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Beeinflusst das Tragen von Hörgeräten den emotionalen Zustand älterer Erwachsener mit Hörverlust in ihrem täglichen Leben?

31. Januar 2024 aktualisiert von: University of Memphis
Der vorgeschlagene Feldversuch wird die tatsächliche Wirksamkeit von HAs bei der Behebung von Defiziten in der Emotionsverarbeitung bei älteren Erwachsenen mit leichtem bis mittelschwerem Hörverlust klären. In dieser Studie wird ein wiederholtes Umkehrdesign verwendet, um den affektiven Grundzustand ohne HAs, beim Tragen einer Verstärkung und nach Entfernung der HAs zu ermitteln. In dieser Studie werden Selbstberichte, Verhaltens- und physiologische Messungen trianguliert, um Nuancen der emotionalen Verarbeitung im Labor und beim täglichen Zuhören zu erfassen. Es werden naturalistische Reize verwendet, wie sie im täglichen Leben auftreten, um emotionale Erfahrungen hervorzurufen, und ökologische Momentanbewertungen sowie im Handel erhältliche tragbare Sensoren werden verwendet, um Veränderungen im emotionalen Zustand beim täglichen Zuhören zu verfolgen. Durch die Verankerung realer emotionaler Erfahrungen mit kontrollierten Laborerfahrungen werden tragbare Sensoren validiert. Darüber hinaus werden emotionale Laborstimuli mit realen emotionalen Erfahrungen in Beziehung gesetzt, um den Nutzen von Laborstimuli in zukünftigen Studien zu ermitteln. Es ist wahrscheinlich, dass Vorteile bei der emotionalen Verarbeitung unterschiedliche Auswirkungen auf der Grundlage individueller Merkmale (wie Grad des Hörverlusts, Alter, Geschlecht, kognitive Fähigkeiten und Persönlichkeit) haben werden, sodass die Teilnehmer anhand individueller Unterschiede in größeren Gruppen analysiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

35 Teilnehmer werden vorläufige Maßnahmen durchführen, einschließlich der Beurteilung routinemäßiger Audiometrie, Demografie, Persönlichkeit und Arbeitsgedächtnis. Für jeden Teil der Studie (Grundlinie ohne Unterstützung; unterstützt; Follow-up ohne Unterstützung) erhalten die Teilnehmer Sensoren, die sie bei der Ausübung normaler Alltagsaktivitäten verwenden können. Diese Sensoren können Informationen wie Herzfrequenz (HF) und Atemaktivität liefern, die mit der Erregungsdimension von Emotionen in Verbindung gebracht werden. Die Teilnehmer laden außerdem eine mobile App herunter, die sie im Laufe des Tages automatisch dazu auffordert, ihre wahrgenommene Erregung und Wertigkeit sowie ihre zuhörbezogene Arbeitsbelastung anzugeben. Für jeden Teil der Studie werden auch die interindividuelle und intraindividuelle Emotionswahrnehmung, das Sprachverständnis und die wahrgenommene Arbeitsbelastung anhand von laborbasierten Selbstberichten sowie Verhaltens- und physiologischen Messungen bewertet. Subjektive Messungen des Nutzens von Hörgeräten, der emotionalen Folgen von Hörverlust und der Auswirkungen von Hörverlust auf die emotionale Kommunikation werden am Ende jedes Teils der Studie anhand validierter Fragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
        • University of Memphis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beidseitiger, unkomplizierter, im Erwachsenenalter auftretender leichter bis mittelschwerer Hörverlust.
  • Keine Erfahrung mit Hörgeräten
  • Fließende Englischsprecher
  • Sie verfügen über ausreichende Lese- und Schreibfähigkeiten und kognitive Kompetenz, um die Einverständniserklärung und die erforderlichen Fragebögen mit minimaler Unterstützung auszufüllen.
  • Kann sich selbst zum Ort der Datenerhebung begeben und ohne die Hilfe von Forschern an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer otologischen Operation oder einer chronischen Pathologie des Mittel- oder Außenohrs
  • Hinweise auf eine retrocochleäre Beteiligung
  • Bekannte psychiatrische oder neurologische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlinie ohne Unterstützung
Keine Hörgeräte.
Experimental: Unterstützt
Ausgestattet mit bilateralen Hörgeräten.
Gerät: Bilaterale Hörgeräte
Dreiwöchiger Test mit beidseitigen Hörgeräten.
Andere Namen:
  • RIC
  • Höhrgerät
  • Hörgeräte
  • Empfänger im Kanal
Kein Eingriff: Follow-up-ohne fremde Hilfe
Keine Hörgeräte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Erregung
Zeitfenster: Mehrmals täglich über 6 Tage in jedem Teil der Studie gemessen (ökologische Momentanbewertung); und bei einem Labortermin am 7. Tag; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Erregungsbewertung gemessen mit dem Selbstbeurteilungsmodell (SAM)
Mehrmals täglich über 6 Tage in jedem Teil der Studie gemessen (ökologische Momentanbewertung); und bei einem Labortermin am 7. Tag; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Selbstberichtete Valenz
Zeitfenster: Mehrmals täglich über 6 Tage in jedem Teil der Studie gemessen (ökologische Momentanbewertung) und bei einem Labortermin am 7. Tag; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Valenzbewertung gemessen mit dem Self-Assessment-Manikin (SAM)
Mehrmals täglich über 6 Tage in jedem Teil der Studie gemessen (ökologische Momentanbewertung) und bei einem Labortermin am 7. Tag; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Aufgabenlast
Zeitfenster: Mehrmals täglich über 6 Tage in jedem Teil der Studie gemessen (ökologische Momentanbewertung) und bei einem Labortermin am 7. Tag; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Mit dem NASA-TLX gemessene Aufgabenlastbewertung
Mehrmals täglich über 6 Tage in jedem Teil der Studie gemessen (ökologische Momentanbewertung) und bei einem Labortermin am 7. Tag; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Physiologische Erregung – Herzfrequenz
Zeitfenster: mehrmals täglich über 6 Tage in jedem Teil der Studie gemessen (ökologische Momentanbewertung) und bei einem Labortermin am 7. Tag; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Herzschläge pro Minute
mehrmals täglich über 6 Tage in jedem Teil der Studie gemessen (ökologische Momentanbewertung) und bei einem Labortermin am 7. Tag; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Physiologische Erregung – Atmungsaktivität
Zeitfenster: mehrmals täglich über 6 Tage in jedem Teil der Studie gemessen (ökologische Momentanbewertung) und bei einem Labortermin am 7. Tag; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Atemzüge pro Minute
mehrmals täglich über 6 Tage in jedem Teil der Studie gemessen (ökologische Momentanbewertung) und bei einem Labortermin am 7. Tag; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Physiologische Erregung – elektrodermale Reaktionen
Zeitfenster: Tag 7; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Hautleitfähigkeit als Reaktion auf emotionale Geräusche (International Affective Digital Sounds) bei leisem, mittlerem und lautem Pegel
Tag 7; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Physiologische Valenz – Elektromyographie
Zeitfenster: Tag 7; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Gesichts-sEMG als Reaktion auf emotional evokative Geräusche (International Affective Digital Sounds) bei leisem, mittlerem und lautem Pegel
Tag 7; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Emotionserkennung – Toronto Emotional Speech Set
Zeitfenster: Tag 7; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Prozentuale korrekte Identifizierung von Emotionen, die in Hörreizen bei leiser, mittlerer und lauter Lautstärke enthalten sind
Tag 7; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Worterkennung – Toronto Emotional Speech Set
Zeitfenster: Tag 7; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Prozentsatz der korrekt erkannten Einzelwort-Akustikreize bei leiser, mittlerer und lauter Lautstärke
Tag 7; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Abgekürztes Profil der Hörhilfeleistung (APHAB)
Zeitfenster: Tag 7; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Validierter Fragebogen, der die Häufigkeit von Problemen bei der Sprachkommunikation und die Aversivität von Geräuschen beim täglichen Hören bewertet
Tag 7; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Hörbehinderungsinventar für ältere Menschen – Screening-Version (HHIE-S)
Zeitfenster: Tag 7; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Validierter Fragebogen, der die Auswirkungen von Hörstörungen auf die emotionale und soziale Anpassung misst
Tag 7; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Fragebogen zur emotionalen Kommunikation beim Hören (EMO-CHeQ)
Zeitfenster: Tag 7; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.
Validierter Fragebogen, der den Nutzen von Hörgeräten bei der Förderung emotionaler Kommunikation bewertet.
Tag 7; Tag 28; und Tag 35 des Prozesses.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Memphis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-FY2020-252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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