Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje nošení sluchadel afektivní stav starších dospělých se ztrátou sluchu v jejich každodenním životě?

31. ledna 2024 aktualizováno: University of Memphis
Navrhovaná terénní studie objasní skutečnou účinnost HA při nápravě deficitů ve zpracování emocí u starších dospělých s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu. Tato studie bude využívat opakovaný reverzní design ke stanovení základního afektivního stavu bez HA, při nošení amplifikace a po odstranění HA. Tato studie bude triangulovat sebehodnocení, chování a fyziologická opatření, aby zachytila ​​nuance emočního zpracování v laboratoři a při každodenním poslechu. Naturalistické podněty budou použity tak, jak se vyskytují v každodenním životě, k vyvolání emocionálních zážitků a ekologické momentální hodnocení a komerčně dostupné nositelné senzory budou použity ke sledování změn emočního stavu při každodenním poslechu. Ukotvení emocionálních zážitků v reálném světě s kontrolovanými laboratorními zážitky ověří nositelné senzory. Laboratorní emocionální stimuly budou navíc souviset s emocionálními zážitky v reálném světě, aby bylo možné stanovit užitečnost laboratorních stimulů v budoucích studiích. Je pravděpodobné, že přínosy v emočním zpracování budou mít rozdílné účinky na základě individuálních charakteristik (jako je stupeň ztráty sluchu, věk, pohlaví, kognitivní schopnosti a osobnost), takže účastníci budou analyzováni podle větších skupin na základě individuálních rozdílů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Třicet pět účastníků dokončí předběžná opatření, včetně posouzení rutinní audiometrie, demografie, osobnosti a pracovní paměti. Pro každou větev studie (základní bez pomoci; s pomocí; následné sledování bez pomoci) budou účastníkům vydány senzory, které budou používat při provádění běžných každodenních činností. Tyto senzory mohou poskytovat informace, jako je srdeční frekvence (HR) a respirační aktivita, které byly spojeny s dimenzí vzrušení emocí. Účastníci si také stáhnou mobilní aplikaci, která je bude během dne automaticky vyzývat, aby uváděli své vnímané vzrušení a valenci a pracovní zátěž související s poslechem. Pro každou větev studie bude také hodnoceno interindividuální a intraindividuální vnímání emocí, porozumění řeči a vnímaná pracovní zátěž pomocí laboratorních sebehodnocení, behaviorálních a fyziologických měření. Subjektivní měření přínosu sluchadla, emoční důsledky ztráty sluchu a vliv ztráty sluchu na emoční komunikaci budou hodnoceny prostřednictvím validovaných dotazníků na konci každé větve studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
        • University of Memphis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oboustranná, nekomplikovaná, v dospělosti lehká až středně těžká ztráta sluchu.
  • Žádné předchozí zkušenosti se sluchadly
  • Mluví plynně anglicky
  • Mít dostatečnou gramotnost a kognitivní schopnosti k vyplnění informovaného souhlasu a požadovaných dotazníků s minimální pomocí.
  • Jsou schopni dopravit se na místo sběru dat a zúčastnit se studie bez pomoci výzkumníků.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza otologické operace nebo chronické patologie středního nebo vnějšího ucha
  • Důkaz retrokochleárního postižení
  • Známá psychiatrická nebo neurologická porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní-bez pomoci
Žádná sluchadla.
Experimentální: Aided
Vybaveno bilaterálními sluchadly.
Přístroj: Bilaterální sluchadla
Třítýdenní pokus při nošení bilaterálních sluchadel.
Ostatní jména:
  • RIC
  • Naslouchátko
  • Naslouchátka
  • Přijímač v kanálu
Žádný zásah: Následná-bez pomoci
Žádná sluchadla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatné vzrušení
Časové okno: Měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení); a na laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Hodnocení vzrušení měřeno pomocí sebehodnotící figuríny (SAM)
Měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení); a na laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Vlastní valence
Časové okno: Měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Hodnocení valence měřeno pomocí sebehodnotící figuríny (SAM)
Měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášení úkolu
Časové okno: Měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Hodnocení úlohy měřené pomocí NASA-TLX
Měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Fyziologické vzrušení – srdeční frekvence
Časové okno: měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Srdeční tepy za minutu
měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Fyziologické vzrušení - dechová činnost
Časové okno: měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Nádechů za minutu
měřeno několikrát denně po dobu 6 dnů v každém rameni studie (ekologické momentální hodnocení) a při laboratorní schůzce v den 7; den 28; a 35. den soudu.
Fyziologické vzrušení - elektrodermální odezvy
Časové okno: Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Vodivost pokožky v reakci na emocionálně evokující zvuky (International Affective Digital Sounds) na měkkých, průměrných, hlasitých úrovních
Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Fyziologická valence - elektromyografie
Časové okno: Den 7; den 28; a 35. den soudu.
SEMG obličeje v reakci na emocionálně evokující zvuky (International Affective Digital Sounds) na měkkých, průměrných, hlasitých úrovních
Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Identifikace emocí - Toronto Emotional Speech Set
Časové okno: Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Procento správné identifikace emocí obsažených ve sluchových podnětech na měkkých, průměrných, hlasitých úrovních
Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Rozpoznávání slov - Toronto Emotional Speech Set
Časové okno: Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Procento správně identifikovalo jednoslovné sluchové podněty na měkkých, průměrných, hlasitých úrovních
Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Zkrácený profil výhody naslouchátka (APHAB)
Časové okno: Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Validovaný dotazník, který hodnotí četnost problémů s řečovou komunikací a averzivitu zvuků při každodenním poslechu
Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Inventář sluchových handicapů pro starší verzi s screeningem (HHIE-S)
Časové okno: Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Validovaný dotazník, který měří účinky sluchového postižení na emoční a sociální přizpůsobení
Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Emocionální komunikace ve sluchovém dotazníku (EMO-CHEQ)
Časové okno: Den 7; den 28; a 35. den soudu.
Validovaný dotazník, který hodnotí přínosy sluchadel při řešení emoční komunikace.
Den 7; den 28; a 35. den soudu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Memphis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-FY2020-252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Klinické studie na Bilaterální sluchadla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit