzelmi állapotát mindennapi életük során?

2024. január 31. frissítette: University of Memphis
A javasolt tereppróba tisztázni fogja a HA-k valós hatékonyságát az érzelemfeldolgozási hiányosságok orvoslásában enyhe-közepes halláskárosodásban szenvedő idősebb felnőtteknél. Ez a vizsgálat ismételt megfordítási tervet fog alkalmazni a kiindulási affektív állapot megállapítására HA-k nélkül, erősítés viselése esetén és a HA-k eltávolítása után. Ez a tanulmány háromszögbe foglalja az önbevallást, a viselkedési és fiziológiai intézkedéseket, hogy megragadja az érzelmi feldolgozás árnyalatait a laboratóriumban és a napi hallgatás során. A mindennapi életben előforduló naturalisztikus ingereket az érzelmi élmények előidézésére használják majd fel, az ökológiai pillanatnyi értékelést és a kereskedelemben kapható hordható érzékelőket pedig az érzelmi állapot változásainak nyomon követésére a napi hallgatás során. A valós érzelmi élmények ellenőrzött laboratóriumi tapasztalatokkal történő rögzítése hitelesíti a viselhető érzékelőket. Ezenkívül a laboratóriumi érzelmi ingerek a való világ érzelmi tapasztalataihoz kapcsolódnak, hogy megállapítsák a laboratóriumi ingerek hasznosságát a jövőbeni vizsgálatok során. Valószínű, hogy az érzelmi feldolgozás előnyeinek az egyéni jellemzők (például a halláskárosodás mértéke, életkor, nem, kognitív képességek és személyiség) alapján eltérő hatásai lesznek, ezért a résztvevőket az egyéni különbségek alapján nagyobb csoportosítások szerint elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Harmincöt résztvevő elvégzi az előzetes méréseket, beleértve a rutin audiometria, demográfiai adatok, személyiség és munkamemória értékelését. A vizsgálat minden ágához (kiindulási állapot nélkül; támogatott; nyomon követés nélkül) a résztvevők érzékelőket kapnak, amelyeket a szokásos mindennapi életvitel során használhatnak. Ezek az érzékelők olyan információkat szolgáltathatnak, mint a pulzusszám (HR) és a légzési aktivitás, amelyeket az érzelmek izgalmi dimenziójával társítottak. A résztvevők egy mobilalkalmazást is letöltenek, amely a nap folyamán automatikusan felszólítja őket, hogy jelezzék észlelt izgalmi állapotukat, vegyértéküket és a hallással kapcsolatos munkaterhelésüket. A vizsgálat minden egyes ágánál az interindividuális és intraindividuális érzelemészlelést, beszédértést és az észlelt munkaterhelést laboratóriumi önbeszámoló, viselkedési és fiziológiai mérések segítségével is értékeljük. A hallókészülék előnyeinek szubjektív mérőszámait, a halláskárosodás érzelmi következményeit és a halláskárosodás érzelmi kommunikációra gyakorolt ​​hatását validált kérdőívek segítségével értékelik a vizsgálat mindegyik ágának végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38152
        • University of Memphis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétoldali, szövődménymentes, felnőttkori enyhe-közepes halláskárosodás.
  • Nincs korábbi tapasztalat hallókészülékekkel
  • Folyékony angolul beszélők
  • Megfelelő írástudással és kognitív kompetenciával kell rendelkeznie ahhoz, hogy a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és a szükséges kérdőíveket minimális segítséggel kitöltse.
  • Képesek eljutni az adatgyűjtési helyszínre, és kutatók segítsége nélkül részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Fülgyógyászati ​​műtét vagy krónikus közép- vagy külső fül patológia a kórtörténetben
  • A retrocochleáris érintettség bizonyítéka
  • Ismert pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Alapállapot – segítség nélkül
Nincs hallókészülék.
Kísérleti: Segített
Kétoldali hallókészülékekkel szerelve.
Eszköz: Kétoldali hallókészülékek
Három hetes próba kétoldali hallókészülék viselése közben.
Más nevek:
  • RIC
  • Hallókészülék
  • Vevő a csatornában
Nincs beavatkozás: Nyomon követés – segítség nélkül
Nincs hallókészülék.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbeszámoló izgalom
Időkeret: Naponta többször mérve 6 napon keresztül a vizsgálat mindkét ágában (ökológiai pillanatnyi értékelés); és labor időpontban a 7. napon; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Az önértékelő próbabábuval (SAM) mért arousal minősítés
Naponta többször mérve 6 napon keresztül a vizsgálat mindkét ágában (ökológiai pillanatnyi értékelés); és labor időpontban a 7. napon; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Saját bevallású vegyérték
Időkeret: Naponta többször mérve 6 napon keresztül a vizsgálat mindkét ágában (ökológiai pillanatnyi értékelés) és a 7. napon egy labor időpontban; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Az önértékelő próbabábuval (SAM) mért vegyérték-besorolás
Naponta többször mérve 6 napon keresztül a vizsgálat mindkét ágában (ökológiai pillanatnyi értékelés) és a 7. napon egy labor időpontban; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Saját bevallású feladat-terhelés
Időkeret: Naponta többször mérve 6 napon keresztül a vizsgálat mindkét ágában (ökológiai pillanatnyi értékelés) és a 7. napon egy labor időpontban; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
A NASA-TLX-szel mért feladatterhelési besorolás
Naponta többször mérve 6 napon keresztül a vizsgálat mindkét ágában (ökológiai pillanatnyi értékelés) és a 7. napon egy labor időpontban; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Fiziológiai izgalom - pulzusszám
Időkeret: naponta többször mértek 6 napon keresztül a vizsgálat mindkét ágában (ökológiai pillanatnyi értékelés) és a 7. napon egy labor időpontban; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Szívverés percenként
naponta többször mértek 6 napon keresztül a vizsgálat mindkét ágában (ökológiai pillanatnyi értékelés) és a 7. napon egy labor időpontban; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Fiziológiai izgalom - légzési aktivitás
Időkeret: naponta többször mértek 6 napon keresztül a vizsgálat mindkét ágában (ökológiai pillanatnyi értékelés) és a 7. napon egy labor időpontban; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Légzések percenként
naponta többször mértek 6 napon keresztül a vizsgálat mindkét ágában (ökológiai pillanatnyi értékelés) és a 7. napon egy labor időpontban; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Fiziológiai izgalom – elektrodermális válaszok
Időkeret: 7. nap; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
A bőr vezetőképessége az érzelmeket idéző ​​hangokra (Nemzetközi Affective Digital Sounds) lágy, átlagos, hangos szinten
7. nap; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Fiziológiai vegyérték - elektromiográfia
Időkeret: 7. nap; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Arc sEMG válaszul az érzelmeket idéző ​​hangokra (International Affective Digital Sounds) lágy, átlagos, hangos szinten
7. nap; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Érzelem azonosítás - Toronto érzelmi beszédkészlet
Időkeret: 7. nap; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
A hallási ingerekben rejlő érzelmek százalékos helyes azonosítása halk, átlagos, hangos szinten
7. nap; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Szófelismerés - Toronto érzelmi beszédkészlet
Időkeret: 7. nap; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
A helyesen azonosított egyszavas hallási ingerek százaléka halk, átlagos, hangos szinten
7. nap; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
A hallókészülék-előny rövidített profilja (APHAB)
Időkeret: 7. nap; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Validált kérdőív, amely felméri a beszédkommunikációval kapcsolatos problémák gyakoriságát és a hangok averzivitását a napi hallgatás során
7. nap; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Hallássérült leltár idősek számára – szűrési verzió (HHIE-S)
Időkeret: 7. nap; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Validált kérdőív, amely a halláskárosodás érzelmi és szociális alkalmazkodásra gyakorolt ​​hatását méri
7. nap; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Érzelmi kommunikáció a hallásban kérdőív (EMO-CHeQ)
Időkeret: 7. nap; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.
Validált kérdőív, amely felméri a hallókészülékek előnyeit az érzelmi kommunikáció kezelésében.
7. nap; 28. nap; és a tárgyalás 35. napja.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Memphis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-FY2020-252

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kétoldali hallókészülékek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel