食物中毒の超音波治療 (USFADD)
2025年5月20日 更新者：Jan Kubanek、University of Utah
食物依存症治療のための非侵襲的標的神経調節療法
この研究では、食物中毒に対する新しい形式の非侵襲的脳深部療法を評価します。
低強度の経頭蓋集束超音波刺激は、精神物理学的および生理学的モニタリング中にさまざまな刺激パラメータを使用して最初に送達されます。
忍容性の高い刺激プロトコルが、その後の盲検ランダム化偽対照試験での試験のために選択されます。
この試験では、磁気共鳴画像法、食物欲求アンケートの状態、および研究期間中の被験者の体重の変化を使用して、脳のターゲットへの関与を評価します。
調査の概要
状態
引きこもった
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも1回、体重を減らすための食事療法の努力が失敗したと自己申告した経歴がある
- BMIが30 kg/m^2以上、または25 kg/m^2以上で、以下の体重関連併存疾患のうち少なくとも1つを有する：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、または循環器疾患。
除外基準:
- 重大な自殺未遂の生涯歴 (Hooley et al., 2014)
- MRI 不耐症または禁忌
- 妊娠中または授乳中の方
- 糖尿病 (HbA1c 48 mmol/mol または 6.5% 以上)
- スクリーニング前の60日以内に10ポンドを超える体重の変化が自己報告された
- 研究チームが判断した研究参加には臨床的に不適切である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな刺激
食物依存症に関与する深部脳標的に対する低強度経頭蓋集束超音波刺激
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Diadem 超音波トランスデューサー アレイは、集中した低強度の超音波刺激を提供します
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偽コンパレータ：偽刺激
食物依存症に関与する脳深部標的に対するゼロ強度経頭蓋集束超音波刺激
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Diadem 超音波トランスデューサー アレイは、集中した強度ゼロの超音波刺激を提供します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5%以上の体重減少を達成した参加者の数
時間枠：16週目の評価
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ベースラインの第 0 週と比較して、第 16 週の時点で体重が少なくとも 5% 減少した被験者の割合。
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16週目の評価
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食べ物への欲求に関するアンケート - 状態
時間枠：毎週の介入中および介入直後
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この 15 項目のアンケートは、各項目が 1 (非常にそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までの範囲で、当面の食べ物への渇望のレベルを測定します。
合計スコアが高いほど、食べたいという欲求が強いことを示します。
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毎週の介入中および介入直後
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ベースラインの 0 週目から 16 週目までの体重の変化 (%)
時間枠：体重は各介入の前に測定されます（週に1回）。
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体重は、最初の介入前に測定されたベースライン (100%) に対して定量化されます。
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体重は各介入の前に測定されます（週に1回）。
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ハミルトンうつ病評価スケール、17 項目
時間枠：最長16週間
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この 17 項目のアンケートはうつ病の重症度を測定します。
スコアの範囲は 0 (最も軽度) ～ 52 (最も重度) です。
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Kubanek, PhD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月3日
一次修了 (実際)
2024年3月3日
研究の完了 (実際)
2024年3月3日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。