Ultralydbehandling av matavhengighet (USFADD)
20. mai 2025 oppdatert av: Jan Kubanek, University of Utah
Ikke-invasiv målrettet nevromodulering for behandling av matavhengighet
Denne studien vil evaluere en ny form for ikke-invasiv dyp hjerneterapi for matavhengighet.
Lav-intensitet transkraniell fokusert ultralydstimulering vil først bli levert ved å bruke en rekke stimuleringsparametre under psykofysisk og fysiologisk overvåking.
En godt tolerert stimuleringsprotokoll vil bli valgt for påfølgende testing i en blindet randomisert sham-kontrollert studie.
Forsøket vil evaluere hjernens målengasjement ved hjelp av magnetisk resonansavbildning, Food Cravings Questionnaire-State, og endringer i emnets vekt i løpet av studien.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om minst ett selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt
- Kroppsmasseindeks mer enn eller lik 30 kg/m^2 eller mer enn eller lik 25 kg/m^2 med tilstedeværelse av minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter: hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, eller hjerte-og karsykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med et alvorlig selvmordsforsøk (Hooley et al., 2014)
- MR-intoleranse eller kontraindikasjon
- Gravid eller ammer
- Diabetiker (HbA1c mer enn 48 mmol/mol eller 6,5 %)
- En selvrapportert endring i kroppsvekt mer enn 10 lbs innen 60 dager før screening
- Klinisk upassende for deltakelse i studien som bestemt av studieteamet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Lav-intensitet transkranielt fokusert ultralydstimulering av dype hjernemål involvert i matavhengighet
|
Diadem ultralydsvinger-array leverer fokusert ultralydstimulering med lav intensitet
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Null-intensitet transkraniell fokusert ultralydstimulering av dype hjernemål involvert i matavhengighet
|
Diadem ultralydsvinger-array leverer fokusert null-intensitet ultralydstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde kroppsvektreduksjon >= 5 %
Tidsramme: Vurdering i uke 16
|
Andel av forsøkspersoner som har mistet minst 5 % av vekten i uke 16 i forhold til baseline uke 0.
|
Vurdering i uke 16
|
|
Food Cravings Spørreskjema-State
Tidsramme: Under og umiddelbart etter hver ukentlig intervensjon
|
Dette spørreskjemaet med 15 elementer måler det umiddelbare nivået av matlyst, og hvert punkt varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Høyere totalscore indikerer sterkere lyst til å spise.
|
Under og umiddelbart etter hver ukentlig intervensjon
|
|
Endring i kroppsvekt (%) fra baseline uke 0 til uke 16
Tidsramme: Kroppsvekten vil bli tatt før hver intervensjon (en gang i uken)
|
Kroppsvekten vil bli kvantifisert i forhold til baseline (100 %), tatt før den første intervensjonen.
|
Kroppsvekten vil bli tatt før hver intervensjon (en gang i uken)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale, 17 stk
Tidsramme: I opptil 16 uker
|
Dette spørreskjemaet med 17 elementer måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Poeng varierer mellom 0 (minst alvorlig) til 52 (mest alvorlig).
|
I opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00175583
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .