Le port d'appareils auditifs a-t-il un impact sur l'état affectif des personnes âgées souffrant de perte auditive dans leur vie quotidienne ?
31 janvier 2024 mis à jour par: University of Memphis
L'essai sur le terrain proposé clarifiera l'efficacité réelle des HA pour remédier aux déficits de traitement des émotions chez les personnes âgées ayant une perte auditive légère à modérée.
Cette étude utilisera une conception d'inversion répétée pour établir l'état affectif de base sans HA, lors du port d'une amplification et après le retrait des HA.
Cette étude triangulera l'auto-évaluation, les mesures comportementales et physiologiques pour capturer les nuances du traitement émotionnel en laboratoire et lors de l'écoute quotidienne.
Des stimuli naturalistes seront utilisés au fur et à mesure qu'ils surviennent dans la vie quotidienne pour susciter des expériences émotionnelles, et une évaluation écologique momentanée et des capteurs portables disponibles dans le commerce seront utilisés pour suivre les changements d'état émotionnel lors de l'écoute quotidienne.
Ancrer des expériences émotionnelles du monde réel avec des expériences de laboratoire contrôlées validera les capteurs portables.
De plus, les stimuli émotionnels de laboratoire seront liés à des expériences émotionnelles réelles afin d'établir l'utilité des stimuli de laboratoire dans les études futures.
Il est probable que les bénéfices en termes de traitement émotionnel auront des effets différentiels en fonction des caractéristiques individuelles (telles que le degré de perte auditive, l'âge, le sexe, les capacités cognitives et la personnalité), de sorte que les participants seront analysés selon des groupes plus larges basés sur les différences individuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente-cinq participants effectueront des mesures préliminaires, y compris des évaluations de routine audiométrie, données démographiques, personnalité et mémoire de travail.
Pour chaque bras de l'essai (de base sans aide ; avec aide ; suivi sans aide), les participants recevront des capteurs à utiliser tout en poursuivant leurs activités quotidiennes normales.
Ces capteurs peuvent fournir des informations telles que la fréquence cardiaque (FC) et l’activité respiratoire, qui ont été associées à la dimension d’éveil de l’émotion.
Les participants téléchargeront également une application mobile qui les invitera automatiquement tout au long de leur journée à indiquer leur excitation perçue, leur valence et leur charge de travail liée à l'écoute.
Pour chaque volet de l'essai, la perception des émotions interindividuelles et intraindividuelles, la compréhension de la parole et la charge de travail perçue seront également évaluées à l'aide d'auto-évaluations, de mesures comportementales et physiologiques en laboratoire.
Mesures subjectives du bénéfice de l'aide auditive, des conséquences émotionnelles de la perte auditive et l'effet de la perte auditive sur la communication émotionnelle sera évalué au moyen de questionnaires validés à la fin de chaque bras de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38152
- University of Memphis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Surdité légère à modérée bilatérale, non compliquée, apparaissant à l’âge adulte.
- Aucune expérience préalable avec les appareils auditifs
- Anglophones courants
- Avoir des compétences alphabétisées et cognitives adéquates pour remplir le consentement éclairé et les questionnaires requis avec une assistance minimale.
- Capable de se transporter jusqu'au site de collecte de données et de participer à l'étude sans l'aide des chercheurs.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie otologique ou de pathologie chronique de l'oreille moyenne ou externe
- Preuve d'une atteinte rétrocochléaire
- Trouble psychiatrique ou neurologique connu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Base de référence-sans aide
Pas d'appareils auditifs.
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Expérimental: Aidé
Equipé d'appareils auditifs bilatéraux.
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Essai de trois semaines avec port d'appareils auditifs bilatéraux.
Autres noms:
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Aucune intervention: Suivi sans aide
Pas d'appareils auditifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Éveil autodéclaré
Délai: Mesuré plusieurs fois par jour pendant 6 jours dans chaque bras de l'étude (évaluation écologique momentanée) ; et lors d'un rendez-vous au laboratoire le jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Taux d'éveil mesuré avec le mannequin d'auto-évaluation (SAM)
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Mesuré plusieurs fois par jour pendant 6 jours dans chaque bras de l'étude (évaluation écologique momentanée) ; et lors d'un rendez-vous au laboratoire le jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Valence autodéclarée
Délai: Mesuré plusieurs fois par jour pendant 6 jours dans chaque bras de l'étude (évaluation écologique momentanée) et lors d'un rendez-vous en laboratoire le jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Cote de Valence mesurée avec le mannequin d'auto-évaluation (SAM)
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Mesuré plusieurs fois par jour pendant 6 jours dans chaque bras de l'étude (évaluation écologique momentanée) et lors d'un rendez-vous en laboratoire le jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge de travail autodéclarée
Délai: Mesuré plusieurs fois par jour pendant 6 jours dans chaque bras de l'étude (évaluation écologique momentanée) et lors d'un rendez-vous en laboratoire le jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Charge de travail mesurée avec le NASA-TLX
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Mesuré plusieurs fois par jour pendant 6 jours dans chaque bras de l'étude (évaluation écologique momentanée) et lors d'un rendez-vous en laboratoire le jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Éveil physiologique - fréquence cardiaque
Délai: mesuré plusieurs fois par jour pendant 6 jours dans chaque bras de l'étude (évaluation écologique momentanée) et lors d'un rendez-vous en laboratoire le jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Battements de coeur par minute
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mesuré plusieurs fois par jour pendant 6 jours dans chaque bras de l'étude (évaluation écologique momentanée) et lors d'un rendez-vous en laboratoire le jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Éveil physiologique - activité respiratoire
Délai: mesuré plusieurs fois par jour pendant 6 jours dans chaque bras de l'étude (évaluation écologique momentanée) et lors d'un rendez-vous en laboratoire le jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Respirations par minute
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mesuré plusieurs fois par jour pendant 6 jours dans chaque bras de l'étude (évaluation écologique momentanée) et lors d'un rendez-vous en laboratoire le jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Éveil physiologique - réponses électrodermiques
Délai: Jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Conductance cutanée en réponse à des sons émotionnellement évocateurs (International Affective Digital Sounds) à des niveaux doux, moyens et forts
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Jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Valence physiologique - électromyographie
Délai: Jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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SEMG facial en réponse à des sons émotionnellement évocateurs (International Affective Digital Sounds) à des niveaux doux, moyens et forts
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Jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Identification des émotions - Ensemble de discours émotionnels de Toronto
Délai: Jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Pourcentage d'identification correcte de l'émotion contenue dans les stimuli auditifs à des niveaux faibles, moyens et forts
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Jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Reconnaissance de mots - Ensemble de discours émotionnels de Toronto
Délai: Jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Pourcentage de stimuli auditifs d'un seul mot correctement identifiés à des niveaux faibles, moyens et forts
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Jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Profil abrégé des prestations pour appareils auditifs (APHAB)
Délai: Jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Questionnaire validé qui évalue la fréquence des problèmes de communication vocale et le caractère aversif des sons lors de l'écoute quotidienne
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Jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Inventaire des handicaps auditifs pour personnes âgées – version de dépistage (HHIE-S)
Délai: Jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Questionnaire validé qui mesure les effets de la déficience auditive sur l'adaptation émotionnelle et sociale
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Jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Questionnaire sur la communication émotionnelle dans l'audition (EMO-CHeQ)
Délai: Jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Questionnaire validé qui évalue les avantages des aides auditives dans la gestion de la communication émotionnelle.
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Jour 7 ; jour 28 ; et jour 35 du procès.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Première publication (Réel)
8 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-FY2020-252
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .