Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker det at bære høreapparater ældre voksnes affektive tilstand med høretab i deres daglige liv?

31. januar 2024 opdateret af: University of Memphis
Det foreslåede feltforsøg vil afklare den virkelige verden af ​​HA'er til at afhjælpe mangler i følelsesbehandling for ældre voksne med mildt til moderat høretab. Denne undersøgelse vil anvende et gentaget reverseringsdesign for at etablere baseline affektiv tilstand uden HA'er, når man bærer amplifikation, og efter at HA'er er fjernet. Denne undersøgelse vil triangulere selvrapportering, adfærdsmæssige og fysiologiske foranstaltninger for at fange nuancer af følelsesmæssig behandling i laboratoriet og i daglig lytning. Naturalistiske stimuli vil blive brugt, som det forekommer i det daglige liv til at fremkalde følelsesmæssige oplevelser, og økologisk momentan vurdering og kommercielt tilgængelige bærbare sensorer vil blive brugt til at spore ændringer i følelsesmæssig tilstand i daglig lytning. Forankring af følelsesmæssige oplevelser i den virkelige verden med kontrollerede laboratorieoplevelser vil validere bærbare sensorer. Derudover vil emotionelle laboratoriestimuli være relateret til følelsesmæssige oplevelser i den virkelige verden for at fastslå nytten af ​​laboratoriestimuli i fremtidige undersøgelser. Det er sandsynligt, at fordele ved følelsesmæssig bearbejdning vil have forskellige effekter baseret på individuelle karakteristika (såsom grad af høretab, alder, køn, kognitiv evne og personlighed), så deltagerne vil blive analyseret efter større grupperinger baseret på individuelle forskelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femogtredive deltagere vil gennemføre foreløbige foranstaltninger, herunder vurderinger af rutinemæssig audiometri, demografi, personlighed og arbejdshukommelse. For hver del af forsøget (baseline-uden hjælp; hjulpet; opfølgning uden hjælp) vil deltagerne blive udstedt sensorer til brug, mens de forfølger normale daglige aktiviteter. Disse sensorer kan give information såsom hjertefrekvens (HR) og respirationsaktivitet, som er blevet forbundet med følelsernes ophidselsesdimension. Deltagerne vil også downloade en mobilapp, der automatisk vil bede dem hele dagen om at angive deres opfattede ophidselse og valens og lytte-relaterede arbejdsbyrde. For hver del af forsøget vil interindividuel og intraindividuel følelsesopfattelse, taleforståelse og opfattet arbejdsbelastning også blive vurderet ved hjælp af laboratoriebaserede selvrapportering, adfærdsmæssige og fysiologiske mål. Subjektive mål for høreapparatfordel, følelsesmæssige konsekvenser af høretab og høretabs virkning på følelsesmæssig kommunikation vil blive vurderet gennem validerede spørgeskemaer ved afslutningen af ​​hver del af forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
        • University of Memphis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateralt, ukompliceret, voksendebut mildt til moderat høretab.
  • Ingen tidligere erfaring med høreapparater
  • Flydende engelsktalende
  • Har tilstrækkelig læsefærdighed og kognitiv kompetence til at udfylde informeret samtykke og påkrævede spørgeskemaer med minimal assistance.
  • I stand til at transportere sig selv til dataindsamlingsstedet og deltage i undersøgelsen uden assistance fra forskere.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med otologisk kirurgi eller kronisk mellem- eller ydre ørepatologi
  • Bevis på retrocochlear involvering
  • Kendt psykiatrisk eller neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Baseline uden hjælp
Ingen høreapparater.
Eksperimentel: Hjælpet
Udstyret med bilaterale høreapparater.
Enhed: Bilaterale høreapparater
Tre ugers forsøg, mens du bærer bilaterale høreapparater.
Andre navne:
  • RIC
  • Høreapparat
  • Høreapparater
  • Modtager-i-kanalen
Ingen indgriben: Opfølgning-Uhjælpet
Ingen høreapparater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret ophidselse
Tidsramme: Målt flere gange om dagen i 6 dage i hver arm af undersøgelsen (økologisk momentan vurdering); og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Arousal rating målt med Self-assessment dukken (SAM)
Målt flere gange om dagen i 6 dage i hver arm af undersøgelsen (økologisk momentan vurdering); og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Selvrapporteret valens
Tidsramme: Målt flere gange om dagen i 6 dage i hver arm af undersøgelsen (økologisk momentan vurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Valensvurdering målt med Self-assessment dukken (SAM)
Målt flere gange om dagen i 6 dage i hver arm af undersøgelsen (økologisk momentan vurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret opgavebelastning
Tidsramme: Målt flere gange om dagen i 6 dage i hver arm af undersøgelsen (økologisk momentan vurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Task-load rating målt med NASA-TLX
Målt flere gange om dagen i 6 dage i hver arm af undersøgelsen (økologisk momentan vurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Fysiologisk ophidselse - puls
Tidsramme: målt flere gange dagligt i 6 dage i hver studiearm (økologisk momentanvurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Hjerteslag i minuttet
målt flere gange dagligt i 6 dage i hver studiearm (økologisk momentanvurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Fysiologisk ophidselse - respirationsaktivitet
Tidsramme: målt flere gange dagligt i 6 dage i hver studiearm (økologisk momentanvurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Vejrtrækninger i minuttet
målt flere gange dagligt i 6 dage i hver studiearm (økologisk momentanvurdering) og ved en laboratorieaftale på dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Fysiologisk ophidselse - elektrodermale reaktioner
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Hudledningsevne som reaktion på følelsesmæssigt stemningsfulde lyde (International Affective Digital Sounds) ved bløde, gennemsnitlige, høje niveauer
Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Fysiologisk valens - elektromyografi
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Ansigts-sEMG som reaktion på følelsesmæssigt stemningsfulde lyde (International Affective Digital Sounds) ved bløde, gennemsnitlige, høje niveauer
Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Følelsesidentifikation - Toronto Emotional Speech Set
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Procent korrekt identifikation af følelser indeholdt i auditive stimuli ved bløde, gennemsnitlige, høje niveauer
Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Ordgenkendelse - Toronto Emotional Speech Set
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Procent korrekt identificeret enkeltords auditive stimuli ved bløde, gennemsnitlige, høje niveauer
Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Forkortet profil af høreapparatfordel (APHAB)
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Valideret spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​problemer med talekommunikation og aversivitet af lyde i daglig lytning
Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Hørehandicap Inventar for ældre-screening version (HHIE-S)
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Valideret spørgeskema, der måler virkningerne af hørenedsættelse på følelsesmæssig og social tilpasning
Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Spørgeskema for følelsesmæssig kommunikation i hørelse (EMO-CHeQ)
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.
Valideret spørgeskema, der vurderer fordelene ved høreapparater til at adressere følelsesmæssig kommunikation.
Dag 7; dag 28; og dag 35 i retssagen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Memphis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-FY2020-252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilaterale høreapparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner