Heeft het dragen van hoortoestellen invloed op de affectieve toestand van oudere volwassenen met gehoorverlies in hun dagelijks leven?
31 januari 2024 bijgewerkt door: University of Memphis
De voorgestelde veldproef zal de effectiviteit van HA's in de praktijk verduidelijken bij het verhelpen van tekorten in de verwerking van emoties bij oudere volwassenen met licht tot matig gehoorverlies.
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van een herhaald omkeringsontwerp om de affectieve basislijn vast te stellen zonder HA's, bij het dragen van versterking en nadat HA's zijn verwijderd.
Deze studie zal zelfrapportage, gedrags- en fysiologische metingen trianguleren om nuances van emotionele verwerking in het laboratorium en bij het dagelijks luisteren vast te leggen.
Naturalistische stimuli zullen worden gebruikt zoals deze in het dagelijks leven voorkomen om emotionele ervaringen op te wekken, en ecologische momentele beoordeling en in de handel verkrijgbare draagbare sensoren zullen worden gebruikt om veranderingen in de emotionele toestand tijdens het dagelijks luisteren te volgen.
Het verankeren van emotionele ervaringen uit de echte wereld met gecontroleerde laboratoriumervaringen zal draagbare sensoren valideren.
Bovendien zullen emotionele laboratoriumstimuli gerelateerd worden aan emotionele ervaringen uit de echte wereld om het nut van laboratoriumstimuli in toekomstige studies vast te stellen.
Het is waarschijnlijk dat de voordelen bij emotionele verwerking verschillende effecten zullen hebben op basis van individuele kenmerken (zoals de mate van gehoorverlies, leeftijd, geslacht, cognitieve vaardigheden en persoonlijkheid), dus deelnemers zullen worden geanalyseerd volgens grotere groepen op basis van individuele verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijfendertig deelnemers zullen voorbereidende maatregelen voltooien, waaronder beoordelingen van routinematige audiometrie, demografische gegevens, persoonlijkheid en werkgeheugen.
Voor elke tak van het onderzoek (basislijn zonder hulp; geholpen; vervolg zonder hulp) krijgen de deelnemers sensoren die ze kunnen gebruiken tijdens het uitvoeren van normale dagelijkse activiteiten.
Deze sensoren kunnen informatie verschaffen zoals hartslag (HR) en ademhalingsactiviteit, die in verband zijn gebracht met de opwindingsdimensie van emoties.
Deelnemers downloaden ook een mobiele app die hen gedurende de dag automatisch vraagt om hun waargenomen opwinding, valentie en luistergerelateerde werklast aan te geven.
Voor elke tak van het onderzoek zullen ook de interindividuele en intra-individuele emotieperceptie, spraakverstaan en waargenomen werklast worden beoordeeld met behulp van laboratoriumgebaseerde zelfrapportage, gedrags- en fysiologische metingen.
Subjectieve metingen van het voordeel van een hoortoestel, de emotionele gevolgen van gehoorverlies en het effect van gehoorverlies op emotionele communicatie zullen worden beoordeeld aan de hand van gevalideerde vragenlijsten aan het einde van elke tak van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38152
- University of Memphis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilateraal, ongecompliceerd, mild tot matig gehoorverlies dat op volwassen leeftijd begint.
- Geen eerdere ervaring met hoortoestellen
- Vloeiende Engelse sprekers
- Beschikken over voldoende geletterdheid en cognitieve competentie om met minimale hulp de geïnformeerde toestemming en de vereiste vragenlijsten in te vullen.
- In staat zichzelf naar de gegevensverzamelingslocatie te verplaatsen en aan het onderzoek deel te nemen zonder hulp van onderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van otologische chirurgie of chronische midden- of buitenoorpathologie
- Bewijs van retrocochleaire betrokkenheid
- Bekende psychiatrische of neurologische stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Basislijn-zonder hulp
Geen gehoorapparaten.
|
|
|
Experimenteel: Geholpen
Uitgerust met bilaterale hoortoestellen.
|
Proefperiode van drie weken met het dragen van bilaterale hoortoestellen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Follow-up-zonder hulp
Geen gehoorapparaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde opwinding
Tijdsspanne: Meerdere keren per dag gemeten gedurende 6 dagen in elke arm van het onderzoek (momentele ecologische beoordeling); en bij een laboratoriumafspraak op dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
Opwindingswaarde gemeten met de zelfbeoordelingspop (SAM)
|
Meerdere keren per dag gemeten gedurende 6 dagen in elke arm van het onderzoek (momentele ecologische beoordeling); en bij een laboratoriumafspraak op dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
|
Zelfgerapporteerde valentie
Tijdsspanne: Gemeten meerdere keren per dag gedurende 6 dagen in elke arm van het onderzoek (ecologische tijdelijke beoordeling) en tijdens een laboratoriumafspraak op dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
Valentiebeoordeling gemeten met de zelfbeoordelingspop (SAM)
|
Gemeten meerdere keren per dag gedurende 6 dagen in elke arm van het onderzoek (ecologische tijdelijke beoordeling) en tijdens een laboratoriumafspraak op dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde taakbelasting
Tijdsspanne: Gemeten meerdere keren per dag gedurende 6 dagen in elke arm van het onderzoek (ecologische tijdelijke beoordeling) en tijdens een laboratoriumafspraak op dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
Taakbelasting gemeten met de NASA-TLX
|
Gemeten meerdere keren per dag gedurende 6 dagen in elke arm van het onderzoek (ecologische tijdelijke beoordeling) en tijdens een laboratoriumafspraak op dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
|
Fysiologische opwinding - hartslag
Tijdsspanne: meerdere keren per dag gemeten gedurende 6 dagen in elke arm van het onderzoek (ecologische tijdelijke beoordeling) en tijdens een laboratoriumafspraak op dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
Hartslagen per minuut
|
meerdere keren per dag gemeten gedurende 6 dagen in elke arm van het onderzoek (ecologische tijdelijke beoordeling) en tijdens een laboratoriumafspraak op dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
|
Fysiologische opwinding - ademhalingsactiviteit
Tijdsspanne: meerdere keren per dag gemeten gedurende 6 dagen in elke arm van het onderzoek (ecologische tijdelijke beoordeling) en tijdens een laboratoriumafspraak op dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
Ademhalingen per minuut
|
meerdere keren per dag gemeten gedurende 6 dagen in elke arm van het onderzoek (ecologische tijdelijke beoordeling) en tijdens een laboratoriumafspraak op dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
|
Fysiologische opwinding - elektrodermale reacties
Tijdsspanne: Dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
Huidgeleiding als reactie op emotioneel suggestieve geluiden (International Affective Digital Sounds) op zachte, gemiddelde, luide niveaus
|
Dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
|
Fysiologische valentie - elektromyografie
Tijdsspanne: Dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
Gezichts-sEMG als reactie op emotioneel suggestieve geluiden (International Affective Digital Sounds) op zachte, gemiddelde, luide niveaus
|
Dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
|
Emotie-identificatie - Toronto Emotionele Spraakset
Tijdsspanne: Dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
Percentage correcte identificatie van emotie vervat in auditieve stimuli op zachte, gemiddelde, luide niveaus
|
Dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
|
Woordherkenning - Toronto Emotionele Spraakset
Tijdsspanne: Dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
Percentage correct geïdentificeerde auditieve stimuli van één woord op zachte, gemiddelde, luide niveaus
|
Dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
|
Verkort profiel van hoortoestelvoordeel (APHAB)
Tijdsspanne: Dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
Gevalideerde vragenlijst die de frequentie van problemen met spraakcommunicatie en de aversie tegen geluiden bij het dagelijks luisteren beoordeelt
|
Dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
|
Gehoorhandicapinventaris voor ouderenscreening versie (HHIE-S)
Tijdsspanne: Dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
Gevalideerde vragenlijst die de effecten van gehoorproblemen op de emotionele en sociale aanpassing meet
|
Dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
|
Vragenlijst emotionele communicatie bij het horen (EMO-CHEQ)
Tijdsspanne: Dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
Gevalideerde vragenlijst die de voordelen van hoortoestellen bij het aanpakken van emotionele communicatie beoordeelt.
|
Dag 7; dag 28; en dag 35 van het proces.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-FY2020-252
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .