Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkar att bära hörapparater det affektiva tillståndet hos äldre vuxna med hörselnedsättning i deras dagliga liv?

31 januari 2024 uppdaterad av: University of Memphis
Det föreslagna fältförsöket kommer att klargöra den verkliga effektiviteten av HA för att åtgärda brister i känslobehandling för äldre vuxna med mild till måttlig hörselnedsättning. Denna studie kommer att använda en upprepad reverseringsdesign för att fastställa baseline affektivt tillstånd utan HA, när man bär amplifiering och efter att HA har tagits bort. Denna studie kommer att triangulera självrapportering, beteendemässiga och fysiologiska åtgärder för att fånga nyanser av känslomässig bearbetning i laboratoriet och i dagligt lyssnande. Naturalistiska stimuli kommer att användas som det sker i det dagliga livet för att framkalla känslomässiga upplevelser, och ekologisk momentan bedömning och kommersiellt tillgängliga bärbara sensorer kommer att användas för att spåra förändringar i känslomässigt tillstånd i dagligt lyssnande. Att förankra verkliga emotionella upplevelser med kontrollerade laboratorieupplevelser kommer att validera bärbara sensorer. Dessutom kommer känslomässiga laboratoriestimuli att relateras till verkliga emotionella upplevelser för att fastställa användbarheten av laboratoriestimuli i framtida studier. Det är troligt att fördelar i känslomässig bearbetning kommer att ha olika effekter baserat på individuella egenskaper (såsom grad av hörselnedsättning, ålder, kön, kognitiv förmåga och personlighet), så deltagarna kommer att analyseras enligt större grupperingar baserat på individuella skillnader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trettiofem deltagare kommer att genomföra preliminära åtgärder, inklusive bedömningar av rutinmässig audiometri, demografi, personlighet och arbetsminne. För varje del av försöket (baslinje utan hjälp, med hjälp, uppföljning utan hjälp) kommer deltagarna att få sensorer att använda medan de utövar normala dagliga aktiviteter. Dessa sensorer kan ge information såsom hjärtfrekvens (HR) och andningsaktivitet, som har associerats med känslors upphetsande dimension. Deltagarna kommer också att ladda ner en mobilapp som automatiskt uppmanar dem under hela dagen att indikera deras upplevda upphetsning och valens och lyssningsrelaterade arbetsbelastning. För varje del av försöket kommer även interindividuell och intraindividuell känslouppfattning, talförståelse och upplevd arbetsbelastning att bedömas med hjälp av laboratoriebaserade självrapporter, beteendemässiga och fysiologiska mätningar. Subjektiva mått på hörapparatnytta, känslomässiga konsekvenser av hörselnedsättning och effekten av hörselnedsättning på känslomässig kommunikation kommer att bedömas genom validerade frågeformulär i slutet av varje del av försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38152
        • University of Memphis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bilateral, okomplicerad, mild till måttlig hörselnedsättning av vuxna.
  • Ingen tidigare erfarenhet av hörapparater
  • Flytande engelska talare
  • Ha tillräcklig läskunnighet och kognitiv kompetens för att fylla i informerat samtycke och nödvändiga frågeformulär med minimal hjälp.
  • Kan transportera sig till datainsamlingsplatsen och delta i studien utan hjälp från forskare.

Exklusions kriterier:

  • Historik av otologisk kirurgi eller kronisk mellanörat eller ytterörat
  • Bevis på retrocochleär inblandning
  • Känd psykiatrisk eller neurologisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Baslinje utan hjälp
Inga hörapparater.
Experimentell: Hjälpte till
Utrustad med bilaterala hörapparater.
Tre veckors försök med bilaterala hörapparater.
Andra namn:
  • RIC
  • Hörapparat
  • Hörapparater
  • Mottagare-i-kanalen
Inget ingripande: Uppföljning-Unaided
Inga hörapparater.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad upphetsning
Tidsram: Uppmätt flera gånger per dag under 6 dagar i varje arm av studien (ekologisk momentan bedömning); och vid en laboration på dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Upphetsningsgrad uppmätt med Self-assessment dockan (SAM)
Uppmätt flera gånger per dag under 6 dagar i varje arm av studien (ekologisk momentan bedömning); och vid en laboration på dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Självrapporterad valens
Tidsram: Uppmätt flera gånger per dag under 6 dagar i varje arm av studien (ekologisk momentan bedömning) och vid en laboration på dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Valensvärde uppmätt med självutvärderingsdockan (SAM)
Uppmätt flera gånger per dag under 6 dagar i varje arm av studien (ekologisk momentan bedömning) och vid en laboration på dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad uppgiftsbelastning
Tidsram: Uppmätt flera gånger per dag under 6 dagar i varje arm av studien (ekologisk momentan bedömning) och vid en laboration på dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Uppgiftsbelastningsklassning uppmätt med NASA-TLX
Uppmätt flera gånger per dag under 6 dagar i varje arm av studien (ekologisk momentan bedömning) och vid en laboration på dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Fysiologisk upphetsning - hjärtfrekvens
Tidsram: mätt flera gånger per dag under 6 dagar i varje arm av studien (ekologisk momentan bedömning) och vid en laboration på dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Hjärtslag per minut
mätt flera gånger per dag under 6 dagar i varje arm av studien (ekologisk momentan bedömning) och vid en laboration på dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Fysiologisk upphetsning - andningsaktivitet
Tidsram: mätt flera gånger per dag under 6 dagar i varje arm av studien (ekologisk momentan bedömning) och vid en laboration på dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Andetag per minut
mätt flera gånger per dag under 6 dagar i varje arm av studien (ekologisk momentan bedömning) och vid en laboration på dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Fysiologisk upphetsning - elektrodermala reaktioner
Tidsram: Dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Hudens konduktans som svar på känslomässigt suggestiva ljud (International Affective Digital Sounds) vid mjuka, genomsnittliga, höga nivåer
Dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Fysiologisk valens - elektromyografi
Tidsram: Dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Ansikts-sEMG som svar på känslomässigt suggestiva ljud (International Affective Digital Sounds) vid mjuka, genomsnittliga, höga nivåer
Dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Känsloidentifiering - Toronto Emotional Speech Set
Tidsram: Dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Procentuell korrekt identifiering av känslor som finns i hörselstimuli vid mjuka, genomsnittliga, höga nivåer
Dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Ordigenkänning - Toronto Emotional Speech Set
Tidsram: Dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Procent korrekt identifierade hörselstimuli med ett ord vid svaga, genomsnittliga, höga nivåer
Dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Förkortad profil för hörapparatförmåner (APHAB)
Tidsram: Dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Validerat frågeformulär som bedömer frekvensen av problem med talkommunikation och aversivitet av ljud i dagligt lyssnande
Dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Inventering av hörselhandikapp för äldre version (HHIE-S)
Tidsram: Dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Validerat frågeformulär som mäter effekterna av hörselnedsättning på emotionell och social anpassning
Dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Frågeformulär för emotionell kommunikation i hörsel (EMO-CHeQ)
Tidsram: Dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.
Validerat frågeformulär som bedömer fördelarna med hörapparater för att hantera emotionell kommunikation.
Dag 7; dag 28; och dag 35 av rättegången.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera