Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy noszenie aparatów słuchowych wpływa na stan emocjonalny starszych dorosłych z ubytkiem słuchu w codziennym życiu?

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Memphis
Proponowane badanie terenowe wyjaśni rzeczywistą skuteczność HA w korygowaniu deficytów w przetwarzaniu emocji u osób starszych z łagodnym do umiarkowanego ubytkiem słuchu. W tym badaniu wykorzystany zostanie schemat powtarzanego odwrócenia w celu ustalenia wyjściowego stanu afektywnego bez HA, podczas noszenia wzmocnienia i po usunięciu HA. W tym badaniu dokonana zostanie triangulacja samoopisów, pomiarów behawioralnych i fizjologicznych, aby uchwycić niuanse przetwarzania emocjonalnego w laboratorium i podczas codziennego słuchania. Do wywołania przeżyć emocjonalnych zostaną wykorzystane bodźce naturalistyczne występujące w życiu codziennym, a chwilowa ocena ekologiczna i dostępne na rynku czujniki do noszenia zostaną wykorzystane do śledzenia zmian stanu emocjonalnego podczas codziennego słuchania. Połączenie rzeczywistych doświadczeń emocjonalnych z kontrolowanymi doświadczeniami laboratoryjnymi pozwoli zweryfikować czujniki do noszenia. Dodatkowo laboratoryjne bodźce emocjonalne zostaną powiązane z doświadczeniami emocjonalnymi w świecie rzeczywistym, aby ustalić użyteczność bodźców laboratoryjnych w przyszłych badaniach. Jest prawdopodobne, że korzyści z przetwarzania emocjonalnego będą miały zróżnicowane skutki w zależności od indywidualnych cech (takich jak stopień ubytku słuchu, wiek, płeć, zdolności poznawcze i osobowość), dlatego uczestnicy zostaną poddani analizie według większych grup w oparciu o różnice indywidualne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzydziestu pięciu uczestników dokona wstępnych pomiarów, w tym rutynowej oceny audiometrii, danych demograficznych, osobowości i pamięci roboczej. W przypadku każdej części badania (początkowe badanie bez pomocy, wspomaganie, kontynuacja bez pomocy) uczestnicy otrzymają czujniki do wykorzystania podczas wykonywania normalnych codziennych czynności. Czujniki te mogą dostarczać informacji, takich jak tętno (HR) i aktywność oddechowa, które są powiązane z wymiarem pobudzenia emocji. Uczestnicy pobiorą także aplikację mobilną, która przez cały dzień będzie im automatycznie przypominać o odczuwanym pobudzeniu, walencji oraz obciążeniu pracą związanym ze słuchaniem. W każdej części badania oceniane będą także międzyosobnicze i wewnątrzosobnicze postrzeganie emocji, rozumienie mowy i postrzegane obciążenie pracą przy użyciu samoopisów laboratoryjnych oraz miar behawioralnych i fizjologicznych. Subiektywne pomiary korzyści z aparatu słuchowego, emocjonalnych konsekwencji ubytku słuchu oraz wpływu ubytku słuchu na komunikację emocjonalną zostaną ocenione za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy na zakończenie każdej części badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
        • University of Memphis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obustronny, niepowikłany, łagodny do umiarkowanego ubytek słuchu występujący w wieku dorosłym.
  • Brak wcześniejszego doświadczenia z aparatami słuchowymi
  • Płynnie posługujący się językiem angielskim
  • Posiadać odpowiednią umiejętność czytania i pisania oraz kompetencje poznawcze, aby przy minimalnej pomocy wypełnić świadomą zgodę i wymagane kwestionariusze.
  • Możliwość transportu do miejsca gromadzenia danych i uczestniczenia w badaniu bez pomocy badaczy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji otologicznych lub przewlekła patologia ucha środkowego lub zewnętrznego
  • Dowody na zaangażowanie pozaślimakowe
  • Znane zaburzenie psychiczne lub neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wartość podstawowa – bez pomocy
Żadnych aparatów słuchowych.
Eksperymentalny: Wspomagany
Wyposażone w dwustronne aparaty słuchowe.
Urządzenie: Obustronne aparaty słuchowe
Trzytygodniowy okres próbny podczas noszenia obustronnych aparatów słuchowych.
Inne nazwy:
  • RIC
  • Aparat słuchowy
  • Aparaty słuchowe
  • Odbiornik w kanale
Brak interwencji: Kontynuacja – bez pomocy
Żadnych aparatów słuchowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudzenie zgłaszane przez samego siebie
Ramy czasowe: Mierzono kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna); oraz podczas wizyty w laboratorium w dniu 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Ocena pobudzenia mierzona manekinem samooceny (SAM)
Mierzono kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna); oraz podczas wizyty w laboratorium w dniu 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Wartościowość zgłoszona przez samego siebie
Ramy czasowe: Mierzono kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w 7. dniu; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Ocena wartościowości mierzona manekinem samooceny (SAM)
Mierzono kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w 7. dniu; dzień 28; i 35. dzień procesu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielnie zgłaszane obciążenie zadaniami
Ramy czasowe: Mierzono kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w 7. dniu; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Ocena obciążenia zadaniami mierzona za pomocą NASA-TLX
Mierzono kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w 7. dniu; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Pobudzenie fizjologiczne – tętno
Ramy czasowe: mierzone kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w dniu 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Uderzenia serca na minutę
mierzone kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w dniu 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Pobudzenie fizjologiczne - aktywność oddechowa
Ramy czasowe: mierzone kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w dniu 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Oddechy na minutę
mierzone kilka razy dziennie przez 6 dni w każdym ramieniu badania (chwilowa ocena ekologiczna) i podczas wizyty laboratoryjnej w dniu 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Pobudzenie fizjologiczne – reakcje elektrodermalne
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Przewodnictwo skóry w odpowiedzi na dźwięki wywołujące emocje (International Affective Digital Sounds) przy cichym, średnim i głośnym poziomie
Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Wartościowość fizjologiczna - elektromiografia
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
SEMG twarzy w odpowiedzi na emocjonalnie sugestywne dźwięki (International Affective Digital Sounds) przy cichym, średnim i głośnym poziomie
Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Identyfikacja emocji — zestaw mowy emocjonalnej w Toronto
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Procent poprawnej identyfikacji emocji zawartych w bodźcach słuchowych na poziomie cichym, średnim i głośnym
Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Rozpoznawanie słów - zestaw mowy emocjonalnej Toronto
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Procent prawidłowo zidentyfikowanych bodźców słuchowych składających się z pojedynczych słów przy cichym, średnim i głośnym poziomie
Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Skrócony profil korzyści z aparatu słuchowego (APHAB)
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Walidowany kwestionariusz oceniający częstość występowania problemów z komunikacją głosową oraz niechęć do dźwięków w codziennym słuchaniu
Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Inwentarz upośledzenia słuchu dla osób starszych – wersja do badań przesiewowych (HHIE-S)
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Zatwierdzony kwestionariusz mierzący wpływ ubytku słuchu na przystosowanie emocjonalne i społeczne
Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Kwestionariusz Komunikacji Emocjonalnej w Słuchu (EMO-CHEQ)
Ramy czasowe: Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.
Zatwierdzony kwestionariusz oceniający korzyści wynikające ze stosowania aparatów słuchowych w zakresie komunikacji emocjonalnej.
Dzień 7; dzień 28; i 35. dzień procesu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Memphis

Śledczy

  • Główny śledczy: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-FY2020-252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obustronne aparaty słuchowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj