Tratamento ultrassônico da dependência alimentar (USFADD)
20 de maio de 2025 atualizado por: Jan Kubanek, University of Utah
Neuromodulação direcionada não invasiva para tratamento da dependência alimentar
Este estudo avaliará uma nova forma de terapia cerebral profunda não invasiva para dependência alimentar.
A estimulação ultrassonográfica transcraniana de baixa intensidade será primeiro aplicada usando uma variedade de parâmetros de estimulação durante o monitoramento psicofísico e fisiológico.
Um protocolo de estimulação bem tolerado será selecionado para testes subsequentes em um ensaio cego randomizado controlado por simulação.
O ensaio avaliará o envolvimento do alvo cerebral usando imagens de ressonância magnética, Food Cravings Questionnaire-State e mudanças no peso do sujeito ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de pelo menos um esforço dietético mal sucedido auto-relatado para perder peso corporal
- Índice de massa corporal maior ou igual a 30 kg/m^2 ou maior ou igual a 25 kg/m^2 com presença de pelo menos uma das seguintes comorbidades relacionadas ao peso: hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou doença cardiovascular.
Critério de exclusão:
- História ao longo da vida de uma tentativa grave de suicídio (Hooley et al., 2014)
- Intolerância ou contra-indicação à ressonância magnética
- Grávida ou amamentando
- Diabético (HbA1c superior a 48 mmol/mol ou 6,5%)
- Uma mudança auto-relatada no peso corporal superior a 10 libras dentro de 60 dias antes da triagem
- Clinicamente inadequado para participação no estudo, conforme determinado pela equipe do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação ativa
Estimulação ultrassonográfica transcraniana de baixa intensidade de alvos cerebrais profundos envolvidos na dependência alimentar
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O conjunto de transdutores ultrassônicos Diadem oferece estimulação ultrassônica focada de baixa intensidade
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação ultrassonográfica transcraniana focada de intensidade zero de alvos cerebrais profundos envolvidos na dependência alimentar
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O conjunto de transdutores ultrassônicos Diadem oferece estimulação ultrassônica focada de intensidade zero
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que alcançaram redução de peso corporal >= 5%
Prazo: Avaliação na semana 16
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Proporção de indivíduos que perderam pelo menos 5% do seu peso na semana 16 em relação à semana 0 da linha de base.
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Avaliação na semana 16
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Questionário de Desejos Alimentares-Estado
Prazo: Durante e imediatamente após cada intervenção semanal
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Este questionário de 15 itens mede o nível imediato de desejo alimentar, cada item variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Pontuações totais mais altas indicam desejo mais forte de comer.
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Durante e imediatamente após cada intervenção semanal
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Alteração no peso corporal (%) desde a linha de base da semana 0 até a semana 16
Prazo: O peso corporal será medido antes de cada intervenção (uma vez por semana)
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O peso corporal será quantificado em relação à linha de base (100%), obtida antes da primeira intervenção.
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O peso corporal será medido antes de cada intervenção (uma vez por semana)
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Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, 17 itens
Prazo: Por até 16 semanas
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Este questionário de 17 itens mede a gravidade da depressão.
As pontuações variam entre 0 (menos grave) a 52 (mais grave).
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Por até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00175583
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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