佩戴助听器会影响听力损失老年人的日常生活情感状态吗？
2024年1月31日 更新者：University of Memphis
拟议的现场试验将阐明 HA 在修复轻度至中度听力损失老年人情绪处理缺陷方面的现实有效性。
本研究将采用重复逆转设计来建立无 HA 时、佩戴放大件时以及去除 HA 后的基线情感状态。
这项研究将对自我报告、行为和生理测量进行三角测量，以捕捉实验室和日常聆听中情绪处理的细微差别。
将利用日常生活中发生的自然刺激来引发情绪体验，并利用生态瞬时评估和市售可穿戴传感器来跟踪日常聆听中情绪状态的变化。
将现实世界的情感体验与受控的实验室体验结合起来将验证可穿戴传感器。
此外，实验室情绪刺激将与现实世界的情绪体验相关，以确定实验室刺激在未来研究中的效用。
情绪处理方面的益处可能会根据个人特征（例如听力损失程度、年龄、性别、认知能力和个性）产生不同的影响，因此将根据个体差异对参与者进行更大的分组进行分析。
研究概览
详细说明
三十五名参与者将完成初步测量，包括常规听力测定、人口统计、个性和工作记忆的评估。
对于试验的每个部分（基线无帮助；有帮助；后续无帮助），参与者将获得传感器以在进行正常的日常生活活动时使用。
这些传感器可以提供心率 (HR) 和呼吸活动等信息，这些信息与情绪的唤醒维度相关。
参与者还将下载一个移动应用程序，该应用程序会在一天中自动提示他们表明他们感知到的唤醒度和效价以及与听力相关的工作量。
对于试验的每个部分，还将使用基于实验室的自我报告、行为和生理测量来评估个体间和个体内的情绪感知、言语理解和感知工作量。
助听器益处、听力损失的情绪后果以及听力损失对情感交流的影响的主观测量将在试验各组结束时通过经过验证的问卷进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38152
- University of Memphis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 双侧、无并发症、成人发病的轻度至中度听力损失。
- 以前没有使用助听器的经验
- 英语流利者
- 具有足够的读写能力和认知能力，能够在最少的帮助下完成知情同意书和所需的调查问卷。
- 能够在没有研究人员帮助的情况下将自己传送到数据收集站点并参与研究。
排除标准：
- 耳科手术史或慢性中耳或外耳病变史
- 耳蜗后受累的证据
- 已知的精神或神经系统疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基线-无辅助
没有助听器。
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实验性的：辅助
配备双侧助听器。
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佩戴双侧助听器进行为期三周的试验。
其他名称：
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无干预：后续-独立
没有助听器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的兴奋
大体时间：在研究的每个组中每天测量几次，持续 6 天（生态瞬时评估）；以及第 7 天的实验室预约；第 28 天；以及审判第 35 天。
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使用自我评估模型 (SAM) 测量的唤醒等级
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在研究的每个组中每天测量几次，持续 6 天（生态瞬时评估）；以及第 7 天的实验室预约；第 28 天；以及审判第 35 天。
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自我报告价
大体时间：在研究的每个组（生态瞬时评估）和第 7 天的实验室预约中每天测量几次，持续 6 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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使用自我评估模型 (SAM) 测量化合价
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在研究的每个组（生态瞬时评估）和第 7 天的实验室预约中每天测量几次，持续 6 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告的任务负载
大体时间：在研究的每个组（生态瞬时评估）和第 7 天的实验室预约中每天测量几次，持续 6 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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使用 NASA-TLX 测量的任务负荷等级
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在研究的每个组（生态瞬时评估）和第 7 天的实验室预约中每天测量几次，持续 6 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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生理唤醒——心率
大体时间：在研究的每个组（生态瞬时评估）和第 7 天的实验室预约中每天测量几次，持续 6 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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每分钟心跳数
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在研究的每个组（生态瞬时评估）和第 7 天的实验室预约中每天测量几次，持续 6 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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生理唤醒-呼吸活动
大体时间：在研究的每个组（生态瞬时评估）和第 7 天的实验室预约中每天测量几次，持续 6 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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每分钟呼吸次数
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在研究的每个组（生态瞬时评估）和第 7 天的实验室预约中每天测量几次，持续 6 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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生理唤醒 - 皮肤电反应
大体时间：第 7 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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皮肤电导对柔和、平均、响亮级别的情感唤起声音（国际情感数字声音）的反应
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第 7 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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生理价 - 肌电图
大体时间：第 7 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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面部表面肌电图对柔和、平均、响亮级别的情感唤起声音（国际情感数字声音）做出反应
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第 7 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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情绪识别-多伦多情绪演讲套装
大体时间：第 7 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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对轻柔、平均、响亮的听觉刺激中包含的情绪进行正确识别的百分比
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第 7 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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文字识别-多伦多情感演讲集
大体时间：第 7 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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正确识别轻柔、平均、响亮级别的单个单词听觉刺激的百分比
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第 7 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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助听器福利简介 (APHAB)
大体时间：第 7 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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经过验证的问卷，用于评估日常听力中言语交流问题的频率和对声音的厌恶程度
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第 7 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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老年人听力障碍量表-筛查版 (HHIE-S)
大体时间：第 7 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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经过验证的问卷，用于衡量听力障碍对情绪和社会适应的影响
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第 7 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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听力情感交流问卷 (EMO-CHeQ)
大体时间：第 7 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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经过验证的问卷，用于评估助听器在解决情感沟通方面的益处。
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第 7 天；第 28 天；以及审判第 35 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jani A Johnson, PhD、University of Memphis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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