Påvirker det å bruke høreapparater den affektive tilstanden til eldre voksne med hørselstap i deres daglige liv?
31. januar 2024 oppdatert av: University of Memphis
Den foreslåtte feltforsøket vil avklare den virkelige effektiviteten til HA-er for å avhjelpe mangler i emosjonsbehandling for eldre voksne med mildt til moderat hørselstap.
Denne studien vil bruke et gjentatt reverseringsdesign for å etablere baseline affektiv tilstand uten HA-er, når man bruker amplifikasjon og etter at HA-er er fjernet.
Denne studien vil triangulere selvrapportering, atferdsmessige og fysiologiske tiltak for å fange nyanser av emosjonell prosessering i laboratoriet og i daglig lytting.
Naturalistiske stimuli vil bli brukt slik de oppstår i dagliglivet for å fremkalle emosjonelle opplevelser, og økologisk øyeblikkelig vurdering og kommersielt tilgjengelige bærbare sensorer vil bli brukt til å spore endringer i følelsesmessig tilstand i daglig lytting.
Forankring av emosjonelle opplevelser i den virkelige verden med kontrollerte laboratorieopplevelser vil validere bærbare sensorer.
I tillegg vil emosjonelle laboratoriestimuli være relatert til emosjonelle opplevelser i den virkelige verden for å etablere nytten av laboratoriestimuli i fremtidige studier.
Det er sannsynlig at fordeler ved emosjonell prosessering vil ha differensielle effekter basert på individuelle egenskaper (som grad av hørselstap, alder, kjønn, kognitiv evne og personlighet), så deltakerne vil bli analysert i henhold til større grupperinger basert på individuelle forskjeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trettifem deltakere vil fullføre foreløpige tiltak, inkludert vurderinger av rutinemessig audiometri, demografi, personlighet og arbeidsminne.
For hver del av forsøket (baseline-uhjulpet; hjulpet; oppfølging uten hjelp) vil deltakerne få utstedt sensorer som skal brukes mens de driver med normale daglige aktiviteter.
Disse sensorene kan gi informasjon som hjertefrekvens (HR) og åndedrettsaktivitet, som har vært assosiert med opphisselsesdimensjonen til følelser.
Deltakerne vil også laste ned en mobilapp som automatisk vil be dem i løpet av dagen for å indikere deres opplevde opphisselse og valens og lytterelatert arbeidsbelastning.
For hver del av forsøket vil interindividuell og intraindividuell følelsesoppfatning, taleforståelse og opplevd arbeidsbelastning også bli vurdert ved hjelp av laboratoriebaserte selvrapportering, atferdsmessige og fysiologiske mål.
Subjektive mål på høreapparatnytte, emosjonelle konsekvenser av hørselstap og effekten av hørselstap på emosjonell kommunikasjon vil bli vurdert gjennom validerte spørreskjemaer ved avslutningen av hver del av forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38152
- University of Memphis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bilateralt, ukomplisert, mildt til moderat hørselstap med voksendebut.
- Ingen tidligere erfaring med høreapparater
- Flytende engelsktalende
- Ha tilstrekkelig leseferdighet og kognitiv kompetanse til å fylle ut informert samtykke og nødvendige spørreskjemaer med minimal hjelp.
- Kunne transportere seg til datainnsamlingsstedet og delta i studien uten bistand fra forskere.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med otologisk kirurgi eller kronisk mellom- eller ytre ørepatologi
- Bevis på retrocochlear involvering
- Kjent psykiatrisk eller nevrologisk lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Baseline-Uaided
Ingen høreapparater.
|
|
|
Eksperimentell: Hjelpet
Utstyrt med bilaterale høreapparater.
|
Tre ukers prøveperiode mens du bruker bilaterale høreapparater.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Oppfølging-Uaided
Ingen høreapparater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert opphisselse
Tidsramme: Målt flere ganger per dag i 6 dager i hver arm av studien (økologisk momentan vurdering); og ved en laboratorieavtale på dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
Arousal-vurdering målt med Self-assessment-dukken (SAM)
|
Målt flere ganger per dag i 6 dager i hver arm av studien (økologisk momentan vurdering); og ved en laboratorieavtale på dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
|
Selvrapportert valens
Tidsramme: Målt flere ganger per dag i 6 dager i hver arm av studien (økologisk øyeblikkelig vurdering) og ved en laboratorieavtale på dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
Valensvurdering målt med Self-assessment dukken (SAM)
|
Målt flere ganger per dag i 6 dager i hver arm av studien (økologisk øyeblikkelig vurdering) og ved en laboratorieavtale på dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert oppgavebelastning
Tidsramme: Målt flere ganger per dag i 6 dager i hver arm av studien (økologisk øyeblikkelig vurdering) og ved en laboratorieavtale på dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
Oppgavebelastningsvurdering målt med NASA-TLX
|
Målt flere ganger per dag i 6 dager i hver arm av studien (økologisk øyeblikkelig vurdering) og ved en laboratorieavtale på dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
|
Fysiologisk opphisselse - hjertefrekvens
Tidsramme: målt flere ganger per dag i 6 dager i hver arm av studien (økologisk øyeblikkelig vurdering) og ved en laboratorieavtale på dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
Hjerteslag per minutt
|
målt flere ganger per dag i 6 dager i hver arm av studien (økologisk øyeblikkelig vurdering) og ved en laboratorieavtale på dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
|
Fysiologisk opphisselse - respirasjonsaktivitet
Tidsramme: målt flere ganger per dag i 6 dager i hver arm av studien (økologisk øyeblikkelig vurdering) og ved en laboratorieavtale på dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
Pust per minutt
|
målt flere ganger per dag i 6 dager i hver arm av studien (økologisk øyeblikkelig vurdering) og ved en laboratorieavtale på dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
|
Fysiologisk opphisselse - elektrodermale responser
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
Hudledningsevne som respons på emosjonelt stemningsfulle lyder (International Affective Digital Sounds) ved myke, gjennomsnittlige, høye nivåer
|
Dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
|
Fysiologisk valens - elektromyografi
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
Ansikts-sEMG som svar på emosjonelt stemningsfulle lyder (International Affective Digital Sounds) ved myke, gjennomsnittlige, høye nivåer
|
Dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
|
Følelsesidentifikasjon - Toronto Emotional Speech Set
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
Prosentvis korrekt identifikasjon av følelser inneholdt i auditive stimuli ved myke, gjennomsnittlige, høye nivåer
|
Dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
|
Ordgjenkjenning - Toronto Emotional Speech Set
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
Prosent korrekt identifisert enkeltords auditive stimuli ved myke, gjennomsnittlige, høye nivåer
|
Dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
|
Forkortet profil for høreapparatfordeler (APHAB)
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
Validert spørreskjema som vurderer frekvens av problemer med talekommunikasjon og aversivitet av lyder i daglig lytting
|
Dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
|
Inventar for hørselshemmede for eldre versjon (HHIE-S)
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
Validert spørreskjema som måler effekten av hørselshemming på emosjonell og sosial tilpasning
|
Dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
|
Spørreskjema for emosjonell kommunikasjon ved hørsel (EMO-CHeQ)
Tidsramme: Dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
Validert spørreskjema som vurderer fordelene med høreapparater for å adressere emosjonell kommunikasjon.
|
Dag 7; dag 28; og dag 35 av rettssaken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-FY2020-252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .