- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06249685
¿El uso de audífonos afecta el estado afectivo de los adultos mayores con pérdida auditiva en su vida diaria?
31 de enero de 2024 actualizado por: University of Memphis
La prueba de campo propuesta aclarará la eficacia en el mundo real de los HA para remediar los déficits en el procesamiento de emociones en adultos mayores con pérdida auditiva de leve a moderada.
Este estudio empleará un diseño de reversión repetida para establecer el estado afectivo inicial sin HA, cuando se usa amplificación y después de que se retiren los HA.
Este estudio triangulará medidas de autoinforme, conductuales y fisiológicas para capturar matices del procesamiento emocional en el laboratorio y en la escucha diaria.
Se utilizarán estímulos naturalistas tal como ocurren en la vida diaria para provocar experiencias emocionales, y se utilizarán evaluaciones ecológicas momentáneas y sensores portátiles disponibles comercialmente para rastrear los cambios en el estado emocional en la escucha diaria.
Anclar experiencias emocionales del mundo real con experiencias de laboratorio controladas validará los sensores portátiles.
Además, los estímulos emocionales de laboratorio se relacionarán con experiencias emocionales del mundo real para establecer la utilidad de los estímulos de laboratorio en estudios futuros.
Es probable que los beneficios en el procesamiento emocional tengan efectos diferenciales según las características individuales (como el grado de pérdida auditiva, la edad, el género, la capacidad cognitiva y la personalidad), por lo que los participantes serán analizados según grupos más grandes basados en las diferencias individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y cinco participantes completarán medidas preliminares, incluidas evaluaciones de audiometría de rutina, demografía, personalidad y memoria de trabajo.
Para cada brazo de la prueba (línea de base sin ayuda; con ayuda; seguimiento sin ayuda), los participantes recibirán sensores para usar mientras realizan actividades normales de la vida diaria.
Estos sensores pueden proporcionar información como la frecuencia cardíaca (FC) y la actividad respiratoria, que se han asociado con la dimensión de excitación de la emoción.
Los participantes también descargarán una aplicación móvil que les indicará automáticamente a lo largo del día su excitación percibida, su valencia y su carga de trabajo relacionada con la escucha.
Para cada brazo de la prueba, la percepción de emociones interindividual e intraindividual, la comprensión del habla y la carga de trabajo percibida también se evaluarán utilizando medidas fisiológicas, conductuales y de autoinforme basadas en laboratorio.
Las medidas subjetivas del beneficio de los audífonos, las consecuencias emocionales de la pérdida auditiva y el efecto de la pérdida auditiva en la comunicación emocional se evaluarán mediante cuestionarios validados al finalizar cada rama del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- University of Memphis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva bilateral, no complicada, de leve a moderada, de inicio en la edad adulta.
- Sin experiencia previa con audífonos.
- Hablantes fluidos de inglés
- Tener alfabetización y competencia cognitiva adecuadas para completar el consentimiento informado y los cuestionarios requeridos con asistencia mínima.
- Capaces de transportarse al sitio de recolección de datos y participar en el estudio sin ayuda de los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Historia de cirugía otológica o patología crónica del oído medio o externo.
- Evidencia de afectación retrococlear
- Trastorno psiquiátrico o neurológico conocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Línea de base sin ayuda
Sin audífonos.
|
|
Experimental: Ayudado
Equipado con dispositivos auditivos bilaterales.
|
Prueba de tres semanas con dispositivos auditivos bilaterales.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Seguimiento sin ayuda
Sin audífonos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Excitación autoinformada
Periodo de tiempo: Medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea); y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Calificación de excitación medida con el maniquí de autoevaluación (SAM)
|
Medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea); y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Valencia autoinformada
Periodo de tiempo: Medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Calificación de valencia medida con el maniquí de autoevaluación (SAM)
|
Medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Carga de tareas autoinformada
Periodo de tiempo: Medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Calificación de carga de tarea medida con NASA-TLX
|
Medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Excitación fisiológica - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Latidos por minuto
|
medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Excitación fisiológica: actividad respiratoria.
Periodo de tiempo: medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Respiraciones por minuto
|
medido varias veces al día durante 6 días en cada brazo del estudio (evaluación ecológica momentánea) y en una cita de laboratorio el día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Excitación fisiológica: respuestas electrodérmicas.
Periodo de tiempo: Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Conductancia de la piel en respuesta a sonidos emocionalmente evocadores (sonidos digitales afectivos internacionales) en niveles suaves, medios y altos.
|
Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Valencia fisiológica - electromiografía
Periodo de tiempo: Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
SEMG facial en respuesta a sonidos emocionalmente evocadores (sonidos digitales afectivos internacionales) en niveles suaves, medios y altos
|
Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Identificación de emociones - Conjunto de discurso emocional de Toronto
Periodo de tiempo: Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Porcentaje de identificación correcta de la emoción contenida en estímulos auditivos a niveles suaves, medios y altos
|
Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Reconocimiento de palabras - Conjunto de discurso emocional de Toronto
Periodo de tiempo: Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Porcentaje de estímulos auditivos de una sola palabra identificados correctamente en niveles suaves, medios y altos
|
Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Perfil abreviado del beneficio de audífonos (APHAB)
Periodo de tiempo: Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Cuestionario validado que evalúa la frecuencia de problemas con la comunicación del habla y la aversión a los sonidos en la escucha diaria.
|
Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Inventario de discapacidad auditiva para personas mayores: versión de detección (HHIE-S)
Periodo de tiempo: Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Cuestionario validado que mide los efectos de la discapacidad auditiva en la adaptación emocional y social
|
Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Cuestionario de comunicación emocional en audición (EMO-CHeQ)
Periodo de tiempo: Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Cuestionario validado que evalúa los beneficios de los audífonos para abordar la comunicación emocional.
|
Día 7; día 28; y el día 35 del juicio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-FY2020-252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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