Ultraljudsbehandling av matberoende (USFADD)
20 maj 2025 uppdaterad av: Jan Kubanek, University of Utah
Icke-invasiv riktad neuromodulering för behandling av matberoende
Denna studie kommer att utvärdera en ny form av icke-invasiv djup hjärnterapi för matberoende.
Lågintensiv transkraniell fokuserad ultraljudsstimulering kommer först att levereras med hjälp av en rad stimuleringsparametrar under psykofysisk och fysiologisk övervakning.
Ett vältolererat stimuleringsprotokoll kommer att väljas ut för efterföljande testning i en blindad randomiserad skenkontrollerad studie.
Försöket kommer att utvärdera hjärnans mål engagemang med hjälp av magnetisk resonanstomografi, Food Cravings Questionnaire-State och förändringar i ämnets vikt under studiens gång.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historia om minst en självrapporterad misslyckad dietförsök att gå ner i kroppsvikt
- Body mass index mer än eller lika med 30 kg/m^2 eller mer än eller lika med 25 kg/m^2 med närvaro av minst en av följande viktrelaterade komorbiditeter: högt blodtryck, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné, eller hjärt-kärlsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Livstidshistoria av ett allvarligt självmordsförsök (Hooley et al., 2014)
- MRT-intolerans eller kontraindikation
- Gravid eller ammar
- Diabetiker (HbA1c mer än 48 mmol/mol eller 6,5 %)
- En självrapporterad förändring i kroppsvikt mer än 10 lbs inom 60 dagar före screening
- Kliniskt olämpligt för deltagande i studien enligt bedömningen av studiegruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Lågintensiv transkraniellt fokuserad ultraljudsstimulering av djupa hjärnmål involverade i matberoende
|
Diadem ultraljudsgivare ger fokuserad lågintensiv ultraljudsstimulering
|
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Noll-intensitet transkraniellt fokuserad ultraljudsstimulering av djupa hjärnmål involverade i matberoende
|
Diadem ultraljudsgivare ger fokuserad ultraljudsstimulering med noll intensitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde kroppsviktsminskning >= 5 %
Tidsram: Bedömning vecka 16
|
Andel försökspersoner som har tappat minst 5 % av sin vikt vid vecka 16 i förhållande till baslinjen vecka 0.
|
Bedömning vecka 16
|
|
Food Cravings Questionnaire-State
Tidsram: Under och omedelbart efter varje veckoinsats
|
Detta frågeformulär med 15 artiklar mäter den omedelbara nivån av matbegär, varje punkt sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Högre totalpoäng indikerar starkare lust att äta.
|
Under och omedelbart efter varje veckoinsats
|
|
Förändring i kroppsvikt (%) från baseline vecka 0 till vecka 16
Tidsram: Kroppsvikten kommer att tas före varje intervention (en gång i veckan)
|
Kroppsvikten kommer att kvantifieras med avseende på baslinjen (100%), tagen före den första interventionen.
|
Kroppsvikten kommer att tas före varje intervention (en gång i veckan)
|
|
Hamilton Depression Rating Scale, 17 ex
Tidsram: I upp till 16 veckor
|
Detta frågeformulär med 17 artiklar mäter svårighetsgraden av depression.
Poäng varierar mellan 0 (minst allvarliga) till 52 (allvarligast).
|
I upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00175583
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .