Trattamento ad ultrasuoni della dipendenza alimentare (USFADD)
20 maggio 2025 aggiornato da: Jan Kubanek, University of Utah
Neuromodulazione mirata non invasiva per il trattamento della dipendenza alimentare
Questo studio valuterà una nuova forma di terapia cerebrale profonda non invasiva per la dipendenza da cibo.
La stimolazione con ultrasuoni focalizzati transcranici a bassa intensità verrà inizialmente erogata utilizzando una serie di parametri di stimolazione durante il monitoraggio psicofisico e fisiologico.
Un protocollo di stimolazione ben tollerato sarà selezionato per i successivi test in uno studio randomizzato in cieco controllato con procedura simulata.
Lo studio valuterà il coinvolgimento del bersaglio cerebrale utilizzando la risonanza magnetica, il questionario sullo stato del desiderio di cibo e i cambiamenti nel peso del soggetto nel corso dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di almeno uno sforzo dietetico infruttuoso auto-riferito per perdere peso corporeo
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a 30 kg/m^2 o maggiore o uguale a 25 kg/m^2 con presenza di almeno una delle seguenti comorbilità legate al peso: ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, oppure malattia cardiovascolare.
Criteri di esclusione:
- Storia nel corso della vita di un grave tentativo di suicidio (Hooley et al., 2014)
- Intolleranza o controindicazione alla RM
- Incinta o allattamento
- Diabetico (HbA1c superiore a 48 mmol/mol o 6,5%)
- Una variazione auto-riferita del peso corporeo superiore a 10 libbre entro 60 giorni prima dello screening
- Clinicamente inappropriato per la partecipazione allo studio come stabilito dal team di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Stimolazione attiva
Stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità di bersagli cerebrali profondi coinvolti nella dipendenza da cibo
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L'array di trasduttori ultrasonici a diadema fornisce una stimolazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità
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Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a intensità zero di bersagli cerebrali profondi coinvolti nella dipendenza da cibo
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L'array di trasduttori ultrasonici a diadema fornisce una stimolazione ultrasonica focalizzata a intensità zero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo >= 5%
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 16
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Proporzione di soggetti che hanno perso almeno il 5% del loro peso alla settimana 16 rispetto alla settimana 0 di riferimento.
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Valutazione alla settimana 16
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Questionario sulle voglie di cibo: stato
Lasso di tempo: Durante e immediatamente dopo ogni intervento settimanale
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Questo questionario a 15 voci misura il livello immediato di desiderio di cibo, ciascuna voce va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Punteggi totali più alti indicano un desiderio più forte di mangiare.
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Durante e immediatamente dopo ogni intervento settimanale
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Variazione del peso corporeo (%) dalla settimana basale 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Il peso corporeo verrà rilevato prima di ogni intervento (una volta alla settimana)
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Il peso corporeo sarà quantificato rispetto al valore basale (100%), rilevato prima del primo intervento.
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Il peso corporeo verrà rilevato prima di ogni intervento (una volta alla settimana)
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton, 17 item
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Questo questionario composto da 17 voci misura la gravità della depressione.
I punteggi vanno da 0 (meno grave) a 52 (più grave).
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Fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Kubanek, PhD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00175583
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .