Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indossare apparecchi acustici influisce sullo stato affettivo degli anziani con perdita dell'udito nella loro vita quotidiana?

31 gennaio 2024 aggiornato da: University of Memphis
La sperimentazione sul campo proposta chiarirà l’efficacia nel mondo reale degli HA nel rimediare ai deficit nell’elaborazione delle emozioni per gli anziani con perdita dell’udito da lieve a moderata. Questo studio utilizzerà un disegno di inversione ripetuto per stabilire lo stato affettivo di base senza HA, quando si indossa l'amplificazione e dopo la rimozione degli HA. Questo studio triangolerà le misure self-report, comportamentali e fisiologiche per catturare le sfumature dell'elaborazione emotiva in laboratorio e nell'ascolto quotidiano. Verranno utilizzati stimoli naturalistici così come si verificano nella vita quotidiana per suscitare esperienze emotive, mentre valutazioni ecologiche momentanee e sensori indossabili disponibili in commercio verranno utilizzati per monitorare i cambiamenti nello stato emotivo nell'ascolto quotidiano. Ancorare le esperienze emotive del mondo reale con esperienze di laboratorio controllate convaliderà i sensori indossabili. Inoltre, gli stimoli emotivi di laboratorio saranno correlati alle esperienze emotive del mondo reale per stabilire l'utilità degli stimoli di laboratorio negli studi futuri. È probabile che i benefici nell’elaborazione emotiva avranno effetti differenziali in base alle caratteristiche individuali (come il grado di perdita dell’udito, età, sesso, capacità cognitive e personalità), quindi i partecipanti verranno analizzati secondo gruppi più ampi basati sulle differenze individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trentacinque partecipanti completeranno le misure preliminari, comprese le valutazioni dell'audiometria di routine, dei dati demografici, della personalità e della memoria di lavoro. Per ogni braccio dello studio (baseline senza assistenza; assistita; follow-up senza assistenza) ai partecipanti verranno forniti sensori da utilizzare durante lo svolgimento delle normali attività della vita quotidiana. Questi sensori possono fornire informazioni come la frequenza cardiaca (HR) e l’attività respiratoria, che sono state associate alla dimensione di eccitazione delle emozioni. I partecipanti scaricheranno inoltre un'app mobile che li inviterà automaticamente durante la giornata a indicare l'eccitazione, la valenza percepita e il carico di lavoro correlato all'ascolto. Per ciascun braccio dello studio verranno valutati anche la percezione emotiva interindividuale e intraindividuale, la comprensione del parlato e il carico di lavoro percepito utilizzando misure self-report, comportamentali e fisiologiche basate su laboratorio. Le misure soggettive del beneficio dell'apparecchio acustico, delle conseguenze emotive della perdita dell'udito e dell'effetto della perdita dell'udito sulla comunicazione emotiva saranno valutate attraverso questionari validati alla conclusione di ciascun braccio dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
        • University of Memphis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perdita dell'udito bilaterale, non complicata, da lieve a moderata ad esordio in età adulta.
  • Nessuna esperienza precedente con apparecchi acustici
  • Parlanti inglese fluentemente
  • Avere un'alfabetizzazione e una competenza cognitiva adeguate per completare il consenso informato e i questionari richiesti con un'assistenza minima.
  • In grado di trasportarsi al sito di raccolta dati e partecipare allo studio senza l'assistenza dei ricercatori.

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia otologica o patologia cronica dell'orecchio medio o esterno
  • Evidenza di coinvolgimento retrococleare
  • Disturbo psichiatrico o neurologico noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Baseline senza aiuto
Nessun apparecchio acustico.
Sperimentale: Assistita
Dotato di apparecchi acustici bilaterali.
Dispositivo: Apparecchi acustici bilaterali
Prova di tre settimane indossando apparecchi acustici bilaterali.
Altri nomi:
  • RIC
  • Apparecchio acustico
  • Apparecchi acustici
  • Ricevitore nel canale
Nessun intervento: Follow-up senza aiuto
Nessun apparecchio acustico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arousal auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea); e ad un appuntamento in laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Valutazione dell'eccitazione misurata con il manichino di autovalutazione (SAM)
Misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea); e ad un appuntamento in laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Valenza auto-riferita
Lasso di tempo: Misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Valutazione di valenza misurata con il manichino di autovalutazione (SAM)
Misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di attività auto-riferito
Lasso di tempo: Misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Valutazione del carico di lavoro misurata con la NASA-TLX
Misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Eccitazione fisiologica - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Battiti cardiaci al minuto
misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Arousal fisiologico - attività respiratoria
Lasso di tempo: misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Respiri al minuto
misurato più volte al giorno per 6 giorni in ciascun braccio dello studio (valutazione ecologica momentanea) e ad un appuntamento di laboratorio il giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Arousal fisiologico - risposte elettrodermiche
Lasso di tempo: Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Conduttanza della pelle in risposta a suoni emotivamente evocativi (International Affective Digital Sounds) a livelli deboli, medi e forti
Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Valenza fisiologica - elettromiografia
Lasso di tempo: Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
SEMG facciale in risposta a suoni emotivamente evocativi (suoni digitali affettivi internazionali) a livelli deboli, medi e forti
Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Identificazione delle emozioni - Set di discorsi emozionali di Toronto
Lasso di tempo: Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Identificazione corretta della percentuale delle emozioni contenute negli stimoli uditivi a livelli deboli, medi e forti
Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Riconoscimento delle parole - Toronto Emotional Speech Set
Lasso di tempo: Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Percentuale di stimoli uditivi di singole parole correttamente identificati a livelli deboli, medi e forti
Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Profilo abbreviato del beneficio per gli apparecchi acustici (APHAB)
Lasso di tempo: Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Questionario validato che valuta la frequenza dei problemi con la comunicazione vocale e l'avversione ai suoni nell'ascolto quotidiano
Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Inventario degli handicap uditivi per la versione di screening per anziani (HHIE-S)
Lasso di tempo: Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Questionario convalidato che misura gli effetti del deficit uditivo sull'adattamento emotivo e sociale
Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Questionario sulla comunicazione emotiva nell'udito (EMO-CHeQ)
Lasso di tempo: Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.
Questionario convalidato che valuta i benefici degli apparecchi acustici nell'affrontare la comunicazione emotiva.
Giorno 7; giorno 28; e il giorno 35 del processo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Memphis

Investigatori

  • Investigatore principale: Jani A Johnson, PhD, University of Memphis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO-FY2020-252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchi acustici bilaterali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi